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中药配方颗粒研究现状及问题思考.pdf
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1、 基金项目:黑龙江省重点研发计划项目(.)作者简介:李高岩男硕士生研究方向:中药质量标准化:.通信作者:笔雪艳女博士主任药师研究方向:中药质量标准化:.中药配方颗粒研究现状及问题思考李高岩杨一荻曲范娜刘奇斌笔雪艳(.黑龙江中医药大学黑龙江 哈尔滨.黑龙江省药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江 哈尔滨)摘要:中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式在中医临床上疗效确切使用方便用药安全具有极大的市场潜力 随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台配方颗粒迅速推广应用其产业发展也开启了新的阶段 然而到目前为止中药配方颗粒质量标准的制定
2、以及销售与生产的监管并不完善仍需进行广泛及深入的讨论与研究 因此文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述对配方颗粒应用中发现的问题进行思考结合实际情况提出建议为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考关键词:中药配方颗粒质量评价饮片特征图谱中图分类号:文献标志码:文章编号:():./.(.):.:随着中医药行业的发展出现了包含中药配方颗粒在内的多种具有创新性的饮片用药形式 中药配方颗粒以其方便、安全及有效的特点在临床上受众广泛但同样也伴随着诸多问题如:质量标准不统一、生产工艺水平参差不齐、国家监管难度大等自 年 月 日起随着中药配方颗粒试点
3、工药学研究 .作结束及质量控制与标准制定技术要求的实施中药配方颗粒的发展迈向新的阶段 而完善并统一质量标准从而形成严谨的行业规范是目前中药配方颗粒发展的新目标 质量标准研究.药材 一种中药材包含多种基原的现象极为常见尽管多基原中药材的不同基原在性状特征、显微特征等方面存在差异但一般并不显著这给中药配方颗粒第一步的药材收集带来了挑战 药材基原鉴定的准确性直接影响了用药的安全性和有效性 例如:白芷来源于伞形科植物白芷(.).或杭白芷.(.).(.)的干燥根在林颖瑜等的研究中发现杭白芷与白芷的 种香豆素类成分中共有 种为差异成分且白芷中香豆素类成分总含量是杭白芷药材近 倍 因此针对多基原的中药材需要
4、补充多基原的鉴别方法以便对药材的不同基原分别进行质量控制保障其药效及用药安全 又如茵陈蒿同样具有两个不同的基原且同一基原因其采收季节不同又有“绵茵陈”和“花茵陈”之分 针对此类基原更为复杂的原药材研究不仅需要提供不同基原、不同采收季节药材的鉴别方法同时需要提供固定基源采收时间、产地等的选择依据此外产地生态环境的差异同样对中药材中各成分的含量有所影响进而对中药配方颗粒质量标准的制定造成困扰 例如在葫芦巴标准汤剂的研究中采用了 个产地的葫芦巴药材导致其特征图谱研究中不同批次药材有明显差别难以制定统一的标准 在射干、丹参、防己等药材研究中均存在不同产地药材成分及含量差异较大的问题鉴于此种情况在药材采
5、集的产地选择上尽量选择该药材的道地产区或主产区即选取所谓的道地药材才能建立统一规范一致的特征图谱理清不同产地的中药材差异更便于该品种质量标准更精准地起草与制定.饮片炮制中药炮制是随着中药的发现和应用而产生的炮制具有增强药物疗效、降低毒性、便于调剂制剂等作用 而由于各省级炮制要求的不同给配方颗粒标准的制定带来了一些困扰 例如在吉林省中药炮制标准及甘肃省中药炮制规范中对盐葫芦巴的炮制要求为:取净葫芦巴用大青盐化水拌匀文火炒干出锅摊开晾凉在新疆维吾尔药饮片炮制规范中要求:取净葫芦巴用食盐水拌匀闷润置锅内文火炒至鼓起有香气逸出取出晾凉而湖南省中药炮制规范中的要求则是:筛去灰屑抢水洗净捞出晒干用盐水拌匀
6、微润置锅内文火炒至有香气时取出晾干即得 对于此类中国药典没有明确规定的在选择炮制方法时就需要针对申报选择各省级相应的炮制方法 虽然地方炮制规范可以作为中国药典的有益补充但由于各省级炮制要求及标准不同可能使同一饮片的主要成分含量以及特征图谱存在较大差异加大了申报单位的工作难度并且成了中药配方颗粒标准制定中的障碍 总而言之完善且统一的中药炮制标准是确保中药配方颗粒安全性及有效性的前提 针对上述问题国家药监局组织国家药典委员会制定了国家中药饮片炮制规范并于 年底开始实施相信在中药界相关人员的积极配合下中药炮制标准的问题终将妥善解决.鉴别 薄层色谱法作为中药制剂的定性鉴别中广泛应用的手法具有操作方便、
7、结果直观、显色容易等特点在中药配方颗粒的质量控制中发挥着重要作用 首先在供试品制备中应以简便、低毒为主旨吴艳芳等研究建立的罗布麻叶配方颗粒薄层鉴别方法与药典收载的罗布麻叶方法不一致供试品溶液制备时选择毒性更小的溶剂并使得提取方法更为简便其次配方颗粒是由饮片水煎制备为保证斑点一致性对照药材也应遵循先用水进行煎煮的原则在白花蛇舌草配方颗粒标准草案中对照药材和供试品均以甲醇直接超声处理导致二者薄层色谱斑点差异较大另一方面在展开时应调整所需斑点比移值()适当的位置 如辛夷(望春花)配方颗粒展开剂由三氯甲烷乙醚()修订为三氯甲烷乙醚()降低了展开剂极性将主要斑点的 值调整至.左右使其方案更为合理笔者在查
8、阅文献中发现无论是国家标准、地方标准或者是自拟标准鲜少提及薄层鉴别以外的定性鉴别方法 由于中药配方颗粒缺乏药材或饮片的外观特征使得传统鉴别方法无法描述其外观性状在完善薄层鉴别方法的同时是否应该增添一些其他的质控项目值得思考 目前近红外光谱()在中药鉴定中无论是在定性分析上还是定量分析上均得到了广泛应用对于药材真伪、产地、品种鉴别均有极大的应用价值例如在干姜不同炮制品配药学研究 .方颗粒的区分中延胡索配方颗粒多指标成分的检测中郁金、莪术、姜黄配方颗粒的鉴别中均发挥了巨大作用另外聚合酶链式反应()也因其操作简便、具有高特异性、高灵敏度、高效率等优点已部分应用于中药配方颗粒的标准中孟虎彪等对牛膝与川
9、牛膝配方颗粒的鉴别研究蒋超等对金银花配方颗粒真伪鉴别研究均采用了 技术弥补了配方颗粒因性状、显微特征缺失而导致的局限性.特征图谱制定特征图谱是明确多基原药材品种分析不同基原内在质量的差异建立专属质量标准的重要手段 在中药配方颗粒标准中特征图谱方法的建立有效地避免了该品种药材混用成了保证其安全性、有效性、稳定性的重要方式 从目前发布的 余种中药配方颗粒国家标准来看所有国家标准均采用了特征图谱或指纹图谱的方式来进行质量控制其中丹参、苦参、天麻等十余种配方颗粒采用指纹图谱进行相似度评价其余品种采用特征图谱对其相对保留时间进行规定前期发布的 余个配方颗粒标准中仅有 个规定了峰面积而最近发布的 余个配方
10、颗粒标准中就有 个规定了峰面积规定特征峰面积的比例远大于之前说明在配方颗粒的标准中越来越注重量质传递关系的体现也为多基原品种以及生品和熟品的区分提供了更为严谨的理论支撑 在张志鹏等的研究中发现生地黄、熟地黄配方颗粒特征峰相似但部分成分含量有明显区别 在此类情况下规定其特征峰相对保留时间的同时规定其峰面积可将不同炮制品进行有效区分在制定标准的过程中充分研究水煎后化学成分特点遴选特征峰是特征图谱起草的重要基础在杨明霞等对麸炒椿皮配方颗粒的研究中选择仅将水溶性较好的铁屎米酮作为麸炒椿皮的特征性成分岳倩侠等在建立白芍特征图谱时对煎煮过程中发生化学成分转化进行了充分研究确保了特征图谱的有效性及合理性总而
11、言之在中药配方颗粒标准中建立完善的特征图谱既可以强化中药配方颗粒的质量控制水平同时又兼顾区分中药配方颗粒真伪生熟的要求明确其不同基原的专属性差异为配方颗粒安全性、有效性及原料质量提供保障.含量测定选取指标成分不仅要参照成品本身的化学成分和专属性研究结果同时要考虑到配方颗粒水煎煮的特点以及其所含成分在煎煮过程中的转化 因此配方颗粒含量测定指标和限度的制定成为配方颗粒质量标准研究中的一个重点和难点 慕岩等发现汤剂中丹参素的含量比饮片中的含量高转移率超过 认为是饮片在煎煮过程中丹酚酸 等酚酸类物质中羟基容易被氧化分解生成丹参素而使丹参素含量增大为其配方颗粒标准的制定提供了理论支撑周南等在麸炒苍术配方
12、颗粒质量标准研究中考虑到苍术素为脂溶性成分且不稳定经水煎煮后很难提取含量和转移率均偏低不适合作为配方颗粒质量控制指标因此未选取与药典中相同指标苍术素为获得更科学的配方颗粒质量控制指标提供了参考.安全性质控项目与限度 在胡麟等的研究中指出一些中药饮片和配方颗粒在制备过程中降低了重金属的含有量 在一些研究中也证明中药配方颗粒农药残留量检测低于饮片 分析其原因可能是因为配方颗粒需要煎煮造成其细菌和微生物含量均减小部分农药在高温煎煮下也易发生降解因此大多数配方颗粒安全性风险较低 但有些药材的有害物质会随着制成配方颗粒的过程而逐渐富集例如烫水蛭标准汤剂中砷的含量为饮片含量的数倍 这就要求我们对于配方颗粒
13、安全性进行质量控制时充分考虑饮片与配方颗粒之间的转化过程设置合理的安全性检查项目及限度规定而对于烫水蛭等存在安全性风险的配方颗粒应增添其相关的质控项目对配方颗粒的安全性进行更有效的控制.出膏率标准汤剂的出膏率代表着在传统提取条件下所获得水溶性成分物质量的总和反映标准汤剂总体物质量在中药有效成分不明确的情况下维持出膏率和浸出物在一定范围内是确保临床疗效的基本保障 出膏率应以 批以上饮片制得标准汤剂的均值或 倍标准偏差()为出膏率允许范围在实际操作中由于操作习惯不同的主观原因以及煎煮、破碎程度、过滤条件不同等客观原因易导致不同实验人员或在不同实验室条件下对同一饮片出膏率设置范围有差异这就需要在制定
14、配方颗粒标准时复核单位进行数据汇集整理同时结合实测出膏率排除离群值最终确定其出膏率范围 关于中药配方颗粒能否替代传统汤剂的思考.特殊饮片制成配方颗粒的可行性中药配药学研究 .方颗粒质量控制与标准制定技术要求中指出对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种原则上不应制备成中药配方颗粒但并未明确规定品种在配方颗粒制备中有几类特殊品种其制备配方颗粒的可行性有待商榷第一类矿物贝壳类饮片出膏率低像雄黄、龙骨、石钟乳、生石膏等矿物类及瓦楞子、牡蛎等贝壳类中药传统饮片其主要成分以钙元素或重金属元素为主因此经水煎煮提取后其主要成分难以溶出导致其出膏率较低若制备配方颗粒其辅料用量难以控制易造成配方颗粒与其中药
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