公司医疗器械质量管理制度cnlzm.doc
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1、医疗器械质量管理制度一、首营公司、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械产品。 2、首营公司的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供公司质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营公司进货时,业务部门应具体填写首营品种或首营公司审批表,
2、连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报公司分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营公司审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及协议对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,涉及无菌、无热源等项目的检查
3、。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关规定的证明进行逐个检查。 5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检查报告书。 6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。 7、保管员应当熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署解决意见,告知业务购进部门联系解决。 8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章,具体做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。 10、连锁门店
4、委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上署名即可。 三、产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。 2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。 3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部解决。 、商品包装内有异常响动。 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 、包装标记模糊不清或脱落。 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核记录,并保存三年备查。 四、产品保管
5、、养护制度 1、对的选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。 2、根据产品性能规定,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标记清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放, 3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,保证储存安全。 4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。 5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的
6、产品设立明显标志,并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。 7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五、不合格品管理制度 1、质管部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部解决。 3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查告知单”报质管部进行确认,同时告知配送中心立即停止出库。 4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送
7、、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品,应查明因素,分清责任,及时纠正并制定防止措施。 7、认真及时地做好不合格产品上报、确认解决、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。 六、退货商品管理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。 2、未接到退货告知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标记。 4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格
8、后方可入合格品区,鉴定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认解决程序解决。 5、质量无问题,或因其它因素需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出告知单告知配送中心及时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。 七、质量否决制度 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容: 、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采用不同的方式方法,予以相应的否决。 、服务质量方面,对服务行为
9、不规范,特别是服务差错行使否决职能。 、工作质量方面,对影响公司质量责任贯彻,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同限度的否决。 3、否决依据: 、产品质量法。 、医疗器械监督管理条例。 、国家药品督管理局有关文献规定等。 、公司制定的质量管理制度。 4、否决职能: 产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。 八、质量事故报告解决制度 1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重限度分为:重大事故和一般事故。 2、重大质量事故: 、由于保管不善,导致整批产品破损,污染
10、等不能再提供使用,每批次产品导致经济损失2023元以上。 、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已导致医疗事故者。 、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,导致较坏影响或损失在2023元以上者。 3、一般质量事故: 、保管不妥,一次性导致损失2023以下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,导致一定影响或损失在2023元以下者。 4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故,所在部门必须在当天内报公司总经理室、质管部。质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清因素后,再作书面报告,一般不得超过2天。 5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提
11、出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故因素不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。 6、质量事故解决: 、发生质量事故的负责人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。 、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司重要负责人,应分别承担相应的质量责任。 九、人员健康状况与卫生管理制度 1、卫生进行划区管理,责任到人。 2、办公场合、门店营业场合屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应天天清洁,每月进行一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁
12、、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内天天一清扫,每周一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。 7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件规定。 8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它也许污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。 10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。 十、效期商品管理制度 1、本公司规定产品近效期:距产品有效期截止日期局限性6个月产品。 2、有效期
13、不到6个月的产品不得购进,不得验收入库,必要时必须征得业务部门批准。 3、仓库对有效期产品应分类,相对集中存放,出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则。 4、有效期产品过期失效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认解决程序”解决。 5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效导致经济损失。 十一、质量信息管理制度 1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及解决
14、的完善的质量信息网络体系。 3、按照信息的影响,作用、紧急限度,对质量信息实行分级管理。 A类信息:指对公司有重大影响,需要公司最高领导作出判断和决策,并由公司各部门协同配合解决的信息。 B类信息:指涉及公司两个以上部门,需由公司领导或质管部协调解决的信息。 C类信息:只涉及一个部门,可由部门领导协调解决的信息。 4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的解决 A类信息:由公司领导判断决策,质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息:由主管领导协调部门决策,质管部传递反馈并督促执行。 C类信息:由部门决策并协调执行,并将解决结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报
15、表”并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,保证质量信息的及时畅通传递和准确有效运用。 7、部门应互相协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门。 8、质管部负责对质量管理信息的解决进行归类存档。 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 1、公司员工要对的树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对公司产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的重要部门为:质管部和业务部。 3、访问对象,与本公司有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和
16、用户情况,采用多种形式进行调研。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划,贯彻负责人员,拟定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实行。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 7、做好访问记录,及时将被访客户反映的意见、问题或规定传递有关部门,贯彻整改措施,并将整改情况答复被访问客户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量。 9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部,商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、贯彻措施,
17、能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真解决,查明因素,一般情况下,一周内必须给予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真做好解决记录,研究改善措施,提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和负责人,一经查实,按公司有关规定从严解决。 十三、有关记录和凭证的管理制度 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,保证公司质量体系的有效性与服务所达成的水平,根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运
18、营中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资料及表达商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用部门提出,由质管部统一编制,使用部门按照记录凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、未经质管部审核、编制,擅自印制、制作质量记录与凭证,财务部门不予报销。 5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写,收集和整理,每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订,保管至当年年终。 6、有关记录和凭证的填写,应严格按照制度规定逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写,不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表达相同内容,没有内容的项目可划一斜线,做
19、到内容完整、数据准确、笔迹清楚、书写规范,具有真实性和可追溯性。 7、对有关记录和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划横线,在边上空白处注明对的的内容,同时盖修改人的私章,或署名。 8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写,禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表达)。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章,收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查,由质管部审核后存档。 10、购进产品和配送产品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符;购进票据和配送票据应妥善保管十年。 11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及平常监督检
20、查,对其中不符合规定的提出改善意见。 12、记录和凭证按国家有关规定进行保存,有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年,但不得少于三年。 13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部,由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。 十四、业务经营质量管理制度 1、严格执行“按需进货,择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划,并有质量管理机构人员参与,采购医疗器械应签订书面采购协议,明确质量条款。 4采购协议假如不是以书面形式确立的,购销
21、双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书,协议书应明确有效期。 5、购销产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整,其内容应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人署名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。 7、采购人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质管部共同做好产品质量管理工作。 8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门告知的不合格医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时告知收回,并按不合格产品质量管理制
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