现阶段我国GMP制度有效实施的关键因素研究及其制度设计.doc
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1、摘 要研究目的 我国GMP制度已取得阶段性进展,对提高我国药品生产公司的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。但GMP的实行和发展是一项长期的任务,在其发展过程中也存在一些问题,本文研究的目的在于总结经验和存在的问题,分析其根源,提出建议,以期对下一阶段我国药品GMP的实行和发展提供参考依据。研究内容 本文对发达国家GMP产生、发展、完善的历程进行了回顾和研究,通过实例分析,对比论证,对我国的GMP发展和实践做了全面和系统的分析阐述,以辨证的观点看待目前我国GMP实行以来所取得的成绩,总结存在的问题,客观而深刻地剖析了存在问题的根源,希望通过借鉴发达国家的实践经验,有针对
2、性地提出了新时期我国药品GMP实行和发展的建议。研究方法 本文运用理论及文献研究法和行动研究法,通过收集有关资料,回顾国内外GMP发展历程,分析我国目前GMP制度管理的现状,总结我国药品生产公司中目前存在的问题。运用“胜任力”理论,借鉴先进国家成熟经验的基础,集合笔者自身的工作实践,提出进一步完善我国GMP制度的新思绪和新方法。成果和结论 本文认为当前影响GMP实行的重要因素在于制药公司内部的人员系统问题;政府部门GMP检查员队伍建设局限性,GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等因素。因此本文应用胜任力理论,针对我国当前GMP实行中存在的问题,提出一系列建议:制定并完善制药公司人员规划
3、、获取与配置指标,加强和完善制药公司中培训和效果评估。同时根据笔者自身工作实践,从政府的角度提出:完善政府GMP检查员队伍建设;加快新技术、新工艺在药品GMP实行过程中的应用,强化质量风险管理意识,加强部门协调、强化监管队伍建设,不断深化推动质量受权人和驻厂监督员制度等建议。希望通过上述论述,加强社会各界对GMP制度的交流,促进GMP实行的工作。关键词:药品GMP;胜任力;有效实行;研究AbstractResearch of Significant Factor of GMP to Effcetive move and Its Design of System in Current Stage
4、GMP system in China has made progress on improving Chinas pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a long-term task, during its development process still have some problems
5、. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the recommendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case st
6、udies, comparative demonstration of the GMP development and practice of China made a comprehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from th
7、e practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of recommendations. In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP dev
8、elopment history, analysis of the current status of GMP system management, summarized Chinas pharmaceutical corporation existing problems, base on competence theory, learn from the experiences of advanced countries, the foundation of a collection of the authors own work practices, GMP system put for
9、ward to improve new ideas and new methods. In my opinion, the main factors affecting the implementation of GMP is the pharmaceutical corporations internal staff issues; the Construction of government departments lack of GMP inspectors, GMP system of relevant laws and regulations and technical standa
10、rds for system imperfections and other reasons. This article applied competence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and
11、 strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the authors own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation pr
12、ocess in the pharmaceutical application of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness and strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the implementation of GMP in China in the new
13、 period provides a good reference.Keywords: Drug GMP; competence; effective implementation; study目 录第一章 导 论11.1选题背景及其意义11.1.1选题背景11.1.2研究意义21.2研究方法31.2.1理论及文献研究法31.2.2行动研究法31.3研究目的41.4论文基本结构4第二章 胜任力基本理论52.1胜任力概念的提出52.2胜任力的界定52.3胜任力的重要内容62.4胜任力的分类82.5胜任力模型92.6胜任力理论应用在药品GMP实行中的分析10第三章 发达国家GMP制度发展情况123
14、.1美国药品GMP发展情况123.1.1美国药品GMP萌芽阶段-FDA创建123.1.2美国药品GMP初步形成阶段123.1.3美国药品GMP的诞生133.1.4美国GMP在颁布后不断完善143.2日本药品GMP发展情况143.2.1日本药品GMP的初期143.2.2日本药品GMP的发展153.2.3日本药品GMP的不断完善163.3欧盟药品GMP的现状163.4发达国家药品GMP发展的借鉴意义17第四章 我国GMP制度的发展和现状194.1我国GMP制度发展的历程194.1.1我国GMP制度发展的概况194.1.2我国药品GMP认证公司的数量情况204.1.3我国药品生产公司GMP硬件基本完
15、善214.1.4我国GMP软件管理体系快速发展214.2我国GMP制度实行现状224.2.1具有中国特色的药品GMP认证管理体系基本形成224.2.2药品GMP检查员队伍初步建立224.2.3药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善234.2.4药品质量稳步提高,促进制药产业升级234.3目前我国GMP实行存在的问题234.3.1制药公司从业人员GMP质量意识亟待提高244.3.2制药公司从业人员GMP人员资质亟待提高244.3.3制药公司从业人员GMP管理意识亟待提高254.3.4制药公司从业人员GMP培训教育亟待提高254.3.5政府GMP检查员队伍建设亟待加强264.3.6我国GMP标准及相
16、关的技术指导体系亟待完善和发展27第五章 构建GMP制度中人员系统管理配置新模式285.1制定并完善制药公司人员规划285.2优化制药公司中的人员获取与配置指标295.3加强和完善制药公司人员培训295.3.1在制药公司内建立专门的培训部门305.3.2在制药公司内建立完善的培训制度305.3.3分析培训需求、优化培训计划、丰富培训内容305.3.4积极贯彻培训效果评估315.4加强和完善政府GMP检查员队伍325.4.1加强GMP检查员的培训体系建设335.4.2在检查员队伍建设中推行激励机制335.4.3健全检查员队伍建设的问责制335.4.4建立GMP检查员资质标准和专职化的检查员队伍3
17、45.5建立、完善有中国特色的GMP345.5.1加快新技术、新工艺在药品GMP实行过程中的应用345.5.2强化质量风险管理意识,提高药品GMP实行水平345.5.3推动部门协调、强化监管队伍建设,提高GMP检查水平355.5.4完善GMP规范与国际接轨355.6不断深化推动质量受权人和驻厂监督员制度365.6.1不断深化质量受权人制度365.6.2不断推动驻厂监督员制度37结 论39参考文献40附 录42致 谢43第一章 导 论1.1选题背景及其意义1.1.1选题背景药品,是指用于防止、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,涉及中药材、中
18、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具有质量管理控制事物的典型特性。药品既可以治病,也可以致病,与人们的健康和生命安全息息相关,是一把“双刃剑。因此,应用科学的方法和技术去防止、减少、控制或分散药品质量风险,让公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时,也许受到的伤害最小,这是药品安全监管面临的一个严峻课题。近年来,我国连续发生的“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“佰易事件”、“甲氨蝶呤事件”、“欣弗事件”等多起严重的药害事件,引起了人们对药品安全的极大关注和担忧,以往在发达国家分阶段出现的药品安全问题,如今却在我国的当前阶段比较集中地表
19、现。这一系列事件的发生,一方面对用药患者的生命安全导致极大威胁,相关的药品公司和医疗机构也遭受到巨大损失,另一方面也说明我国的药品质量安全正处在风险高发期和矛盾凸现期。因此,如何有效地控制药品质量,如何有效地保证药品的安全,如何从事后的监管转变为事前的控制,这一系列的问题使药品的质量安全管理日益凸显在人们的视野。药品生产质量管理规范(Good Manufacturing practice,以下简称其英文缩写GMP)正是为保证药品生产质量而产生的。目前,世界各国普遍采用GMP作为对药品生产公司进行生产监督管理,我国也不例外。从二十世纪八十年代初,我国制药工业公司开始引入GMP概念,至今已二十余年
20、。通过实行药品GMP制度,药品生产公司的质量管理观念、意识不断更新,药品品种抽查检查的一次合格率普遍提高,人民用药安全得到有效保障;我国制药行业整体硬件水平大幅度提高,药品生产厂房、设施和设备得以更新,基本上实现了产业的升级,涌现出一批装备先进的现代化药品生产公司,缩短了与国外先进药品生产公司的差距;药品生产技术高科技含量迅猛增长,在药品GMP管理的标准、过程监督、前置管理、检查方式等软件管理方面也有了显著进步。但近年来我国药害事件的频繁发生和国内外权威药品认证机构对我国公司的GMP检查案例,暴露出目前的GMP管理仍然存在严重的缺陷,随着软硬件的显著进步,员工素质,GMP管理概念、GMP质量意
21、识、培训状况等公司中的人员因素对GMP管理的影响日益凸显。1.1.2研究意义二十世纪八十年代初,我国制药工业公司开始引入GMP概念,至今已二十数年,目前正处在实行的高峰期。但由于受我国社会、体制、经济等因素的影响,我国制药公司实行GMP存在着这样那样的问题。现阶段分析研究GMP在我国的实行情况,总结经验、展望未来,对药品GMP在我国的发展将具一定的指导意义。有助于药品GMP在我国制药公司中的进一步完善GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度,是把发生差错事故、混药及各类污染的也许性减少到最低限度,保证生产出符合质量规定药品的必要条件和最可靠办法。通过介绍国内外药品GMP的产生、发
22、展情况,以利于提高对药品GMP及其在我国实行的必然性结识,以及对我国完善药品GMP采用的一些办法的了解。有助于我国药品GMP认证体系的完善我国自1998年开始强制推行实行药品GMP认证制度,至今已十余年,取得了一定的成绩,同时也存在着一些问题。通过度析研究我国药品GMP认证体系和药品GMP在我国的发展、实行情况以及存在的问题,提出相关建议,将有助于推动我国药品GMP认证体系的完善以及药品GMP在我国制药公司中有效实行。有助于帮助我国全面提高GMP规划的完毕药品生产公司实行GMP是一项系统工程,需要大量的资金投入以及足够数量技术性、专业性的人员参与。就我国药品生产公司散、小、差、多,专业技术人员
23、缺少、管理水平低下的现状,通过度析研究我国全面提高药品GMP规划的可行性、制药公司如何扬长避短等,将有助于帮助药品GMP在我国制药公司中全面实行规划的完毕。实行和完善药品GMP制度是与国际接轨的需要众所周知,GMP是制药公司进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准,是我国制药业现身国际舞台的通行证。国外制药公司的产品之所以能在中国畅行无阻,而我国进入国际市场却困难重重,缺少被国际市场认可的生产质量管理规范和质量标准是重要因素之一。而世界卫生组织在“关于国际贸易中药品质量签证体制的指导原则”中规定:出口国药品的生产厂必须按照GMP规定进行生产,并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行
24、监督。特别是我国已于2023年正式加入WTO,中国医药市场融入国际大市场的广度和深度将进一步加剧,我国制药公司将失去原有的屏蔽,被赤裸地置于国际市场竞争的大潮中,那么,严格、完善、系统的GMP规范可以看作是有效的国际医药贸易的技术壁垒。因此,进一步完善、发展我国的药品GMP,缩小乃至消除与国际上先进GMP的距离势在必行。1.2研究方法基于上述问题,本文通过收集有关资料,回顾国内外GMP发展历程,分析我国目前GMP制度管理的现状,总结我国药品生产公司中目前存在的问题,运用“胜任力”理论,借鉴先进国家成熟经验的基础,提出进一步完善我国GMP制度的重要思绪,为发展下一阶段药品GMP制度提供参考依据。
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