XC医疗器械经营企业管理制度职责.doc
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1、医疗器械质量管理制度目录文献名称文献编号医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度 XCqx.QM.001.01医疗器械购进管理制度 XCqx.QM.002.01医疗器械质量验收制度 XCqx.QM.003.01医疗器械在库保管、养护管理制度 XCqx.QM.004.01医疗器械出库复核管理制度 XCqx.QM.005.01医疗器械销售管理制度 XCqx.QM.006.01效期医疗器械管理制度 XCqx.QM.007.01不合格医疗器械管理制度 XCqx.QM.008.01医疗器械质量跟踪制度 XCqx.QM.009.01医疗器械不良事件报告制度 XCqx.QM.010.01医疗器械质量管理文献管
2、理规定 XCqx.QM.011.01有关记录和凭证管理制度 XCqx.QM.012.01医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 XCqx.QM.013.01用户访问规定 XCqx.QM.014.01质量信息管理制度 XCqx.QM.015.01卫生和人员健康状况管理制度 XCqx.QM.016.01一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 XCqx.QM.017.01质量教育培训及考核管理制度 XCqx.QM.018.01仓库安全防火管理规定 XCqx.QM.019.01岗位质量职责考核奖惩管理规定 HZqx.QM.020.01质量事故报告制度 XCqx.QM.021.01.医疗器械退货质量管理制度 X
3、Cqx.QM.022.01医疗器械运送管理制度 XCqx.QM.023.01文献名称 医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.001.01起草: 年 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日变更记录:变更因素及目的:医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度一、 首营公司:指购进时,与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产公司或经营公司。 首营品种:指本公司向某医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。 涉及新型号、新规格、新包装。二、首营公司审核内容:(一)审核供货公司是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。
4、(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(三)对公司的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具有质量保证能力,签订质量保证协议。三、 首营公司质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检查报告单等。五、对初次经营公司和品种,采购员应填报初次经营公司审批表初次经营品种审批表,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、 初次经营品种,质管部门规定建立产品档案。文献名称 医疗器械购进
5、管理制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.002.01起草: 年 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日 变更记录:变更因素及目的:医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文献应加盖有供方单位的原印章。(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到
6、质量优、费用省、供应及时,结构合理。(四)签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款:1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量规定;2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货品运送规定;4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文献。(五)、首营公司和首营品种按本公司医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度执行。(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年终对供货单位的质量进行评估,并保
7、存评估记录。文献名称 医疗器械质量验收制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.003.01起草: 年 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日 变更记录:变更因素及目的:医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。二、验收人员应通过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包
8、装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的合用范围是否符合注册证中规定的合用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检查合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号
9、及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收告知单,对质量有疑问的填写质量复检告知单,报告质管部解决,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行解决,为外在质量不合格的由质管部告知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。十、入库时注意有效期,一般情况下有效期局限性半年的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及
10、有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面告知业务和质管部进行解决。未作出决定性解决意见之前,不得取消标记,更不得销售。十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。文献名称 医疗器械在库保管、养护制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.004.01起草: 年 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日 变更记录:变更因素及目的:医疗器械在库保管、养护制度一、要根
11、据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)准时观测库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度登记表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为030,阴凉库为温度20,冷库温度为010;湿度控制在35%-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检告知单
12、”交质管部门解决。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销,以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理:(一) 一次性使用无菌医疗器械单独存放;(二) 一、二、三类医疗器械分开存放;(三) 整零分开存放;(四) 有效期器械分开存放;(五) 精密器械分开存放。 八、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是:待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。文献名称 医疗器械出库复核制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.005.01起草: 年
13、 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日变更记录:变更因素及目的:医 疗 器 械 出 库 复 核 制 度 一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止
14、发货,填写出库拒发单,报有关部门解决:(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(二)包装标记模糊不清或脱落;(三)已超过有效期。四、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底备案,及时与有关部门联系,配合协作,认真解决。五、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录涉及:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。文献名称 医疗器械销售管理制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.006.01起草
15、: 年 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期:变更记录:变更因素及目的:医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按规定开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要具体具体,便于质量追踪,销售记录涉及:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。六、销售员
16、应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部解决客户投诉和质量问题,及时进行改善服务质量。文献名称 效期医疗器械管理制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.007.01起草: 年 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日变更记录:变更因素及目的:效 期 医 疗 器 械 管 理 制 度一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的,验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐个对
17、商品进行核算,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时告知验收员核算,入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,告知相关部门尽快解决。六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械解决程序和审批权限办理报废手续,并要查清因素,总结经验教训。文献名称 不合格医疗器械管理制度起草部门 质管部文献编码 XCqx.QM.008.01起草: 年
18、 月 日审核: 年 月 日批准: 年 月 日执行日期: 年 月 日变更记录:变更因素及目的:不合格医疗器械管理制度 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的规定,涉及内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观因素导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认: (一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合规定的或通过质量复检确认为不合格的; (二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、告知禁售的品种,并经公司质
19、管部核对确认的; (三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格医疗器械的报告: (一)在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,同时填写有关单据,并及时告知供货方,明确退货或报废销毁等解决办法。 (二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。(一)凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报
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