质量环境管理手册.doc

质量/环境管理手册
（ISO9001/ISO14001：2023）
目录
0前言
0.1质量/环境管理手册实行令
0.2体系负责人任命书
0.3公司简介
0.4组织架构和职责
0.5质量环境方针、目的
0.6质量环境手册目录与标准章节对照表
0.7标准条款、部门责职对照表
0.8手册管理说明
1范围
1.1总则
1.2应用范围及排除说明
2.引用文献
3术语和定义
4组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关的需求和盼望
4.3.拟定质量环境管理体系的范围
4.4管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.2质量/环境方针
5.3组织的岗位、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量环境目的及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通与信息交流
7.5文献化信息
8.运营
8.1运营策划和控制
8.2产品和服务的规定
8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5生产和服务提供
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
8.8应急准备和响应
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改善
10.1总则
10.2不符合和纠正措施
10.3连续改善

0前言
0.1质量/环境管理手册实行令
本手册是依据ISO9001:2023《质量环境管理体系规定》标准、ISO14001:2023《环境管理体系-规定及使用指南》，结合本公司所提供的产品---特点编制而成。
本手册描述了公司的质量/环境方针、目的和质量/环境管理体系所涉及的过程、顺序及互相作用，是本公司质量/环境管理体系的大纲性文献，是实行科学管理、进行各项管理活动的基本准则和指南。对内，通过有效实行质量环境管理体系，涉及连续改善和防止不合格的过程，从而达成客户满意，通过有效实行环境管理体系，对可以控制的、或可以施加影响的环境因素加以控制，使之满足法律法规规定和其它规定，并连续改善环境绩效，是全体员工必须执行的质量/环境管理规定；对外，是证实本公司有能力稳定地提供满足客户规定和合用的法律法规规定的产品，且符合合用于本公司寻求相关方对相关的环境法律法规和其它规定的确认，并作为第三方认证审核的准则之一。
本管理手册自发布之日起开始生效，全体员工必须切实遵照执行，在实际工作中贯彻实行、维持体系的正常运营，并在运营过程中积累经验以不断连续改善。

总经理：
年月日

0.2体系负责人任命书
质量体系负责人任命书
为保证公司ISO9001：2023质量环境管理体系连续有效运营，经研究决定，任命为本公司ISO9001：2023质量环境管理体系的体系负责人，其职责和权限为：
1、保证质量环境管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
2、向总经理报告质量环境管理体系的的业绩和任何改善的需求；
3、保证在公司内提高满足顾客规定的意识；
4、就质量环境管理体系有关事宜与外部联络；

总经理：
年月日
环境体系负责人任命书
为保证公司ISO14001：2023环境管理体系连续有效运营，经研究决定，任命为本公司ISO14001：2023环境管理体系的体系负责人，其职责和权限为：
1、保证按照ISO14001：2023标准的规定建立、实行和保持环境管理体系；
2、向总经理报告环境管理体系的运营情况以供评审，并提出改善建议
3、就环境管理体系有关事宜与外部信息交流；

总经理：
年月日

0.3公司简介
****有限公司是一家法国独资公司，专业设计、生产、销售首饰珠宝。
本公司成立于1995年11月，工厂占地面积4500多平方米，年产值达二千万元人民币，产品所有外销，重要销往欧美等国家和地区。工厂现有员工200多人，长期以来公司员工团结一致、积极进取、精益求精，在同行中起着领导性作用。
公司于2023年初全面导入ISO9001质量环境管理体系，2023年开始导入ISO14001环境管理体系和SA80000社会责任国际标准。
“以人为本，以质取胜；遵守法规，保护环境。”是工厂生产经营的宗旨。我们将以更加严格、规范化的管理，不断挖掘公司内部潜力，尽全力满足客户日益提高的品质/环境/社会责任等相关规定。
2023年为响应深圳市政府的号召，公司由三来一补的工厂改为外商独资公司。
联系地址：
电话：
传真：
电子邮箱：
0.4组织架构和职责
组织架构图：见附件一
职责：见附件二《部门职能说明书》和《岗位说明书》
0.5质量环境方针、目的
质量方针：质量第一、管理至上，以客为尊，连续改善！
环境方针：遵守法规，防止污染，节能降耗，连续改善！
具体涵义：
珠宝行业市场竞争的日益剧烈，顾客需求的不断变化，给本公司带来机遇和挑战，而机遇往往给予敢于挑战的人，给予可以跟随市场需求的变化不断创新、不断改善和发展的人。为在市场竞争中永远立于不败之地，我们提出“质量第一、管理至上，以客为尊，连续改善”作为公司的质量方针“遵守法规，防止污染，节能降耗，连续改善”作为公司的环境方针。公司全体员工始终将质量放在第一位，以质量求生存、以质量求发展，以质量上水平，想顾客所想，急顾客所急，及时、准确地理解客户规定，精确制作，仔细检测，追求塑造出的每个产品都是完美无暇，以精湛的品质和优良的服务满足顾客需求。同时对环境方面做到建立绿色工厂，共建和谐的人与自然的关系。
公司承诺：
a、公司将通过宣传、传达，使全体员工理解质量/环境方针，通过连续改善提高满足顾客规定和法规的能力，通过公司质量环境管理体系的不断改善，使公司的产品和服务得到顾客的认可。
b、公司将通过系统化的过程管理控制、动态的资源配置、强调沟通交流与全员参与的和谐环境、灵活的激励机制和连续改善方式保证公司质量环境方针与质量目的的最终实现。
质量/环境目的：见附件三《质量/环境目的一览表》
0.6质量环境手册目录与标准章节对照表
见附件四
0.7标准条款、部门责职对照表
ISO9001标准条款与部门责职对照表见附件五（1/2）
ISO14001标准条款与部门责职对照表见附件五（2/2）

0.8手册管理说明
本手册将按有关文献控制规定进行发放、使用、变更的控制。
1范围
1.1总则
1.1.1本《管理手册》依据ISO9001:2023质量环境管理体系—规定、ISO14001：2023环境管理体系—规定及使用指南，结合本公司实际情况编写。
1.1.2本《管理手册》是向客户及相关方证实公司有能力稳定地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品，及通过体系的有效运营，涉及体系改善的过程，保证符合顾客和法律法规的规定从而达成增强顾客满意。并以遵守环境相关合规义务，证实提高环境管理绩效的规定和实现环境目的，从而为可连续发展的“环境支柱”做出奉献。
1.1.5本公司采用以过程为基础的质量/环境管理体系模式，本公司的质量/环境管理体系涵盖了本公司*****产品实现全过程相关管理活动，以及有关的部门、场合。

1.2应用范围及排除说明
本公司的质量/环境管理体系涵盖了本公司*****产品的生产、销售等相关管理活动及可以施加影响的相关活动，合用区域为本公司生产经营服务活动所涉及的场合和部门。
本公司按照客户的产品图纸及规定来进行生产和销售，无设计开发责任，因此排除ISO9001：2023标准中的8.3条款，排除该条款，不影响本公司提供满足顾客和法律法规规定的产品的能力和责任。
或本手册所阐述的公司质量环境管理体系覆盖了ISO9001：2023标准的所有条款规定，无任何排除。
公司对影响质量的外包过程制定相应的文献予以控制，并在质量体系中予以辨认。本公司的外包过程为：电镀，对外包过程的控制并不免去公司满足客户和法律法规规定的责任。
2.引用文献
下列文献中的条款通过本管理手册的引用而成为本管理手册的条款。
ISO9000:2023质量环境管理体系—基础和术语
ISO9001:2023质量环境管理体系—规定
ISO14001:2023环境管理体系—规定及使用指南
以及与本公司产品管理相关的国际、国家标准，地方标准与行业标准等。
3术语和定义
见ISO9000:2023基础和术语和ISO14001:2023规定及使用指南

4组织环境
4.1理解组织及其环境
公司制定并运营《风险和机遇辨认、评估与应对控制程序》，该文献描述了组织环境的内部因素和外部因素的构成。通过信息的收集更新及组织环境的理解与分析，从而保证与公司目的和战略方向相关并影响实现质量环境管理体系预期结果的各种外部和内部因素的相关信息得到拟定；并按文献规定的规定定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
这些外部因素涉及国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等；
内部因素涉及：组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。
4.2理解相关的需求和盼望
公司建立并运营《相关方的需求与盼望控制程序》收集相关方的需求和盼望并对这些相关方的规定的相关信息进行监视、评审和响应，并拟定这些需求和盼望哪些成为合规义务；公司的相关方涉及股东、员工、政府、客户、外部供方、行业协会等。
4.3.拟定质量环境管理体系的范围
公司在充足考虑了内外部因素、相关方的规定和公司提供的产品和服务后，已明确了质量环境管理体系的边界和合用性，并拟定了成文的质量环境管理体系范围，见本手册1.2
4.4管理体系及其过程
4.4.1公司按照本标准的规定，建立、实行、保持和连续改善质量环境管理体系，涉及所需过程及其互相作用。以《过程辨认一览表》和《过程关系图》拟定质量环境管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用。
4.4.2公司按《受控文献清单》上形成文献的信息支持过程运营，并保存按这些形成文献的信息运营产生的记录、信息。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
公司总经理通过以下活动证实对质量环境管理体系的领导作用和承诺：
a）通过连续的绩效监视和定期的管理评审手段，对质量环境管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量/环境方针并批准质量/环境目的，并保证与公司的内外部因素相适应且与战略方向一致；
c）通过在公司内部运用文献/会议/邮件等方式规定各部门按照质量环境管理体系的规定运营，从而保证管理体系的规定融入到公司的业务活动。
d）运用文献/会议/邮件等方式鼓励公司各部门使用过程方法和基于风险的思维开展业务活动；
e）提供必要的人力、基础设施、工作环境、专项技能及技术和财力等资源；
f）运用文献/会议/邮件/宣传栏等方式向全体员工沟通满足相关方的规定和符合管理体系规定的重要性；
g）连续监视管理体系的输出，通过及时的改善手段，保证管理体系实现预期的结果；
h）促使公司全员参与，指导、鼓励和支持员工为管理体系的有效性作出奉献；
i）推动改善，涉及公司产品和服务、过程和管理体系的各个方面；
j）支持公司各层级管理者在职责范围内发挥其管理职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
1）公司总经理通过相关部门的报告及其它形式（如重要客户拜访、交流会等）的沟通、交流，全面了解、分析和明确顾客的规定、盼望和满意度，涉及法律法规规定等。顾客的规定和盼望涉及但不局限于以下几方面的内容：
a）产品订单计划和订单规定；
b）产品质量、功能、价格、服务的规定及环保规定；
c）相关方及客户投诉及其它反馈；
d）法律法规规定；
e)顾客满意度调查报告。
2）公司总经理通过批准《风险与机遇评价与应对策划表》辨认和评价可以影响产品和服务质量及顾客满意的风险和机遇，并采用应对措施。
3）通过连续关注5.2.1提到的顾客需求和盼望的变化并及时响应，始终致力于增强顾客满意。
5.2质量/环境方针
5.2.1制定质量/环境方针
公司制定的质量/环境方针是公司总经理制定颁布的关于实行和改善质量/环境管理体系绩效的所故意图和方向，符合以下规定：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）可为制定质量/环境目的提供框架；
c）涉及满足合用规定的承诺；
d）涉及连续改善质量环境管理体系绩效的承诺和履行合规义务的承诺，涉及保护环境的承诺，其中包含污染防止及其他与组织所处环境有关的特定承诺；
5.2.2沟通质量/环境方针
a）质量/环境方针已形成文献（见本手册0.2），并通过质量手册、宣传栏、厂牌小卡片等方式传达成全体员工；
b）通过宣传栏、会议、邮件等方式使质量、环境方针在公司内部得到沟通、理解和应用；
c）在相关方有需要时，可通过公司宣传资料、网站等方式公开获取。

5.3组织的岗位、职责和权限
总经理负责拟定公司的组织架构和部门职责与权限，支持人事行政部门制定岗位职责与权限，并在公司内部进行公示，保证职责和权限得到沟通和理解。具体见本手册0.3章节。
总经理任命体系负责人并赋予职责，见《体系负责人任命书》。

6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1拟定应对的风险和机遇
公司制定并运营《风险和机遇辨认、评估与应对控制程序》，建立规范、有效的风
险控制和运用机遇的管理体系。且考虑公司内外部因素、相关方的需求和盼望，拟定需要应对的风险和机遇，从而保证质量环境管理体系可以实现其预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改善。
6.1.2应对风险和机遇的措施
风险评估小组根据《风险和机遇辨认、评估与应对控制程序》评价出的风险和机遇结果和公司实际情况，拟定风险控制和运用机遇的措施，涉及拟定与环境因素、合规义务、内外部问题和相关方的需求和盼望的措施，这些风险和机遇的措施与其对于产品和服务符合性及环境绩效的潜在影响相适应，并让这些措施融入到公司管理活动中；
应对风险可涉及规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的也许性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
运用机遇也许导致采用新实践（涉及新工艺、新方法），推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，减少对环境的影响，建立合作伙伴关系，运用新技术以及可以解决组织或其顾客需求的其他有利也许性。
当策划这些措施时，其考虑的内容可涉及：可选技术方案、财务、运营和经营规定。
体系负责人跟进及监督风险控制措施和运用机遇的具体贯彻情况，并作为管理评审的输入。
6.1.3环境因素
制定《环境因素的辨认与评价控制程序》对本公司环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务过程中可以控制和可以施加影响的环境因素进行辨认，并考虑生命周期的观点，评价出重要环境因素。当公司环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务发生变化时，或法律法规变更时，异常状况和可合理预见的紧急情况发生后，应重新辨认环境因素并评价。
辨认环境因素应考虑过去（过去存在并一直影响到现在）、现在和将来（预料会出现的环境因素）三种时态，以及正常（正常运营）、异常（如：停机检修）和紧急（如：发生事故）三种状态。
辨认环境因素应考虑大气排放、水体排放、噪声污染、废物管理、土壤污染、对社区的影响、原材料和自然资源的使用、其他地方性环境问题等八个方面。
支持性文献：《环境因素的辨认与评价控制程序》
6.1.4合规义务
公司建立《合规义务的收集与评价控制程序》和定期收集、辨认、跟踪、与更新合用的法律及相关方规定，并及时传达成相关部门。
法律法规及其它规定重要涉及国家和地方颁布的与环境相关的法律、法规、规章、标准、以及相关方其它规定和国际公约等；
相关方的需求和盼望通过《信息交流控制程序》进行控制，并拟定哪些构成合规义务；
合规义务带来的风险和机遇，由体系负责人组织相关部门进行制定相应的改善措施并跟进。
支持性文献：《合规义务的收集与评价控制程序》

6.2质量环境目的及其实现的策划
6.2.1公司制定和运营《目的管理程序》，规范质量目的及其实现的策划。
a）总经理负责批准公司层面的质量目的，由体系负责人负责组织各部门对目的进行适当分解形成《质量/环境目的一览表》，并负责内部质量/环境目的内容的宣传、沟通；
b)质量管理体系所需的过程的质量目的也称为过程绩效指标，按《过程一览表》进行管理；
c）质量环境目的建立在公司质量方针给定的框架下进行展开，原则上应高于现状、可测量、体现分阶段实现的原则并通过努力后可以实现，即体现SMART原则；
d）质量目的的内容考虑到合用本公司的规定，与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e）体系负责人组织对各项质量目的的完毕情况进行监视、跟进；
f)原则上，每年年度管理评审会议上制定下一年度的质量环境目的；在实行过程中，各相关部门根据实际情况提出更新质量环境目的的需求后，应提交体系负责人批准批准后实行，必要时需总经理批准；
6.2.2公司在《质量/环境目的一览表》上明确如何实现质量目的，涉及：
a）采用的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完毕；
e）如何评价结果
6.3变更的策划
当公司的内部环境、外部环境、相关方的需求等发生重大变化时（涉及政策法规、产品标准、组织架构、核心人员、关键设备、生产工艺、能源消费等发生重大变化，以及新改扩建项目、管理体系标准变化、管理体系的信息化和一体化等），体系负责人对体系变更进行策划和统筹，并提前做好防止以避免或减少变更带来的不利影响，涉及动态辨认变更信息、评估风险和机遇、制定应对措施、对变更前中后的全过程加以控制。
在变更策划中，考虑以下内容：
1）变更的目的即潜在后果；
2）质量环境管理体系是否完整；
3）相应的资源是否可以获取；
4）部门和个人的职责权限的分派或再分派；
7支持
7.1资源
7.1.1总则
总经理拟定并提供为建立、实行、保持和连续改善质量环境管理体系所需的资源，并围绕所拟定的质量环境管理体系范围：
a)评估现有内部资源的能力和局限性；
b)匹配所需要的外部供方资源；
7.1.2人员
公司根据业务发展所需并通过编制和运营《人力资源管理程序》和《岗位说明书》配置相应的人员，保证有效实行质量环境管理体系，并运营和控制其过程。
7.1.3基础设施
公司制定《设备设施和工作环境控制程序》辨认、提供并维护质量/环境管理体系运营所需的基础设施，涉及：
a)厂房、办公楼等建筑物、工作场合和相关设施，环保设备设施等；
b)过程设备(硬件和软件)，涉及生产过程和产品所需的设备、辅助设备、工装治具等；
c)运送资源；
d)信息和通信技术，如通讯、信息系统等；
支持性文献：《设备设施和工作环境控制程序》
7.1.4过程运营环境
公司辨认、提供和维护为所需的环境，以运营过程并获得合格产品和服务，涉及：
a)人事行政部负责消除社会因素方面的不利影响，通过员工的意识培训，消除歧视和小计对抗，营造和谐安定、非歧视和非对抗的工作环境；
b)人事行政部负责消除心理方面的不利影响，通过合理安排作息时间、适当的奖励、减压（缓解紧张情绪）、防止的过度疲劳、保护个人情感等方式；
c)生产部负责消除物理因素方面的影响，提供干净整洁的工作环境，保证噪音、温湿度、照明等满足规定；
支持性文献：《设备设施和工作环境控制程序》
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
公司根据自身产品和服务的特点，选择和配备所需的适宜的监视和测量资源，来验证产品和服务的符合性，并保证这些资源：
a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；
b）进行适当的维护维护（如平常维护保养、定期的校准等），以保证连续满足其用途；
公司保存相应的记录（如校准报告、校准记录、维护保养等），作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2测量溯源
公司建立《监视和测量设备控制程序》对质量/环境所需的实行的监视和测量所用的设备进行管理，品质部为监视和测量设备管理的归口部门，按以下规定对测量设备进行管理：
a)建立测量设备台账，对能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定周期或在使用前送往国家认可的机构进行校准或检定，或依规定由认可合格的人员执行内校。当不存在上述标准时，记录校准或检定的依据；校准和验证结果的记录应予以保持。
b)必要时进行调整或再调整；
c)按规定贴相应的标记，保证校准状态得到辨认；
d)为防止也许使测量结果失效进行相应的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间为防止损坏或失效进行防护，保证其有效；
f)发现测量设备失效时，由品质部对以往测量结果的有效性重新评价和记录，拟定范围重新测量，根据重新测量的结果决定对该检测仪器和受影响的产品采用相应的措施，并保持相关的记录。
g)当计算机软件用于规定规定的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力（如验证和保持其合用性的技术状态管理），并在需要时进行重新确认；
h)所有测量设备校准经确认合格后，方可使用，在使用时应保证测量设备处在有效期内；
支持性文献：《监视和测量设备控制程序》
7.1.6组织的知识
公司制定和运营《知识管理程序》对来自内外部的知识的分类、收集、推广共享、更新和保持进行管理，拟定如何获得或接触、保持和更新必要的来自己内外部的知识，以营地不断变化的需求和发展趋势，以运营过程并获得合格产品和服务。
支持性文献：《知识管理程序》
7.2能力
a)公司制定《人力资源控制程序》、编制《岗位说明书》，拟定在公司控制下从事的工作对质量/环境刮泥体系绩效和履行合规义务的能力有影响的工作的人员所需具有的能力；并定期对这些人员进行评估，鉴定其是否有能力胜任该职位。
b)必要时，提供培训或采用其它措施（可涉及对重新分派工作，或者聘用、外包胜任的人员）获得其岗位所需的能力；
c)通过上述的措施，用口试、笔试和实际操作及其它进行考核方式，以确认达成岗位能力的规定。
d）有关教育、培训、技能和经验的记录由人事行政部组织保存。

7.3意识
通过培训、会议、宣传栏等等方式，保证为其工作人员知晓：
a)质量环境方针及其相关的质量环境目的；
b)所从事活动的相关性和重要性，工作相关的重要环境因素和相关的实际或潜在的环境影响，和对质量环境管理体系有效性的奉献，涉及改善质量和环境绩效的益处；
c)不符合质量环境管理体系规定的后果，涉及未履行组织的合规义务的后果。
7.4沟通与信息交流
为使公司质量/环境管理体系有效运营，及时准确地收集﹑反馈有关质量﹑环境相关的信息,编制了《信息交流控制程序》对公司内、外部的信息交流进行控制，涉及但不局限于以下方面：
a）外部信息：
--本地环保局和认证机构检查、监督的结果和反馈的信息；
--相关方的投诉和信息反馈（涉及顾客、供应商、运送公司、管理区等）
--质量环境的政策、法规、条例、标准等信息；
--其它的各部门从外面获取的信息。
b)内部信息：
--质量环境管理体系的变更；
--厂内平常信息，如：产量、质量、人员、设备、资源和能源消耗等；
--厂内异常信息，如：产量和质量不符合，水、电消耗过大；
--紧急情况信息，如：火灾、危险品泄漏、断水、断电、机械事故等；
--其它的内部信息，如：员工建议。
c)采用的沟通方式有：
a)管理评审会议及其报告；
b)部门沟通会议；
c)质量/环境分析会议；
d)纠正防止措施规定书；
e)各种质量/环境记录；
f)各种内容的会议、讲座；
g)各种记录报表和告知、通报、宣传栏等；
h)口头报告等等。
d)各部门在收到外部相关交流信息时，需要时应传递到公司的相关部门进行交流，并由责任单位对交流信息做出响应；
e）信息交流应考虑合规义务，并保证所交流的质量环境信息与质量环境管理体系形成的信息一致且真实可信。
f)需要时，应保存相关信息交流的记录作为信息交流的证据。
支持性文献：《信息交流控制程序》
7.5文献化信息
7.5.1总则
公司的质量环境管理体系形成文献的信息涉及：
1）ISO9001:2023标准规定的成文信息，即本手册4.4.2章节拟定的《受控文献清单》。
2）组织拟定的为保证质量环境管理体系有效性所需的成文信息。
以上成文信息，涉及以下：
a)质量方针和目的，环境方针、目的和指标；
b)质量环境手册，涉及对体系覆盖范围的描述；
c)质量/环境标准所规定的和本公司规定应有的程序文献；
d)操作/作业指导书、操作规范、工艺流程、质量/检查标准、管理规定等；
e)质量/环境管理体系运营所需的记录；
7.5.2创建和更新
公司制定和运营《文献控制程序》、《记录控制程序》、《文献编码原则》，明确文献的分类、索引编号、日期、作者和版本，文献形式和文献载体。在创建和更新成文信息时，进行评审和批准保证其适宜性和充足性。
7.5.3成文信息的控制
公司制定《文献控制程序》、《记录控制程序》公司的质量环境管理体系成文的信息（涉及来自外部成文的信息）进行控制，涉及以下活动：
a）分发、访问、检索和使用；
b）存储和防护，涉及保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保存和处置（如销毁）。
e）对所保存的、作为符合性证据的成文信息进行分类保存、防护，并防止非预期的更改。
同时保证质量环境管理体系成文的信息：
a）在需要的场合和时机，均可获得并合用；
b）予以妥善保护（如防止泄密、不妥使用或缺失）。
8.运营
8.1运营策划和控制
为满足产品和服务提供的需求，并实行风险和机遇的应对措施，体系负责人根据《过程一览表》对每个过程策划编制了相应的文献对这些过程予以控制，这些过程满足以下规定：
a）拟定的产品和服务规定；
b）建立的过程、产品和服务的接受准则；
c）拟定的所需的资源；
d）按照准则实行过程控制，对环境因素的控制消除、替代、管理等方式进行，可单独使用或结合使用。
e）在必要的范围和限度上，拟定并保持、保存成文信息，以证实过程已按策划进行及证实产品和服务服务规定。
对于变更的策划，评审非预期变更的后果，必要时，通过采用措施减轻不利影响。
对外包过程的控制，按8.4外部提供的过程、产品和服务进行控制；

环境管理体系对外包过程的控制和施加影响，公司建立和实行《运营控制程序》对这些外包过程进行控制。从生命周期观点出发，应满足以下规定：
a）适当时制定控制措施，保证在产品或服务设计和开发过程中，考虑其生命周期的
每一阶段，并提出环境规定；
b）适当时，在产品和服务采购中的协议、协议、订单中体现环境规定；
c）与外部供方（涉及协议方）沟通其相关环境规定；
d）考虑提供与产品或服务的运送或交付、使用、寿命结束后解决和最终处置相关的潜在重大环境影响的信息的需求。
组织应保持必要的文献化信息，以确信过程已按策划得到实行。
8.2产品和服务的规定
8.2.1顾客沟通
业务部负责安排与顾客的有效沟通，涉及：
a）通过公司宣传页、展会、网站、电话和其它适当方式向顾客提供有关产品和服务的信息；
b）负责就客户问询、协议（或订单）的执行情况（涉及订单修改）与顾客进行有效沟通；
c）在征求客户意见后并按客户规定配合执行解决处置或控制顾客财产；
e）当出现对满足顾客规定有负面影响的问题时，组织相关部门制定应急措施，并积极与顾客就出现的事宜和也许采用的措施进行沟通。

8.2.2产品和服务规定的拟定
业务部应建立与顾客的沟通渠道，以便在签订销售协议或接受客户订单前，收集并辨认顾客的需求和拟定公司是否具有满意顾客订单(协议)的能力，以保证销售能顺利进行。应拟定的有关产品的规定涉及：
a）顾客规定的规定，涉及对交付及交付活动后的规定；
b）顾客未明确指定，但为特定使用或熟知和预期使用所必须的规定；
c）有关的法律法规的规定；
d）公司内部认为附加的规定。
8.2.3产品和服务规定的评审
本公司在向顾客做出提供产品和服务的承诺前，如提交标书、签订协议订单或接受协议订单的更改前，由业务部组织相关部门进行订单或协议评审，评审内容涉及：
a）顾客规定的规定，涉及对交付及交付后活动的规定；交付后活动可涉及担保下的措施、协议规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。
b）顾客虽然没有明示，但为特定使用或熟知和已知预期使用所必须的规定；
c）公司内部认为附加的规定和公司内部规定的规定；
d）合用于产品和服务的法律法规规定；
e）与以前表述不一致的协议或订单规定(如报价),被重新说明且拟定；
当顾客没有提供成文的规定期，在接受其顾客规定前应向顾客确认其规定，并记录相关信息；
评审通过后，业务部方可接受顾客的规定及相应的订单，并保存相应的评审结果；若评审辨认出有增长或变更的需求，应记录新需求并保存成文的信息。
8.2.4产品和服务规定的更改
当产品和服务的规定发生变更时，应及时将变更的信息告知到相关部门，并保证相关文献得到修订，以保证产品规定的变更得到贯彻。
支持性文献：《与顾客有关规定的评审控制程序》

8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
公司建立并运营《设计开发控制程序》对设计开发过程进行控制，以保证后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
研发部组织进行设计和开发的策划，编制《设计开发计划书》明确以下内容：
a)设计开发的规模性质、开发时间周期和项目的难易限度；
b)设计输入、设计输出、设计评审、样机制作、设计验证、设计确认、小批量试产、量产等各阶段的划分和重要工作内容；
c)各阶段人员工作任务分派、负责人、接口管理、工作进度规定等;
d)需要增长或调整的内外部资源，涉及新增或调整的设备设施、测量设备、人员、经费等；
e)需要时，顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
f)对产品和服务提供的规定，如产品BOM、工艺文献、检查规范等；
g)顾客和其他有关相关方盼望的对设计和开发过程的控制规定，需要时邀请客户参与样品的确认；保存形成文献的信息，证实已经满足设计和开发规定所需的成文信息。
8.3.3设计和开发输入
研发部组织编写《设计开发任务书》，明确设计和开发输入，明确以下方面内容：
a）产品和服务名称、规格型号、功能和性能规定；
b）以前类似设计和开发活动的信息、经验；
c）合用的法律法规规定；
d）公司资源承诺遵守实行的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
研发部组织对任务书中的输入规定进行充足性和适宜性的评审，对不完整、模糊不清或互矛盾的设计和开发输入做出澄清和解决，保证满足设计开发的目的。
组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4设计和开发控制
研发部对设计和开发过程进行控制，保证设计开发过程满足预期的结果，涉及：
a）对设计开发的各个阶段进行评审，以评价设计和开发的结果满足规定（设计任务书）的能力，涉及进行正式的、综合的和系统的检查，从而发现和协商解决设计中存在的缺陷和局限性；
b）实行验证活动，涉及设计任务书规定功能和性能规定，以保证设计和开发输出满足输入的规定；
c）实行确认活动，以保证形成的产品和服务可以满足规定的使用规定或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中拟定的问题采用必要措施；
f）保存评审、验证、确认过程中的的成文信息。
8.3.5设计和开发输出
设计人员根据设计开发计划书和设计开发任务书的规定完毕设计开发并输出成文的信息，涉及：
a）满足输入规定的信息；
b）满足后续产品和服务提供过程（涉及采购）的需要的成文信息，涉及BOM表、图纸、生产工艺/作业文献、产品防护规定等；
c）监视和测量的需求、检查标准/规范等;
d）为实现预期目的、保证安全和对的使用产品和服务所需的必要信息，如规格书、使用说明书等；
有关设计和开发输出的成文信息由研发部负责保存。
8.3.6设计和开发更改
对产品和服务设计和开发期间的更改，研发部按照《设计开发控制程序》进行控制。
对产品和服务设计开发已完毕的后续更改，公司建立并运营《工程更改控制程序》对所做的更改善行的辨认、评审和控制，以保证这些更改对满足规定不会产生不利影响。并保存下列方面的成文信息：
a）工程更改的来源，涉及内部变更需求和外部变更需求；
b）评审的结果；
c）设计更改相关负责人员的批准和授权；
d）为防止不利影响而采用的措施，涉及现有产品和服务的解决、相关资料的更新等；
支持性文献：《工程更改控制程序》
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
公司制定和运营《采购管理程序》和《外部供方管理程序》对外部供方的选择、评价和重新评价进行控制，保证外部提供的过程、产品和服务符合规定。涉及以下方面的内容：
a)外部供方涉及供货商、外包方、代表公司直接将产品和服务提供应客户的供方以及由公司决定的外部供方提供过程或部分过程的供方（如运送方、测量设备校准单位、废弃物解决方等）
b)采购部负责组织外部供方的选择、评价、绩效监视和重新评价的控制。
c)外部供方的选择、评价、重新评价的结果及所引起的任何须要的措施均保存成文的信息。
8.4.2控制类型和限度
公司制定《供应商管理程序》并根据外部供方提供的产品和服务不同类型及对影响公司连续向客户提供产品和服务影响的限度进行不同程序的控制，以保证外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。涉及：
a)保证外部提供的过程保持在其质量环境管理体系的控制之中；
b）对外部供方的过程控制及其输出结果的控制；
c）对外部供方实行控制的有效性的监视和测量；
d）进行必要的验证或其他活动，以保证外部提供的过程、产品和服务满足公司规定的规定。这些活动活动涉及外部供方场合的验证、公司现场验证及客户现场验证等。
8.4.3提供应外部供方的信息
资材部采购通过编制《采购控制程序》对采购活动进行控制，采购部提供应外部的信息（如采购单）应通过审批，保证规定的规定是否充足、适宜，并通过采购单或相应的采购协议方式与外部供方沟通以下方面的内容：
a)需提供的过程、产品和服务，如规格型号、数量、交期等
b)对产品和服务、方法、过程和设备、产品和服务的放行的批准规定；
c)外部供方人员能力、资格的规定；
d)与外部供方的沟通安排；
e)对外部供方的绩效控制和监视规定；
f)拟在外部供方的现场实行验证和确认活动的规定；
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
生产部编制《生产过程控制程序》，策划并在受控条件下进行生产，受控条件涉及：
a)获得拟生产的产品特性的信息（如生产计划、生产告知单等）和预期的结果规定（如产品质量规定、交期规定等）；
b)可获得和使用适宜的监视和测量设备；
c)选取适当的时机和方法，实行监视和测量，如首件检查、过程巡检等；
d）为过程的运营使用适宜的基础设施，并保持适宜的工作环境；
e）依据生产和服务的需要，配备可以胜任的人员，涉及岗位规定的资格；
f）对输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的特殊过程，通过人、机、料、法、环、测量进行确认和再确认；本公司的特殊过程为：**，按这些规定进行控制；
g）根据需要采用防止人为错误的措施，如目视管理、颜色管理、声光报警装置、错误示范板、限度样板等；
h）根据实际情况，规定产品的防护、放行、交付和交付后活动的实行。
支持性文献：《生产过程控制程序》
8.5.2标记和可追溯性
标记的目的是防止在产品和服务提供的整个过程中混淆、误用和必要时达成追溯的目的；
a)产品标记：品名、规格、数量、日期、加工工序、作业员等。
b)状态标记：待检、合格、不合格等。
c)对物料批号、生产批号、出厂日期等按唯一性标记解决。
支持性文献：《标记和可追溯性控制程序》
8.5.3顾客或外部供方的财产
a)实物财产：公司对顾客或外部供方的财产，涉及原材料、零部件、包