加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思.pdf
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1、加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思*李振良1聂业2张文英3龚致富4摘要:好的伦理治理需要好的伦理审查、好的伦理组织和好的伦理委员。伦理审查是对涉及人的研究的科学性与伦理性进行审查,其中存在技术话语与伦理话语两套体系,分别代表着医学人道主义的两个方面。其中后者居于主导地位,二者应当统一于伦理话语。伦理审查的认知基础、价值观念、问题分析、问题处理和评价反思均应体现人道主义的要求。风险和受益的计算同样如此。伦理审查活动是人道主义的实践过程,需要体现科技发展与维护人的尊严融合的伦理治理理念;形成科技创新与人文关怀融合的伦理审查机制;建立科学精神与人文精神融合的伦理教育体系。关键词:伦理治理,医
2、学人道主义,伦理审查,伦理委员会中图分类号:R-05文献标识码:A文章编号:1002-0772(2024)04-0018-06DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2024.04.04Reflection on Medical Humanism in Strengthening the Construction of Medical Ethics Review SystemLI Zhenliang1,NIE Ye2,ZHANG Wenying3,GONG Zhifu41.Institute of Higher Education,Hebei North Universit
3、y,Zhangjiakou 075000,China;2.School ofHumanities and Management,Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;3.Medical Humanity Education and ResearchCenter,Kunming Medical University,Kunming 650000,China;4.Publicity Department,First Affiliated Hospital,Hebei North Uni-versity,Zhangjiakou 075000
4、,ChinaAbstract:Effectiveethicalgovernancerequiresrobustethicalreview,ethicalorganizations,andethicalcommittees.Ethicalreviewinvolvesassessingthescientificandethicalaspectsofresearchinvolvinghumansubjects,withtwosystems:technicaldiscourseandethicaldiscourse,representingtwoaspectsofmedicalhumanitarian
5、ism.Thelatteroccupiesadominantposition,andthetwoshouldbeunifiedwithinethicaldiscourse.Thecognitivefoundation,values,problemanalysis,problemresolution,andevaluationreflectionofethicalreviewshouldallreflecttherequirementsofhumanitarianism.Thisappliesequallytothecalculationofrisksandbenefits.Ethicalrev
6、iewactivityisahumanitarianpracticeprocessthatneedstoreflecttheethicalgovernanceconceptofintegratingtechnologicaldevelopmentwiththemaintenanceofhumandignity.Thisnecessitatestheestablishmentofanethicalreviewmechanismthatintegratestechnologicalinnovationandhumanisticcare,alongwiththecreationofanethical
7、educationsystemthatintegratesscientificandhumanisticspirit.Key Words:ethicalgovernance,medicalhumanitarianism,ethicalreview,ethicscommittee科学研究活动好不好、该不该、行不行和害不害等问题,不仅要从技术方面来考虑,更要从社会伦理方面来回答。于是,“科技伦理治理”逐渐由学术自治进入公共管理、由理论探讨进入管理实践、由个别学科进入整个科技领域。治理强调“以实现多主体和多中心治理,实现国家、社会与市场多维力量对社会公共事务的共治状态”1。伦理审查是伦理治理中一项重
8、要制度安排,它被广泛地运用于影响人类生活和未来命运的伦理治理领域。由于伦理带来的“两难”性使得伦理审查有时并没有一个“金标准”,而是一个需要协商且是一个标准不断变化的过程。这就使得伦理审查体系建设十分重要。伦理审查体系建设应当从“人”这一前提出发,把伦理审查纳入医学人道主义视野。一是要关注其具有“治病救人”的人道能力,这更多地反映在技术层面;二是作为一种价值观表现为“尊重人的价值”,这更多地体现在伦理层面上2。伦理审查要体现这两方面的融合。人道主义是社会主义医德基本原则之一,承载着医学科技活动的价值。医学科技的伦理审查活动中,无时无刻不渗透着医学人道主义的价值观念。1好的伦理组织:护佑人道精神
9、伦理治理是一个多主体、多视角、多元化的复杂系统工程,其实质是依靠道德的力量来约束某种行为。“道德的理想被看成为对个人的劝告的事务,有时则辅以实际应用或威胁要用的惩奖的力量。”3现代伦理治理中,这*基金项目:2021 年河北省高等教育教学改革研究与实践项目(2021GJJG337)1.河北北方学院高等教育研究所河北张家口0750002.西南医科大学人文与管理学院四川泸州6460003.昆明医科大学医学人文教育与研究中心云南昆明6500004.河北北方学院附属第一医院宣传统战处河北张家口075000作者简介:李振良(1968-),男,博士,教授,研究方向:医学哲学、生命伦理学。E-mail:医学伦
10、理学理论研究医学与哲学 2024年 2月第 45卷第4期总第 735 期18Medicine and Philosophy,Feb 2024,Vol.45,No.4,Total No.735 种“劝告”和“力量”来源于对人和人的尊严的尊重,是一种人道的力量。实现于某种特定的行为,这里最重要的无疑是伦理审查,它居于伦理治理的核心环节。药物、诊断和治疗方法,要求特定的研究必须有科学原则,研究计划必须经机构伦理委员会审查,受试者的利益应优先于科学与社会的利益等。这体现了医学专业共同体的共同意志,也是医学人道主义精神实践的过程。1.1好的伦理治理需要好的伦理审查理论上讲,我们预设一套类似于法律的伦理规
11、则,然后按照这套规则来对科技领域的活动进行审视就可以形成类似于法治的伦理治理体系。但是,科学技术研究作为一种拓展人类知识新疆域和领域的活动具有很强的变动性。一套具体的静态伦理行为准则,不可能总是有效地为新涌现的个案提供伦理立场。特别是对于人的健康、未来等会产生重大影响的如人工智能技术、生命科学技术等,这就需要对具体的科学技术研究活动的伦理性、风险受益比等进行个别评估。这就是伦理审查之所以存在和必要的根据。在 2022 年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的关于加强科技伦理治理的意见(以下简称意见)中,“审查”出现 31 次,可见伦理审查的重要地位。其中,专章规定的“建立科技伦理审查和监管制度”要
12、求:“明晰科技伦理审查和监管职责,完善科技伦理审查、风险处置、违规处理等规则流程”。意见提出“涉及人、实验动物的科技活动,应当按规定由本单位科技伦理(审查)委员会审查批准”,要求“科技项目(课题)负责人要严格按照科技伦理审查批准的范围开展研究”。通过伦理审查,可以对一个研究项目科学不科学、合规不合规、合理不合理、可行不可行作出判断,从而作出批准或不批准的决定。针对伦理审查,有关部门出台了一系列办法和细则。如 2023 年科技部会同相关部门研究起草了科技伦理审查办法(试行)。在伦理问题最为突出的生命健康领域,2023 年的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(国卫科教发20234 号)(以下简
13、称办法)已是相关规章的 3.0 版。国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会制定了最新版的涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023 版)。当然,虽然伦理审查是“个案审查”,但并不意味着伦理审查没有共同的原则可循。构成这些原则与规则的最重要的基础之一应当是医学人道主义精神,即视人为人,待人如人。不伤害、敬畏、尊重、同意、共济等人道主义原则应贯穿始终。1.2好的伦理审查需要好的伦理审查组织伦理审查主体是由专业的共同体所组成,通过协商的形式完成审查的过程、实现治理的目的。强调伦理审查的重要性与必要性是加强科技伦理治理的前提和基础,但要保证有效的伦理治理则需要高质量的伦理审查,这又
14、有赖于高水平的伦理审查组织。在意见“压实创新主体科技伦理管理主体责任”中强调:“从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委员会。”伦理委员会从成立之初即是医学人道主义实践的组织,其功能与职责与医学人道主义基本原则高度同向。机构伦理委员会是一个拥有数十年历史的组织。随着科技活动在人类社会生活的地位越来越重要,对科技活动的伦理要求也随之提高。如前所述,伦理审查组织最早是由行业内部提倡设立的专业性组织,具有“行规”的属性。它最早可以追溯到英国最早的伦理委员会,成立于 20 世纪60 年代中期。建立医院伦理委员会的建议,最早见于1971 年加
15、拿大医德指南,世界上第一个伦理委员会于1974 年诞生于美国4。在我国,1988 年 7 月张琚在全国首届安乐死伦理、法律及社会学术讨论会上,提交了医院伦理委员会及其在我国建立的设想的论文,1994 年中华医学会医学伦理学分会提出了医院伦理委员会组织规则。1998 年 11 月,原卫生部成立“涉及人体的生物医学伦理审查委员会”,2000 年被第一届“卫生部医学伦理专家委员会”取代。这标志着我国伦理委员会由行业自治组织逐渐向行政管理体系的转化,也是国家权力参与伦理治理的标志。2020 年通过的中华人民共和国民法典第一千零八条“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应
16、当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意”,以国家意志确立了伦理委员会的法定地位,并赋予其对特定事项进行伦理审查的权力。从而使伦理(审查)委员会具有了法律的认可和法定的权威。从我国现行伦理审查组织体系看,在科学研究领域形成了国家科技伦理委员会、国家和省级医学伦理专家委员会、单位的科技伦理审查委员会、区域伦理审查委员会等构成的以伦理审查为核心的伦理治理体系。此外,在医疗机构还有涉及药物临床研究、干细胞研究、人工辅助生殖等医疗领域的伦理委员会。“科技伦理审查委员会的出现,使针对科技行为的伦理评判成为一项贯穿于科技活动全过程的有组织的常规性工作。”5从组织形式上保证了涉及人的研究和临床实践的人
17、道主义目标的实现。1.3好的伦理审查委员应当是人道主义者无论是科研活动还是伦理审查,归根结底是人的行为。伦理委员会好不好要看其组织结构好不好,当然还要看其运行机制好不好,归根结底是要看伦理委员好不好。从目前情况来看,我们的伦理委员整体上处在一个什么水平呢?有研究团队在 2020 年对 11164 名医学科研人员中 960 名伦理委员会委员的伦理认知进行调研分析,结果显示:伦理委员对科研伦理规范了解、对科研伦理四大基本原则比较熟悉、对涉及人的生物医学研究伦理审查了解,伦理委员均有伦理知识获得途径;伦理意识、伦理观念、伦理能力主要是通过实践途径得到提高。调加强医学伦理审查体系建设的医学人道主义反思
18、李振良等医学与哲学 2024年 2月第 45卷第4期总第 735 期Medicine and Philosophy,Feb 2024,Vol.45,No.4,Total No.73519研得到的结论是:“伦理委员对伦理专业知识的储备和认知是很高的,伦理委员都具备了良好的伦理素养,完全能够胜任伦理审查。”6如果考虑到本次调研群体为我国医学科学研究领域的“精英”为主,应当说这个结论是值得信任的。但是其中的缺陷似乎也不可回避。一是该研究似乎更关注学历、职称、经历等反映出技术能力,对于其伦理能力要求略显不足;二是胜任伦理审查所需要的专业伦理理论知识是否仅通过实践途径就能得到实质提高仍可商榷。伦理审查主
19、要包括科学性审查和伦理的实质性审查,这就要求医学伦理委员会的委员除了具备丰富的医学专业知识以外,还需要具有一定规范的伦理专业知识和人文知识的储备,才能承担起有效保护受试者(研究参与者)权益的责任6。从医学人道主义观点出发,一个合格的伦理委员的伦理素养应当包括体现为科学技术实践能力的判断力和“尊重人的价值”的伦理力两个方面。作为技术专家,他们拥有人道能力,作为研究者,更要尊重人的价值。作为科学家群体,其科学研究与技术实践能力是毋庸置疑的,但其“伦理力”伦理素养体现在伦理知识及其应用,源自于其内心的“善心”,需要对专业伦理理论有着精准的体悟才能达成。例如,对不同的伦理理论与伦理学派如何批判、选择、
20、取舍,并不是仅仅靠几条伦理原则所能胜任的。2好的伦理审查:人道能力与人道价值的平衡“人类命运的决定性力量,除了政治,就是技术。”7科学技术的快速发展产生了巨大的效益,形成了强大的人道力量,也造成了对人类健康和环境的不利影响。从伦理和哲学的角度来考察科技工作已经成为科技工作者的共识。伦理审查不仅仅是一个程序性过场,不是科学研究的“绊脚石”或“护身符”。根据办法:“研究方案是否科学、具有社会价值,并符合伦理原则的要求(第十九条)”是伦理审查的重点内容。在实践中往往转化为对技术方案的科学可行性与合伦理审查两个方面。这分属于不同的两套话语体系:技术话语体系和伦理话语体系。这与医学人道主义基于技术的人道
21、“能力”和基于价值观的人道精神是一致的。是否科学体现在科学技术层面,属于人道能力的范围;具有社会价值和符合伦理要求则体现在价值观念层面。事实上,在伦理审查的实施过程中,始终是两套话语体系交织在一起的,并最终归结于伦理话语。2.1伦理审查的过程伦理审查的过程从根本上说也是医学人道主义的实践过程。随着意见和办法的实施,“开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等)”都要设立伦理审查委员会,这就使“精英”式的伦理治理过渡到“大众”式的伦理治理。这无疑会对伦理委员的整体素养提出巨大的挑战。这不仅体现在伦理能力上,也体现在科学技术能
22、力上。伦理审查过程实质是一个对具体活动进行伦理分析的过程,至少包括以下五个要素。2.1.1认知基础科学研究是涉及人的活动,要么人是研究参与者或受试者,要么它是为了人的利益。伦理审查首先需要研究者、伦理委员等具备伦理意识,也就是意识到其所从事的活动存在伦理问题,应当接受伦理委员会的审查。2.1.2价值观念价值观念是指“人们内心深处的价值取向或价值理念”“它是人们关于基本价值的信念、信仰、理想的系统在于它成为人们内心深处的评价标准系统。”8价值观念决定着一个人的伦理取向,形成一个人价值判断的基础。从内容方面看,它是人们关于什么是好、什么是坏,怎样为好、怎样为坏以及自己向往、追求、舍弃、拥护、反对等
23、观念和态度的总和。它并不以概念、判断、推理等逻辑形式为必要。但一个伦理委员会委员的价值观是倾向于美德的人道主义还是倾向于功利的人道主义,对其作出价值判断影响是巨大的。2.1.3问题分析即存在一个或多个伦理难题。问题分析是根据一定的价值观念对特定事实和活动进行分析判断的过程。问题分析依赖一定的价值观念,其形成条件是存在一个或多个伦理难题。例如,对于一项临床试验科学上是不是可行?会产生什么样的人道问题?每个人的看法并不一致;对于其风险获益也存在一定的争议。按照不同的伦理观念和伦理原则可能会得出相反的处理意见。由于伦理问题往往是两难问题,因此,问题分析也就构成了伦理审查的核心。2.1.4问题处理是指
24、经过问题分析,基于善意运用一定的规则对风险-获益进行研判,从而对问题给予处理意见的实践过程。在这一过程中,“人道”是最基础的原则,也是一个好的伦理审查的出发点和归宿。最佳的结果是对研究者、研究参与者以及社会都具有最低的风险且最高的利益。然而,现实当中并不完全如此,往往会存在一定的利益冲突。此外,“研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求”是伦理审查的基本内容。但“伦理规则”是对伦理判定的最低标准和基本原则,并不能完全代替“伦理”。随着人们认识的不断深化,伦理规则往往会随时代而变化,进行一定的修订。2.1.5评价反思问题处理完成后一个伦理审查的过程告一段落,但这不意味着伦理审查过程的终结。一个
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