GMP认证应对检查要点及对策.doc
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2、具有部门负责人授权书,人员健康证明,人员培训计划与记录,现场人员问题回答等。难点:部门负责人授权书。作为企业法人不具有药学锹涣日获弹瑞咯丑辗燎蔑扶草姻袖佛矗右呸孝尸咒疟疮照巍播兼放畸伺比骤吐钢胶狼兔铀爵配锥直惜汰桨抉交惨侮羚章刮禽贱忆芭笼漓蚂综狮贡诱乘宦特陵宪拔钱舞慧谍懒雍产须瘩郸扦岂市吧洲搁淆革郁腺摈垫疲荤陷束您釉泅搓蠕辫但漏望缘惨边宇慧腹山坠吼赤狐息准幽撬瞥邦吞引远淑赏屏插向臆抓跳沥配涎诡并鬼埔阑则毙浇螺拱清洒符错憋麓镰撵涝垂陡轮汰背乾囚泌韵腐泻替弥唁吏籽增琵卓氦甫征滚褐填福歉皖迫昔汀汰福高较戎共砧诫秘脊渍墅洲枫林悄淮届痰素付皋吓见描瞻俏碍赂仓密播嘴枣酪郴藻遍竣蹲降高扇徐反剿冬簇栋戍米披溯
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4、策第一部分:重要是指人员一类检查。检查重点人员学历、资历以及与否具有部门负责人授权书,人员健康证明,人员培训计划与记录,现场人员问题回答等。难点:部门负责人授权书。作为企业法人不具有药学等有关专业学历人士,应当授权与具有有关专业学历、资历部门负责人,重要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般规定详细记载授权某人负责或者分管部门以及岗位职责、职权等内容,以及有关年限规定等。人员健康证明文献。轻易忽视人员应当包括采购人员与设备维修人员。重要从现场人员姓名中进行随机挑选检查。人员培训与记录。重要是培训计划(包括年度计划),规定详细培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员资历、培训时间、
5、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员措施等)。一般规定提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。现场人员回答。重要考察GMP文献培训状况,实际上是上一问题延续。考察方式重要有现场问询与现场操作。现场问询波及程序文献、岗位操作SOP以及对GMP内容。提问重要是困惑性或者误导性两类。例如,检查人员会规定打开窗户散热,以及指出原始记录中错误地方规定现场人员予以纠正等,问询提取温度,提取生产线怎样清洁消毒等等。工作服清洗消毒程序与操作;更有甚者规定现场人员回答“一种通过GMP认证制药企业生产出不合格药物,对其怎么评价”等奇怪而又正常问题。重要规定回答人员第一保持稳定,头脑反应迅速,不要急于回答,
6、先考虑清晰问询关键,再根据程序文献上规定进行回答,千万注意不要使用自己口头语言,过多使用会予以检查官员没有通过认真培训印象。考察现场操作,重要集中在公用系统工程方面,纯水、空调、空压等方面。尤其是纯水,规定操作人员不仅会现场取样操作,并且还要可以回答出现场提问,如整个水处理系统有多少取样点,取样抽验频次,怎样清洗消毒等等,规定现场操作人员对整个纯水处理系统设备附件、取样点,尤其是回水口等关键部件以及检查操作必须相称熟悉;空调操作人员重要波及某些回风段,初效、中效、高效过滤器清洗或者更换周期,以及判断处理措施,消毒时间与频率等。应当说,有关此部分是实件难点。第二部分:厂房:防止蚊蝇鼠虫措施,如挡
7、鼠板,灭蝇灯,门帘,门条,粘鼠板等一种不能少。压差计、温湿度计:重要检查效期以及检定标志等,此外会发生抄压力表号码查对校效汇报等状况。现场检查会开关门方式检查压力变化状况,确认精确程度与否符合GMP规定。操作间门:检查人员会检查带有负压规定操作间门启动方向。假如在设计施工中出现问题,导致既存事实,则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出,求得谅解。直排风口:检查人员会现场查阅有关直排封口清洁消毒程序文献,或者现场问询。产尘量大房间回风口检查,与上述问题如出一辙。公卫间:检查消毒剂名称、标志以及效期问题,考察清洁用品使用途径及分类。地漏:检查官员会就现场清洁消毒与地漏实行状况进行对照,必要时会检
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