GSP认证药品经营质量管理制度及体系文件.pdf

DH/ZD-1-2016药品经营质量管理制度GSP认证版 大华为民药品经销公司前 B为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实 现，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管 理规范等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定大华为民药品经销公 司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。质量管理制度是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在 药品经营的各个环节中必须严格执行。本制度自颁布之日起执行。董事长:年 月日目录1.质量方针目标管理制度.52.质量管理体系审核制度.73.质量否决管理制度.84.质量信息管理制度.105.药品购进管理制度.126.首营企业和首营品种质量审核制度.147.药品质量验收管理制度.168.药品仓储保管管理制度.189.药品养护管理制度.2010.药品出库复核管理制度.2211.药品销售管理制度.2312.药品退货管理制度.2513.有效期药品管理制度.2614.不合格药品管理制度.2715.特殊药品管理制度.2916.记录、凭证管理制度.3017.质量事故管理制度.3218.质量查询和质量投诉管理制度.3419.药品不良反应报告管理制度.3520.卫生和人员健康管理制度.3621.质量教育、培训和考核管理制度.3822.质量管理制度考核办法.404123.各部门、人员质量责任(1)质量领导小组质量责任.41质量管理部门质量责任.41药品采购部门质量责任.42药品销售部门质量责任.42药品仓储部门质量责任.43药品运输部门质量责任.44药品养护组织质量责任.44董事长总经理质量责任制.45公司副总经理质量责任制.46(10)质量管理部负责人质量责任制.46(1D质量管理员质量责任制.47(12)验收员质量责任制.48(13)养护员质量责任制.48(14)储运部负责人质量责任制.49(15)保管员质量责任制.50(16)复核员质量责任制.51(17)送货员质量责任制.51(18)采购员质量责任制.52(19)销售员质量责任制.52题目：质量方针、目标管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号:分发部门：各部门1、根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理 规范等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。么质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通 过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。a公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董事长 负责公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体 实施。4公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。a公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。&公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。质量目标：&药品入库验收率100%h在库药品合格率大于99%药品出库复核率100%&顾客投诉处理率100%0年度各项质量检查通过率103质量承诺：区实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善，确保实现质量方针和质量目标；h对售出的药品质量负责到底；G对顾客提出的服务要求全部予以处理。%为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为 各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。并规 定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。&综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每季度 对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。a每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修改。题目：质量管理体系审核制度编号：共1页第1页起草：审核：批准：执行日期：起草日期：审核日期：批准日期：版本号:部门：各部门1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据药品经营质量管 理规范的规定，特制定本制度。么质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。&质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。4质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小 组。小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且具有 较强原则性的人参加。a在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。按计 划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。并根据审核结果，向公司董事 长提交质量管理体系审核报告。6对在质量管理体系审核中发现的问题，审核小组应提出改进意见，并以 书面形式通知相关部门。各部门应认真对待审核意见，及时组织整改。审核 小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。7.质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。如遇发生重大质量事故或 现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时，可适时安排 对质量管理体系的审核。题目：质量否决管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准口期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为体现质量管理的严肃性，确保公司质量管理制度的有效执行，依据药 品经营质量管理规范的规定特制定本制度。么公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方 面违反质量管理规定的否决；综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中 的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。4、质量否决的职能包括：a、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂/公司停止进货。b、对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。c、对来货验收的不合格药品予以拒收。d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。3对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提 出添置、改造、完善的建议。I、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处 理。J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时，一律采用书面形式。6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时，应及时提请公司分管领导复 议。8、当质量否决中涉及到有关处罚事项时，按照公司相关的规定予以处罚。题目：质量信息管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：部门：各部门1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅，及时掌握最新的国内外药 品质量信息，不断提高药品质量和服务质量，依据药品经营质量管理规范 的规定特制定本制度。么质量管理部为公司质量信息的归口管理部门，负责与药品经营质量有关 信息的收集、整理、传递、汇总、处理。区与药品经营有关的质量信息包括：&国家和行业有关质量的政策、法令、法规。h供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。G同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。&公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。Q药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。4各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。质量信息的收集应准 确、及时、适用、经济。公司内部的信息通过统计报表、会议、质量信息反 馈表及职工意见、建议、谈话、走访等方法收集；公司外部信息通过调查、观 察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。5应建立完善的质量信息反馈系统。各部门收集的质量信息应及时反馈到 质量管理部按分级管理的原则进行反馈。&质量信息应实行分级管理。A类信息（指对公司有重大影响，需要公司最 高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息）由公司领导层决策，质 量管理部应在一日内组织传递并按要求执行；B类信息（指涉及公司两个以 上部门，需公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管部门决策并按要 求执行，质量管理部应在人日内组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个 部门，需由部门负责人协调解决的信息）由部门决策并按要求执行，应在一 周内将处理结果报质量管理部。质量管理部按季做好质量信息统计工作。题目：药品购进管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、质量管理部1、为确保药品购进质量，防止假劣药品流入公司。依据中华人民共和国 药品管理法及其实施条例，药品经营质量管理规范的规定特制定本制 度。么采购部负责公司经营药品的购进。采购部应从具有合法药品生产或经营 资格的单位采购药品。区药品进货前，采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核，必要时应实地考察。4与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前 应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。未经审核合格擅自发生业务或购 进品种的，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元以下的罚款,造成重大经济损失的由责任人自行承担。5采购药品时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供 应商。&采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。年度采购计划和大 协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。%购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。&签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。签订进口药品购进合同时，还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方 质量管理部门红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复 印件；签订首营品种或大协议品种购进合同时，应注明由对方随货提供厂方 质量检验部门出具的产品合格检验报告书。a购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。io,购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。11、药品购进应有合法票据，并按规定建立“药品购进记录”，做到票、帐、题目：药品购进管理制度编号：共2页第2页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、质量管理部货相符。“药品购进记录”应记载：药品购进日期、品名、剂型、规格、批 号、有效期、数量、生产单位、供货单位等。“药品购进记录”应保存到超 过药品有效期一年但至少不能少于三年。12.采购部应在每年年底前会同质量管理部对当年度进货情况进行质量评 审。题目：首营企业和首营品种质量审核制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、质量管理部1、为加强对首营企业和首营品种的管理，依据药品经营质量管理规范 的规定，特制定本制度。么凡与公司首次发生业务关系的药品生产企业和药品经营企业应对其进行 首营企业质量审核；凡是公司由药品生产企业首次购进的药品（包括：新剂 型、新包装、新规格）应对其进行首营品种质量审核。未经审核即判定为合 格首营企业的处一百元的罚款，未经审核即判定为合格首营品种的处五十元 的罚款。区公司采购部在与首营企业发生业务往来前，应履行首营企业的质量审核 手续；在采购首营品种前，应履行首营品种的质量审核手续。并负责向供货 方索取首营企业或首营品种质量审核所需资料。是首营企业的应向对方索取 盖有该企业印章的“药品生产许可证”或“药品经营许可证”、“营业执照”和销售人员的身份证复印件及法人委托书原件。首营品种还应向对方索取该 药品的注册批件、质量标准、说明书标签审核批件、药品检验报告书及其外 包装盒及标签等。4公司质量管理部根据采购部填报的首营企业或首营品种质量审核表，对 所提供的首营企业或首营品种资料的完整性和真实性进行审核；公司质量负 责人依据采购部和质量管理部的审核意见，在首营企业或首营品种审批表上 签署同意或否决意见。a经审核合格的首营企业，方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种，方可签订采购合同。&公司质量管理部应对首营企业和首营品种建立档案。并做好对首营企业 和首营品种的质量考察工作。题目：药品质量验收管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：质量管理部1、为保证入库药品的质量，杜绝不合格药品入库，依据药品经营质量管 理规范的规定特制定本制度。么质量管理部负责对入库药品的质量验收工作。a药品验收工作必须由经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解验 收标准内容，具有独立工作能力和责任心强，身体健康的人员担任。4应按照国家法定的药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品及销后 退回药品进行逐批检查验收。5药品验收应在专门的待验（库）区内进行。药品包装质量的验收在待验 库（区）进行；药品外观质量的验收在配置有规定验收养护设备的验收养护 室内进行。一般情况下，验收应在一个工作日内完成。&验收药品时应按规定比例抽取样品，抽取样品应具有代表性。久验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件 进行逐一检查。验收整件包装时应查看产品合格证。&验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应在每件包 装上标明品名、规格、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。a验收进口药品时应同时验看随货的与所验药品同品名、剂型、规格、批 号的，加盖了供货单位质量管理机构红色印章的“进口药品注册证”和“进 口药品检验报告书”。io,对特殊管理药品应双人验收，并逐箱验点至最小包装。11、验收首营品种和大协议品种时，应同时验看随货的与所验药品同品种规 格、同批号的药品检验报告书。1么验收时如发现药品外观质量和包装质量不合格时应填写“药品拒收单”作拒收处理。发现质量可疑的药品时，应报告质量管理部，请其确认可疑药 品的质量。经确认为合格的药品，正常入库；经确认为不合格的药品，是采题目：药品质量验收管理制度编号：共2页第2页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：质量管理部购的药品应作拒收处理，是销后退回的药品应入不合格品库。违反操作规定 的，处五元以上五十元以下的罚款。13.药品验收完毕应尽量恢复验收前的原状。对打开的药品整包装，应用封 条密封。对作破坏性验收的药品应做抽样报损处理。14药品验收录入完毕，打印并填写“药品质量验收记录”，写明验收结论、验收人。验收记录内容应包括：验收日期、品名、剂型、规格、批号、有效 期、批准文号、合格证、生产单位、数量、供货单位、包装情况、外观质量、验收结论、验收人等内容。“质量验收单”应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。打印“验收入库单”，标明质量状况、验收人作为保管员 入库的凭证。题目：药品仓储保管管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：储运部、质量管理部、市场部1、为保证在库药品的数量和质量，依据药品经营质量管理规范的规定,特制定本制度。么药品仓库的保管员对在仓库的药品数量和质量负全责。a仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货单不一、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。并 报告部门领导或质量管理部处理。违反操作规定的，处五元以上五十元以下 的罚款。4保管人员应熟悉药品的质量性能及储存要求，在养护人员指导下按照药 品的不同属性及储存温度要求，将药品分类储存在符合规定的仓库中。5药品储存实行色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。6药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药 品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暧管道、照明灯距的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米，并有相应的 安全消防设施。久根据药品的性能要求，药品与非药品、内服药与外用药等应分开存 放。中药饮片、易串味的、危险品应与其他药品分开存放。特殊管理的药品 应存放于专用仓库（专柜）中，实行双人双锁、专帐保管。8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药 品应控制堆放高度，定期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。a做好库内温湿度记录及调节工作。每天上午9 00-30和下午2 00-2 30分别对库房的温湿度作一次记录，并根据需要对库房的温湿度进行调整,保证库房的温湿度维持在规定的范围内。其中：常温库温度为 卜30C,阴 凉库温度不高于2（TC,冷库温度为 人8 C；各库房相对湿度应保持在4卜 7%之间。题目：药品仓储保管管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：储运部、质量管理部、市场部10.做好近效期药品催销工作。凡有效期不足8个月的药品，均应及时填报“近效期药品催销表”。“近效期药品催销表”一式四份。保管员、养护员及 采购部、销售部各一份。11、对库存药品经常进行检查，确保库存药品的质量合格，帐物相符。题目：药品养护管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：质量管理部、储运部1、为保证库存药品质量的稳定，防止在库药品质量发生变异。依据药品 经营质量管理规范的规定，特制定本制度。么药品养护员负责对公司在库药品的养护和养护设备的维护工作。a药品养护人员必须由经过专业培训、了解药品理化性能、具有一定药品 养护知识、有较强责任心和身体健康的人员担任。4、药品养护人员除负责对在库药品进行养护检查，仓库养护设备进行日常 维护工作外，还负责指导保管人员对药品进行合理储存。5、药品养护员应根据药品流转情况、季节变化和药品的理化性能，对公司 的在库药品实行科学养护。6、药品养护员应将公司经营的首营品种、质量不稳定品种和近效期品种作 为重点养护品种，按月检查养护。其它库存药品按照每季一次，循环检查药 品的质量，并填写“药品养护检查记录”。“药品养护检查记录”应记载：养 护检查日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、质量状 况、养护措施、养护人等。“药品养护检查记录”应保存三年。应选择性地 对重点养护品种建立“药品养护档案”。7、养护人员应对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。8、药品养护人员在养护中如发现质量可疑的药品，应及时悬挂黄色标志，通知暂停发货，并报告质量管理部确认。对经确认为合格的药品，应立即撤 销黄色标志和暂停发货的通知；对经确认为不合格的药品，应立即通知保管 员将不合格药品移至不合格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下 的罚款。9、药品养护人员应负责养护用仪器设备及仓库用计量器具等的维护管理工 作。10、药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存 药品的质量信息。题目：药品出库复核管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：储运部、质量管理部1、为保证出库药品的质量合格，数量准确，依据药品经营质量管理规范 的规定，特制定本制度。么储运部复核组负责药品出库复核工作的实施与管理。a药品出库应遵循按批号发货的原则。药品出库时，如发现以下问题应停 止发货，并报质量管理部或其他有关部门处理。&药品包装内有异常响动或液体渗漏；h外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；G包装标识模糊不清或脱落；&药品已超出有效期。4药品应按出库凭证对照实物进行数量、项目核对和质量检查，并在出库 单上签字作为出库复核记录。药品出库复核记录应包括：购货单位、品名、剂型、型号、规格、批号、有效期、生产单位、数量、出库日期、质量状况 和复核人、发货人等。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于 三年。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。5.特殊管理药品的出库应严格实行双人复核发货制度。题目：药品销售管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：市场部、财务部1、为保证药品销售符合国家规定，保证售出药品的质量，根据药品经营 质量管理规范的规定，特制定本制度。么药品只能销售给具有合法经营资格的药品经营单位具有合法行医资格的 医疗单位。擅自销售药品给不具有合法经营资格的药品经营单位不具有合法 行医资格的医疗单位，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元 以下的罚款，造成重大经济损失的由责任人自行承担。&市场部对新发生业务往来的药品经营单位或医疗机构应进行合法资格审 查，填写“新增销售客户申请单”。审查时应向购货方索取加盖了该单位红 色印章的“药品经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”等资 质证明文件。4药品销售人员销售药品时应向对方出示：加盖了公司印章的“药品经营 许可证”、“营业执照”、“法人委托证书”及本人的身份证复印件。5应严格按照“药品经营许可证”核准的经营范围销售药品，不得超范围 销售。6销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。久销售药品时应向客户如实介绍药品的性能，不得进行虚假宣传。&销售药品应开具合法票据，做到票帐货相符。销售票据应按规定保存。a药品销售后应做“药品销售记录”。“药品销售记录”应记载：销售日期、品名规格、型号、生产单位、批号、有效期、销售数量、进货单位及 销售员。销售记录，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。io,对公司质量管理部通知停止销售并限时收回的药品应立即停止销售，并 以最快的方式，在短时间内，将已经销售出去的药品追回。购货方已经用完 而无法追回的药品，应有对方出具的证明。11、应注重收集药品销售过程中客户反映的药品质量信息，做好记录。并及 时反馈给公司质管部。题目：药品退货管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：市场部、质量管理部、储运部、采购部、财务部1、为保证退货药品质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定 本制度 么凡因药品质量原因或在销售负责期内经相关部门同意作退货处理的药品 均可办理退货。区药品退货分采购药品退货和药品销后退回。采购药品退货及药品销后退 回均由公司采购部、市场部部会同质量管理部共同办理。公司质管部负责对 退货药品的质量确认。4库存的购进药品经公司质量管理部确认其质量不合格的，由仓库保管员 凭质管部出具的“药品退货通知单”办理移库手续，移至不合格品库。因供 货方要求或公司采购部要求作退货的非质量问题的库存采购药品，仓库保管 员凭采购部出具的“药品退货通知单”办理移库手续，移入退货区。a销后退回药品凭公司市场部出具的“药品退货通知单”办理入库待验库 手续。已入待验库的销后退回药品按照正常入库验收程序验收。经验收为合 格的，入合格品库；经验收为不合格的，入不合格品库。6入退货区的采购退货药品由退货区保管员收货后作“药品退货记录”。入 待验库的销后退回药品由待验库的保管员作“药品退货记录”。“药品退货记 录”应详细记载：入库时间、品名、剂型、规格、生产单位、批号、有效期、数量、退货单位、退货原因、退货时间、经办人和记录人等内容。违反以上4 3 6条规定的，处五元以上五十元以下的罚款。题目：有效期药品管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、市场部、质量管理部1、为加强有效期药品管理，确保人民用药安全有效，依据药品经营质量 管理规范的规定，特制定本制度。2质量管理部是有效期药品的监督管理部门。&市场部和采购部是有效期药品管理的具体实施部门。4药品有效期限还剩8个月的，即为近效期药品。库存中的近效期药品应 挂黄色标志牌。5对库存中的近效期药品，保管员应每月汇总填制“近效期药品催销表”。“近效期药品催销表”一式四份，保管员、养护员及市场部、采购部各执一 份。&有效期药品的开票应坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原 则。%过期失效药品应及时移至不合格品库，不得发货。题目：不合格药品管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：质量管理部、采购部、市场部、储运部、财务部1、为保证人民用药安全有效，严格控制不合格药品，严防其流入流通环节,维护企业信誉，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。么凡药品外观质量、包装质量或内在质量不符合国家标准规定的药品均为 不合格药品。区不合格药品由公司质量管理部根据药品监督管理部门发布的不合格药品 质量通报、药品检验部门出具的药品不合格检验报告书或国家有关规定确 认。4经公司质量管理部确认为不合格的药品：验收过程中发现的应作拒收处 理；发货或养护中发现的应立即停止发货，并将库存的不合格药品移至不合 格品库；销售中发现的应立即停止销售，并追回已经售出的不合格药品。违 反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。a对进入不合格药品库的不合格药品，应填写“不合格药品记录”，“不合 格药品记录”应载明：入库时间、品名、剂型、规格、生产单位、批号、有 效期、数量、供货单位、购进时间、不合格原因及记录人等。&不合格药品一般每季度进行一次销毁。仓库保管员应填写“不合格药品 报损审批表”，分别报公司质管部、市场部、财务部签署意见后，再报公司 董事长审批。久经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点、封存、销 毁。销毁特殊管理药品应征得药品监督管理部门的同意，销毁时应有药品监 督管理部门的人参加。销毁不合格药品应作销毁记录，并将记录保存3年。&质量管理部应对发现的不合格药品进行认真调查，分析出现的原因，及 时修正经营管理中存在的产生不合格药品的漏洞。并将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据。每年应对不合 格药品的处理情况进行汇总和分析。题目：特殊药品管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准口期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、质量管理部、储运部、市场部1、为保证特殊管理药品的进、销、存严格执行国家有关特殊药品的管理规 定，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。么质量管理部负责特殊管理药品经营全过程的监督检查。a本公司经营的特殊管理药品为二类精神药品，医疗用毒性药品。4特殊管理药品的购进必须严格按照国家有关规定，向合法的具有特殊管 理药品生产或经营资格的药品生产或经营单位进货。5特殊管理的药品验收应实行双人验收，有验收记录。&特殊管理药品必须专库（柜）存放，采取必要的安全措施，实行双人、双锁、专帐保管。%特殊管理药品的出库必须由双人复核，专帐记录。违反以上5 6 7条规定的，处五十元以上一百元以下的罚款。8、特殊管理药品只能销售给合法的具有经营或使用特殊管理药品资格的药 品经营单位或医疗机构。9、对报损的特殊管理药品应报经药品监督管理部门同意，并在其监督下销 毁，同时应建立销毁记录。题目：记录、凭证管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为保证公司质量管理体系的规范性、完整性、和可追溯性。确保公司质 量管理体系运行的有效性，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定 本制度。么质量管理部负责各类质量记录凭证的检查与管理。区制度中的记录、凭证仅指质量管理体系运行中所涉及到的各种质量记录、票据和凭证。4各部门应按照质量管理制度及职责的规定，建立本部门的各项质量管理 记录和凭证，并对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5质量管理记录、凭证由各岗位人员负责填写，各部门每年整理归档，并 按规定期限妥善保管（药品质量记录应保存至有效期后一年，但不少于三年,其余记录为三年），防止损坏、变质、丢失。属于ERP系统数据的，应备份 保存。&质量管理记录、凭证的填写应规范、正确、完整。书面的应字迹清楚，不得用铅笔填写，不得隔行，不得随意撕毁或任意涂改。确需涂改的，记录 人应在涂改处签名或盖章，并不得掩盖原错误记录。入质量管理记录、凭证可用纸面文字表示，也可用计算机贮存，内容应符合 规定要求。&质量管理记录、凭证的签名应使用全名，并不得代签。使用计算机签名 的，应有严格的权限设置。a质量管理部负责对记录、凭证的检查，对不符合要求的应提出改进意见。题目：质量事故管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准口期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为保证及时正确地处理质量事故，依据药品经营质量管理规范的规 定，特制定本制度。么公司质量管理部负责质量事故的处理工作。a质量事故的范围分为：一般质量事故和重大质量事故。4重大质量事故：因经营的药品发生严重质量问题，威胁用药者生命安全 造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报 废，经济损失在10000元以上的。5 一般质量事故：因储存、养护或运输不当、购进把关不严、单品种购进 过大、销售不利造成整批报废，经济损失在10000元以下的。&质量事故的报告程序和时限：6 1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必 须立即报告公司董事长、质量管理部，并在24小时内报上级药品监督管理 部门。6 2其它重大质量事故应在三天内及时向药品监督管理部门汇报，查清原因 后，再作书面汇报，一般不超过15天6 3一般质量事故应三天内将事故原因、处理结果报公司质量管理部。%质量事故的处理：事故发生后，应通知各有关责任部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失或后果。综合事务部应牵头公司有关部门对 事故进行调查、分析，并坚持“三不放过”事故原因不清不放过、事故责 任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，及时、慎 重、有效地处理好质量事故。&公司在质量事故发生后，应针对性的组织质量改进活动，进一步完善并 严格执行制度。a发生质量事故隐瞒不报者，视其情节，给予批评、通报、经济处罚，直 至追究刑事责任。题目：质量查询和投诉管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：质量管理部、市场部、采购部、综合事务部1、为保证客户的合法权益，收集客户对公司质量管理工作的意见，提高服 务质量，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。么质量管理部负责对公司经营过程中药品质量的查询工作，和接待客户的 质量投诉工作。区药品质量的查询分为向供货方的查询和客户方公司的查询。向供货方查 询的，应及时将查询情况反馈给相关部门；客户方的公司查询的，应及时给 予对方明确的答复，涉及到公司其他部门的，质量管理部应及时反馈，并跟 踪检查。4药品质量查询应做好记录。药品质量查询记录的内容包括：查询时间、查询单位、查询人、查询品种（药品的品名、剂型、规格、有效期、批号、数量、产地）、查询内容、查询情况、联系人等。a各部门应认真对待客户的质量投诉，并及时向公司质量管理部反映。质 量管理部应作详细记录，并及时认真地组织调查，同时将客户投诉问题的调 查、处理意见反馈给客户，并保证客户满意。题目：药品不良反应报告管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：市场部、质量管理部1、为保证合理用药，防止严重药品不良反应事件的发生，依据药品经营 质量管理规范的规定，特制定本制度。么质量管理部负责公司药品不良反应（ADR）信息的收集、报告和管理工作。3、市场部是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。4、市场部应注意收集客户对药品使用过程中所发生的不良反应情况，并随 时报告质量管理部。5、质量管理部应对市场部报告的药品不良反应情况，进行详细记录、调查,一般药品不良反应按规定要求每季上网报告一次，新的、严重的药品不良反 应于发现后15日内报告；死亡病例须及时报告。题目：卫生和人员健康状况管理制度编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为保证药品质量，确保人民用药安全有效，并创造一个优良的、清洁卫 生的工作环境，保持员工的心理稳定和身体健康，依据药品经营质量管理 规范的规定，特制定本制度。么公司综合事务部负责公司卫生和人员健康的检查管理。公司各部门应负 责本部门的卫生管理和人员健康。a公司的营业场所应保持宽敞、明亮、清洁、无环境污染物，药品陈列整 齐、橱窗设计合理。库房内墙壁和顶棚表面应光洁、平整，地面应光滑、无 缝隙，门窗结构严密。整个库房应无灰尘、无蜘蛛，有防雨、防虫、防鼠、防尘、防污染措施。库内无堆放的杂物及私人物品。4库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁，无积水、无垃 圾，沟道畅通。库区内应有安全消防设施。5应划分卫生责任区，明确卫生责任人。卫生责任人应每天对负责的卫生 责任区进行保洁。各部门应至少每周对各自的卫生责任区进行一次检查。违 反以上规定的，处五元以上二十元以下的罚款。&公司员工上班时应穿着整洁，养成勤洗手，常换衣的良好习惯。7.直接接触药品岗位的工作人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。凡患有精神病、传染病及其它可能污染药品的疾病的患者，应及时调离直接 接触药品的工作岗位。题目：质量教育、培训和考核管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为提高员工综合素质及质量意识，更好地为客户提供安全有效的药品，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。2综合事务部是员工质量教育、培训工作的组织实施部门。质量管理部应 积极配合做好员工的质量教育和培训工作。区综合事务部每年应根据公司全年经营管理的需要，有计划地开展对全体 员工质量法规、质量知识的教育培训。4质量教育培训的内容主要包括：现行的及新颁布的与药品经营有关的法 律、法规、规章和专业知识、药品知识、职业道德、质量管理基础知识和公 司的质量管理制度等。5教育培训采取业余自学和集中学习或委外培训相结合的形式。&综合事务部应负责建立教育培训记录。%所有规定需要取得上岗资格的岗位，必须经有关部门考核合格后 方可上岗。&公司新进员工必须接受公司组织的岗位培训，经考试合格后方可上岗。a凡不能按时参加公司质量教育培训或不能完成公司质量教育培训任 务的人员，按照公司员工教育培训管理办法处理。题目：质量管理制度检查考核办法编号：共1页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准口期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、公司成立由董事长为组长，总经理为副组长,各部门负责人参加的质量领 导小组，领导全公司的质量管理工作，其主要职责是建立公司质量管理体系,实施公司质量方针和质量目标，进行内部质量管理体系评审，保证公司质量 管理人员行使职权。2公司质量领导小组每季开一次质量工作例会，专门听取公司质量管理部 对公司近期质量管理检查中发现的公司在药品经营过程中存在的质量隐患、解决措施和整改情况，研究解决质量管理工作中的难点，部署下阶段公司质 量管理工作的重点。区公司质量管理部每季至少一次对公司各部门执行质量管理制度情况进行 检查，并做检查记录。凡在检查中发现存在违反质量管理制度情况的，情节 轻微的应当场予以纠正；情节严重的应出具书面通知，责令其限期整改。4在公司质量管理部的质量管理检查中被发现存在质量问题的部门，应立 即按照质量管理部的要求对存在的问题进行整改，并将整改情况及时反馈给 质量管理部，质量管理部应对反馈情况进行验证。5公司质量管理部应将每次检查中发现的问题作为下次质量管理检查的重 点，防止问题解决不彻底和出现反复。6因检查中存在的问题，需要进行经济处罚的由综合事务部决定。题目：各部门、人员质量责任制编号：共10页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各相关部门一、质量领导小组质量职责1、组织并监督公司员工实施“药品管理法”等药品管理的法律法规和行业规章；2