制药车间课程设计论文.doc

天津商业大学生物技术与食品科学学院
制药工程系2023级专业课程设计

金铃子口服液生产车间工艺设计说明书

第 二 设计组 成 绩：
姓 名
班
学 号
姓 名
班
学 号
冯 月
1
20233494
王 静
1
20233528
张丽君
1
20233522

杨 双
1
20233535

日 期： 2023.7.1 指导老师：
正 文： 25 页 图 纸： 3 张

目 录

内容摘要 ……………………………………………………………………………………I
1 前言 ……………………………………………………………………………………1
1.1 口服液介绍 …………………………………………………………………………1
1.2 金铃子口服液的相关研究现状 ……………………………………………………1
1.3 金铃子口服液的生产现状和消费方向 ………………………………………………3
2 产品工艺说明 ………………………………………………………………………4
2.1 设计任务 ……………………………………………………………………………4
2.2 生产方法 ………………………………………………………………………………4
2.3 厂址选择 ………………………………………………………………………………6
3 工艺计算及管路设计 ……………………………………………………………………8
3.1 总物料衡算 ……………………………………………………………………………8
3.2 物料流程衡算 …………………………………………………………………………8
3.3 物料流程图 …………………………………………………………………………10
3.4 能量衡算 ………………………………………………………………………………11
4 设备选型 ………………………………………………………………………………13
4.1 物料储罐 ……………………………………………………………………………13
4.2 配料罐 ………………………………………………………………………………13
4.3 多功能提取罐 ………………………………………………………………………13
4.4 真空减压浓缩罐 ……………………………………………………………………14
4.5 酒精回收塔设备 ……………………………………………………………………14
4.6 过滤器设备 …………………………………………………………………………15
4.7 灌装机 ………………………………………………………………………………16
4.8 自动旋盖机 …………………………………………………………………………17
4.9 自动贴标机 …………………………………………………………………………17
5 车间总体布置 …………………………………………………………………………19
5.1 生产车间整体设计 …………………………………………………………………19
5.2 “精包”布置的特殊规定 …………………………………………………………19
6 投 资 预 算 …………………………………………………………………………21
6.1 土建工程预算 …………………………………………………………………………21
6.2 公用工程预算 …………………………………………………………………………21
6.3 设备投资预算 …………………………………………………………………………22
6.4 流动资金预算………………………………………………………………………… 22
6.5 项目投资总预算 …………………………………………………………………22
7 环境影响、消防及劳动保护 …………………………………………………………23
7.1 环境保护 …………………………………………………………………………23
7.2 消防 ……………………………………………………………………………………23
7.3 劳动保护 ………………………………………………………………………………24
8 设计评价 ………………………………………………………………………………24
参考文献 ……………………………………………………………………………………25
附 录 26
附图1 物料流程图 ………………………………………………………………………26
附图2 车间平面图 ………………………………………………………………………27
附图3 车间立面图 ………………………………………………………………………28

内容摘要：金铃子散方出自金元四大家之一刘完素的《素问病机气宜保命集》，由延胡索、金铃子两味药组成，但味苦难服，易霉变。将其制成口服液，具有方便服用、剂量准确、质量稳定；疗效确切，便于临床使用等特点。本设计综合考虑处方中药物的功能及理化性质，结合现代临床药用研究规定，以醇提工艺为基础设计金铃子口服液生产车间。从工艺流程的选择、物料衡算、能量衡算、设备选型、车间综合布置以及经济核算等方面入手，综合考虑现代药厂GMP的规定，尽量做到资源消耗低、产品质量高、环境污染少、人力资源安排合理。评价：本设计工艺流程简朴可行，物料和能量充足被运用；设备选型标准，车间布置考虑到“精包”的特殊规定。
关键词：金铃子口服液；生产车间；制备工艺

1 前言
1.1金铃子口服液的介绍
金铃子散方出自金元四大家之一刘完素的《素问病机气宜保命集》，由延胡索、金铃子两味药组成，为治疗肝郁化火，气滞血瘀诸痛的常用剂。药虽两味，但功效卓着。川楝子苦寒，行气疏肝，清泄肝火；延胡索行气、活血、止痛。二药合用，能疏肝泄热，行气止痛，为古今常用方剂。药理研究表白，延胡索中所含的延胡索乙素内服可产生类似吗啡、可待因的效果，能显著提高痛阈，有镇痛、镇静、催眠和使肌肉松弛、解痉等效应，而没有吗啡易成瘾等副作用[1]。
临床上金铃子散多与其他药物合用达成治疗目的，如史记[2]用四逆散合金铃子散随症加减治疗肝炎胁痛；应用复元活血汤合金铃子散[3]治疗各类胸胁内伤，具有较好的疗效；金铃子散合活络效灵丹[4]加减治疗胆囊炎、胆石症，金铃子散合左金丸[5]可治疗肝胃郁热型胃癌，此外，金铃子散还可以用来治疗肝郁不舒、血滞不畅而引起的痛经[6]。
1.2 金铃子口服液产品相关研究现状
1.2.1处方分析
金铃子源自《素问．病机气宜保命集》，由延胡索、金铃子两味中药组成， 金铃子味苦，性寒，归肝、胃、小肠经，具有泄热疏肝，行气镇痛功能; 延胡索味辛劳，性温，归心、肝、脾经，具有活血散淤，行气镇痛功能。两药合用，更具疏肝泻热通络镇痛之功。凡肝气郁结脾胃气滞肝胃不和等引起的胸、脘、腹、胁痛以及疝气、经期腹痛等痛症，证属热者均可酌情用本方治疗。现代药理研究表白， 具有显著的抗炎和镇痛作用。[7]
1.2.2方中药物研究概况
川楝子(英)Szechwan Chinaberry Fruit 别名：金铃子
来源：为楝科植物川楝Melia toosendan Sied. Et Zucc的果实。见图1-1
植物形态：落叶乔木，高达10m。树皮灰褐色，小枝灰黄色。羽状复叶互生，总叶柄长5～12cm；羽叶4～5对，小叶5～11，狭卵形，长4～10cm,宽2～4cm，先端渐尖或长渐尖，全缘或少有疏锯齿。圆锥花序腋生；花萼5～6裂；花瓣5～6，淡紫色；雄蕊10～12，花丝合生成筒；子房上位，瓶状，6～8室。核果圆形或长圆形，直径约3cm，黄色或栗棕色。花期4～5月，果期10～12月。

生长地：生于丘陵、田边；有栽培。主产四川、云南。
图1-1　川楝子图
性状：果实类球形，直径2～3cm。表面金黄色至棕黄色，微有光泽，具深棕色小点。顶端有花柱残基，基部凹陷有果梗痕。外果皮革质，与果肉间常成空隙，果肉松软，淡黄色，遇水润湿显粘性。果核球形或卵圆形，质坚硬，两端平截，有6～8条纵棱，内分6～8室，每室含黑棕色长圆形的种子1粒。气特异，味酸、苦。性味：性寒，味苦，有小毒。化学成分：含川楝素（toosendanin）、生物碱、山柰醇、树脂、鞣质。功能主治：舒肝，行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛、疝痛、虫积腹痛。
延胡索　RhizomaCorydalisYanhusuo 别名：玄胡索、元胡。
来源：为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang 的块茎。见图1-2。
植物形态：数年生草本，高10～20cm。基生叶与茎生叶同形，有柄；基生叶互生，二回三出复叶，第二回常呈深裂状，小叶片长椭圆形、长卵形或线形，长约2cm，先端钝或锐尖，全缘。总状花序顶生或与叶对生；苞片阔披针形；萼片小，早落；花瓣4，外轮2片稍大，边沿粉红色，中央青紫色，上部l片尾部延伸成距，内轮2片稍小；雄蕊6，花丝连合成两束；子房扁柱形。蒴果条形。花期4月，果期5～6月。
图1-2　延胡索
生长地：生于丘陵草地。主产浙江，江苏、山东、河北亦有栽培。
性状：块茎不规则扁球形或倒圆锥形，直径0.5～1.5cm。表面灰黄色或黄棕色，有网状细皱纹，上端有略凹的茎痕，底部中央略凹呈脐状，有圆锥状小凸起。质坚硬，角质样，有蜡样光泽，气微，味苦。性味：性温，味辛、苦。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。化学成分：含20多种生物碱，重要有延胡索甲素（d-coryda line）、乙素（dl-tetrahydropalmatine）、丙素（protopine）、丁素（l-tetrahydrocoptisine）、戊素（dl-tetrahydrocoptisine）、己素（l-tetrahydro-columbamine）等。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。
1.2.3 剂型研究现状
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，通过浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。中药口服液剂最常用的制备方法是水醇法。水醇法制备口服液的优点重要是可以获得较好的澄明度。本课题就应用水醇法来制备。[8]
口服液是在汤剂的基础上改善和发展起来的剂型。一般是选取疗效可靠，应用范围广泛的方剂制备。其特点是：能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效，与汤剂同样，吸取快，奏效迅速；可以大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便经浓缩工艺服用量少，且可以加入矫味剂，口感好，易为患者接受；成品中加入适宜的防腐剂，并通过灭菌解决，密封包装，质量稳定，保存和服用更方便。近2023来，随着中药研究水平的不断提高，中药制剂应用范围不断扩大，各国药学工作者对中药口服液研究的不断进一步。中药口服液的一般制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。
1.3 金铃子口服液的生产现状和消费现状
1.3.1 金铃子口服液的生产现状
从目前的市场产品，很少有厂家生产相关的口服液。
1.3.2金铃子口服液的消费方向
金铃子口服液具有显著的抗炎和镇痛作用。临床上，用于加减治疗胃痛、腹痛、痛经及胸肋内伤症镇痛作用显著，所以重要的消费方向为中国以及周边国家，以中国为重要消费市场。

2产品工艺说明
2.1设计任务
以金铃子、延胡索为原料，设计年生产600万瓶金铃子口服液生产车间。
金铃子口服液质量标准：
性状：药液呈黄棕色至淡红棕色的澄清液体，味微苦。
检查：糖含量不得超过20%；
    口服液pH值范围4-6.5之间；
装量差异不得超过或少于5%；
  含量测定：高效液相色谱法（HPLC图谱）；
延胡索乙素的含量平均为2.32mg/ml
2.2生产方法
处方中药材延胡索所含的延胡索乙素为方中的重要有效成分，其在酸水溶液或乙醇中有较好的溶解性能，对总生物碱的提取方法文献报道以回流法为多。另又有文献报道，以氨-乙醚为溶剂，采用超声、冷浸、热回流3 种方法提取延胡索 ，结果表白超声提取方法含量高 ，操作简便[9-11] 。因此本实验在此基础上，采用正交实验法以延胡索乙素为指标，以酸水为提取溶剂，采用三种提取法优选延胡索乙素提取工艺。
通过正交设计得到最优提取条件是加入10倍量70%的乙醇浸泡60min，回流提取2次（第一次60min，第二次30min）。
采用此工艺生产的金铃子口服液具有特点：减少消耗，提高效率

中药材
药渣
提取液

冷却过滤
药液真空减压浓缩
回收溶剂
调配
稀释水
灌装
旋盖
贴标
滤渣
入库
赶醇水
灭菌

图2-1 工艺流程图

2.3厂址选择
2.3.1 选址原则
制药工业是一个涉及许多专业部门组成的综合体，其中每一专业部门都有自己的工艺特点和经济性。综合考虑，影响制药厂址的选择因素有以下几点：
1）原料的影响
2）能源的影响
3）水源的影响
从以上几点来考虑，选择厂址的基本安全规定是：
1）有良好的工程地址条件。
2）在沿江河、海岸布置时，应位于临江河、城乡和重要桥梁、港区、船厂、水源地等的重要建筑物的下游。
3）避开爆破危险区、采矿崩落区及有洪水威胁的地区。
4）有良好的卫气愤象条件。
5）与邻近公司的关系，要趋利避害。
6）要便于合理配置供水、排水、供电、运送系统及其他公用设施。
此外据如下天津市风玫瑰图可得知天津地区主导风向为西南风。为避免风引起的药厂对环境的污染，应将其建在城市的东北边。天津地区风玫瑰图见图2-2。

图2-2 天津地区风玫瑰图
2.3.2 工厂的基本遵守原则
1）进入车间应严格遵守厂规。
2）上班不允许迟到、早退。
3）上班期间应把自己的岗位工作做好。
4）做好每一次的反映记录。
5）产场合地面、平台等干净无积水、无垃圾。
6）屋内墙壁干净，无积沉、无蛛网、无脱落物，窗明几净。
7）操作工个人卫生要清洁，工作服、帽、鞋干净，并按规定穿戴整洁。
8）生产场合不得有个人生活用品，严禁在工作场合吃食物。
2.3.3 车间位置选择
假设图2-3中的a、b、c、d为生产区的四个生产车间。因天津地区的主导风向为西南风，故将四个生产车间均匀排列在厂区上风方向的西南角区域。四种不同强度风向对图中四座厂房的影响限度由小到大的排列顺序为：a、b、c、d。其中d厂房受西南风的影响最大，其环境最差，该厂房的位置不宜设立为生产区，a厂房的环境最佳。可见，天津地区药品生产公司的生产区应为厂区南侧偏西方向的区域。由于本车间为原料提取车间，提取物的质量是非常重要的，所以本车间应设在厂的a位置。

图2-3 生产车间布置图

3 工艺计算及管路设计
3.1总物料衡算
金铃子口服液年生产量为：600万瓶=60000L
年工作日：300天
则日产金铃子口服液的量约为60000/300=200L/天
以口服液中延胡索的含量为质量标准，又延胡索提取率为0.43%，胡延索的含量为2.32mg/ml
则日需各药材107.91kg，药材的总量为215.82kg
每批浸泡时间1小时，提取时间为1.5小时，冷却时间为1小时，浓缩时间为2.5小时，辅助过程时间为4小时。
则每批操作时间为：10小时，日工作时间为：20小时
每日投料2批
则延胡索批投量为：107.91/2=53.953kg
川楝子的批投量为：107.91/2=53.953kg
每批投料为：53.953+53.953=107.907kg
每批产出口服液202300/2/10=10000瓶
一批药材浸泡时间为1小时，70%乙醇密度为0.886kg/L
每批浸泡需要乙醇为：107.907×（10+8）=1942L
1942×0.886=1719.929kg
设计裕量为5%，则日需各药材为113.3023kg；药材总量为226.6047kg；乙醇总量为3611.851kg
3．2物料流程衡算
延胡索含量：
每批延胡索含量=2.32×10×10000=232023mg=0.232kg
每批罐装液量=10×10000/1000=100L
稀释水调配：
每批浓缩药液量=100/6×5=83.333L
每批稀释用水量=100/6×1=16.667L
提取过滤过程：
每批浓缩液重=83.333×1.1=91.667kg
每批浓缩液固重=91.667×4.02%=3.685kg
每批出药渣量=107.91×（1-15%）=91.721kg
每批药渣吸附液量=91.721×2=183.442kg
每批滤渣量=107.907-91.721-3.685=12.501kg
每批滤渣吸附液量=12.501×3=37.503kg
回收乙醇计算：
批赶醇水量=107.907×8%=8.633kg
批回收溶剂量为： 107.907+1719.93-91.721-183.442-12.501-37.503+8.633-91.667=1419.635kg

3.3物料流程图
金铃子口服液物料流程图如图3-1
V107药渣
组成
重量
%
药渣
9.172
33.33
其他
18.344
66.67
合计
27.549
100

171.993

V101 70%的乙醇
组成
重量
27.549
%
乙醇
120.395
70
水
51.598
30
合计
171.993
155.235
100

R103萃取分离
萃取
物料
182.784

10.791

V102　药材
组成
重量
5.000

%
延胡索
5.395
50
川楝子
5.395
50
合计
10.791
100

R104过滤
萃取
物料
155.235

V109 有机溶媒
组成
重量
%
乙醇
129.164
91.005
水
12.767
8.995
合计
141.931
100

V108滤渣
组成
重量
%
滤渣
1.250
25
其他
3.750
75
合计
5.000
100

150.235

R105浓缩
组成
重量
%
延胡索
0.227
0.15
其他
150.871
99.85
合计
151.098
100

0.8633

组成
重量
赶醇水
0.8633
141.9314

9.1667

R106 灌装机
基准：kg/h
组成
重量
%
延胡索
0.0232
0.253
其它
9.1435
99.747
合计
9.1667
100

图3-1 物料流程图

3.4能量衡算
热量衡算：所用热力学数据如表3-1所示：
表3-1 物质热力学数据
物质
乙醇
水
水蒸汽
比热C
/(kJ/kg·℃)
2.55
4.21
4.21
汽化热r /(kJ/kg )
854
2453.63

冷凝潜热r
/(kJ/kg)

2730（回流）
2210（浓缩）
质量流量m
/(kg/ h)
36.473
19.639

密度(kg/m3)

1.715（回流）
1.5（浓缩）
3.4.1浓缩过程
真空减压浓缩罐的能量衡算：
设原料液的初温为20℃
则总热量

所以
解得：
则蒸汽消耗量为：
取蒸汽的流速为：
则管道内径为：

按GB 8163—87管道选择为热轧无缝钢管，规格为直径Φ89mm×5.5mm
3.4.2回流过程
原料液的初温为常温20℃，选择的提取罐罐内压力为0.09MPa,此时水的沸点为99℃，乙醇沸点为78℃，则回流时加热温度设定为80℃，即温度差为60℃，热效率取95%。回流过程的乙醇总用量m=36.473kg,设备回流效率为80%，则回流量m=36.47380%=29.178kg

故
加热蒸汽的温度为134℃，假设蒸汽出口温度减少20℃，则蒸汽消耗量为：
每批次回流时间为1.5h,则蒸汽流量为16.41kg/h
取蒸汽的流速为：
则管道内径为：

按GB 8163—87管道选择为热轧无缝钢管，规格为直径Φ54×4.5
表3-2 能量消耗表

回流过程
浓缩过程
每批次总量
年需求量
所需加热蒸汽质量/kg
16.41
46.95
63.36
38016
所需加热蒸汽的体积/m3
9.65
27.62
37.27
22362

4设备选型
4.1 物料储罐
产品编号： GY11
产品规格： 1000L
由温州国运轻工机械有限公司生产，如图4-1所示。

图4-1 储罐设备示意图
4.2 配料罐

图4-2 配料罐设备示意图
由温州国运轻工机械有限公司生产 产品规格： 500L 产品编号： GY12
4.3 多功能提取罐

图4-3 多功能提取罐设备示意图
无锡嘉宪石化装备有限公司

表4-1 多功能提取罐设备的技术参数
项目 规格
蒸发能力/(kg/h) 约384
容积/(L) 1200
罐内压力/（MPa） 0.09
夹套内压力/（MPa） 0.3
罐内允许真空度/（MPa） 0.06
压缩空气压力/（MPa） 0.6～0.7
加热面积/(m2) 2.4
过滤面积/(m2) 0.25
外形尺寸/(mm) φ1400×2300

4.4 真空减压浓缩罐

图4-4 真空减压浓缩罐设备示意图
1． 浓缩罐2．第一冷凝器3．汽液分离器4．第二冷凝器5．冷却器6．受液桶
由无锡嘉宪石化装备有限公司生产，如图4-4所示。
表4-2 真空减压浓缩罐设备的技术参数
项目/规格
蒸发能力
/(kg/h)
容积
/(L)
蒸汽压力/(Mpa)
能耗
/(kg/h)
真空度
/(Mpa)
受液槽容积/(L)
外形尺寸
/(mm)
ZN-2023
160
1000
0.15
115
0.06
185
4200×1200×6800
4.5 酒精回收塔设备
酒精回收塔由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲罐、高位贮罐六个部分组成，可用于制药、食品、化工等行业的稀酒精回收，本设备与物料部分均采用0Cr18Ni9不锈钢制造，具有良好的耐腐蚀性能，经久耐用，符合GMP。

图4-5 JH系列酒精回收塔设备示意图
表4-3 JH系列酒精回收塔设备技术参数[12]
型号
塔容
积/L
塔身高度/mm
高位罐容积/L
冷凝面积/m2
冷却面积/m2
换热面积/m2
回收能力/(kg/h)
外形尺寸/mm
回收浓度/%
JH-500
2300
15000
800
18
4
10
280-300
3000×1200×18000
＞90
4.6 过滤器设备

图4-6 IG-1.5型列管式过滤器
表4-4 IG-1.5型列管式过滤器技术参数[13]
型号
过滤面积/m2
真空度/MPa
过滤管
长度/mm
过滤管
根数
过滤管内径/mm
过滤管总高度/mm
IG-1.5
1.5
0.86
530
18
500
1390

4.7 灌装机
名称：全自动8头液体灌装机，见图4-7。
型号：VRJ-8TY
该机采用国际先进的直线式灌装设计，不受瓶子形状规格大小、粗细的影响，可任意调节，方便实用。可用于液体和中档粘度物料的灌装。
图4-7 灌装机示意图
天津威锐杰机械有限公司
功能特点：
1.该机是八头灌装，各灌装头独立驱动，调节便利，无瓶不灌装，并具有计数功能，从而使灌装过程更加快速精确。
2.采用德国FESTO、台湾AIRTAC的气动组件和日本三菱的电控部件，性能稳定。
3.采用韩国光眼装置，日本PLC、触摸屏、变频器及施耐德电器元件。
4.与物料接触的部分均采用316L不锈钢和四氟材料（PTFE）制成，符合食品、药品的GMP规定。
5.独特的灌装头防滴漏、防拉丝设计，以及专为高发泡物料设计的灌装头升降系统，以保证灌装量的精确。
技术参数：
灌装速度:60-100瓶/分
灌装精度:≦±1﹪
电 源:220/110V 50/60Hz
气 压:0.5－0.7MPa
电 流:3A
功 率:500W
灌装范围:5-60ml 10-125ml 25-250ml 50-500ml 100-1000ml 250-2500ml 500-5000ml

4.8 自动旋盖机
名称：全自动直线式旋盖机，见图4-8。
型号：VRJ-A1
图4-8 自动旋盖机示意图
功能特点：
VRJ-A1直线旋盖机具有间隙式，无瓶或定位不准均暂停作业。定位准确无误；盖子由气缸夹持（可调夹持力），旋盖时无损伤。 锁盖可调整扭力，以适应不同瓶盖的松紧。 锁盖头部有缓冲装置，进一步减少损坏率。 整机多点检测，当进口无瓶、出口堵塞、定位不准、瓶身倾倒均自动停机。 可按不同的容器和瓶盖，更换锁盖头部件，更换操作简便。
技术参数：
旋盖种类: 螺纹旋盖
生产速度: 40-50b/min
电源: 220V
功率: 1.2KW
耗气量: 4Kg 30L/min
4.9 自动贴标机
名称：圆瓶贴标机，见图4-9。
型号：VRJ-YT
图4-9 自动贴标机示意图
天津威锐杰机械有限公司
全自动圆瓶贴标机合用于食品、医药、化妆品及其它轻工行业中的圆瓶贴标之抱负设备。 本机功能先进，操作简朴，结构紧凑。采用光电检测，PLC控制，触摸式软件操作，输送带、卷瓶带均为无级变频调速，具有贴标准确、精度高等优点；同时具有无物不贴标，无标自动校正、自动检测等功能。 本机既可单机使用，也可与其它包装机自动连线使用。 技术参数:
圆瓶贴标能力 50-300件/分钟(与瓶子及标签尺寸有关)
输送带速度 5～60m/min
卷瓶带速度 0～60m/min
输送带通过瓶子宽度 F20～90mm
出标速度 3～60m/min
贴标准确度(不计包装件和标签误差 ) ±0.5mm
标签最小长度 10mm
总功率 1100W
电源 L/N/PE 220V 50Hz
使用环境温度 0-50℃ 使用相对湿度 15-90%

5车间整体布置
5.1 生产车间整体设计
本车间由生产部分(一般生产区及洁净区)，辅助生产部分和行政-生活部分组成。辅助生产部分涉及物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，清洁工具洗涤存放室，洁净工作服洗涤干燥室，动力室(真空泵和压缩机室)，配电室，分析化验室，维修保养室，通风空调室，原料，辅料和成品仓库[14]。
行政部分由人员净化室(涉及雨具存放室，管理间，换鞋室，存外衣室，洗室，洁净工作室，空气吹淋室等)和生活用室(涉及办公室，会议室，厕所，淋浴室与休息室，女工保健室与吸烟室等)组成。
本车间的厂房形式为集中式，为混凝土框架结构洁净厂房，采用一层设计，但中间有隔板以满足高位设备的规定，层高设计为10m，车间的体形为长方形，柱网为6-6m走廊为3m[15]。生产区布置在厂区的中心，动力设施接近负荷量的车间，原料药生产区及锅炉房布置在下风侧，运送量大的车间，库房布置在主干道上，从而避免了人流与物流的交叉。行政，生活区布置在主导风向的上风侧并与生产区保持一定距离。变电配电，机修间，空调间，通风用室均单独配室。
因本工艺使用有机溶剂乙醇，故车间所有设备及电器等按国家有关防火防爆安全标准设计，蒸汽加热设备采用符合压力容器有关标准的产品，排空管集中排向室外。其中与物料接触设备材料以耐腐不锈钢为主，密封垫采用聚氟乙烯或无毒防腐橡胶，物料输送管路采用硬质玻璃，有助于质量控制，易于操作，又有助于车间的改造和工艺的调整。
5.2 “精包”布置的特殊规定
原料药的精、包工序对洁净度的规定较高，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》(简称GMP制度)。根据GMP的规定，本设计做了如下的生产洁净区域划分[16]：

药材
溶剂

萃取

过滤

浓缩

过滤
加辅料

灭菌

灌装

冷却

一般生产区域

D级洁净生产区域

图5-1 生产洁净区与非洁净区布置

6 投 资 预 算[17]
(1) 不可预见费按固定资产投资额的10%计算
(2) 建设期管理费用按固定资产投资的10%计算
(3) 设备安装费用按设备投资额的50%计算
(4) 乙醇按0.6万元/T计算
(5) 工业用水按2.0元/T计算
(6) 工业用电按1.0元/度计算
(7) 蒸气按54元/T计算
(8) 月工资按8万元计算
6.1 土建工程预算
厂区建设面积：4000m2(6亩)
征地费用：7万元×6=42万元
生产车间：1800m2×1000元=180万元
检测中心：150m2×1000元=15万元
办公用房：400m2×800元=32万元
原料库房：60m2×400元=2.4万元
成品库房：60m2×1000元=6万元
厂区附属建筑(路面及选料场)：1000m2×200元=20万元
厂区照明及电料：10万元
厂区绿化带：1500m2×30元=4.5万元
土建工程总预算：311.9万元
6.2 公用工程预算
(1) 用水量：160吨/天 配水费用：25万元
(2) 用电量：4000度/天 配电费用：96万元
(3) 配电柜：30万元
(4) 变压器（150千伏安）：20万元
(5) 保安设备：20万元
(6) 蒸气锅炉：8吨×2×16=32万元
(7) 制冷装置：（4万kcal/小时）=50万元
(8) 去离子水装置：（138.2吨/天）=63万元
(9) 污水解决装置=50万元
公用工程费用总计：386万元
6.3设备投资预算
表6-1年产600万瓶金铃子散口服液设备一览表
序号
名称
型号/规格
数量
单价/万元
金额/万元
1
储罐
1000L
5
1.0
5
2
配料罐
GY12—500L
2
0.45
0.9
3
真空减压浓缩罐
1000kg/h
1
4.0
4.0
4
提取罐
2 m3
1
5.0
5.0
5
酒精回收塔
JH800
1
12.8
12.8
6
罐装机
VRJ-8TY
1
5．0
5.0
7
过滤器
IG-1.5
2
2.8
5.6
8
旋盖机
VRJ-A1
1
2.0
2.0
9

贴标机
VRJ-YT
1
2.0
2.0
以上设备投资总计42.3万元
6.4 流动资金预算
(1) 3个月工资费用：24万元
(2) 3个月辅助原料费用=3万元
(3) 工厂运转资金：24+3=27万元
(4) 流动资金： 27+150=177万元
6.5 项目投资总预算
(1) 设备投资：42.3万元
(2) 管路费用：58.25万元
(3) 仪表、检测仪器及办公设备：20.5万元
(4) 安装费用：21.15万元
(5) 公用工程费用：386万元
(6) 土建费用：311.9万元
固定资产总投资：840.1万元
(7) 建设期管理费用：84.01万元
(8) 不可预见费用：84.01万元
(9) 流动资金：177万元
项目总投资额：1185.12万元
表6-2 所需药材价格一览表
药材
产地
价格/(元/吨)
川楝子
天津市中药饮片厂
26000
延胡索
天津市中药饮片厂
20230
所用药材价格如表6-2所示
乙醇：天津市东和盛泰化工商贸有限公司 6000.00元/吨
乙醇的回收率为70%，固定资产磨损率为5%，工人工资为每月为8万元，
辅助原料每月为1万元，用电量为天天6000度，用水天天160吨
税务及其他费用总计600万元
每瓶金铃子的成本={5211.859+3.6119×30%×6000+160×2+（840.1×0.05×10000/300）+（8×10000/30）+4000×1+10000/30}/20230=0.8216元
每瓶的利润为50%，则每瓶售价为1.2324元
日利润为0.4108×20230=8216元，则年利润为8216×300=2464800.0元
回收期=总投资/年利润+建设期
则大约6.8年可收回所有投资。
7 环境影响、消防及劳动保护[18]
7.1 环境保护
在年产600万瓶金铃子口服液的工艺设计中，尽量满足GMP的规定，在生产过程中无废水和废渣排放。
由于本项目工艺是一对金铃子处方的深加工过程，生产中不使用、也不产气愤体，故无废气排放。
7.2 消防
厂房消防按建筑设计防火规范GBJ16-87和石油库设计规范GBJ74-84的规定设计。厂房之间，厂房与油灌之间间距要符合规范规定。车间内设移动式亲水泡沫灭火器。
　　厂房采用砖混结构。所用材料都是防火材料，厂房层数为1层，耐火等级为一级，厂房面积(设计值3000平米)小于规定的防火分区最大允许占地面积(4000平米)。厂房之间的间距规定有10-12米的防火间距。厂房与库房之间的距离要满足防火间距大于10米的规定。厂房周边无民用建筑。在厂房80米以内范围无明火