门窗生产过程中的质量管理.pdf

门窗生产过程中的质量管理一、质量管理体系（一）质量管理的由来和发展所谓质量管理，即在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和 质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是管理的一个方面，具 有管理的普遍性；质量管理是在质量方面的一种有组织、有计划、有目的的管理活动，又具 有管理的特殊性。质量管理的核心是制定、实施和实现质量方针与目标；质量管理活动的主 要形式是质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理是一门科学，是人类进入工业社会以后产生的，并随着工业文明进步、科学技 术发展、市场经济扩大和管理水平提高而逐渐发展的。质量管理的历史发展主要经历了以下 六个阶段：1、操作工质量检验阶段在工业革命以前的手工业生产中，手工业生产者基本上都是个体生产，这种生产方式决 定了产品质量只能取决于操作工的技术水平，产品是否合格完全凭经验来裁定。操作工质量 检验的主要特征有两个：一是学徒制，通过学徒培养能独立从业的技能；二是技术诀窍，依 靠技术诀窍保证产品质量。在现代质量管理科学中，这两个特征已被吸收和发展为职业技术 培训、职业资格鉴定、工艺质量管理和产品质量检验。2、专职质量检验阶段自人类社会进入以大机器生产为标志的工业社会后，生产方式由手工单件生产变为专业 化分工协作的批量生产。在质量管理方面，原来手工业生产中依靠操作工自我检验的方法已 无法适应社会化的生产方式。由于各工厂操作工的技术水平不同，机器设备不同以及材料差 异等方面的原因，专业分工生产加工出来的零部件差异很大。为了使不同企业制造的零部件 和半成品能够相互配合，需要判断哪些适用，哪些不适用，哪些需要返工或修理，于是出现 了以领班为代表的专职质量检验人员。20世纪初，质量检验工作从操作工作中分离出来后，以专职质量检验制度和独立产品质量检验为标志，质量管理正式登上了工业社会的舞台。3、统计质量控制阶段大批量生产条件下的产品质量检验需要统计技术。质量统计技术突出地表现在公差配合、产品抽样检验、过程控制图和可靠性分析与控制等方面。公差配合是为了使大批量生产的零部件能互换使用，需要对零部件的尺寸及偏差进行规 定。在大批量生产条件下，为了使零部件互换在技术上可行，在经济上合理，人们通过大量 实践和统计分析，探求适宜的加工精度和误差范围。在稳定的大量生产情况下，各产品之间几乎没有差异，这时，百分之百逐个进行产品检 验就没有必要，而且检验成本过高。另外，对一些破坏性检验、试验项目，不可能百分之百 逐个进行。因此，需要从一批产品中抽取一部分样品进行检验、试验，用样品检验、试验的 结果，推断该批产品的总体质量情况，从而出现了产品抽样检验。产品抽样检验的根本目的是进行质量把关，防止不合格的产品流入市场。产品抽样检验 除用于来料进货检验外，更重要的是用于最终产品检验。这时，抽样检验人员关心的焦点是 把产品中的不合格产品选出来，但生产过程中出了多少不合格品，是生产人员的事，而不是 检验人员的事。生产人员为了保证产品顺利通过检验，必须考虑对生产过程进行全程控制，使设备运行状态、生产技术状态、产品的主要技术参数的波动保持在合适范围内，并且用图 文表示出来，这就是过程控制图。随着人们对产品故障、维修、有效、无效的重视，可靠性理论和方法在20世纪50年代 开始产生，后来得到广泛应用和发展。从此，质量统计方法从以控制图为标志的统计技术发 展到了以可靠性为标志的推测统计，这一进步，使质量统计不仅应用于对产品质量进行检验，对生产过程质量进行控制，而且还应用于对生产之前的设计质量进行分析和控制。20世纪 末，可靠性拓展为可信性，它包括可靠性、维修性、维修保障性以及安全性。4、全面质量管理阶段当质量统计方法有效地解决了产品质量检验和产品合格判定的问题之后，面对检验出来 的大量不合格品，人们发现：不合格产品不是检验出来的，而是生产出来的。只有进行严格 的全过程质量管理，才能有效地保证最终产品的质量。于是，出现了全面质量管理。1961 年，美国质量管理专家菲根堡姆出版了全面质量管理一书，首次提出了全面质量管理的 概念“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进 行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构 成为一体的有效体系。”全面质量管理的核心内容包括：全面质量管理的根本方针是“过程控制和预防为主”，即对产品形成的全过程进行质量控 制，重点在于预防不合格产品和不合格事项的发生，将不合格产品消灭在产出之前，从而使 生产出来的产品都是合格品。全面质量管理是进行全员、全方面和全过程的质量管理。“全员”是指依靠企业全体员工 进行质量管理，使员工具有高度的质量意识和积极参与的态度；“全方面”是指质量管理活动 涉及企业的所有方面和各个要素，凡是影响质量的因素，都不能放过；“全过程”是指产品质 量形成于全过程的各个环节，对各个环节都要进行有效控制。5、质量保证阶段全面质量管理针对的是企业内部管理，有助于提高企业的产品质量和竞争力。但全面质 量管理并没有增加和改变企业原有的质量责任，顾客也不可能在选择和采购商品时直接了解 到企业全面质量管理的水平。在市场上，顾客最需要的是对产品质量的保证，因此，20世 纪80年代就出现了质量保证。质量保证的关键是向顾客和公众做出质量承诺，保证为顾客提供的产品或服务符合规定 的质量要求。质量保证的形式一般是通过质量保证文件，如生产厂家的产品质量合格证书、权威检验试验机构的检验合格报告、质量认证机构的认证证书等，规定企业为顾客提供产品 或服务的质量和责任,从而使该产品及其生产企业取得顾客信任,赢得市场,获得质量效益，同时也使顾客得到质量可靠的产品，使消费者的合法权益得到保障。6、质量战略管理阶段21世纪初，质量管理的发展进入质量战略管理阶段。强调将质量管理纳入企业战略管 理，根据社会发展、科技进步和市场变化的情况制定质量战略。强调建立和实施质量管理体 系，使各项质量活动有组织、有计划地展开；强调应用现代科学管理方法和先进技术手段;强调加强质量法制管理，完善质量法律、法规和规章体系，完善各项质量管理制度，特别是 质量责任制度；强调人的管理，特别是提高企业管理人员和所有员工的质量意识和综合素质。（二）八项质量管理原则1、概述八项质量管理基本原则是在吸收戴明、朱兰等质量大师的质量管理思想和世界上众多优 秀企业实施全面质量管理成功经验的基础上，并参考质量管理的先进标准（如QS 9000、VDA6.1等）和优秀质量管理模式（如美国的波多里奇国家质量奖），总结提炼出来的最基 本、最通用的原则。它是当代质量管理的理论基础，不仅可以指导组织按ISO 9001建立质 量管理体系，按ISO 9004完善质量管理体系，同时也是实施全面质量管理必须遵从的基本 原则。因此，这些原则具有永恒的指导意义。可以指导一个企业在长时期内通过关注顾客的 需求和期望而达到改进其总体业绩的目的；既是指导企业管理者建立、实施、改进企业的质 量管理体系的理论依据，也是实施质量管理的基本准则，而且应是拟定长期质量战略的基本 依据。2、质量管理原则的理解（1）以顾客为关注焦点“组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取 超越顾客期望。”以顾客为关注焦点源于现代的质量理念，即判断产品质量的惟一标准就是让顾客满意。一个组织取得成功的关键在于提供的产品能够持续地符合顾客的要求，并得到顾客的满意和 信赖。一个组织只有充分识别顾客的需求和期望并通过有效的运作使其得到满足，甚至是超 值的满足，才能最终赢得顾客，从而赢得市场。在组织的质量管理活动中，应把使顾客满意 作为出发点和归宿。以顾客为关注焦点是质量管理的核心思想，任何企业都依存于顾客，企业如果失去了顾 客，就失去了存在和发展的基础。因此，企业要明确谁是自己的顾客，要调查顾客的需求是 什么，要研究怎么满足顾客的需求。对于门窗企业来说，顾客就是门窗产品的需求者，包括 的设计者、安装者、采购者、所有者、使用者、维修者。企业应认识到市场是变化的，顾客也是动态的，顾客的需求和期望也是不断变化的。企业必须时刻关注顾客的动向、顾客 的潜在需求和期望，以及对现有产品的满意程度，及时调整自己的策略并采取必要的措施,以根据顾客的要求和期望做出改进，而取得顾客的信任。在重点关注顾客的前提下，还要兼 顾其他相关方的利益，使企业得到全面、持续发展。（2）领导作用“领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与组织目 标的内部环境。”企业最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持一个有效和高效的管理体 系是必不可少的。最高管理者要指挥和控制一个企业，必须做好确定方向、策划未来、激励 员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作；还应做到透明、务实和以身作则。领导者应做好发展规划，为企业勾划出一个清晰的远景，为整个企业以及各部门设定奋 斗目标；创建一种共同的价值观，树立职业道德榜样，形成自身的企业文化；使全体员工工 作在一个比较宽松、和谐的环境之中，相互信任，消除忧虑；提倡和诚恳的交流和沟通；为 员工提供所需的资源、培训以及在职权范围内的自主权。(3)全员参与“各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全体员工是每个企业的基础。企业的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖 于全员的参与。领导者首先要让员工了解他们在企业中的作用及工作的重要性，明白为完成 目标自己应该做什么；然后给予机会提高他们的知识、能力和经验，使他们对企业的成功负 有使命感。员工应熟悉本职岗位的目标，也知道该怎样去完成。(4)过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，都可视为过程，诸如合同评审、产品实现等都可视为一个过程。一个过程的输出往往直接成为下一过程或几个过程的输入。如：合同评审的输出可以成为采购、人员、设备、设施和环境条件、工艺设计、生产等的输 入。系统地识别和管理企业所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。质量管理体系就是通过一系列过程 来实现的。应用“过程方法”这一原则，企业为了取得预期的结果，应使用已经建立的方法，确定关 键的活动(如：产品实现过程)。同时，为了管理这些关键的活动，应明确职责和权限，了解 并测量关键活动的能力，识别各职能内部和职能之间关键活动的接口，重点管理和改进影响 关键活动的各种因素，诸如：人员培训需求、采购、设施和环境条件、设备、工艺方法等，特别是他们的相互作用，这样可以明确企业内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的 联系和影响，从而能够更有效地使用资源、降低成本、缩短周期，提高过程的有效性和效率。(5)管理的系统方法“针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提 高组织的有效性和效率。”管理的系统方法实质上指用系统方法去实现管理。“系统”是指将企业中为实现目标所需 的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统。系统内的各 个要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。质量管理体系的 构成要素是“过程”，系统方法的重点也是“过程”，一个过程也可能就是一个系统。一组相互 关联的过程的有机结合也构成一个系统，因此“系统”和“过程”是相对的。管理的系统方法和过程方法是十分“亲合”的两个原则，二者研究的对象都与过程相关,都可采用PDCA循环方式，二者都着重于关注顾客，并通过识别企业内的关键过程，以及 通过随后对其展开的持续改进来增强顾客满意，从而达到促进过程和体系的改进以提高有效 性和效率的目的。两个原则之间也存在一定区别：过程方法侧重于研究单个的过程，即过程 的输入、输出、活动、所需资源，以及该过程和其相关过程的关系，过程方法管理的是一组 活动，旨在高效率地达到过程的目标。管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络 组成的体系，以及体系运作如何有效地实现企业的目标，通过系统地管理一组过程达到企业 的目标。6)持续改进“持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标。”持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动。”为了改进企业的整体业绩，应不断改进 其产品的质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客日益增长和不断变化 的需求和期望。质量管理体系的充分性是相对的，从不太充分到比较充分；再由比较充分到 相当充分也是一个持续改进的过程。持续改进从概念上不是指预防发生错误，而是在现有水 平上不断提高服务质量、过程及体系的有效性。在实施中则是通过贯彻方针、目标、利用内 审、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等手段促进质量管理体系的持续改进。最高管 理者要对持续改进做出承诺，积极推动，全体员工也要积极参与持续改进的活动。持续改进 是永无止境的，因此持续改进应成为每一个企业永恒的追求，永恒的目标，永恒的活动。企业的持续改进有两条途径：渐进式持续改进和突破性改进项目。渐进式持续改进，即 由企业内在岗人员对现有过程进行步幅较小的持续改进活动，包括：分析和评价现状，以识 别改进区域；确定改进目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；评价这些解决办法并 做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已 经实现；正式采纳更改。突破性改进项目通常由日常运作之外的专门小组来实施，企业应配 备足够的资源，有计划地指派一些有资格的人员，对现有工艺、设备、产品实施改进，以超 越顾客的需求和期望。(7)基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”决策是企业中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。达不到目标的决策就是失策。基于事实的决策方法就 是指企业的各级领导在作出决策时要有事实根据，这是减少决策不当和避免决策失误的重要 原则。数据是事实的表现形式，信息是有用的数据，企业要确定所需的信息及其来源、传输 途径和用途。确保数据是真实的，对数据要进行分析而获得信息。分析是有效决策的基础，应对数据和信息进行认真的整理和分析。大量的信息，隐含在原始数据之中，不整理不可能 获得有用的信息。领导应能及时得到适用的信息，这些都是做好决策的基础。企业应从两方面着手进行信息的收集：一是通过内部沟通，收集体系运行状况及员工对 改进的意见和建议，因为员工对企业管理体系运行中存在的弊端了解得最透彻，往往提出的 建议最具有针对性和有效性。二是通过与顾客和相关方沟通，收集组织外部的实际反映，进 行顾客满意度调查。为使信息收集及传递规范化，宜对信息的管理作出明确规定。通过鉴别，确保数据和信息的准确、可靠和足够。采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。通过质 量记录的控制和内部沟通活动，确保质量信息得到有效的传递，从而保证需要利用这些数据 和信息的人员可以及时获得所需的信息。如设计和开发人员需要多方面、明确的设计输入信 息，采购人员采购时需要采购信息，而开展有效的管理评审则需要输入必需的信息。将依据 数据分析得到的结果与经验和直觉相比较，往往会做出正确的决断。（8）与供方互利的关系“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”在专业化和协作日益发展、供应链目趋复杂的今天，通常某一产品不可能由一个企业从 材料开始加工、装配直至形成顾客使用的产品，往往是通过多个组织的分工协作，即通过供 应链来完成。因此，任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方提供的高质量产品将为顾客 获得高质量产品得到保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方和合作伙伴增加 了提供更多产品的机会。所以，组织与供方合作与交流是非常重要的。它将最终促进组织与 供方都增强了创造价值的能力，优化成本和资源，对市场和顾客需求联合起来作出快速的反 应，从而使双方都可获得更多的效益，形成双赢的局面。因此，对供方不能只讲控制，不讲 合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方双方都是有利的。（三）质量管理体系的基础知识1、体系与管理体系体系的定义是：“相互关联或相互作用的一组要素”（IS09000：2005）,即体系是由要素 组成的，离开了要素就谈不上体系。要素是体系的最基本成分，它是体系存在的基础。一般 来说，体系的性质是由要素决定的，有什么样的要素，就有什么样的体系。体系就是若干有 关事物（要素）相互联系、相互制约而构成的有机整体，体系要强调其关联性、协调性和适应 性。研究体系就是研究要素与要素、要素与体系、体系与环境之间的交互关系。对于门窗生产企业来说，门窗产品是我们最终的成果，而影响门窗质量的因素很多，诸 如产品设计、生产设备、原材料、操作人员、工艺方法等等，所谓人、机、料、法、环、测，这些要素就构成了一个体系。为了保证门窗产品的质量，我们就要以整体优化的要求，处理 好门窗生产过程中各项要素间的协调与配合，也就是要进行管理。管理的定义是“指挥和控 制工厂的协调的活动因此，我们建立的体系是一个管理体系，即“建立方针和目标，并实 现这些目标的体系”。2、质量管理体系与质量体系原质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”（IS08402）。94版IS09000系列标准中使用的就是质量体系,而2000版IS09000标准改为质量管理体系，新定义的描述是从“体系”的角度加以规定，说明质量管理体系是建立质量方针和质量目标,并实现这一日标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。也就是说原质量体系定义是从四 大组成部分，即组织结构、程序、过程和资源的角度加以规定。在新定义中把影响门窗产品 质量的各种技术、管理、资源等因素都综合在一起，使之在质量方针的指引下，为达到一个 共同的质量目标而相互配合、努力工作。质量管理体系包括硬件和软件两部分。工厂在进行质量管理时，首先要根据质量目标的 需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析 确定生产所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是工厂的质量管理体系。显然，质量管理体系含 有质量体系的内容，两者的内涵并不矛盾，只是新定义更加强调质量管理体系的各项活动是 为了实现质量方针和目标以及各要素间的相互联系，使该术语更简明、科学,操作性也更强。3、质量管理体系要求与产品要求ISO 9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO 9001规定了质量管理体系要求，这些要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但ISO 9001本身并不规定产品要 求，产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规作出规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法律法规要求中。因此，区别质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管理 体系要求不能取代产品要求，只是产品要求的补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理 体系要求，是为了使组织所提供的产品符合特定的产品要求。4、质量方针与质量目标所谓质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”，这里的 最高管理者是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。而质量目标是“在质量方面所 追求的目的“。质量方针和目标指出了企业在质量方面的宗旨和追求的目标，使企业的各项 质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注其实施与实现；质量方针指 出了企业满足顾客要求的意图和策略；而目标则是实现这些意图和策略的具体要求，两者都 确定了要想达到的预期结果，使企业可利用其资源实现这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标应在此框架内确定、展开和 细化。即方针指出了企业的质量方向，而目标是对这一方向的落实、展开。目标应与方针保 持一致，不能脱节和偏离。方针和目标也是质量管理体系有效性的评价依据。因此，方针、目标的制定不能空洞不切实际，目标的实现程度应是可度量的。目标应适当展开，除总目标 外，各相关部门和岗位还应根据总目标确定各自的分目标。（四）质量管理体系基本要求1、概述1809001:2000中给出了一个以过程为基础的质量管理体系模式，其中包括四大过程即管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进，他们彼此相连，最后通过体系的持续改 进而进入更高阶段。图2-1就是以过程为基础的质量管理体系模式。一要求一顾客(相关方)顾客满意(相关方)图2-1以过程为基础的质量管理体系模式2、管理职责，主要体现在以下个方面：(1)管理承诺管理承诺是最高管理者对质量管理体系的承诺，体现了领导的作用。最高管理者首先应 向组织的全体人员灌输“以顾客为关注的焦点”的质量意识和理念，在产品形成的全过程中都 应贯彻满足顾客要求，而不仅仅是在签订合同、设计和/或开发、服务活动中考虑顾客要求。最高管理还应使有关人员清楚相关的法规要求以及有关强制性的技术要求或标准等。最高管 理者应亲自制定质量方针和质量目标。应提供证据说明最高管理者是如何建立质量方针和质 量目标的，包括建立的依据、实施的步骤和方法。最高管理者应亲自主持评审，并提供证据，如评审计划、评审输入的文件、资料、评审输出和评审报告及评审后的改进措施等。最高管 理者应确保及时地提供必要的资源，包括人力资源、设施和工作环境，以确保质量管理体系 能够按要求建立、实施和持续改进。通过上述活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进 其有效性的承诺提供证据。(2)以顾客为关注焦点最高管理者应将满足顾客的需求和期望，作为组织的根本追求。为此，最高管理者应以 增进顾客满意为目的，确保满足顾客要求。(3)质量方针最高管理者应制定质量方针，制定过程中应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题。质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期方向。(4)策划为实现组织的质量方针和质量目标，应对质量管理体系进行策划，包括：确定质量管理 体系的过程(包括外包过程)，并对这些过程进行系统的管理，还应考虑允许的删减；内、外 部环境的变化必然导致体系的变更，如产品结构的调整，组织结构及人事的变更和调整等，但是这种变更不应影响质量管理体系的有效性。策划应确保体系的变更在受控状态下进行，并保持变更期问质量管理体系的完整性。(5)职责、权限和沟通组织内的部门设置及各部门的职责、权限和相互关系应该给予规定和沟通。最高管理者应从管理者中指定一名管理者代表，应赋予以下职责和权限：管理者代表应 对质量管理体系实施控制，协调、建立和保持质量管理体系的过程，组织编制质量手册和其 他质量管理体系文件；管理者代表应对最高管理者负责，向最高管理者报告质量管理体系的 运行业绩情况和改进建议；管理者代表还应通过各种有效措施，提高整个组织的顾客要求意 识，使全体人员理解顾客目前和将来的需要，在每项活动中都能体现出满足顾客要求并努力 超越顾客的期望。管理者代表的职责还包括就质量管理体系事宜，与外部如第二方、第三方 机构联络。组织内部应确保横向不同的职能及纵向不同的层次之间的沟通和联系，以传达和交换就 质量管理体系的过程及有效性方面的信息，以促使组织内部的相互了解、相互信任，达到全 员参与的效果。(6)管理评审最高管理者应按计划的时问问隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性 和有效性。管理评审应评价体系的业绩，包括对质量方针和质量目标的评价，评价组织质量 管理体系变更的需要，并提出改进的要求。3、资源管理为确保质量方针和目标的实施，必须确定和提供资源保障。组织确定和提供所需的资源，一是为了实施和改进质量管理体系的各过程，二是为了满足顾客的要求，使顾客满意。资源 可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源。在人力资源方面，组织应根据质量管理体系各工作岗位，所从事的质量活动及规定的职 责对人员能力的要求而选择能胜任的人员，而人员的能力可由教育程度、所接受的培训、具 备的技能和经历等方面加以考虑。企业应通过培训增强员工意识，提高能力，使员工能满足 规定职责的需要。在基础设施方面，组织应根据产品实现过程的需要，识别、提供和维护符合产品要求的 设施。设施包括：产品实现过程的工作场所(包括办公和生产场所)和相关设施，如药品生 产所必须的无菌车问、洁净没备，宾馆服务所需的空调设施等产品实现过程所必须的设备、硬件和软件，如机床、加工设备、工具、控制软件等；为确保产品实现过程的有效运行，必 须配备支持性服务设施，如维修、通讯、供水、供电、供汽等的设施。在工作环境方面，组织首先要识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有 影响，包括人和物理因素，然后确定对其如何控制和管理。4、产品实现(1)产品实现的策划产品实现过程的策划是产品达到质量要求的保证，策划中应将质量管理体系的过程控制 应用于具体产品、项目或合同。组织应在产品实现过程的策划中明确以下内容：产品、项 目或合同的质量目标；需要的过程和文件，并对特定产品提供资源和设施。组织应确定有 哪些过程以及每个过程要哪些文件，如程序、作业指导书、产品规范等。组织还应确定生产 特定产品需要的生产设备、测量设备、软件以及具备必要技能的人员等；验证和确认活动 以及验收准则。应明确过程输入，以便提供形成输出验证和确认要求的基础。输出应依据输 入要求和验收准则进行评价，以证实输出满足输入的要求；对过程及所形成产品的符合性 提供信任所必须的记录。应特别注意过程更改记录的控制。过程策划的结果应根据不同的产品类型、复杂程度、规模等决定。(2)与顾客有关的过程与顾客有关的过程包括确定产品要求；对产品要求进行评审，通过评审确定组织已正确 理解了产品要求，并确保组织有能力实现这些要求；与顾客进行有效沟通，可在产品实现之 前，实现之中及产品实现后进行。(3)设计和开发设计与开发指“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程“。对不 同的性质或对象，可分为产品设计开发和过程设计开发。首先要进行设计和开发的策划，应 确定设计和/或开发过程的阶段，包括完成的期限。不同类型的产品有不同的设计和/或开发 的阶段。同一类型不同型号的产品的设计和/或开发阶段也可能是不同的。应明确每个阶段 的输入和输出，确定适合的评审、验证和确认活动。并按照策划的要求，进行设计和开发的 评审、验证和确认活动。对于设计和开发更改要进行控制。（4）采购控制采购产品的质量直接影响组织最终产品的质量，因此采购过程应予以控制，以确保采购 产品符合规定要求。采购的产品可以是有形的或无形的产品（如原材料、工夹模具、配套件、外协、外包或设计和服务），对影响产品符合规定的采购要求的采购产品，应控制其采购过 程。采购过程包括：识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度，对供方的评价与选 择，订购，对供方定期进行评价，采购文件，采购产品的验证，不合格的采购产品的控制。（5）生产和服务提供生产和服务提供的运作对有形产品（硬件和流程性材料）来说，是指加工、制造直至交 付后的服务过程，对计算机软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服 务来说，是指与顾客的接触和服务的提供过程。组织应识别产品和服务提供的运作要求，通过以下方面实施控制：明确规定和表述产 品和服务的特性的信息，信息来源有设计输出，产品实现过程策划及顾客要评审的输出等；必要时，应能得到作业指导书，如工艺过程卡、操作规范、检验试验规范等；应识别生 产和服务的需要，使用并维护运行的设备，包括各种工装、卡具、模具等，对产品实现的设 备，应加以维护，以保持过程能力；组织应配备满足检测要求的测量和监视设备；对过 程特性实施监控，特别是对重要特性和特殊过程的特性；对产品的放行、交付和交付后的 服务过程应加以明确，并按规定实施。对输出结果不能经过其后的测量或监视进行验证，仅在产品使用或服务已提供后问题才 暴露出来的过程（如焊接、热处理等），组织首先要识别这样的过程，并实施重点控制，进 行过程确认。过程确认应证实过程满足策划结果的能力，适用时，确认应包括：规定用于 这些过程评审和批准的准则（例如对焊接工艺的评定）；设备的认可和人员资格鉴定；使用规定的方法和程序；记录的要求；如生产和服务的初期确认过程有问题，或产品发 生异常波动，过程经调整后应再确认。当设备、人员有变化口寸，也应再确认。为了防止产品实现过程中产品的混淆或误用，以及实现必要的产品追溯，适当时应采用 适宜的标识方法予以控制。产品标识可采取多种方式，可直接标在产品上，也可用标签、标 牌、色标或在产品流程卡上标注。主要反映产品的名称、型号、规格、批号或地点、位置等。组织应针对监视和测量的要求标识产品的状态，如检验和试验状态、加工服务状态，通常用 待检、合格、不合格、待加工、待修理等表示。可追溯性是指通过记录标记，实现对某项活动的历史情况、产品或过程的状态、物品所 处的位置等进行追溯的能力。当有追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。顾客财产包括顾客提供的组成产品的零部件、原材料、包装材料、顾客供组织使用的或 维修的设备、以顾客名义提供的服务、顾客的知识产权，如规范、图样等。当顾客的财产在 组织控制之下或由组织使用时，组织应妥善保管、正确使用，对其做出专门的标识，接收时 进行验证，贮存或使用时给予防护和维护，当发生丢失、损坏或不适用的情况，必须加以记 录并向顾客报告。当产品在接收、加工和最终交付直至预定的目的地期间，组织应确定和实施产品标识、搬运、包装、贮存和防护的措施，防止损坏、变质或误用。(6)监视和测量装置的控制监视和测量装置会直接影响产品或过程测量和监视结果的正确性。组织应确认、配备 适宜的监视和测量装置，确保其测量能力满足测量要求，以确保产品质量。测量设备的管理 可以通过以下手段进行控制：按周期或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的设备进行 校准或检定，当某一测量设备的校准不存在可溯源至国际或国家基准时，自行校准的依据必 须形成文件，应记录用于校准的依据；防止因调整不当而使校准失效，必要时可对设备进 行调整或再调整；对测量设备给予状态标识，以免误用(如粘贴合格、停用、准用、报废 等标识)；在搬运、维修和贮存期间，防止损坏和失效；记录并保证校准结果；)当设 备偏离校准状态时，应评价先前测量结果的有效性并采取纠正措施。对于测量或监视用的软件，在使用前必须提供证明其能用于产品实现中可接收性的客观 证据，并得到证实。5、测量分析改进一个组织的质量管理体系应建立强有力的自我完善机制，能及时识别产品、过程和体系 运行中存在的问题，实施有效的措施加以解决，以保证提供满足顾客要求的产品，为此组织 必须规定、策划和实施所需的监视和测量、分析和改进活动，以确保持续改进。组织对监视 和测量活动进行策划应规定监视、测量、分析和改进的过程，规定活动的内容、频次、方式 和必须的记录，包括必须利用恰当的统计技术。(1)顾客满意顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。顾客满意是组织建立、实施质量管 理体系的目标，为评价这一目标和实施改进，应监控顾客满意和不满意的信息。应该注意的 是：有时组织已满足了顾客的要求，但顾客不一定是满意的。组织应对顾客满意程度的信息 进行监视，作为测量组织质量管理体系绩效的一种方法。组织应，通过顾客投诉、与顾客的直接沟通、问卷与调查、专门团体、消费者组织的报 告、各种媒体的报告和行业研究活动等渠道收集与顾客满意程度有关的信息。信息应反映与 要求的符合性、满足顾客的需求和期望以及产品价格和交付方面的情况。这类信息可能来自 组织外部，也可能来自组织内部的不同部门；可能是书面的，也可能是口头的。应识别这些 信息源，并确定信息的收集方法，确保信息的持续性。组织对收集到的信息应进行统计分析，得出定性(形成资料)或定量(故障率、投诉率或 返修率等)的结果，找出差距作为改进的依据。组织应明确对收集信息的分析方法与分析频 次。(2)内部审核内部审核的主要目的是确定质量管理体系与标准的符合性并得到有效实施与保持。消除 所发现的不合格及其原因，采取纠正措施或预防措施来进一步提高质量管理体系的符合性和 有效性。组织应对内部审核方案进行策划，应根据组织内部不同区域或活动的运行状况和重 要性，以及以往审核结果确定审核的范围、频次和方法。内部质量管理体系审核的作用包括：依据质量管理体系要求标准，对活动和过程进行 检查,评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求;验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持；对管理者的决策、质量 方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率；作为一种重要的管理 手段，及时发现问题，采取纠正或预防措施，为持续改进提供信息；促进产品质量提高,持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。(3)过程的监视和测量为了满足顾客要求，组织应采用适当的方法对过程进行测量和监视。组织应对需要进行 测量和监视的过程进行识别和策划，在识别的基础上考虑采用适当的方法监视和测量过程的 准确性、适时性、可信性、人员的有效性及效率、过程所需要时间等，证实过程持续满足要 求的能力。由于监视和测量的目的和对象的不同，可采用定性和定量的方法进行。如果过程 的监视和测量发现过程末达到所策划的结果和过程能力，组织应对该过程采取适当的纠正措 施，以确保过程结果的符合件。(4)产品的监视和测量组织应收集并分析有关产品特性的数据，以验证产品要求得到满足，产品包括采购产品、产品实现过程中形成的产品（半成品）和向顾客交付的最终产品。这类监视和测量应在产品实 现过程的各个阶段实施。产品的放行和交付服务应在完成所规定的各阶段的测量和监视，而 且测量结果应符合规定的产品特性要求后进行；但在得到有关授权人的批准，适用时得到顾 客批准时，可以提前放行产品和交付服务。（5）不合格控制不合格指“未满足要求”。为了防止不合格的非预期使用或交付，必须对不合格进行控制 并制定相应的程序文件。组织首先应确保能及时发现不合格品，明确负责评审不合格品的人 员职责，及时采取有效的处置措施予以纠正。对纠正后的不合格品应重新验证，对不合格的 处置方式包括：采取措施、消除发现的不合格，如制造业中采取返工、服务业中采取致歉等；对不影响使用性能的不合格品，可采取让步使用或放行，“让步”是指对使用和放行不合格产 品的一种书面认可，硬件产品可以降级或改作他用，但应经有关授权人批准，适用时经顾客 批准；采取措施，防止不合格品的原预期的使用或应用，如可采取对不合格品的标识和隔离 措施。对交付和开始使用后发现的不合格品应根据其后果采取收回、退换、修理、停止售货 等措施。在这类场合下发现不合格品时，组织必须评审此不合格所造成的后果并采取适当的 措施。（6）数据分析为了确定质量管理体系的适宜性和有效性以及识别可以实施的改进，组织应收集和分析 产品特性和趋势、相关过程、体系运行和质量记录等有关数据。组织应分析上述数据，以提 供下述信息：顾客满意程度和/或不满意程度；与顾客要求的符合程度，如运行业绩、业绩水平对比等；过程特性、产品及它们的趋势；供方的业绩等。通过提供这些信息进行评价、分析，除确立质量管理体系适宜和有效性外还应包括识别 改进的机会，如组织方针目标、产品的质量目标、质量体系中某一过程的改进等。针对不同 数据，可采用不同的统计技术。（7）持续改进改进是指改善产品的特性和（或）提高用于生产或交付产品的过程的行效性和效率所开 展的活动。持续改进是指满足要求的能力的循环活动，是指注重不断地提高组织质量管理的 有效性及效率，实现其质量方针和目标的活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个 持续的过程，组织应持续追求对质量管理体系各过程的改进。改进可以是日常的改进活动，也可以是较大的改进项目，组织均应给予充分的重视。对日常改进活动的策划和管理可参见“纠正措施”及“预防措施”。较重大的长远的改进项目会涉及到对现有过程的更改，组织在进 行策划和管理时应考虑:改进项目的目标和总体要