GSP认证药品经营质量管理制度.pdf
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1、大药房 药品经营质量管理制度目录序号文件编号制度名称01SLDYF/GSP/01有关业务和管理岗位的质责任02SLDYF/GSP/02神管理文件管理制度03SLDYF/GSP/03药品采购管理制度04SLDYF/GSP/04药品验收管理制度05SLDYF/GSP/05药品陈列管理制度06SLDYF/GSP/06药品镯HI管理制度07SLDYF/GSP/07设茂设备管理制度08SLDYF/GSP/08处方药精售管理制度09SLDYF/GSP/09药品拆零管理制度10SLDYF/GSP/10记录和凭证管理制度11SLDYF/GSP/11收集和查询质量信息管理制度12SLDYF/GSP/12投诉、质
2、量事故管理制度13SLDYF/GSP/13药品有效期管理制度14SLDYF/GSP/14不合格药品管理制度15SLDYF/GSP/15药品追回、召回管理制度16SLDYF/GSP/I6环和人员*理制度17SLDYF/GSP/17提供用药咨询、指导合理用药药学康务管理制度18SLDYF/GSP/18人员培训及考核制度19SLDYF/GSP/19药品不良反应报告制度20SLDYF/GSP/20计算机系筑的管理制度21SLDYF/GSP/21营营企业和首营品种审核制度22SLDYF/GSP/22康务质理制度23SLDYF/GSP/23国家有专门管理要求药品管理制度2慝目,药品采明管理制度SLDYF/
3、GSP/01集“门起草人审核人批准人起摩日期2016-1-24批准日期2016-1-24执行日期2016-1-24变更*因薪版GSPil布药店负责人岗位职责1.组织贯彻公司的各项方针目标,是药品质量主要责任人,全面负责本店的日常管理及质量工作。2、为质量管理部门和质量负责人有效履行职责提供必要条件,确保企业按照规范要求经营药品。3、组织实施并完成经营质量目标及各项任务,认真执行各项制 度和规定。4、督促、检查各岗位履行质量职责,确保药品经营质量。5、组织本店质量管理工作的检查、考核,按月审核检查工作进 度表,确保各项考核指标的完成。6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。7、
4、负责对消费者提出的意见及建议进行分析,不断改进服务质 量,提高管理水平。8、负责定期向零售管理部上报药品质量信息,及药品不良反应 报告。9、以身作则,团结员工,充分调动员工的积极性,尊重员工的 创造性,增强凝聚力。10、认真抓好安全消防工作,协调好外部公共关系。11、不得以任何理由干预质量管理部门和质量管理人员依法从3事质量管理活动。质量管理人员岗位职责1、在药店负责人的领导下,具体负责本店的质量管理工作。2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草我店药品质量管理制度,并指导、督促和检查质量 管理制度的执行
5、情况。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处 理及报告。8、负责药品验收的管理。9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。10、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实 施监督。11、负责收集和分析药品质量信息。12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。13、负责指导并监督药学服务工作。14、其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位职责。4采购员的质职资1、树立“质量第一”的观念,坚持按需进货,择优采购的原 则,把好进货质量第一关。2、负责审查供单位的法定资格,
6、考察其履行合同的能力,必要 时配合质量管理员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进 管道的合法性。3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录,建立完善的供货 企业管理档案。4、负责对首营企业、首营品种的初审,向供货单位索取合法证 明、产品质量标准和首批样品等审核数据。5、负责起草购货合同,并提交审核,合同必须按规定明确必要 的质量条款,并索取质量标准。6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息,为质 量管理、质量控制提供依据。5验收员的质职资1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库质 量。2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回 药品逐批进行验收并记录
7、,有效行使否决权。3、按照“药品质量验收程序”规定,保证验收抽取的样品具有 质量代表性。4、验收药品应在规定时限内完成(一般2小时内),有特殊储 存要求的药品必须先验收,并在规定时间内完成(30分钟内)。5、验收时应对药品合格证,能够留存的槽或样品应归入药品质 量档案保存。6、验收进口药品应按进口药品管理办法,其包装的标签庆 以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明槽。67、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求,标签、说明书上有相庆 的警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的标识。8、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂
8、检验报 告书。9、销后退回的药品,应按进货验收规定验收,必要时应抽样送 检。10、开箱验收后,应将包装复原,并在封口处签章入库。验收 合格的药品填写药品入库票。11、验收不合格的药品不得入库,填写拒收单,报药店经理确 认,并做好不合格药品的隔离工作。12、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签单规范。13、验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。14、每月底对验收质量情况进行统计分析,并上报药店经理。7处方审核员职责1、处方审核员指执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上 专业技术职称人员。2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。3
9、、负责处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4、负责执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混 药及其他问题。7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。8、营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术 职称等内容的胸后不得擅离职守。9、为顾客提供用药咨询服务,指导用药安全。10、对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量管理部。11、对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及 时处理。保管员的质职费1、树立“质量第一”的观念,认真执行药品管理法等法律 法规,保证在库
10、药品的储存质量,对仓储管理过程中的药品质量负 主要责任。2、按照药品储存性质的要求,合理的对药品进行分类储存。3、按药品储存温湿度条件要求,储存于相应库区中。4、养护员和保管员可否一人兼,做好库房温、湿度管理工作,每天上午9时和下午2时,各记录一次库房温、湿度,如温湿度不 符合规定要求,及时采取措施予以调整。5、购进药品凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不 符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报 告质量管理部门。96、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或模志的要求,规范 操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范,合理利用库容。7、做好货位编号及色标管理。8、药品应按批
11、号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近 依次或分开码放,并有明显标志,不同批号药品不得混放。9、销后退回的药品,凭经业厅开具的退货凭证收货,存放于退 货药品库(区,并做好退货记录。10、做好药品的效期管理工作,半年内近效期药品按月填写效 期催报表。11、对不合格药吕进行有效控制,必须存入不合格药品专库(区),标志明显,专帐管理,并根据不合格药品管理制度的规定参 与不合格药品的销毁工作。12、做好药品出库复核管理工作,严格把好药品出库质量关。13、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。处方调配员岗位职责1、必须凭执业医师、助理执业医师开具的处方或者医崛单调配 药品;麻醉药品、第一类
12、精神药品必须凭专用处方调配;2、处方须经审核人员审核签字后方可调配;3、对不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调配;4、调配处方时,必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓 名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对 药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断:药品发放遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则;5、调配拆零药品还应执行药品拆零管理制度;6、完成调配后,调配人员应在处方上签字或加盖专用签章;7、处方应妥善保存,一般处方保存1年,医疗用毒性药品、第 二类精神药品处方保存2年,麻醉药品、第一类精神药品处方保存 3年。养护员的质职资1、坚持“质量第一”的
13、原则,执行药品管理法、药品管理 法实施条例和药品经营质量管理规范等法律、法规。2、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。3、坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性能和储存条件的 规定,结合库房实际情况,采取正确有效的养护措施,确保药品在 库储库质量。4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查,一般药品每季 一次,重点养护品种增加检查次数(每月一次),并做好养护检查记 录。对陈列药品按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员 汇报。5、我店库管员兼任养护员工作。126、结合库存养护管理的实际不,确定重点养护品种。7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现 质量问题药
14、品、储存或陈列进间较长的药品,应加强养护并建立药 品养护档案,必要时抽样送检。8、养护检查中发现质量有问题的药品,及时报质量管理员复查 处理。9、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作,每日上午、下午各定时对温、湿度作记录。10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作,建立仪器 设备管理档案。11、正确使用养护、保管设备,并定期检查保养,做好计量检 定记录,确保正常运行。12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品质量 信息。13营业员的质职贵1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等及有 关药品法规,依法经营,安全合理销售药品。2、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途
15、、用法、用量、禁忌和注意事项,不得夸大宣传。根据顾客所购药品的名称、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。3、认真执行处方药分类管理规定,按规定程序和要求做好处方 药的配方、审方、发药工作。4、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐 货相符,发现质量问题及时报告质量管理员。5、负责对陈列的药品按要求分类摆放,做到药品与非药品分开,内服与外用分开,处方药与非处方药分开。146、陈列药品的存放,要按药品的要求注意避光、防潮等,如发 现有质量问题和用户有反应的药品要立即停止销售,并报告质量管 理员复验。7、对效期不足三个月的品种,必须将药品的名称、数量、有效 期等逐一登记并及时上报组长
16、。8、拆零销售的药品,必须用药匙将其装入卫生的药袋,并写明 品名、规格、用法、用量、有效期等内容。9、对缺货药品要认真登记,及时向库管员和采购员传递药品信 息,并通知各户购买。10、向客户提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。药品采xnra制度篇号,SLDYF/GSP/03起草人事核人批准人起草日期2016-1-24批准日期2016-1-24执行日期2016-1-24纪因新版GSP第布药品采购管理制度一、目的对采购过程进行质量控制,保证药品的质量。二、依据依据药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范三、适用范围购进药吕的所有人员,规范整个购进过程。四、内容151、进货人员须经专业和
17、有关法律法规培训,考核合格,持证上岗。2、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。3、购进药品要有合法票据。并依据原始票据建立购进记录,购 进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用 名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票 据和购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业与首营品种审核 的制度执行,进行相应的质量审查,向供货单位索取合法证照、生 产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、特价批文 等数据,经审核批准后方可购进,合格后方可经营。5、购进合同中必须明确质量条款,当购货合同不是以
18、书面形式 确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期 限。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药 品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印 件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附进口药品通关单。7、定期会同质量管理员对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。题目,药品验收管理制度#,SLDYF/GSP/04编制部门mrs起草人W*人蹄人起草日期2016-1-24日期2016-1-24执行日期2016-1-24变更原因新版GSP0I布药品验收管理制度一、目的规范入库验收程序,确保入库药品质量。二、依据依据药品管理法及药品经营
19、质量管理规范等规定。三、适用范围适用于质量验收人员对入库药品的验收。17四、内容1、我店设质量验收员一人,验收员必须身体健康,视力0.9以 上(含矫正视力),无辨色障碍并经过地市级以上药监部门岗位培训,持证上岗。2、入库药品必须依据入库通知单,验收员先按照经批准的采购 计划及进货凭证、法定标准,对药品的品名、规格、批准文号、注 册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证 等逐批验收。同时检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污 染,搬动时有无异常声响,有无渗出的水印等。3、外用药品,其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示 说明。处方药和非处方药进行分类管理,要求标签、说明
20、书上有相 应的警示或忠告语。非处药的包装有国家规定的专有标识。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以 及注册证号,并有中文说明书;应有符合规定的进口药品注册证 和进口药品检验报告书复印件,并应加盖供货单位质量管理机 构的原印章(红章)。进口药材应有进口药材批件复印件,并加 盖供货单位质量管理机构的原印章(红章)。5、验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。6、凡验收合格入库的药品,必须详细填写验收记录,验收员要 签字。验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。7、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒 收。8、验收工作结束后,验收人员应与仓库保管人
21、员办理交接手续;18保管员根据验收结论和验收员的签章将药品入置于相应的库区,并 做好记录。9、验收工作对因验收员工作失误,将在季度质量考核中处罚。O:药品险收管理制度SLDYF/GSP/05编制部门起草人W*人批前起草日期2016-1-24日期2016-1-24执行日期2016-1-24变更原因新版GSP0I布药品陈列管理制度一、目的为保证药品质量。二、依据依据药品管理法及实施细则。三、适用范围适用于营业员陈列药品的规范。四、内容191、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格,质量和包装符合规 定的药品。3、药品应按品种、规格、剂型、用途及储存条件
22、要求,分类整 齐陈列。药品与非药品,处方药与非处方药,易串味药品与一般药 品分开陈列。4、拆零药品必须存放拆零专柜,做好记录并保留其原包装标签 至该药品销售完。5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱中,不得在常温下陈列。6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时报告质量管理员。7、保持陈列货柜、货架的清洁卫生,防止污染。目,普企业和誉品祥审核制度*号;SLDYF/GSP/21IM葬门起草人楼人批准人起草日期2016-1-24枇准日期2016-1-24执行日期2016-1-24变更JK因新版GSP罐布首营企业和首营品种审核制度一、目的为加强药品质量监督管理,把好业务第一关,防止假
23、劣药进入本公司。二、依据依据药品管理法及实施细则。三、适用范围20适用于本公司的业务部门购进首营药品。四、内容1、与首营企业发生业务关系时,要索取加盖了供货企业原印章 的证照复印件等有关证件。由采购员填写首营企业审批表。审核是 否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。2、首营企业和审核由药品采购员同质量管理共同进行。审核工 作要有记录,审核合格并经主管负责人批准后,方可购进。首营企 业审核的有关资料应存盘备查。3、首营品种的合法性和质量基本情况的审核,应包括索要并审 核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批号、质量标准、价格批 文、药品批号、检验报告等。4、首营品种的审核有药品采购填写首次经
24、营药品审批表,经公 司质量管理部审核及药店负责人批准后,方可购进。首营品种审核 记录和有关数据应存盘备查。题目,药度0号,SLDYF/GSP/06wimnmrs起草人审核人批旗人起章日期2016-1-24批准日期2016-1-24执行日期2016-1-24变更累因新版GSP窥布药品销售制度1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。2、销售药品必须以药品使用说明书为依据,正确介绍药品的适 应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不得 夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。3、营业时间内,应有执业药师在岗,并佩戴胸卡。214、处方药必须由执业药师依据医生开具的处方调配、销售,处
25、 方保存两年备查。5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。6、店内的药品广告宣传必须符合中华人民共和国广告法和 药品广告管理法的规定。7、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定,确 保销售的正确性和准确性。8、不得销售试字号药品或其它国家规定不得零售的药品。9、药品销售人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精 神病、传染病或其它可能污染药品的疾病。10、对处方的管理应符合以下规定;(1)销售处方药时,应由药师对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售,销售及复核人员均应在处方上签字或盖 章。(2)对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需
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