动物实验研究注册平台简介.pdf
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1、医学新知 2024 年 1 月第 34 卷第 1 期 New Medicine,Jan.2024,Vol.34,N方法学研究DOI:10.12173/j.issn.1004-5511.202310118#共同第一作者基金项目:国家自然科学基金面上项目(81873184);兰州市科技计划项目(2022-3-8)通信作者:马彬,博士,教授,博士研究生导师,Email: 李朝霞,博士,副主任医师,硕士研究生导师,Email:动物实验研究注册平台简介易少威1#,王 浙1#,阮建华1,胡凯燕1,奥 琪2,任紫钰2,赵 跃2,丁奉兴1,刘 晨1,刘晏利1,李朝霞4,5,马 彬1,31.兰州大学基础医学院循
2、证医学中心(兰州 730000)2.甘肃中医药大学公共卫生学院(兰州 730000)3.甘肃省循证医学与临床转化重点实验室(兰州 730000)4.甘肃省第二人民医院科研与研究生科(兰州 730000)5.西北民族大学临床医学院(兰州 730000)【摘要】临床前动物实验是连接基础医学和临床实践的重要桥梁,动物实验注册的必要性日益显现。本文对目前国际上已有动物实验注册平台、注册内容、流程进行介绍,并比较分析,旨在普及动物实验注册相关知识,提高研究者注册意识,同时为国内研究者进行动物实验注册提供参考。【关键词】动物实验;注册平台;动物实验注册Brief introduction of anima
3、l experiment registration platformYI Shaowei1#,WANG Zhe1#,RUAN Jianhua1,HU Kaiyan1,AO Qi2,REN Ziyu2,ZHAO Yue2,DING Fengxing1,LIU Chen1,LIU Yanli1,LI Zhaoxia4,5,MA Bin1,31.Evidence-Based Medicine Center,School of Basic Medical Sciences,Lanzhou University,Lanzhou 730000,China2.School of Public Health,
4、Gansu University of Traditional Chinese Medicine,Lanzhou 730000,China3.Key Laboratory of Evidence-Based Medicine&Knowledge Translation of Gansu Province,Lanzhou 730000,China4.Department of Research and Graduate Studies,The Second Hospital of Gansu Province,Lanzhou 730000,China 5.School of Clinical M
5、edicine,Northwest Minzu University,Lanzhou 730000,China#Co-first author:YI Shaowei and WANG ZheCorresponding author:MA Bin,Email:;LI Zhaoxia,Email:【Abstract】Preclinical animal experiment is an important bridge connecting basic medicine and clinic,and the necessity of animal experiment registration i
6、s becoming more and more apparent.This paper introduces the international animal experiment registration platform,registration content and process,and compares and analyzes it,aiming to popularize the knowledge of animal experiment registration,improve the awareness of researchers,and 医学新知 2024 年 1
7、月第 34 卷第 1 期 New Medicine,Jan.2024,Vol.34,N动物实验是实现科学研究从分子细胞水平到临床试验研究的重要桥梁与纽带,对理解疾病和寻找新的具有潜在价值的疾病治疗方法贡献巨大1。然而,近年来动物实验的质量和可信度受到了越来越多的质疑。由于动物实验结果的可重复性较差,与临床试验结果不一致性较高,其结果临床转化时的生物学风险明显增加,导致后期临床转化成功率不足。如中风和多发性硬化在临床前动物实验领域积累了大量的阳性结果数据,但仅有极少数的干预措施被临床验证有效2,超90%的肿瘤学 期临床试验未能达到其动物实验预期研究结局3。在美国 20032011 年进入 I期临
8、床试验的 489 种抗肿瘤药物中,仅 13.2%的抗肿瘤药物最终获得临床批准3-4,导致以上问题最主要的原因可能与临床前动物实验的发表偏倚和选择性报告现象有关5。在临床研究领域,自 2004 年起 WHO 要求对所有临床试验进行强制预注册,使试验在起始阶段公开,提高试验的透明度,以尽可能减少由于利益冲突、选择性报告等因素导致的发表偏倚6。预先注册制度有助于促进医学研究的规范化和标准化,增加研究结果的透明度和可追溯性,并且目前多个研究已经显示预注册是一种有效降低发表偏倚的手段6-7。在动物实验领域进行预注册也有助于减少选择性报告,最终提高动物实验的伦理性和结果可靠性8。因此,为提高动物实验的质量
9、和可信度,应对动物研究中的“发表偏倚”和“可重复性危机”9,提高原始动物实验的透明度、可靠性和重复性,进一步提升临床前动物实验的转化效益,一些学者提出预先注册原始动物实验的建议8,10-11,即在开展动物实验之前,有必要将动物实验的目的、设计、方法、预期结果等信息公开登记在一个专门的平台上,便于其他研究者和利益相关者进行监督和评估,以期对动物实验发表之后选择性报告阳性结果的行为起到一定的约束作用12。本文将对当前全球已有的动物实验注册平台及其注册流程进行详细介绍,以提高科研人员对动物实验进行预注册的意识,并为国内学者进行注册提供参考。1 动物实验预注册平台简介全球目前有两个专门针对原始动物实验
10、的预注册平台,分别为2017年由PCT(preclinicaltrials)工作组筹建的 PCT 平台和 2019 年由德国实验动物保护中心筹建的ASR(animalstudyregistry)平台。1.1动物实验预注册平台基本信息2014 年,PCT 工作组在全球首次提出临床前动物实验需要进行注册的理念12,2017 年筹建了PCT 注册平台,该平台成为全球第一个专门用于动物实验方案预注册的平台,隶属于荷兰心脏病研究所12。PCT 平台成立两年之后,2019 年德国实验动物保护中心推出了 ASR 预注册平台,接受全球的动物实验预注册12。申请者在 ASR 注册后会自动获得一个数字对象标识符(
11、DOI),该标识符具有全球唯一性,不会随着时间的推移而发生变化,以确保注册实验的唯一性13-14。PCT 平台联合大学医疗中心、动物福利机构等多方机构进行注册信息表的设计和验证,确保了表格设计的严谨性12,ASR 平台则通过提供详细的注册信息介绍来帮助科学家规划他们的研究,涉及研究设计、方法和统计等方面13。两个注册平台对预注册动物实验的研究领域均不限制,且均为免费12-13。两个平台自成立以来,已接受了来自全球多个国家的注册申请(PCT:23 个国家;ASR:17 个国家),目前已注册计划书的总数为 282 项(PCT:163 项;ASR:153 项),详细国家分布及注册数量见图 1。1.2
12、动物实验预注册平台差异相比较于临床试验注册数量而言,PCT 注册平台与 ASR 注册平台上注册的动物实验计划书数量均不高,同时两个平台不会直接提供计划书作者姓名信息。就注册计划书的审核标准而言,两个注册平台之间存在一定差异,PCT 平台会对提交计划书的详细内容进行审核,而 ASR 平台仅对提交的计划书进行系统审查,如基础语法等,并不会对计划书中具体内容进行审核,但 ASR 平台会为注册的动物实验分配 DOI 号,PCT 平台只分配注册号(DOI 为数字资源唯一的编号,而注册号只provide reference for domestic researchers to register anim
13、al experiments.【Keywords】Animal experiment;Registration platform;Animal experiment registration医学新知 2024 年 1 月第 34 卷第 1 期 New Medicine,Jan.2024,Vol.34,N表1PCT注册平台和ASR注册平台差异Table1.DifferencesbetweenPCTregistrationplatformandASRregistrationplatform栏目内容PCT平台ASR平台基本信息注册网址preclinicaltrials.eu/databasewww.
14、animalstudyregistry.org隶属机构荷兰心脏病研究所德国实验动物保护中心建立时间2017年2019年注册范围不限动物实验研究领域不限动物实验研究领域注册费用免费免费注册信息注册时间限制无无注册号获取时间计划书通过审查后计划书提交后自动获得注册信息更新研究完成后更新数据无要求是否分配DOI号否是注册研究审核 平台专家进行审核不进行审核,只由电脑程序审核基础语法和填写格式研究保护情况默认禁运期1年,可以对部分方法信息施盲,在经过作者申请后可以延长禁运时间,作者姓名无法直接获取禁运最高5年,禁运期间只能看见计划书标题和简要的总结,作者姓名无法直接获取注册数量163153注:数据统计
15、来源于平台,截止2023年9月;DOI(digital object identifier):数字对象标识符,是国际通用、全球唯一、终身不变的数字资源标识符,使用该数字对象标识符有利于保护研究人员的知识产权。部分共 28 个条目信息(表 2)。2.2ASR注册平台注册内容ASR 注册所需条目内容涵盖了 ARRIVE 指南中部分核心和推荐条目,即第 1 至 4 条和第 6 至13 条15,注册内容包括了基本信息、实验设计、方法、统计学和动物5个部分共37个条目(表3)。2.3PCT及ASR注册流程PCT 平台和 ASR 平台注册流程类似,流程均比较简单方便,具体注册流程见图 2。是注册平台分配的
16、编号,不一定具有唯一性)。此外,为了保障数据安全,两个平台均会为研究进行禁运保护,PCT 平台禁运保护期默认为 1 年,ASR 禁运保护期默认最高为5年,但可以进行调整,具体内容见表1。2 动物实验预注册内容及流程2.1PCT注册内容PCT 平台注册内容共包括实验的基本信息、实验的设计信息、联系方式细节和提交情况 4 个图1PCT平台和ASR平台已注册计划书数量及国家分布情况Figure1.NumberofregisteredplansandcountrydistributiononthePCTplatformandASRplatform注:PCT平台有34篇计划书尚在禁运期内,因此图中只展示
17、了129篇。PCT平台ASR平台国家国家数量(项)数量(项)医学新知 2024 年 1 月第 34 卷第 1 期 New Medicine,Jan.2024,Vol.34,N表3ASR注册平台所需条目内容Table3.TherequiredentriesfortheASRregistrationplatform栏目条目基本信息 1.标题;2.简短摘要;3.作者姓名和单位实验设计 4.验证性实验必须提供明确的假设;5.探索性实验应尽可能说明研究问题;6.若一项实验同时是验证性和探索性,进行说明;7.施盲方法;8.随机化方法;9.若不采用随机化和盲法需说明原因方法10.实验所用设备的详细信息;11
18、.包括供应商在内的耗材描述;12.用于统计分析的软件信息;13.一天中进行实验的时间;14.测量参数及其各自的单位;15.动物是否在实验开始之前处理或者训练过;16.体外实验中的安乐死方法;17.麻醉和(或)镇痛治疗的详细信息(例如,麻醉前治疗、麻醉类型,包括药物和物质的名称);18.正在使用的药物和物质的详细信息,包括供应商名称、给药途径、剂量、治疗间隔、治疗持续时间和时间点;19.如果使用抗体,则提供供应商的名称和编号;20.预期使用的所有细胞系、病毒、DNA 或 RNA 构建体以及细菌的列表统计学21.样本量计算所依赖的主要实验终点;22.样本数量计算依据和方法;23.预期评估的结局指标
19、;24.预期使用的统计分析方法;25.统计过程中某些数据点的排除标准(如果适用)动物26.实验动物的性别、年龄或年龄范围(以天/月为单位);27.实验开始时动物的重量(以g或kg为单位)或动物的大小、长度或高度(以mm或cm为单位);28.畜牧类型(例如,自然栖息地、常规、屏障、SPF说明);29.暗/亮循环(例如,灯光开/关/无、照度、季节);30.湿度和温度(分别以%和为单位);31.单一住房/集体住房(例如,如果是单一住房,请说明多长时间;每个笼子的动物数量,性别);32.保持架/水箱类型和尺寸(例如,宽度深度高度);33.垫料材料(例如,类型、供应商名称);34.环境(例如,动物笼搭建
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