肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究.pdf
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1、肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究*李韵1熊腾琼1陈腾霞2彭寅森3曾晗月3余丽4毛世芳5摘要:探讨肿瘤患者参加药物临床试验的动机以及影响因素。采用描述性质性研究方法,对 16 名参加药物临床试验的肿瘤患者进行深入访谈,运用内容分析法对访谈资料进行整理分析。共归纳出 2 个主题:参与动机(包括对新药治疗的希望、医生建议参与药物临床试验、减轻经济负担、为社会作贡献)、影响因素(包括家人及亲朋好友的反对、对治疗效果的担忧、对药物不良反应的恐惧、药物临床试验相关知识缺乏、时间及交通不便)。因此,研究人员应从患者的角度出发,加强沟通交流,避免治疗性误解,帮助患者理性参与决策,减少患者的参与
2、阻碍因素,以促进受试者招募。关键词:药物临床试验,肿瘤患者,动机中图分类号:R-05文献标识码:A文章编号:1002-0772(2024)06-0048-04DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2024.06.11A Qualitative Study of Motivation and Influencing Factors for Oncology Patients Participating in Clinical Trials of DrugsLIYun1,XIONG Tengqiong1,CHEN Tengxia2,PENG Yinsen3,ZENG Hany
3、ue3,YU Li4,MAO Shifang51.GCP Phase I Clinical TrialWard,The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;2.Outpatient Department,The Affiliated Hos-pital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;3.School of Nursing,Southwest Medical University,Luzhou 646000,Chin
4、a;4.Department of Oncology,The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,China;5.Department ofNursing,The Affiliated Hospital of Southwest Medical University,Luzhou 646000,ChinaAbstract:Thisstudyexploredthemotivationandinfluencingfactorsofoncologypatientstoparticipateindrugcl
5、inicaltrials.Adescriptivequalitativeresearchmethodwasusedtoconductin-depthinterviewswith16oncologypatientswhoparticipatedindrugclinicaltrials,andtheinterviewdatawerecollatedandanalyzedusingcontentanalysis.Twomainthemeswereidentified:motivationforparticipation(includinghopefornewdrugtreatment,doctors
6、suggestiontoparticipateindrugclinicaltrials,reducingfinancialburden,andcontributingtosociety),andinfluencingfactors(includingoppositionfromfamilyandclosefriends,concernabouttreatmenteffects,fearofadversedrugreactions,lackofknowledgerelatedtodrugclinicaltrials,andinconvenienceoftimeandtransportation)
7、.Therefore,researchersshouldtakethepatientsperspective,enhancecommunication,avoidtherapeuticmisunderstandings,helppatientsmakerationaldecisionsaboutparticipation,andreducetheobstaclestopatientparticipationinordertofacilitatesubjectrecruitment.Key Words:drugclinicaltrial,oncologypatient,motivation药物临
8、床试验是新药从研发到临床运用的必经阶段,需要招募符合要求的试验者,对其使用需试验药物,以了解或发现药物在人体中的作用、不良反应、吸收及代谢等情况,最终确定试验药物在临床上的有效性和安全性1。调查发现,2020 年中国约 300.3 万人死于恶性肿瘤,居世界首位2。各研究中心高度重视肿瘤药物的研发,国内生产的新型抗肿瘤药物越来越多3,对药物临床试验受试者的需求也越来越大。在整个药物临床试验过程中,受试者招募是非常重要和富有挑战的环节之一,甚至直接影响试验的进度和最终结果1。然而,据报道,全球 90%的临床试验未能在预定的时间内招募所需数量的受试者4。药物临床试验招募缓慢会对临床数据的及时积累产生
9、不利影响,此外,临床数据延迟会影响药物开发进度。目前,国内研究大多是针对肿瘤患者的参与意愿以及参与体验,很少针对肿瘤患者的参与动机进行深入探讨,而了解肿瘤患者参加药物临床试验的动机与影响因素对受试者招募至关重要。因此,本研究旨在定性探索正在参加药物临床试验的肿瘤患者参与临床试验的动机和障碍,更真实地了解患者*基金项目:2021 年西南医科大学校级科研项目(2021ZKQN065);2019 年四川省科技厅科技创新基地(平台)和人才计划项目(2019JDKP0014)1.西南医科大学附属医院 GCP期临床试验病房四川泸州6460002.西南医科大学附属医院门诊部四川泸州6460003.西南医科大
10、学护理学院四川泸州6460004.西南医科大学附属医院肿瘤科四川泸州6460005.西南医科大学附属医院护理部四川泸州646000作者简介:李韵(1990-),女,硕士研究生,研究方向:药物临床试验。通信作者:毛世芳(1971-),女,硕士,教授,研究方向:护理管理。E-mail:疾病、健康与心理医学与哲学 2024年 3月第 45卷第6期总第 737 期48Medicine and Philosophy,Mar 2024,Vol.45,No.6,Total No.737 参与药物临床试验的原因及影响因素,为提出有效的干预措施和招募受试者工作的顺利开展提供依据,为改善肿瘤患者参与药物临床试验的
11、体验奠定基础。1对象与方法1.1研究对象采用目的抽样方法,选取 2023 年 2-4 月在泸州市某三甲医院正在参加药物临床试验的恶性肿瘤患者为研究对象。纳入标准:(1)病理诊断为恶性肿瘤;(2)正在参加药物临床试验;(3)知情同意并自愿参与本次研究。排除标准:(1)沟通障碍者;(2)有精神疾病。为提高访谈对象的代表性,全面考虑访谈对象的年龄、性别、疾病类型、试验阶段、试验持续时间等因素,纳入多样化的访谈对象。样本量按信息饱和原则确定,访谈至再无新主题呈现539。共访谈 16 名肿瘤患者,患者一般资料见表 1。受访者均签署知情同意书,已通过伦理委员会审核(伦理批号:KY2023069)。表1研究
12、对象一般资料编号年龄/岁性别学历疾病类型药物临床试验分期参与药物临床试验时长/月P149男小学结肠癌4P267男小学鼻咽癌6P354男小学前列腺癌6P448女小学乳腺癌15P564男初中肺癌8P653女初中卵巢癌5P742女小学乳腺癌6P857女小学输卵管癌2P954男本科鼻咽癌4P1041女初中卵巢癌3P1179女小学胰腺癌BE2P1262女小学肺癌11P1345女中专乳腺癌2P1462男初中肺癌8P1560男小学前列腺癌3P1668男初中前列腺癌BE7注:BE为生物等效性试验。1.2方法1.2.1制定访谈提纲研究者查阅相关文献,并经过课题小组成员讨论后,拟定访谈问题并对 3 名受试者进行预
13、访谈,最终确定访谈提纲:(1)您能谈谈您参加药物临床试验的过程吗?您是怎样看待药物临床试验的?(2)您认为参加药物临床试验的好处有哪些?坏处有哪些?(3)哪些因素会促使您选择参加药物临床试验?家人的态度怎样?(4)影响您参加药物临床试验的因素有哪些?(5)对于参加药物临床试验,您最关心的问题有哪些?(6)您还需要哪些帮助?1.2.2资料收集方法采用描述性质性研究方法,通过半结构式、一对一深度访谈收集资料,以资料信息达到饱和不再有新主题出现为止。访谈者已取得药物临床试验质量管理规范证书并参与多项药物临床试验,受过质性访谈相关培训。访谈者向受访者介绍本研究的目的、方法及访谈流程,在获得受访者的知情
14、同意后,与其约定访谈时间,访谈地点选择本科室受试者访谈室,访谈时对每一位受访者的谈话内容全程录音,访谈时间约 20min40min。访谈过程围绕访谈提纲,根据受访者的具体情况适当调整提问方式和方法,并观察受访者的情绪、表情和肢体动作等非语言性行为的变化并记录,对不清楚的内容及时跟进提问、进行重述、澄清,保持语言中立性,并鼓励受访者表达自己的真实感受。访谈结束后,根据回忆,立即撰写田野笔记,包括访谈情景、访谈中发生的事情、对受访者的印象及受访者性格等。1.2.3资料分析方法在访谈结束后 24 小时内将访谈录音资料及访谈笔记进行整理,研究者与课题组的另一名研究者反复听录音内容、及时转录文字并校对文
15、本,保证内容的完整性、准确性。本研究运用内容分析法560分析资料,在访谈及分析过程中,研究者始终保持中立。2结果2.1参与动机2.1.1主题 1:对新药治疗的希望临床试验给大多数患者带来了希望,对于一些受访者来说,这是一个新的治疗方案,可能优于老的治疗方案,可以延长他们的寿命。P1:“新药不管怎样说,肯定都有一定的优点。”P5:“我是觉得药物临床试验至少有百分之八九十的把握才拿出来给我们用,我比较相信科学,这个药肯定有比现在的药好的地方。”也有受访者带着“赌一把”的心态参加药物临床试验,希望能够延长自己的寿命。P15:“参加药物临床试验主要是因为我得了这个病,可能我估计癌症是没有什么医治的,只
16、能说(参加药物临床试验)吃一些药,看看能不能延长生命。”P6:“我是从我自己的病情来考虑的,之前我输的贝伐珠单抗,输了十多次(液),但是没有效果,复发了,然后才选择做药物临床试验。”P7:“已经到这个程度了,如果能试验成功,那就更好了。”P16:“死马当作活马医,我反正都要吃那些药,你不吃(试验药)(肿瘤指标)还不是一样的往上面增(长),吃了说不定还有点希望。”P8:“来碰一下运气嘛,能够治疗就多活一会儿(一些时间)嘛,不能治疗就没有办法了。”2.1.2主题 2:医生建议参与药物临床试验大部分受访者表示,参与药物临床试验是根据医生的建议。P3:“考虑到虽然这个是临床试验,但是试验药不可肿瘤患者
17、药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究李韵等医学与哲学 2024年 3月第 45卷第6期总第 737 期Medicine and Philosophy,Mar 2024,Vol.45,No.6,Total No.73749能拿来乱治疗,都是通过很多方面研究过的才用来做人体试验,所以我还是相信(医生)老师。”P6:“和老公、儿子商量,觉得医生都是希望病人把病治好,就听医生的,做药物临床试验。”P11:“赌一把,只有把情况交给医生来处理,听医生的安排。”部分受访者由于文化水平较低,表示对试验方案不太熟悉,选择参与药物临床试验完全出于对医生的信任。P1:“我也没有看那个方案,我都听(医生)老师给我
18、安排咋个做就咋个做,我文化水平不是很高。”P4:“医生介绍的,我没有考虑就签字了。”2.1.3主题 3:减轻经济负担部分受访者认为参加药物临床试验不仅能为他们提供免费的治疗及检查,还为他们减轻了因就医造成的经济压力。P10:“(医生)给我讲有这个免费的治疗,本来家庭条件就在这里(困难),然后就来做这个(试验)。”P2:“治疗已经花了十一万多,经济压力挺大,来做临床试验,可以减轻经济压力。”P7:“当时我们没有钱来治疗了,抱着一线希望,就是说如果试验成功了,相当于减轻了经济负担。”P8:“农村人嘛,说实话,治疗费一年都要一二十万,哪里承受得了呢(哭泣),没有办法。”P12:“最主要的原因是我的家
19、庭(经济)困难,没有钱医病。”2.1.4主题 4:为社会作贡献大部分受访者认为他们的参与能协助推进药物临床试验的研究,希望他们的参与能帮助之后的肿瘤患者获得更好的治疗。P2:“我这个年龄了,得了这种病,哪天走(离世)很难说,现在死马当作活马医,医到什么程度就算哪种程度,我以我的身体来做药物临床试验,我能给社会作贡献。”P16:“为广大的后来的得(患)我这种癌症的病人做出一个试验,我自己也可能得到好处,双方互利的事情。”2.2影响因素2.2.1主题 1:亲朋好友及家人反对一些受访者在决定参与药物临床试验时,受到了家人或亲朋好友的反对,认为药物临床试验就是用人体做试验,就像“小白鼠”一样。P6:“
20、他们都说让我不要来,做药物临床试验是在当小白鼠,最开始我的闺蜜们都反对,后来我给他们介绍了药物临床试验,因为他们很多都不懂,他们觉得药物临床试验都是小白鼠,有些又说,拿自己的身体去做试验也不好。”P14:“没有人支持我过来(参加药物临床试验),家里的人也不支持,我那些亲戚朋友说,哪里有用人来做试验的道理,我当时想着那么大的医院不可能把我害死啊,是不是嘛?”2.2.2主题 2:对治疗效果担忧受访者对药物临床试验疗效感到担忧,担心参与试验没有达到预期的治疗效果而且会耽误疗程。P5:“我现在心里没底,最担心的是这个药没有疗效,并且把治疗时间给浪费了。”P13:“担心效果是不是和传统的一样,或者增加了
21、其他药物会不会引起其他并发症那些,而且用了这个药,又暂停了传统药会不会延误病情这些,因为毕竟是新药,我们现在最担心的是新药效果可能还不如老药,害怕延误我(的治疗),但是新药也不排除个体差异,我不适用也是有可能的。”P9:“最担心的是治不好我的病,我怕没有达到预期的效果。”2.2.3主题 3:对药物不良反应恐惧因在参与药物临床试验之前,研究人员会详细为患者讲解可能的不良反应,大多数受访者害怕自己的身体承受不了药物带来的不良反应。P3:“我最担心的就是我吃了这个药,突然人就不行了。”P6:“那天(某天)有一个和我一样正在做药物临床试验的(患者)给我说了以后,我心里有点虚,她说刚开始她都觉得效果多好
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