医疗器械质量记录全套表格.pdf

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表.32、文件发放记录表.43、文件回收记录表.54、文件销毁申请表.65、文件销毁记录表.76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录.87、医疗器械群体不良事件基本信息表.98、医疗器械不良反应/事件报告表.109、质量查询、投诉、服务记录.1110、质量事故调查、处理表.1211、医疗器械质量投诉处理记录.1312、质量事故处理跟踪记录.1413、员工健康档案表.1514、员工健康检查汇总表.1615、年度质量培训计划表.1716、培训签到表.1817、培训实施记录表.1918、员工个人培训教育档案.2019、设施设备台帐.2120、设施设备运行维护使用记录.2221、计量器具检定记录.2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表.2423、医疗器械质量信息反馈表.2524、医疗器械质量信息传递处理单.2625、医疗器械召回记录.2726、医疗器械追回记录.2827、不合格医疗器械台帐.2928、不合格医疗器械报损审批表.3029、不合格医疗器械报损销毁审批表.3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表.3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表.3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录.3534、医疗器械验收记录.3335、医疗器械出库记录.3736、温湿度记录表.3337、计算机系统权限授权审批记录表.3338、车辆日常保养及卫生检查表.4039、月卫生检查记录表.4140、设施设备检修维护记录.4241、医疗器械质量监控检查记录.3342、医疗器械质量复查报告单.3343、医疗器械停售通知单.3344、医疗器械解除停售通知单.3345、医疗器械拒收通知单.3346、合格供货方档案表.3347、储存作业区来访人员登记表.3348、首营企业审批表.5049、首营品种审批表.3350、全体人员情况表.3351、供货企业质量体系评定表.3352、质量保证体系调查表.3353、医疗器械质量档案表.3354、医疗器械质量信息汇总表.56编号：JYBN-QXJL-001-011、文件修订申请表文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签 名发放日期接收人签 名接受日期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签 名上交日期回收人签 名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁 时间份数监销 人销毁 人备注编号：JYBN-QXJL-006-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录文件发出 部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期实施情况反馈：验证：实施负责人:日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期:发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年 月 日首例发生日期：年 月 日怀疑医疗器械注册号或 者备案凭 证号医疗器械名 称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器 戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时1 器等医疗器戒。E用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：年 月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口 跟踪报告口报告类型：新的口严重口 一般口 报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名：一,出生日期：年 月日性别：男女口或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有口_无口不详口家族医疗器械不良反应/事件：有口_无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口_ 其他口_医 疗 器 械注册号或 者备案凭 证号医疗器 械名称规格（型号）生产企业批号（序 列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀 疑 器 械并 用 器 械不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口 好转口 未好转口 不详口 有后遗症口表现：_死亡口 直接死因：._ 死亡时间：年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口 未停药或未减量口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响：不明显口 病程延长口 病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：报告单位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：报告人信息联系电话：职业：医生口 药师口 护士口 其他口_电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日备 注9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品 名规格批号单位（个人）日期数量类 别质量查询 口质量投诉查询、投诉 方式邮件口 电话口 来访口质量查询、投诉内容记录人：日期：调查 结果 记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果 与答复情况质管部：日期：处理总结 或改进措施质管部部长：日期：备注编号：JYBN-QXJL-010-0110、质量事故调查、处理表审批人:事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或 备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述：报告人：日期：调查事实记录：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量管理部：销售部：经办人：日期：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01答复日期投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理（答复）内容质管部意见答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备注13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案编号：JYBN-QXJL-014-0114、员工健康检查汇总表序号姓名，性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注编号：JYBN-QXJL-015-0115、年度培训计划表序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部:行政部:审批人:编号：JYBN-QXJL-016-0116、培训签到表培训日 期年 月 日午 时 分地点培训内 容讲师内容概要：姓名编号：JYBN-QXJL-017-0117、培训实施记录表序号受培训 人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准:记录:编号：JYBN-QXJL-018-0118、员工个人培训教育档案记录人:姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注编号：JYBN-QXJL-019-0119、设施设备台帐序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期 使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注编号：JYBN-QXJL-021-0121.计量器具检定记录序号检定日期器具名称号格 型规检定部门检定 情况合格证 或编号有效 期到检验员22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员:最高最低平均温 湿 度 情 况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种总析结 汇分总改进意见 和养护目 标汇总日期：年 月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息编号：JYBN-QXJL-025-0125、医疗器械召回记录序号医疗器械名称注册号或备案凭 证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态召回 原因召回 日期处理 方式处理结 果记录记录人编号：JYBN-QXJL-026-0126、医疗器械追回记录序号医疗器械名称注册号或备案 凭证号生产企业规格（型号）批号（序列 号）数量状态追回 原因追回 日期处理 方式处理结 果记录记录人编号：JYBN-QXJL-027-0127、不合格医疗器械台帐序号医疗器械 名称注册号或者备 案凭证编号生产企业规格（型号）数量批号（序 列号）数量有效 期至供货 单位不合格原 因处理结果处理时间填报人28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01仓库负责人意见:医疗器 械名称规格（型 号）生产企 业数量金额批号（序 列号）有效期报损原因业务部经理意见:质管部经理意见:财务部经理意见:企业负责人意见:编号：JYBN-QXJL-029-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表销毁人:医疗器械 名称规格（型 号）生产企业数量金额批号（序列 号）注册号或者 备案凭证号有效期销毁原 因合计上述待销毁医疗器械共 个品种1 总金额元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：监督人:30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年 月 日部门经理签字:序号检查考核内 容分数得分存在问题改进措施整改情况得分：质量负责人签字:3工、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序 号制度名 称检查考核内容得分存在 问题责任 人原因 分析整改 措施整改 时间编号：JYBN-QXJL-032-0132、医疗器械采购记录序 号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备 案凭证编码有效期单价金额业务员备注编号：JYBN-QXJL-033-0133、医疗器械收货记录日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备 案凭证编码数量供应者批号（序 列号）生产 日期有效 期运输 工具温控 方式发票 号码货 收人编号：JYBN-QXJL-034-0134、医疗器械验收记录收期医疗器械 名称单位规格（型 号）生产企业注册号或者备 案凭证编码数量到货 日期验收合 格数量生产 日期有效 期批号（序 列号）供货 者发票 号码验收 人质量 状况验收 结果编号：JYBN-QXJL-035-0135、医疗器械出库记录出库 日期医疗器械 名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案 凭证编码购货单位批号质量状况生产 日期有效期发货人复核人发票 号码36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 年 月适宜温度范围：适宜相对湿度：35%75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)温度湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人温度湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031编号：JYBN-QXJL-037-0137、计算机系统权限授权审批记录表申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月日质量负责人及签字质量负责人：年月日信息部门授权结果及时间信息员：年月日质管部门授权检杳结果及时间质管部经理：年月日38、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年 月检查日期检查项目第一周日第二周 日第三周日第四周H备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构M.发动机工作情况15.仪表指示16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明：参检人员:39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况 的符合或不符合的口内打检查E期：年 月 日序号检查项目标准要求检查结论不合格情 况处理措 施和处理 结果1周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况 良好。口符合口不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平 整，库内无生活杂物，环境整洁，营 业、生活区域分开。口符合口不符合3医疗器械存 放条件陈列用货架、地台齐备，能满足医疗 器械陈列、分类存放和经营需要，分 类标志醒目。口符合口不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备，如 温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。口符合口不符合5库内安全情 况库内门窗牢固，结构严密，电源线路 无裸露，无安全隐患口符合口不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫 生，无灰尘，人员卫生状况良好。口符合口不符合综合检查结 果口符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要 求口不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的 要求检查人:编号：JYBN-QXJL-040-0140、设施设备检修维护记录设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注41.医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-01记录人:检查人员检查日期年 月 日序号检查项目检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是 否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2柜台、空调等各种设施设备是否保持完 好，每天是否按时观测温湿度并记录，如温湿度超标是否采取调控措施。3是否收集、分析、保存医疗器械相关的 法律、法规和质量信息，并贯彻实施。4柜台内药品分类陈列是否规范，药品有 无混合摆放。5陈列医疗器械的质量养护，是否按月进 行检查并记录。6近效期医疗器械是否按月填报效期报 表和预警，有无过期药品。7销售医疗器械时，是否开具要素齐全的 销售凭证，销售是否有效保存。8计算机管理系统是否按权限操作，数据 库是否每日按时备份。9其他各项质量管理制度执行情况是否 符合要求。检查考核 意见编号：JYBN-QXJL-042-0142、医疗器械质量复查报告单序号单号医疗器 械名称规格（型 号）单位生产厂 企业批号有效 期注册主号或 备案凭证编 码复查 数量合格 数量不合 格数 量复查 原因操作 员复查 情况复查 人质量复 查结论质量负 责人备注编号：JYBN-QXJL-043-0143、医疗器械停售通知单日期医疗器械名称注册主号或备案 凭证编码规格（型 号）单位数量批号（序列 号）生产日期有效期至生产企业供货单 位停售原因备注44、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01日期单号医疗器械名称注册主号或备 案凭证编码规格（型 号）单位数量批号（序列 号）生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注45、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01供货企业医疗器械品名称规格（型号）数量注册 证号拒收数量生产企业批号（序列号）有效期拒收原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：46、合格供货方档案表建档时间:编号：JYBN-QXJL-046-01企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号经营范围经营方式生厂口 批发口业务联系人质量认证情况依法经营情 况电话主要产品综合评价质管部负责人：年 月 日附件医疗器械经营（生厂）许可证复印件口营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书销售人员法人委托书身份证复印件 口售后服务协议书印章备案：公章口 发票专用章口 出库专用章 口 质量检验章 合同章 口 财务专用章 口 法人章 口其他证明文件编号：JYBN-QXJL-047-0147、储存作业区来访人员登记表序号日期姓名所在单位来访人 数手机被访人事由时间备注姓名部门到达离开12345678910111213141516171848、首营企业审批表编号：JYBN-QXJL-048-01申请时间:申请人:企业名称单位编码拟供品种类别口生产企业详细地址经营企业邮政编码传真联系人联系电话许 可 证许可证名称许可证号有效期至负责人生产/经营 范围企业地址发证机关发证日期营业执照注册号注册资金法人代表经营性质经营方式经营范围发证机关发照日期企业地址质量资质口生产许可证 口经营企业许可证 口营业执照及商事主休年报口销售员身份证复印件 口法人授权委托书 口质量保证协议 口售后服务协议采购部门意见负责人：日期：质管部意见负责人：日期：审批意见质量副总:日期:49、首营品种审批表编号：JYBN-QXJL-049-01器械编号医疗器械名称单位规格（型号）单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况注册证号有效期质量标 准标签说明 书：装箱规格出厂价采购价储存分类批发价零售价企业GMP 证书号证书有效期至注册证号本批次的检验 报告书定价依 据采购员 申请原因采购员签字：日期：年 月 日采购部 意见负责人签字：日期：年 月 日物价人员 意见负责人签字：日期：年 月 日质管 部门签字负责人签字：日期：年 月 日质量副总 审批意见同意进货不同意进货质量副总：日期：年 月 日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1.营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品 合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。编号：JYBN-QXJL-050-0150、全体人员情况表编号姓名身份证号码年龄性别岗位毕业学校学历专业职称/执业资格岗位工作年限入职时间备注编号：JYBN-QXJL-051-01 填表日期:51、供货企业质量体系评定表供货企业名称公司类型企业注册地址仓库注册地址生产/经营范围主营品种企业是否有重大质量事故有无不良行为记 录营业执业是否年检法人委托书是否在效期内器械经营许可证 是否在效期内组织机构代码证是否在效期内税务登记证是否 在效期内一年内有无违法经营或经销假 劣医疗器械质量保证体系情况质量保证体系情况口健全，运行良好该单位质量信誉口质量信誉良好口基本健全，运行尚可口质量信誉一般口不健全，尚待完善口质量信誉差资料更新的及时性口及时各种流程的合规 性口合规口不及时口不合规各种票据准确性口合格器械质量的稳定 性口稳定口不合格口不稳定实地考察口需要审核意见口合格审核人：口不需要口不合格52、质量保证体系调查表编号：JYBN-QXJL-052-01企业名称注册资金注册地址仓库地址联系电话邮编医疗器械经营许可证有效期营业执照注册号经营方式是否按规定年检是 口否开户行银行账号经营范围质量认证体系基本情况职务姓名学历专业技术职称从业年限企业法定代表人企业负责人质量负责人职工人数公司总人数质量管理人数技术工程师人数质量信誉情况仓储及计算系统情况库房面积总面积阴凉库面积冷库面积主要设备仓库情况符合标准计算机情况符合标准企业质量保证体系简 介编号：JYBN-QXJL-053-0153、医疗器械质量档案表建档日期：建，F当人：器械名称通用名生产企业规格（型号）供货者注册证号质量标准有效期标签说明书包装储存条件外观质量检查情况包装标签说明书情况质量查询情况用户访问情况质量标准变更情况抽检化验情况库存质量考察情况54、医疗器械质量信息汇总表编号：JYBN-QXJL-054-01年入库验收在库检查售后质量情况购进医疗器械退回医疗器械验收批数有质量 问题收数 验批有质量 问题检查批数有质量 问题配送批数有质量 问题批数占入库 总批数%批数库批 入占总数批数入总H 2，数 占库批批数占入库 总批数%1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月*贸易有限公司质量管理文件*贸易有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能.Stgb/JG-01-0012、质量管理部质量管理职能.Stgb/JG-01-0023、业务部质量管理职能.Stgb/JG-01-0034、仓储部质量管理职能.Stgb/JG-01-0045、财务部质量管理职能.Stgb/JG-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责.Stgb/ZZ-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责.Stgb/ZZ-01-0023、业务部经理岗位职责.Stgb/ZZ-01-0034、财务部经理岗位职责.Stgb/ZZ-01-0045、行政部经理岗位职责.Stgb/ZZ-01-0056、质量验收员岗位职责.Stgb/ZZ-01-0067、养护员岗位职责.Stgb/ZZ-01-0078、质量管理员岗位职责.Stgb/ZZ-01-0089、仓库保管员岗位职责.Stgb/ZZ-01-00910、采购员岗位职能.Stgb/ZZ-01-01011、复核人员岗位职能.Stgb/ZZ-01-01112、销售人员岗位职能.Stgb/ZZ-01-01213、维修养护、售后人员职责.Stgb/ZZ-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度.Stgb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度.Stgb/ZD-01-0023、产品标准管理制度.Stgb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度.Stgb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度.Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度.Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度.Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度.Stgb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度.Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度.Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度.Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度.Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度.Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度.Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度.Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度.Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度.Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度.Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度.Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度.Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度.Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度.Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度.Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度.Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度.Stgb/ZD-01-025XXXXXX 疗器械有限公司质量管理文件文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。第1页共49页XXXXXX 疗器械有限公司质量管理文件一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量文件名称：质量管理部质量管理职能编号Stgb/JG-01-002版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：具有裁决权；二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核；四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按 时向当地药监部门报告；六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工 作；七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；八、收集和分析医疗器械质量信息；九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质 量目标；十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检查工作；十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医 疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的 卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进 行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；第2页共49页XXXXXX 疗器械有限公司十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的 资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；二十、认真做好质量工作考核。二十一、其它相关工作。第3页共49页XXXXXX 疗器械有限公司质量管理文件1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;文件名称：业务部质量管理职能编号Stgb/JG-01-003版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：2.在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3.医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法 资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合 同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效 期；4.首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;5.负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6.购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注 册证和进口医疗器械检验报告单；7.加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8.掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9.认真做好质量工作考核；10.建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11.认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12.在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13.向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位 订立年度供货协议意向书；14.跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时 报告；15.定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工第4页共49页XXXXXX 疗器械有限公司作;16.建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。质量管理文件第5页共49页XXXXXX 疗器械有限公司一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量文件名称：仓储部质量管理职能编号Stgb/JG-01-004版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具 体责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。质量管理文件第6页共49页XXXXXX 疗器械有限公司文件名称：财务部质量管理职能编号Stgb/JG-01-005版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;四、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止 违反价格法的经营行为；五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。质量管理文件第7页共49页XXXXXX 疗器械有限公司一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法文件名称：企业负责人质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能；三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗 器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和 质量改进；六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。质量管理文件第8页共49页XXXXXX 疗器械有限公司一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、文件名称：质量管理部负责人质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-002版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促 质量目标的完成；三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质 量工作管理程序文件，并保证文件的实施；四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证 文件的实施；五、负责对首营企业和首营品种质量审核；六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻 执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行本部门职能；八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常 运行；九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。第9页共49页XXXXXX 疗器械有限公司质量管理文件一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有文件名称：业务部经理质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-003版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。七、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有 关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；八、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器 械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出 较长时间后大量退回；十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意 见及时归纳整理后反馈给有关部门；十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于 三年；十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。第10页共49页XXXXXX 疗器械有限公司质量管理文件一、在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范文件名称：财务部经理质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-004版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；二、督促财会人员把握好货款承付关；三、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的 建议；四、维护管理各项原始凭证和资料。第1:1.页共49页XXXXXX 疗器械有限公司质量管理文件一、认真贯彻医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等有关法律、文件名称：行政部经理质量管理职责编号Stgb/ZZ-01-005版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工 作负责；四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员