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乙型病毒性肝炎诊断标准.doc
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1、乙型病毒性肝炎诊断标准1 范围本标准规定了乙型病毒性肝炎(简称乙肝)的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准合用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒性肝炎的诊断、报告。2 术语和定义 下列术语和定义合用于本标准:2.1 乙肝病毒 hepatitis B virus,HBV 属嗜肝脱氧核糖核酸病毒科,其核酸南不完全双链DNA组成,约3 200个核苷酸,能引起人类乙型病毒性肝炎。2.2 乙肝病毒表面抗原 hepatitis B surface antigen,HBsAg HRV外膜蛋白的重要成分,是感染乙肝病毒的标志之一。2.3 乙肝病毒e抗原 hepatitis B e anti
2、gen,HBeAg 是HBV前C区和C区基因编码的分泌型蛋白,分子量约15kD。是HBV DNA复制的标志之一。2.4 乙肝病毒核心抗体antibody to hepatitis B core antigen(ffBcAg),抗-HBc 是HBV感染后核心抗原(HBcAg)刺激机体产生的抗体,提醒HBV的现症感染或既往感染,其中抗-HBc IgM P6性表白患者为急性HBV感染,抗-HBc IgG阳性,但抗-HBc IgM阴性或低水平表达慢性或既往感染。2.5 乙肝病毒脱氧核糖核酸 hepatitis B virus deoxyribonucleic acid,HBV DNA 是HBV的基因组
3、,具有HBV的所有遗传信息。是反映病毒复制的指标。2.6 丙氨酸氨基转移酶 alanine aminotransferase,ALT 重要存在于各种组织的细胞中,以肝细胞中含量最高,当肝细胞炎症、坏死或肝细胞膜通透性增长时ALT可释放人血,使血中该酶的活性显著升高,故此酶是反映肝细胞损伤的血清生化指标。3 诊断原则 乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断,确诊须依据血清HBV标志和HBV DNTA检测结果。4 诊断分类 根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型,涉及急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。5 诊断5.1
4、 急性乙肝5.1.1 近期出现无其他因素可解释的乏力和消化道症状,可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。5.1.2 肝脏生化检查异常,重要是血清ALT和AST升高,可有血清胆红素升高。5.1.3 HBsAg 阳性5.1.4 有明确的证据表白6个月内曾检测血清HBsAg阴性。5.1.5 抗-HBc IgM pg性l:l 000以上。5.1.6 肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。5.1.7 恢复期血清HBsAg阴转,抗HBs 阳转。5.1.8 疑似急性乙肝病例 符合下列任何一项可诊断:5.1.8.1 同时符合5.1.1和5.1.3。5.1.8.2 同时符合5.1.2和5.1.3。5.1.9 确诊急性乙肝病例 符
5、合下列任何一项可诊断:5.9.1 疑似病例同时符合5.l.4。5.1.9.2 疑似病例同时符合5.1.5。5.1.9.3 疑似病例例时符合5.1.6。5.1.9.4 疑似病例同时符合5.l.7。5.2 慢性乙肝5. 2.1 急性HBV感染超过6个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg 阳性超过6个月(参见附录A)。5.2.2HBsAg阳性连续时间不详,抗HBc IgM阴性。5.2.3 慢性肝病患者的体征如肝病面容,肝掌、蜘姝痣和肝、脾肿大等(参见附录B)。5.2.4 血清ALT反复或连续升高,右的血浆白蛋白减少(或)球蛋白升高,或胆红素升高等(参见附录B)。5.2.5 肝脏病理学有曼性病毒性肝炎的
6、特点(参姓附录B)5.2.6 血清HBe Ag附陛或可检出HBV DNA除其他导致ALT升高的因素(见附录C)。5.2.7 疑似慢性乙肝病例 符合下列任何一项川诊断:5.2.7.1 符合5.2.1和5.2.3。5.2.7.2 符合5.2.2和5.2.3。5.2.7.3 符合5.2.2利5.2.45.2.8 确诊慢性乙肝病例 符合下列任何一项可诊断:5.2.8.1 同时符合5.2.1、5.2.1和5.2.6。5.2.8.2 同时符合5.2.1、5.2.5和5.2.6。5.2.8.3 同时符合5.2.2、5.2.4和5.2.6。5.2.8.4 同时符合5.2.2、5.2.5和5.2.6。5.3 乙
7、肝肝硬化5. 3.1血清HBsAg 阳性,或有明确的慢性乙肝病史。5.3.2 血清白蛋白减少,或血清ALT或AST升高,或血清胆红素升高,伴有脾功能亢进(血小板和(或)白细胞减少),或明确食管、胃底静脉曲张,或肝性脑病或腹水(参见咐录B)。5.3.3 腹部B型超声、CT或MRI等影像学检查有肝硬化的典型表现(参见附录B)。5.3.4 肝组织学表现为弥漫性纤维化及假小叶形成。5.3.5 符合下列任何一项可诊断:5.3.5.1 符合5.3.1和5.3.2。5.3.5.2 符合5.3.l和5.3.3。5.3.5.3 符合5.3.1和5.3.4。5.4 乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌5.4.1 血清HB
8、sAg阳性,或有慢性乙肝病史(见附录A)。5.4.2 一种影像学技术(B超、CT、MRI或血管造影)发现2cm的动脉性多血管性结节病灶,同时AFP400g/L,并能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌(见附录B)。5.4.3 两种影像学技术(B超、CT、MRI或血管造影)均发现2cm的动脉性多血管性结节病灶。5.4.4 肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌5.4.5 符合下列任何一项可诊断:5.4.5.1 符合5.4.1和5.4.2。5.4.5.2 符合5.4.1和5.4.3。5.4.5.3 符合5.4.1和5.4.4。6 鉴别诊断6.1 慢性HBV携带者6.1.1 血清HBsAg 阳
9、性史6个月以上。6.1.2 1年内连续随访3次或以上,血清ALT和AST均在P正范围,且无慢性肝炎的体征如肝掌、蜘蛛痣,脾大等。6.1.3 HBeAg阳性。血清HBV DNA可检出。6.1.4 肝组织学检查无明显炎症、坏死和纤维化。6.1.5 疑似病例:符合6.1.1,6.1.2和6.1.3。6.1.6 确诊病例:疑似病例同时符合6.1.4。6.2 非活动性HBsAg携带者6.2.1 血清HBs Ag阳性6个月以上。6.2.2 一年内连续随访3次以上,血清ALT和AST均在正常范围。6.2.3 血清HBeAg阴性,抗-HBe阳性或阴性,血清HBV DNA气检测不到。6.2.4 肝脏组织学检查无
10、明显炎症或炎症轻微。6.2.5 疑似病例:符合6.2.1,6.2.2和6.2.3。6.2.6 确诊病例:疑似病例同时符合6.2.4。6.3 其他肝炎病毒引起的病毒性肝炎、非嗜肝病毒引起的肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎,自身免疫性肝炎,以及其他病因所致肝炎。6.4 乙肝和上述其他肝炎也可合并发生。附 录 A(规范性附录)乙型病毒性肝炎血清学检测方法、HBV感染的标记物鉴定标准、急性HBV感染标记物诊断标准和慢性HBV感染标记物诊断标准A.1 乙型病毒性肝炎血清学检测方法 本标准规定以ELISA法检测HBV标志物.规定使用符合质控标准的试剂盒。具体操作环节如下:A.1.1 检测HBsAg ELISA
11、双抗体夹心法操作环节: a)配液:将30mL浓缩洗涤液(20)用蒸馏水或去离子水稀释至600mL备用。 b)编号:将样品相应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照1孔、(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。 c)加样:分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照50L。 d)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 e)洗涤:吸去板内液体,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,反复洗涤5次,拍干。 f)加酶:每孔加入酶标试剂l滴(50L),轻轻振荡混匀。 g)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 h)洗涤:将孔内液体吸干,用洗涤液充足洗涤5次,拍干。 i)显色:每孔加
12、入显色剂A、B液各l滴(50L),轻轻振荡混匀,37避光显色15rnin。 j)测定:每孔加入终止液l滴( 50L),轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于400nm处(建议用双波长450/630nm检测)信用空白孔调零点后测定各孔OD值。 结果判断: a)临界值(CUTOFF)计算:临界值阴性对照孔00均值2.1。(阴性对照7LOD值低于0.05者按0.05计算) b)阳性鉴定:样品0D值临界值(CUTOFF)者判阳性。 c)阴性鉴定:样品OD值临界值(CUTOFF)者判阴性。A.1.2检测抗-HBs ELISA双抗原夹心法操作环节: a)配液:将30mL浓缩洗涤液(20)用蒸馏水或去离子水稀释至6
13、00mL备用。 b)编号:将样品相应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。 c)加样:分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照50L。 d)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 e)洗涤:吸去板内液体,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,反复洗涤5次,拍干。 f)加酶:每孔加入酶标试剂1滴(50L),轻轻振荡混匀。 g)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 h)洗涤:将孔内液体吸干,用洗涤液充足洗涤5次,拍干。 i)显色:每孔加入显色剂A、B液各l滴(50L),轻轻振荡混匀,37避光显色l5rnin。 j)测定:每孔加
14、入终止液l滴(50L),轻轻振荡混匀。设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630 nm检测),用空白孔凋零点后测定各孔OD值。 结果判断: a)临界值(CUTOFF)计算:临界值阴性对照孔OD均值2.1。(阴性对照孔OD值低于0.05者按0.05计算) b)阳性鉴定:样品OD值临界值(CUTOFF)者判阳性。 c)阴性鉴定:样品OD值临界值(CUTOFF)者判阴性。A.1.3检测HBeAg EL_ISA双抗体夹心法操作环节: a)配液:将30mL浓缩洗涤液(20)用蒸馏水或去离子水稀释至600mL备用。 b)编号:将样品相应微孔按序编号。每板应没阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(
15、空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。 c)加样:分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照50L。 d)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 e)洗涤:吸去板内液体,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,反复洗涤5次,拍干。 f)加酶:每孑加入酶标试剂l滴(50L):轻轻振荡混匀。 g)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 h)洗涤:将孔内液体吸于,用洗涤液充足洗涤5次,拍干。 i)显色:每孔加入显色剂A、B液各l滴(50L),轻轻振荡混匀.37避光显色15min。 j)测定:每孔加入终止液l滴(50L),轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/63
16、0nm检测),用空白孔调零点后测定各孔OD值。 结果判断: a)临界值(CUTOFF)计算:临界值=阴性对照孔00均值2.1。(阴性对照孔OD值低于0.05者按0.05计算) b)阳性鉴定:样品0D值临界值(C UTOFF)者判阳性。 c)阴性鉴定:样品OD值临界值(CUTOFF)者判阴性。A.1.5检测抗-HBcELISA竞争克制法检测环节: a)配液:将30mL浓缩洗涤液(20)用蒸馏水或去离子水稀释至600mL备用。 b)编号.:将样品相应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。 C)加样:分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性
17、对照50L.。 d)加酶:每孔加入酶标试剂l滴(50L),轻轻振荡混匀。 e)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 f)洗涤:将孔内液体吸干,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,反复洗涤5次,拍干。 g)显色:每孔加人显色剂A、B液各l滴(50L),轻轻振荡混匀,37避光显色15min。 h)测定:每孔加入终止液l滴(50L),轻轻振荡混匀。设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测),用空白孔凋零点后测定各孔OD值。 结果判断: a)临界值(CUTOFF)计算:计算值阴性对照孔OD均值0.5。 b)阳性鉴定:样品OD值临界值,(CUTOFF)者判阳性。 c)阴性
18、鉴定:样品OD值临界值,(CUTOFF)者判阴性。A.1.6 检测抗-HBc IgM ELISA捕获法检测环节: a)配液:将待测血清用生理盐水泳l:100稀释,浓缩洗涤液用蒸馏水稀释至500mL( 48T)或750mL(96T)备用。 b)编号:将样品相应微孔按序编号,每板应设阴、阳性对照各2孔和空白对照l孔(空白对照加入100L洗涤液)。 c)加样:取出已包被板,分别在相应孔应加入已稀释待测血清或阴、阳性对照100L。 d)温育:用封板膜封板后置37温育60min。 e)洗涤:吸去板内液体,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,反复洗涤5次,拍干。 f)加酶及抗原:每孔加入酶标记物及抗原各
19、50L(加空白孔不)。 g)温育:振荡1min后,于37温育30min。 h)洗涤:温育后,吸去板内液体,同上洗涤5次,吸干。 i)显色:每孔加入显色剂A、B液各50L轻轻振荡混匀,37避光显色l5min。 j)测定:每孔加入终止液50L,轻轻振荡混匀,于450nm(建议用双波长,450/630nm检测)测OD值。 结果判断: a)临界值(CUTOFF)计算:临界值=阴性对照孔OD均值2 l。(阴性对照孔OD值低于0.05者按0.05计算) b)阳性鉴定:样晶OD值临界值( CUTOFF)者判阳性。 c)阴性鉴定:样品OD值临界值( CUTOFF)者判阴性。A.1.7 检测抗-HBc IgG
20、ELISA间接法检测环节: a)配液:将50mL浓缩洗涤液(20 )用蒸馏水或去离子水稀释至1 000mL备用。 b)编号:将样品相应微孔按序编号,每板应设阴性对照3孔、阳性对照2孔和空白对照1孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂,其余各步相同)。 c)稀释:每孔加入100L样品稀释液。 d)加样:分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照10L,轻轻振荡混匀。 e)温育:用封板膜封板后置37温育30min。f)洗涤:将孔内液体吸干,用洗涤液注满各孔,静置1min后吸干,反复洗涤5次,拍干。 g)加酶:分别在相应孔中加入酶标试剂100L,轻轻振荡混匀。 h)反复环节e和f。 i)显色:每孔加入显色剂
21、A、B液各l滴(50L),轻轻振荡混匀,37避光显色15min。 j)测定:每孔加入终止液l滴(50L):轻轻振荡混匀,设定酶标仪波长于450nm处(建议用双波长450/630nm检测),用空白孔调零点后测定各孔OD值; 结果判断: a)阴性对照的正常范围:正常情况下,阴性对照孔OD值0.08(阴性对照孔OD值若大于0.08应舍弃,假如所有阴性对照孔OD值都大于0.08,应反复实验。若阴性对照孔OD值小于0.03,则按0.03计算)。 b)阳性对照的正常范围:正常情况下阳性对照孔OD值0.50。 c)临界值(CUTOFF)计算:临界值=阴性对照孔OD均值+0.1 6。 d)阳性鉴定:样品OD值
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