体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度.pdf

、目的质量方针、目标 管理制度编号：ZL-ZLZD-001-2018共3页 第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO.1售部、储运部、财务部、信息管理部确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完 善。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法和药品不良反应报告和监测管理办 法等。三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质 量方针和目标的管理。四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过 程的管理活动。2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段。3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特 点。4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目 标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展 开，分管领导签字。5、质量方针目标展开，要到各部门。6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部 门负责。7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质 量方针目标进行检查、记录和汇总。8、公司的质量方针：质量第一，客户至上。9、各部门质量目标考核指标(1)销售部供货单位、购进品种的合法性100%。首营企业和首营品种审核率100%。供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书。体外诊断试剂购进记录准确、完整。购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98%。每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如 不是以书面形式确立的，应签订有有效期限的质量保证协议书。购货单位合法性100%。销售记录准确完整。及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质 量管理部。(2)体外诊断试剂储运部门体外诊断试剂收货审核率100%。体外诊断试剂储存正确率100%。体外诊断试剂出库复核率100%、准确率N98%。运输体外诊断试剂完好率298%o运输体外诊断试剂差错率W2%。(3)质量管理部门体外诊断试剂入库验收率100%,验收记录准确完整。重点养护品种养护率100%。验收后入库体外诊断试剂合格率100%。不合格体外诊断试剂处理及时，处理率100%。体外诊断试剂质量档案准确率100%。质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100%。重大质量信息及时收集、分析、传递与处理。及时、准确、完整填写不良反应登记表，并及时反馈至 ADR联络员；ADR联络员按规定上报。(4)行政人资部门员工继续教育和培训档案建档率100%。直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查，检查率 100%、建档率 100%。(5)信息管理部门确保体外诊断试剂质量可追溯数据应当采用安全、可靠的方式储存，按日备份率100%。(6)财务部门资金流、票流、货流一致质量体系内审制度编 号：ZL-ZLZD-002-2018共2页 第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：采购部、质量管理部、行政人资部、销 售部、财务部、储运部版本号：NO.1一、目的建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完 善。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确 了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。四、内容1、内审检查组内审检查组组长：公司质量负责人。内审检查组成员：公司各部门经理和质量管理员。2、质量管理体系内审的时间每年年底对公司质量管理体系进行评审。当国家有关法律、法规和规章有更改时。公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算 机系统发生较大变化时。3、质量管理体系审核的内容公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情 况。过程管理，包括体外诊断试剂的购进、收货、验收入库、储 存养护、出库复核、销售、运输等。设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责 审核工作的实施。受审部门为公司各相关部门。6、内审方法质量管理体系内部评审检查的内容，按照药品经营质量管 理规范进行。内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看。5、整改内审检查组下发限期整改通知。责任部门应在规定的时间内整改到位。内审检查组检查责任部门的整改效果，并确认整改到位。6、内审总结对上述评审的全过程进行总结，并填写质量管理体系内部评 审表，内审工作结束后，归档保存。一、目的编号：ZL-ZLZD-003-2018缶鼻丕珏如生111:6:共4页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部版本号：NO.1建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管 理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司 在经营质量管理中的法制化。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围在公司经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对体 外诊断试剂质量及工作质量行使否决权。四、内容1、质量否决的范围体外诊断试剂质量方面。医药经营企业应按照医药商品的合 法性、安全性、有效性、满足性的要求，对在体外诊断试剂收货、验收、养护、复核、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质 量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方式、方法，予以相应的否决。环境质量方面。药品管理法和GSP对医药经营企业的 营业场所、储运设施等环境质量都作了十分明确、量化的规定。对 环境质量达不到规范要求或在运行过程中出现的问题，应予以否决。服务质量方面。企业必须对服务行为的不规范，特别是服务 差错予以否决。工作质量方面。对影响企业质量责任制落实、影响经营体外 诊断试剂质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。2、质量否决的方式在考察基础上提出更换体外诊断试剂的生产厂商或停止购 进。在认定的基础上提出停销或收回体外诊断试剂。对库存体外诊断试剂经养护检查发现或法定检验不合格体外 诊断试剂决定停销、封存或销毁。对售出体外诊断试剂经查询、查实存在问题的予以收回或退 换。对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以 处理。对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评 或建议处罚，并要求立即改正。对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添 置、改造、完善的建议。3、质量否决的内容(1)对存在以下情况之一的购进体外诊断试剂行为予以否决。未办理首营品种质量审核或审核不合格的。未办理首营企业质量审核或审核不合格的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。超出本企业的经营范围或供货单位的生产(经营)范围的。进货质量评审决定停销的。进货质量评审决定取消其供货资格的。被国家有关部门吊销证照的。（2）对购进入库的体外诊断试剂存在下列情况之一予以否决。未经质量验收或质量验收不合格的。存在质量疑问或质量争议，未确认体外诊断试剂质量状况 的。被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。（3）对存在下列情况之一的销售体外诊断试剂行为予以否决。经质量管理部门确认为不合格的。国家有关部门通知封存或回收的。存在质量疑问或质量争议，未确认体外诊断试剂质量状况 的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。（4）对向存在以下情况之一的购货单位销售体外诊断试剂予以否 决。未认定该单位合法资格的。所销售体外诊断试剂超出该单位经营范围的。被国家有关部门吊销“证照”的。其他不符合国家有关体外诊断试剂法律、法规的。4、公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。5、质量管理部门负责本制度的执行，凡发生在公司内部各部门 之间的质量纠纷，由质量负责人提出仲裁意见，报总经理批准后，由质量管理部行使否决权。6、质量管理部门与销售部在处理质量问题发生意见分歧时，销 售部应服从质量管理部意见。7、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可 越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。质量管理文件的 管理制度编 号：ZL-ZLZD-004-2018共3页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：行政人资部、质量管理部、储运部、采 购部、销售部、财务部版本号：NO.1一、目的确保质量体系有效运行。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司建立所有质量管理文件的全过程。四、内容1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和 凭证等。2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修 改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存 相关记录。3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。4、每年审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本 并加盖文件受控章，由质量管理部下发，并做好文件发放记录。已 废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，由质量 管理部回收并加盖回收文件章，并做好文件回收记录。5、保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格 按照规定开展工作。6、质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核的规定；体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销售、出 库、运输的管理；特殊管理的体外诊断试剂的规定；体外诊断试剂有效期的管理；不合格体外诊断试剂、体外诊断试剂销毁的管理；体外诊断试剂退货的管理；(11)体外诊断试剂召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；(14)体外诊断试剂不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；(21)其他应当规定的内容。7、部门及岗位职责应当包括：质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 门职责；企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复 核、运输、财务、信息管理等岗位职责；与体外诊断试剂经营相关的其他岗位职责。8、制定体外诊断试剂采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。9、建立体外诊断试剂采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格体外诊断试 剂处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。10、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的 更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留 有记录。11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随 意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保 持原有信息清晰可辨。12、记录及凭证应当至少保存5年。一、目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进质量信息管理制度编 号：ZL-ZLZD-005-2018共3页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：销售部、质量管理部、行政人资部、采 购部、储运部、信息管理部版本号：NO.1经营质量不断提高。二、依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。四、内容1、质量信息的内容国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。国家新颁布的体外诊断试剂标准及其他技术性文件。国家发布的体外诊断试剂质量公告及当地有关部门发布的管 理规定等。供应商质量保证能力及所供体外诊断试剂的质量情况。企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记 录、报表及文件等，包括体外诊断试剂质量、工作质量和服务质量 方面的信息。在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息02、质量信息的收集质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级体外诊 断试剂监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信 息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。企业外部信息：由各有关部门通过调杳、用户访问、分析预 测等方法收集。3、质量信息的传递和反馈建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息 员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到 信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保 信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。质量信息经评估，按其重要程度实行分级管理。一类信息是指：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决 策，并由企业各部门协同配合处理的信息；必须在24小时内上报总 经理决策，质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。二类信息是指：涉及企业内部两个以上部门，需由经理或质量 管理部协调处理的信息；经质量管理部协调后组织传递，有关部门 主管负责传递和反馈。三类信息是指：只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信 息，由本部门决策并执行，并将结果向质量管理部反馈。4、质量信息的处理质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类 信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营 服务。质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，报总经理，并 向公司各部门传递。公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销 货）反馈的体外诊断试剂质量信息，质量管理部应及时通过函电向 供货单位进行质量查询。质量查询应做到“凭证齐全，问题清楚，杳询及时，逐笔杳 询，记录完整”，查询结果应存入质量档案。一、目的加强体外诊断试剂购进过程中的资质审核管理，确保合法经购进资格审核管理制度编号：ZL-ZLZD-006-2018共2页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、采购部版本号：NO.1营，保证购进质量合格的体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、适用范围适用于本公司供货单位及供货单位销售人员等资格审核的质量 管理。四、内容1、购买对象的选择应采取择优原则，即国家GMP、GSP认证企 业、质量信誉好的制药或体外诊断试剂经营企业。严禁从非法体外 诊断试剂集贸市场购进体外诊断试剂，严禁从证照不全的企业或个 人手中购进体外诊断试剂。2、对购货对象按有关规定进行严格的资格审核，审核内容包 括：确定供货单位的合法资格；确定所购入体外诊断试剂的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。3、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；体外诊断试剂质量符合体外诊断试剂标准等有关要求；体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定；体外诊断试剂运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。4、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性，索取加盖供 货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复印 件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种按首营体外诊断试 剂质量审核制度执行。5、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的 品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。一、目的加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法首营企业和首营品种质编 号：ZL-ZLZD-007-2018共3页 第1页量审核制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、采购部版本号：NO.1和质量可靠的体外诊断试剂。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法 性、质量可靠性的审核工作。四、内容1、首营企业是指：采购体外诊断试剂时，与本企业首次发生 供需关系的体外诊断试剂生产或者经营企业。首营品种是指本企业 首次采购的体外诊断试剂。2.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一 年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管 理规范认证证书复印件;相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方 式。3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织 进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足体外诊断试剂 质量的要求等。4、首营企业的审核由销售部填写“首营企业审批表”，经物流 中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进。5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求 归档保存。6、采购首营品种应当审核体外诊断试剂的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的体外诊断试剂生产或者进口批准证明文件复 印件并予以审核，审核无误的方可采购。审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的体外诊断试剂注册批 件或者再注册批件、体外诊断试剂补充申请批件、体外诊断 试剂注册批件的附件（质量标准、体外诊断试剂的包装、标签、说 明书实样或备案）、进口体外诊断试剂注册证、医药产品注册 证或者进口体外诊断试剂批件、“进口体外诊断试剂通关单”或“进口体外诊断试剂检验报告书”、了解体外诊断试剂的预期用 途、储存条件以及质量状况。审核体外诊断试剂是否符合供货单位药品生产（经营）许 可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的体外 诊断试剂。7、当原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新 审核。8、首营企业的审核由销售部填写“首营品种审批表”，经物流 中心、质量管理部、质量负责人等审批后，方可购进。9、首营品种审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求 归档保存。一、目的加强体外诊断试剂销售过程中的资质审核管理，确保合法经销售资格审核管理制度编 号：ZL-ZLZD-008-2018共2页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、销售部版本号：NO.1营，保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。二、依据药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、适用范围适用于本公司购货单位及购货单位采购人员等资格审核的质量 管理。四、内容1、严格执行药品管理法及有关法律、法规，不得从事一切 违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂。3、将体外诊断试剂销售给合法的购货单位，并对购货单位的证 明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一 年度企业年度报告公示情况;药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管 理规范认证证书复印件；必须提供标明委托采购人员和收货人员及其身份证复印件、委托范围、委托期限、委托日期等内容的授权委托书；医疗机构为盈利性的需要医疗机构执业许可证和营业 执照证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；医疗机构为非盈利性的需要医疗机构执业许可证即可；、目的体外诊断试剂采购管理编 号：ZL-ZLZD-009-2018共2页第1页制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、采购部版本号：NO.1把好体外诊断试剂采购关，确保依法经营并保证购进体外诊断 试剂质量。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂采购工作。四、内容1、严格执行药品管理法及有关法律、法规，不得从事一切 违反法律、法规的体外诊断试剂经营活动。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，在公司总体决策计划 指导下，注重体外诊断试剂采购的时效性与合理性，力求品种全、费用低、质量优，做到供应及时，结构合理。3、禁止参与非法体外诊断试剂市场或其它集贸市场交易或向其 提供体外诊断试剂。4、按照购进资格审核管理制度、首营企业和首营品种质 量审核制度进行购进单位及购进品种合法性的审核，经过质量管 理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，确定为合格供货方后，方可采 购。5、体外诊断试剂采购应制定计划，应签订采购合同，并明确质 量条款。采购合同不是书面形式确立的，购销双方应提前签订注明 各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。6、采购体外诊断试剂时，企业应当向供货单位索取发票。发 票应当列明体外诊断试剂的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清 单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及 金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保 存。8、采购体外诊断试剂应当建立采购记录。包括试剂名称、规 格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等内容。9、企业应当每年对体外诊断试剂采购的整体情况进行综合质量评审，建立档案，并进行跟踪管理。、目的体外诊断试剂收货管理编号：ZL-ZLZD-010-2018共2页第1页制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、储运部、采购部版本号：NO.1把好入库体外诊断试剂质量关，按照规定的程序和要求对到货 体外诊断试剂逐批进行收货，确保入库数量准确，防止不合格体外 诊断试剂入库。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业所购进和销后退回体外诊断试剂的收货工作。四、内容1、体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符 合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到票、账、货相符。2、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、收货单 位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。3、冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运 输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应当拒收。4、收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特 性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库、冷冻库内待验。、目的体外诊断试剂验收管理编 号：ZL-ZLZD-011-2018共2页第1页制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：储运部、质量管理部版本号：NO.1把好入库体外诊断试剂质量关，保证购进体外诊断试剂外观形 状和包装质量符合规定要求，防止不合格体外诊断试剂和假劣体外 诊断试剂进入本企业。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业所购进和销后退回体外诊断试剂的质量验收工作。四、内容1、验收人员必须熟悉体外诊断试剂质量标准和体外诊断试剂 包装、运输管理有关规定，掌握体外诊断试剂验收程序和验收方 法。2、企业应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐 批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的体外诊断试剂应当至少检查一个最小包装，但生 产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响体外诊断试 剂质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 的，应当开箱检查至最小包装;3、体外诊断试剂验收不应对体外诊断试剂质量产生不良影 响；体外诊断试剂质量验收，应按规定进行体外诊断试剂外观的形 状检查。验收人员应当对抽样体外诊断试剂的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。4体外诊断试剂验收应做好记录。包括试剂名称、规格、（批 准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货 数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当 在验收记录上签署姓名和验收日期。5、对销后退回的体外诊断试剂，应按进货验收规定进行，必要 时应抽样送检。6、对验收合格的体外诊断试剂，质量验收人员应在“随货同行 单”上签字，办理入库手续，保管员在采购入库单上签字并加 盖入库专用章，财会人员凭签字和盖章后的采购入库单付款。7、对验收不合格的体外诊断试剂，不准入库，应填写拒收报 告单，报质量管理部门再次审核，签署意见后，通知销售部退货。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8、一般体外诊断试剂质量验收应在两个工作日内完成；冷藏体 外诊断试剂质量验收应在30分钟内完成；冷冻体外诊断试剂质量验 收应在15分钟内完成；因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需 的资料不全）不能按时验收的，应按体外诊断试剂的性能要求存放 在相应的待验区，以确保体外诊断试剂质量及安全。、目的体外诊断试剂储存管理编号：ZL-ZLZD-012-2018共2页第1页制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、储运部版本号：NO.1为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合 理地储存体外诊断试剂，确保所储存体外诊断试剂数量准确、质量 稳定。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂保管等经营质量管理的相关环节。四、内容1、仓库保管员应具备必要的业务素质，经培训合格后方能上 LLJ 冈。2、体外诊断试剂储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，规 范管理，保证质量，收发迅速，避免事故。3、体外诊断试剂保管人员应凭系统入库单据将体外诊断试剂移 入相应的库区。4、保管人员应熟悉体外诊断试剂性能及储存要求，储存保管中应遵循下列要求。按包装标示的温度要求储存体外诊断试剂，包装上没有标示 具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储 存；在人工作业的库房储存体外诊断试剂，按质量状态实行色标 管理：合格体外诊断试剂为绿色，不合格体外诊断试剂为红色，待 确定体外诊断试剂为黄色；储存体外诊断试剂应当按照要求采取避光、遮光、通风、防 潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码体外诊断试剂应当严格按照外包装标示要求规范 操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏体外诊断试剂包装；体外诊断试剂按批号堆码，不同批号的体外诊断试剂不得混 垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道 等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；拆除外包装的零货体外诊断试剂应当集中存放于零货区；储存体外诊断试剂的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；5、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人 员不得有影响体外诊断试剂质量和安全的行为；6、体外诊断试剂储存作业区内不得存放与储存管理无关的物 品。7、保管人员应确保所保管的体外诊断试剂帐、货相符，每季 对库存体外诊断试剂进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处 理。体外诊断试剂养护管理 制度编 号：ZL-ZLZD-013-2018共2页 第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、储运部版本号：NO.1一、目的确保在库储存体外诊断试剂质量稳定，避免体外诊断试剂质量不合格体外诊断试剂出库。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂养护的质量管理相关环节。四、内容1、体外诊断试剂养护员应具备必要的业务素质，经培训合格后 方能上岗。科学养护，保证体外诊断试剂在库质量。2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、体外诊断试剂质 量特性等对体外诊断试剂进行养护，主要内容是：指导和督促储存人员对体外诊断试剂进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存体外诊断试剂的外观、包装等质量状况 进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者临近有效期的品种应当进行重 点养护;发现有问题的体外诊断试剂应当及时在计算机系统中锁定和 记录，悬挂明显标志（暂停发货牌），并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的体外诊断试剂应当采取以下措施：（一）出具不合格体外诊断试剂确认单存放于不合格区，不得销售；（二）怀疑为假试剂的，及时报告体外诊断试剂监督管理部 门；（三）属于特殊管理的体外诊断试剂，按照国家有关规定处 理；（四）不合格体外诊断试剂的处理过程应当有完整的手续和记 录；（五）对不合格体外诊断试剂应当查明并分析原因，及时采取 预防措施。所采取的养护方法不得对体外诊断试剂造成污染；3、体外诊断试剂因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应 当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他体外诊断试剂造 成污染。4、每季汇总、分析养护信息。外诊断试剂销售管理制 度编号：ZL-ZLZD-014-2018共1页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：综合管理部、质量管理部、储运部、销售部版本号：NO.1一、目的保证体外诊断试剂销售流向真实、合法。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂销售的质量管理相关环节。四、内容1、按照销售资格审核管理制度对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证体外诊断试剂销售 流向真实、合法。2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂。3、销售体外诊断试剂，应当如实开具发票，遵循先产先出、近期先出的原则。做到票、账、货、款一致。4、做好体外诊断试剂销售记录。应当包括试剂名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方式、销售 数量、单价、金额、销售日期等内容。体外诊断试剂出库管理编 号：ZL-ZLZD-015-2018共2页第1页制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：储运部、质量管理部、销售部版本号：NO.1一、目的为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保销售体外诊断试剂符 合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于企业体外诊断试剂出库的质量管理相关环节。四、内容1、体外诊断试剂出库时应当对照销售记录进行复核。2、发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：体外诊断试剂包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；体外诊断试剂已超过有效期；其他异常情况的体外诊断试剂。3、体外诊断试剂出库复核应当建立记录，包括购货单位、试 剂名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量 状况和复核人员等内容。4、体外诊断试剂拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5、体外诊断试剂出库时，应当附加盖企业体外诊断试剂出库 专用章原印章的随货同行单（票）。6、冷藏、冷冻体外诊断试剂的装箱、装车等项作业，应当由 专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻体外诊断试剂的装箱、封 箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度 后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间 等。体外诊断试剂运输与配编号：ZL-ZLZD-016-2018送管理制度共2页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、储运部版本号：NO.1一、目的确保体外诊断试剂在运输及配送过程中的质量安全。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于公司体外诊断试剂运输及配送全过程。四、内容1、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采 取有效措施保证运输过程中的体外诊断试剂质量与安全。2、运输体外诊断试剂，应当根据体外诊断试剂的包装、质量 特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取 相应措施防止出现破损、污染等问题。3、发运体外诊断试剂时，应当检查运输工具，运输条件不符 合规定的，不得发运。运输体外诊断试剂过程中，运载工具应当保 持密闭。4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸体外诊断试剂。5、根据体外诊断试剂的温度控制要求，在运输过程中采取必 要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，体外诊断试剂不得直 接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对体外诊断试剂质量造成影响。6、在冷藏、冷冻体外诊断试剂运输途中，应当实时监测并记 录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。7、制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运输应急预案，对运输途中 可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够 采取相应的应对措施。8、委托物流公司运输体外诊断试剂时，应当对承运方运输体 外诊断试剂的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。9、委托运输体外诊断试剂时应当与承运方签订运输协议，明 确体外诊断试剂质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。10、委托运输体外诊断试剂应当有记录，实现运输过程的质量 追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、体外诊断试剂件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印 件。记录应当至少保存5年。11、已装车的体外诊断试剂应当天发运并尽快送达。委托运输 的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在 途时间过长影响体外诊断试剂质量。12、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生体外诊断 试剂盗抢、遗失、调换等事故。13、出具冷藏体外诊断试剂运输单，体外诊断试剂到达 后，必须由收货单位的收货人在回单联上签名，并返回妥善保管。14、自提体外诊断试剂时，仓库保管员核对自提人员信息，自提冷藏冷冻体外诊断试剂需要自带冷藏冷冻设备。体外诊断试剂有效期管编 号：ZL-ZLZD-017-2018共2页第1页理制度制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、储运部、销售部、采购部版本号：NO.1一、目的加强近效期体外诊断试剂的管理，避免造成经济损失，杜绝将 过期体外诊断试剂销售给购货单位。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本公司所经营近效期体外诊断试剂的管理及监控。四、内容1、近效期体外诊断试剂的概念：体外诊断试剂距离有效期限半 年的体外诊断试剂。2、近效期体外诊断试剂的购进采购部购进体外诊断试剂时，要求体外诊断试剂离失效期不得 低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效 期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限 的，不得验收入库。3、凡库存的近效期体外诊断试剂应有明显的“近效期体外诊断 试剂”标志。4、养护人员应严格按照体外诊断试剂养护的管理制度定期 对近效期体外诊断试剂进行养护检查，将库存体外诊断试剂的效期 随时在效期一览表中反映，质量管理员负责对近效期体外诊断试剂 的养护工作进行监督、指导。5、仓库保管员应在每月底将离失效期半年以内的体外诊断试剂 填写“近效期体外诊断试剂催销表”，并分别报销售部、质量管理 部、分管业务副总以催促销售。6、销售部应加强对近效期体外诊断试剂的催销，尽可能避免因 体外诊断试剂过期失效而造成损失。7、采用计算机系统对库存体外诊断试剂的有效期进行自动跟踪 和控制，采取近效期预警，临近及超过有效期自动锁定等措施，防 止过期体外诊断试剂销售。8、近效期体外诊断试剂过期失效后，应立即汇报质量管理部，由质量管理部核查后填写不合格体外诊断试剂确认单，通知保管 员将其存放人不合格体外诊断试剂区，并及时进行报废处理。一、目的严禁购进、销售不合格体外诊断试剂，对经营过程中发现的不不合格体外诊断试剂、销毁管理制度编号：ZL-ZLZD-018-2018共3页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：质量管理部、储运部、采购部、销售 部、财务部版本号：NO.1合格体外诊断试剂实行控制性管理，杜绝不合格体外诊断试剂流入 市场，确保消费者用药安全。二、依