农药良好实验室规范符合性考核评价表.doc

附件2：农药良好实验室规范符合性考核评价表GLP准则要求评 价说 明ABCDE1 试验机构组织和人员1.1 试验机构管理者的基本职责（1）试验机构管理者应确保其机构遵循GLP准则。（2）试验机构管理者的基本职责至少应包括：a) 确保有一份确认机构按照良好实验室规范准则的规定履行管理者职责的声明。b) 确保配备足够数量的称职试验人员，以及相应的设施、设备和材料，以保证试验项目及时正常地进行。c) 确保留存每个专业技术人员的资格、培训情况、经历和工作职责的记录。d) 确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，必要时，要进行岗位培训。e) 确保建立和遵循适当的技术可行的标准操作规程，并确保所有标准操作规程都得到批准。f) 确保设立配备专职人员的质量保证部门，任命相关人员，并保证其依照良好实验室规范准则履行其职责。g) 确保每项试验项目启动前，任命具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任试验项目负责人。试验机构管理者应该制定政策性文件，详细规定试验项目负责人的选择、 任命和更换程序。试验期间更换试验项目负责人应有记录。h) 确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。主要研究者应由具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任，以监督指导被委派的试验阶段的工作。试验期间更换主要研究者需有相应程序，并有记录。i) 确保试验项目负责人书面批准试验计划。j) 确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。k) 确保保存所有标准操作规程历史卷宗。l) 确保指定专人负责档案管理。m) 确保主计划表的保存管理。n) 确保机构的供应满足相应试验的需要。o) 确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流方式通畅。p) 确保按性状明确标示被试物和对照物。q) 建立相应程序，确保计算机数据处理系统满足预定目标的需要，并且保证按照良好实验室规范准则进行系统验证、运转和维护。（3）在多场所试验时，试验场所管理者对受委托的试验阶段应承担上述1.1.(2)中除g)、i)、j) 和o) 以外的各项职责。1.2 试验项目负责人的基本职责（1）试验项目负责人是试验项目管理的核心，应对试验全过程和最终试验报告负责。（2）试验项目负责人的基本职责包括但不局限下列a-j方面的职责：a) 批准试验计划及试验计划的修改，签字并注明日期。在此之前，试验项目负责人应使试验计划得到质量保证人员的审查，以确认其是否包括良好实验室规范准则要求的所有信息；应确保满足委托方的技术要求；应确认试验机构管理者已承诺有足够的资源进行试验，并且其被试物和试验体系等都满足试验要求。b) 确保及时向质量保证人员提交试验计划和试验计划修改的副本，在试验过程中能根据需要与质量保证人员进行有效沟通。c) 确保试验人员可随时获取试验计划和试验计划修订，以及相关的标准操作规程。d) 确保多场所试验的试验计划和最终报告中明确说明试验所涉及的主要研究者、试验机构及各试验场所的作用。e) 确保试验项目按照试验计划指定的标准操作规程实施。任何可能影响试验完整性的决定都应经过试验项目负责人的批准，建立信息交流渠道，确保试验项目负责人能够及时了解偏离试验计划的情况，并对所出现的问题进行记录。试验项目负责人应评估并记载任何偏离试验计划对试验质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施。注明试验过程中偏离标准操作规程的情况。f) 确保试验产生的全部原始数据被书面完整记录。g) 确保试验中使用经过验证的计算机处理系统。h) 在最终报告中签字以承诺试验报告完整、真实、准确地反映了试验及其结果，并注明签字日期。此外，还应该说明遵从良好实验室规范准则的程度，保证附有质量保证声明，对任何偏离试验计划的情况也应说明。i) 确保试验完成（包括试验终止）后，试验计划、最终报告、原始数据和相关材料的及时归档。最终试验报告中应说明所有的被试物、标本、原始数据、试验计划、最终报告和其它有关文件的保存地点。j) 若有委托试验的情况，试验项目负责人（和质量保证人员）必须了解签约试验机构的良好实验室规范遵从情况。如果某个签约机构不是良好实验室规范遵从者，试验项目负责人必须在最终报告中说明。1.3 主要研究者的责任a) 主要研究者负责试验项目负责人委托给其的工作遵从良好实验室规范准则。b) 主要研究者应签订书面文件，承诺依据试验计划和GLP准则要求实施其所承担的试验。c) 在试验场所中，偏离试验计划或试验标准操作规程时应有书面报告，同时必须经主要研究者认可，并及时向试验项目负责人报告和认可。d) 主要研究者应向试验项目负责人提交最终报告的分报告。在分报告中，必须有主要研究者就所承担的试验部分遵从良好实验室规范的书面声明。e) 主要研究者应保证根据试验计划的要求，向试验项目负责人转交或存档其承担试验部分的所有资料和样本；如果存档，应向试验项目负责人通报，说明资料和样本的存档场所及存档时间。试验期间，如果没有试验项目负责人的事先书面同意，主要研究者无权处置任何样本。1.4 试验人员的责任（1）试验人员应掌握与其承担试验部分相关的良好实验室规范准则的要求。（2）试验人员应了解试验计划的内容和与其承担试验相关的标准操作规程，并按照这些文件的要求进行试验。应书面记录试验中的任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或主要研究者。（3）试验人员应及时、准确地记录原始数据，并对这些数据的质量负责。（4）试验人员应执行健康保护措施，降低对自身的危害，保证试验的完整性。2 质量保证2.1 概要（1）试验机构应有书面文件描述质量保证计划，以保证所承担的试验项目遵循GLP准则。（2）机构管理者应任命一名或多名熟悉试验程序的人员（下称质量保证人员）负责质量保证工作，质量保证人员直接对试验机构管理者负责。（3）质量保证人员不应参与其负责的试验项目。（4）对于多场所试验项目，应确保试验的全过程遵从GLP准则。2.2 质量保证人员的职责包括但不局限于以下a-h方面：a) 质量保证人员应持有全部已被批准的试验计划和在用的标准操作规程的副本，并及时得到最新的主计划表。b) 核查试验计划是否包含良好实验室规范准则所要求的内容，并将核查情况形成书面文件。c) 检查所有的试验项目是否按照GLP准则实施，检查试验人员是否能获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程。d) 检查最终报告，以确认报告是否详细、正确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，结果是否正确和完整地反映试验的原始数据。对最终报告内容的任何增加和修改都必须经过质量保证人员的审核，并提供相关的质量保证声明。e) 以书面形式及时向管理者、试验项目负责人、主要研究者以及其他相关管理者（如果适用）通报检查结果。f) 签署一份包括在最终报告之内的声明，说明试验当中所进行的检查类型和日期，包括检查的试验环节及检查结果通报给试验机构管理者、试验项目负责人和主要研究者的日期。声明也作为确认最终报告是否反映原始数据的证明。h) 审核标准操作规程，判断其是否符合GLP准则要求。3 试验机构3.1 概要（1）试验机构应有足够的面积，结构和布局合理，以满足试验的要求，尽量减少影响试验有效性的干扰因素。（2）试验设施设计，应保证不同试验活动的适度分离，以确保每一项试验顺利实施。3.2 试验体系设施（1）试验机构应保证有足够数量和面积的房间，确保试验体系间和不同试验项目间的相互隔离，包括已知或可能引起危害的相关物质和生物体。（2）应保证有一定房间和面积进行疾病的诊断、处理和控制，以确保试验体系不至于恶化到不可接受的程度。（3）应有一定的放置供应物品和设备的贮存房间或区域。贮存房间和区域应与放置试验体系的房间或区域分开，并且建立适当的保护措施，以避免虫害、污染和变质。3.3 被试物和对照物设施（1）为避免污染和混杂，被试物和对照物的接收和储存，以及样品的准备应单独设立房间或区域。（2）被试物的储存房间和区域应与放置试验体系的房间或区域分开，应确保其性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变，并应确保危险物质的安全贮存。3.4 档案设施应提供足够的空间，安全存储和可以检索试验计划、原始数据、最终报告以及被试物和标本等样本的档案设施。档案设施的设计和环境条件应满足所存资料长期保存的要求，避免污损。3.5 废弃物处置废弃物处置应在不影响试验项目完整性的情况下进行。处置应遵守有关废弃物收集、贮存和处理设施的规定，以及净化和运输规定。4 仪器、材料和试剂（1）应配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器，包括用于数据生成、存储和检索的计算机数据处理系统，以及控制与试验有关的环境条件的设备，都应合理设计并有足够的空间妥善安置。（2）为了保证测量的准确，用于试验的仪器应按照标准操作规程定期进行检查、清洗、保养和校准，并形成记录予以保存。校准应尽量溯源至国家或国际测量标准。（3）用于试验的仪器和材料不应对试验体系有不良干扰影响。（4）化合物、试剂和溶液应帖标签以便识别（尽量以浓度表示），标签上还应包括有效期以及详细的贮存要求，并包括有关来源、配制时间和稳定性的信息。有效期可根据有关书面资料或分析结果予以延长。5 试验体系5.1 物理/化学试验体系（1）测定物理/化学指标的仪器都应妥善安置，并应设计合理，能满足试验要求。（2）要确保物理/化学试验体系的完整性。5.2 生物试验体系（）应建立和维持良好的环境条件，以保证生物试验体系的保存、管理、处理和饲育，确保试验的数据质量。（）新收到的动物和植物试验体系在健康状况评价完成之前应当相互隔离。出现任何不正常的死亡或有发病现象时，该生物体不能用于试验，必要时要按人道的方式予以销毁。 试验开始时，应保证试验体系处于良好状态，避免因疾病或不良环境条件影响试验的目的和实施。在试验期间，试验体系出现患病或受伤现象，必要时应及时进行隔离和治疗，以保证试验项目的完整。试验前和试验期间所有疾病的诊断和治疗都应有记录。（）应保存试验体系来源、收到日期和试验体系到达时状况的记录。（）生物试验体系在第一次给药、施用被试物或对照物之前，应有一定的试验环境适应期。（）识别试验体系的所有信息都应在其笼具或容器上标识清楚以利于识别。试验期间从笼具或容器中取出的单个试验体系也应尽量有适当的标识。（）使用期间，试验体系饲育和处理的容器应定期清洗和消毒。任何接触试验体系的材料应不含有污染物，如有的话，均不得高于可能干扰试验的水平。应按照正常饲育管理规范的要求，定期更换动物垫料，施用杀虫药剂时应有记录。（）田间试验的试验体系区域选择应避免农药喷雾漂移以及前期已施用农药的影响。 被试物和对照物.1 接收、处理、取样和贮存（1）应保管被试物和对照物的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量的记录。（2）应建立被试物等材料的处理、取样和贮存的程序，以尽量保证其均匀性和稳定性，排除其他物质的污染或混淆。（）贮存容器应标有明确的识别信息、有效期和特殊贮存要求。.2 特征描述（）各种被试物和对照物都应有明确的标识（例如代码、化学文摘登记号、名称和生物学参数等）（）对每个试验项目，应了解每批被试物和对照物的性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等。（）如果委托方提供被试物，试验机构应与委托方之间建立一种合作机制，以核实用于试验的被试物的性状。（）对所有试验应了解被试物和对照物在贮存和试验条件下的稳定性。（5）如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应测定其在助溶剂或溶媒中的均匀性、浓度和稳定性。田间施用时（如用罐、桶混合），这些指标可另外在实验室试验中测定。（6）除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应保留用于分析的样品。 标准操作规程.1 试验机构应有经试验机构管理者批准的标准操作规程书面文件，以保证所获得数据的质量和完整性。对标准操作规程的修订应经试验机构管理者批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。.2 试验机构所属的各个部门应能及时获得与其试验有关的最新版本的标准操作规程，公开出版的教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。.3 试验中有关偏离标准操作规程的情况应有书面记录，并应由试验项目负责人或主要研究者确认。.4 应有标准操作规程的编写和修订程序。标准操作规程至少应适用于、但不局限于下列类型的实验室活动。以下每项标题下的细节可认为是实例说明。（1） 被试物和对照物接收、识别、贴标签、处置、取样和贮存。（2）仪器、材料和试剂a) 仪器使用、保养、清洁和校准。b) 计算机系统确认、操作、维护、安全、变更管理和备份。c) 材料、试剂和溶液配制和标签。（3）记录的保留、报告、贮存和检索试验项目代码、数据采集、报告编写、索引系统、数据处理，包括计算机数据系统的使用。（4）试验体系a) 试验体系房间的条件准备和环境要求。b) 试验体系的接收、转移、存放、特征描述、识别和饲育管理的程序。c) 试验开始、期间和结束时试验体系的准备、观察和检查。d) 试验期间对濒死或已死亡试验生物体的处置。e) 标本的采集，识别和处置（包括尸检和组织病理学检查）。f) 试验小区中试验体系的定位和布置。（5）质量保证程序质量保证人员在计划、安排、实施、记录和报告检查中的工作。8 试验项目实施8.1 试验计划（1）每个试验项目启动之前，都应有书面的试验计划。试验计划应经质量保证人员按GLP准则的要求对其进行核准，由试验项目负责人签字批准，并注明日期。必要时，试验计划还应得到试验机构管理者和委托方的认可。（2）a) 试验计划的更改要有明确的理由，试验项目负责人同意、签名并注明日期，与原试验计划一并保存。b) 试验项目负责人或主要研究者应及时说明、解释和通告偏离试验计划的情况，签名并注明日期，和原始数据一并保存。（3）对于各种短期试验，可使用一份通用的试验计划再辅以一个与每个具体试验相关的附件（即特定补充）。（4）每项多场所试验只能有一个试验计划，说明如何将多场所产生的试验数据提供给试验项目负责人，说明不同场所所产生试验数据、被试物和对照物及样本等要保存的地点。8.2 试验计划的内容至少应包括但不限于以下内容：（1）试验、被试物和对照物的基本内容a) 试验项目名称。b) 试验性质和目的陈述。c) 被试物的编码和名称（包括IUPAC、CAS 和生物学参数等）。d) 拟使用的对照物。（2）试验委托方和试验机构情况a) 委托方单位名称或委托人的姓名和地址。b) 所有试验机构和涉及的试验场所的名称和地址。c) 试验项目负责人的姓名和地址。d) 主要研究者的姓名和地址，试验项目负责人指定的主要研究者所负责的试验阶段和责任。（3）日期a) 试验项目负责人、试验机构管理者（必要时）、委托方（必要时）批准试验计划并签名的日期。b) 预计的试验开始和完成的时间。（4）试验方法拟采用的方法，可参考国家标准、行业标准、其他公认的国际组织试验准则和方法。（5）其它事项（若适用）a) 选择试验体系的理由。b) 试验体系的特征，包括种类、品系、亚品系，来源、数量、体重范围、性别、年龄及其它有关信息。c) 给药或施用方法及其理由。d) 给药或施用的剂量/浓度、次数和期限。e) 试验设计的详细资料，包括试验的时间进程表、方法、材料和条件、需进行的测量、观察、检查和分析的类型和次数，以及拟采用的统计方法。（6）记录应保留的记录清单。8.3 试验实施（1）每个试验项目都应设定专一的编号，有关该试验的所有项目都应带有此编号，通过编号可追溯样本和试验项目，试验的样本要明确其出处。（2）试验应按照试验计划进行。（3）试验中生成的所有数据应直接、及时、准确、字迹清楚地由负责数据输入的人员记录下来。这些记录应有签名并注明日期。（4）更改任何原始数据，不得涂改掩盖先前的记录。应说明更改数据的理由，并由更改数据人员签名并注明日期。（5）直接输入计算机的数据应由负责数据直接输入的人员在数据输入期间确认认可。计算机系统应能够保留全部核查记录，显示全部修改数据的痕迹而不覆盖原始数据。例如，修改数据的人员应对所有修改的数据进行具有定时和定期的（电子）签章。数据修改时应输入修改的理由。9 试验结果报告9.1 概述（1）每个试验项目均应有一份最终的试验报告。对于短期试验，最终报告可由一份标准化的报告附加一份该试验特有的报告组成。（2）试验项目中由主要研究者或试验人员完成的报告，应由其签字并注明日期。（3）试验项目负责人应在最终报告上签字并注明日期，声明其承担数据有效性的责任。同时应说明遵从良好实验室规范准则的程度。（4）最终报告的改正或补充应以报告修订的形式进行。修订应明确说明改正或补充的理由，最后应有试验项目负责人的签字并注明日期。（5）需要按资料接受国的登记管理机构资料要求对最终报告格式进行重排时，不应构成对最终报告的修正、增加或增补。9.2 最终报告应包含的内容应至少包括以下内容：（1）试验项目、被试物和对照物的基本内容a) 试验项目的名称。b) 被试物编码和名称（IUPAC和CAS代码,，生物学性状等）。c) 对照物名称。d) 被试物性状（包括纯度、稳定性、均匀度等）。（2）委托方和试验机构的情况a) 委托方单位名称和地址。b) 所有涉及到的试验机构和试验场所的名称和地址。c) 试验项目负责人的姓名和地址。d) 主要研究者姓名和地址及其所承担的试验部分。e) 为最终报告做了工作的其他人员的姓名和地址。（3）试验开始时间和试验完成时间（4）质量保证声明质量保证声明应列出质量保证检查类型及其检查日期，包括检查试验阶段和向试验机构管理者、试验项目负责人及主要研究者报告检查结果的日期。质量保证声明同时还要确认报告反映原始数据。（5）材料与方法的描述a) 所用的方法与材料。b) 可参考的国家标准、行业标准和公认的国际组织试验准则和方法等。（6）结果a) 摘要。b) 试验计划中要求的所有信息和数据。c) 试验结果，包括统计显著性的计算和确定。d) 结果讨论和评价，必要时做出结论。（7）归档归档的资料包括试验计划、被试物和对照物样品、样本、原始数据和最终报告等。说明保存场所。10 记录和材料的保存和保管10.1 下列资料应按照相关管理部门要求的保存期归档保存。a) 每个试验项目的试验计划、原始数据、被试物和对照物样品、样本、原始数据和最终报告。b) 质量保证部门所有的检查记录，以及主计划表。c) 研究人员的资格、培训情况、经历和工作职责的记录。d) 仪器维护和校准的记录与报告。e) 计算机系统的有效确认文件。f) 标准操作规程的历史卷宗。g) 环境监测记录。如没有保存期要求，任何试验材料最后处理应有书面记录文件。被试物与对照物样品以及样本未到达规定的保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。10.2档案室归档的材料应分门别类地存储，以便于按顺序保存和检索。任何存档材料的最后处理应有书面记录文件。10.3 只有管理者授权的人员才能进入档案室，归档资料的进出都必须有记录。10.4 如果试验机构或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应并入试验委托方的档案。说明：A：符合GLP准则。B: 微小偏离GLP准则。此偏离对GLP体系的质量没有直接影响，待下次常规检查时检查整改情况。C: 偏离GLP准则。此偏离可能对GLP体系的质量产生影响。对此类偏离试验机构应在一个月内提交整改计划、三个月内完成整改并提交整改报告。由考核组组长视整改情况决定是否需要再次现场考核。D: 严重偏离GLP准则。该偏离将影响试验项目有效性。当出现这种偏离时考核组可以判定试验机构不符合CLP准则。E：不适用（NA）。