奉新县中医院新技术新项目准入管理制度.doc

奉新县中医院奉新县中医院 新技术、新项目准入管理制度新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，结合我院的实际，特制定新技术、新项目准入管理制度。一、新技术新项目涉及：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它也许对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、我院对新技术新项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才干开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅第二类医疗技术目录。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才干开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部第三类医疗技术目录。三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写新技术、新项目开展申报表（附件 1），经科室讨论审核，科主任签字批准后报送医务科。2、在申报表中应就以下内容进行具体的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、具体介绍疗效鉴定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、具体阐述可预见的风险评估以及应对风险的解决预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文献复印件。四、新技术、新项目准入审批流程：1、一方面医务科对科室递交新技术、新项目开展申报表进行审查，审查内容涉及：（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（3）、参与的人员资质和水平是否可以满足开展需要；（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在新技术、新项目审批表（附件 2），并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术新项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术新项目告知科室可以按计划具体实行。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实行，医务科负责协调和保障，以保证此项目顺利开展并取得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其批准并在“知情批准书”上签字后方可实行。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）、开展该项技术的重要专业技术人员发生变动或者重要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程：（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采用相应措施，将医疗技术风险降到最低限度；（2）、医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。（3）、各临床医技科室，按二甲审核标准，今年完毕一般科室所承担所有项目，或完毕重点科室规定的新技术项目1-2 项。（4）、原则上，每年 3 月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的 新技术、新项目开展申报表；（5）、各科室在开展新技术、新项目过程中所碰到的各种问题，均应向医务科报告，每年 11 月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写新技术、新项目年度工作报告（附件 3），具体开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核算；（6）、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担所有责任。奉新县中医院医务科 2023 年 3 月 16 日 附件 1：新技术、新项目开展申报表 附件 2：新技术、新项目审批表 附件 3：新技术、新项目年度工作报告 附件 4：江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录 附件 5：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 附件 1 新技术新技术新项目开展申报表新项目开展申报表 项目名称 起止时间年月年月 负责人姓名 性别 民族 汉 出生年月 职务 主任 职称 主任医师 最高学历 本科 电话 E-mail 学科专长 项目研制人员名单 姓名 科室 性别 职称 学历 担任本项目的工作 主研人，课体设计 资料整理 资料整理 资料收集 资料收集 资料收集 资料收集 资料收集 该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：国家级省级医院正在应用，效果良好，市级医院正在推广。临床应用意义、适应症和禁忌症：临床应用意义、适应症和禁忌症：临床应用意义：适应症：禁忌症：社会效益、经济效益预测：社会效益、经济效益预测：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：1.具体询问病史和治疗过程。2.仔细阅读 X 线片，并进行测量实验。3.化脓感染者要做细菌培养和药敏实验。4.全身检查，排除其他禁忌症。5.支持治疗，以能耐受手术。6.抗菌消炎治疗，度过炎症急性期。7.术中彻底扩创，截除硬化、坏死骨质。8.按预先设计安放骨延长器。9.截断搬移骨。10.术后 2 周开始搬移延长。11.骨端接触以后搬移完毕。12.搬移截骨处正常骨长入后，去除搬移固定架。科室技术力量、人力配备和设施：科室技术力量、人力配备和设施：1.理论支持，技术掌握已培训完毕。2.现有技术，已能完毕操作。3.器械已由厂家合作完毕。4.申请准许器械在我院应用 新技术新项目预见的风险评估及应急解决预案：新技术新项目预见的风险评估及应急解决预案：由于损伤小，还没有发现其他意外。附件 2 新技术新项目审批表新技术新项目审批表 申报科室：骨三科科主任签字：张英民 2023 年 06 月 17 日 项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连 新技术新项目开展申请书年月日 新技术新项目阶段完毕报告书年月日 新技术新项目专家组意见 组长签字：年月日 院办会意见 院长签字：年月日 备注 附件 3 新技术、新项目年度工作报告表新技术、新项目年度工作报告表 项目名称：骨搬移治疗骨缺损和骨不连 科室：骨三科 项目负责人：张英民 项目开展时间：年月-年月 开展病例：（共计例）病历号姓名性别疾病名称有效评价 科室自我评价（经济效益、社会效益等）：需说明的其它问题：医院职能部门评价及后续规定：（字数不限，不够可附页）附件 4 江西省首批第二类医疗技术目录（共计江西省首批第二类医疗技术目录（共计 1212 类类 4646 项）项）一、呼吸科 1经支气管镜介入治疗技术 2经内科胸腔镜胸膜固定术 二、骨科 3半骨盆切除术 4人工关节置换术 5骶管内肿瘤综合治疗 6人工关节缩创术及翻修术 7腰椎间盘微创手术治疗 8颈椎间盘前路椎体次全切固定术 9椎管内肿瘤纤维外科治疗 10关节内骨折缩创治疗 11脊柱侧弯前路胸腹联合松解术 12颈椎病后路、前路减压植骨内固定术 13髋臼造盖及骨盆截骨术 14臂丛神经损伤神经移位术 15颈、胸、腰椎骨折脱位前、后路复位固定减压植骨术 16复杂骨盆及髋臼骨折 17断肢（指、趾）再植术 18周边神经、血管修复术 19复合组织移植修复术（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游离移植拇指再造术等）20拇指再造及部分再造术 21脊髓损伤后膀胱功能重建术 22先天髋脱位矫正手术 三、介入放射 23神经系统介入诊疗技术 四、心血管内科 24冠脉介入诊疗技术 冠状动脉造影术 经皮冠状动脉内介入治疗术（PTCA、Stent）IABP 应用术 25起搏治疗相关医疗技术 临时心脏起搏器安顿术 永久心脏起搏器安顿术（单腔、双腔、CRT、ICD 安顿术）26电生理相关医疗技术 心内电生理检查术 射频消融术（室上速、房速、房扑、房颤、室速等射频消融术）27先天性心脏病介入诊疗技术 左右心导管术 经皮房间隔穿刺术 经皮 ASD、PDA、VSD、血管瘘封堵术 经皮二尖瓣、肺动脉瓣、积极脉瓣球囊扩张术 28外周血管介入诊疗技术 积极脉、外周血管（动、静脉）球囊扩张术、支架和（或）滤器植入术 肾动脉支架植入术 颈动脉支架植入术 五、烧伤整形科 29复杂性游离皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修复术 30特大面积烧伤切（削）痂植皮术 31男性生殖器成形或再造术 32乳房再导致形术 33阴道成形术 六、耳鼻咽喉-头颈外科 34人工耳蜗植入术 35经鼻内镜蝶鞍肿瘤切除术 36经鼻内镜前颅窝鼻窦肿物切除术 37全喉全下咽全食管切除胃代食管术 38全喉切除术后发音重建术 七、妇产科 39妇科内镜诊疗技术 八、医用高压氧科 40医用高压氧治疗术 九、眼科 41角膜移植技术 42准分子激光角膜屈光手术 十、肾内科 43血液透析技术 十一、泌尿外科 44输尿管镜技术 45经皮肾镜技术 十二、新技术 46本省初次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。以上 46 项临床技术纳入本省第二类医疗技术管理。附加 5 卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序序号号 第三类医疗技术名称第三类医疗技术名称 技术审核机构技术审核机构 负责审定技术临床应用负责审定技术临床应用的卫生行政部门的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 4 自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 序序第三类医疗技术名称第三类医疗技术名称 技术审核机构技术审核机构 负责审定技术临床应用负责审定技术临床应用号号 的卫生行政部门的卫生行政部门 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性肿瘤 放射性粒子植入治疗 技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 14 脐带血造血干细胞 治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血 干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗 技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入 治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 18 肿瘤深部热疗 和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植 治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门