医疗器械质量体系规程.doc
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1、目 录1、医疗器械文献管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营公司、首营品种审核标准操作规程4、医疗器械采购标准操作规程5、购进医疗器械收货标准操作规程6、销售退回医疗器械收货标准操作规程7、购进医疗器械验收标准操作规程8、销后退回医疗器械验收标准操作规程9、合法购货方资质审核标准操作规程10、医疗器械销售标准操作规程11、医疗器械出库复核标准操作规程12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程13、医疗器械运送标准操作规程14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程15、不合格医疗器械解决标准操作规程海南XXX医药有限公司标准操作规程文献题目医疗器械文献管理标准操作规程文献编号YL
2、QX-SOP-01-00文献种类标准操作规程版 本 号B文献页码第1页;共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实行日期年 月 日变更记录1.制定目的:为规范质量管理文献编制,保证医疗器械经营质量管理规范得到对的有效实行。2.制定依据:医疗器械经营质量管理规范其它医疗器械管理的相关法律、法规。3.合用范围:合用于质量管理文献涉及标准操作规程、操作程序、质量职责、各类登记表式的管理。4.岗位职责:4.1质量管理部负责组织质量管理文献的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。4.2办公室和质量
3、管理部开展文献的培训、分发、执行、检查工作。5.文献内容:5.1文献的编制:5.1.1文献的起草:先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草文献编制计划,内容应涉及:文献名称、文献编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实行日期等内容。5.1.2各相关人员应按计划依文献制定的规定起草相应的文献,起草文献时应注意文献的科学性、实用性和可操作性,文献应与公司实际要结合,与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。5.1.3标准类文献格式和内容基本规定:文献页边距:左边距为2cm,右边距、上边距、下边距一般为1.5cm;页眉页脚均为1cm。5.1.3.1文献首页式样:1.制定
4、目的:*(说明文献制定要达成的目的)2.制定依据:*(文献制定的重要依据)3.合用范围:*(重要规定制度的合用范围,一般采用“合用于”用语。)4.岗位职责:*(拟定与标准直接相关人员的责任。)5.文献内容:5.1*5.2*YLQX-QM-01-00*(文献题目) 第*页;共*页 5.1.3.2文献次页式样文献内容:*5.1.4记录类文献格式XXXXXXXXXXXXX(记录文献名称,宋体三号字体)编码:XXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxYLQX-SOP-01-00文献管理标准操作规程 第2页;共2页 5.1.5文献字体:标准类文献及记录类文献的标题为宋体三号加粗字体,其它文字字体均为
5、宋体五号字。5.2文献的审核:5.2.1文献初稿完毕后,由起草人交给审核人审核。5.2.2审核人应依质量管理文献标准操作规程的规定,对文献初稿进行仔细审核,审核所起草的文献是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定,是否科学,是否与公司经营质量管理的实际相符,具有可操作性。不符合规定的,应作适当修改和完善。5.3文献的修订:5.3.1文献使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后,公司相关的文献应当进行修订。修订前,由申请人填写文献修订审批表,连同修订稿内容,一起交质量管理部负责人审核。5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核,认为不符合规定的,应和起草人共同研究,作适当修改
6、和完善。修改后经审核认为可行的,可交总经理审批。5.4文献的批准:文献初稿由审核人审核后交给质量负责人,质量负责人应对文献进行再次审查,如认为文 件尚存局限性的,应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议,作适当修改、完善。经审查可作为正式文献使用的,交总经理批准后由办公室打印成文。5.5文献的校对:打印成文的文献,依次由办公室与质量管理部与文献的初稿对照,同时进行文字校对,保证最终文献对的无误。已打印对的无误的正式文献依次由起草人、审核人、批准人署名,并签署日期。5.6文献的分发与保管:5.6.1文献由办公室发放。新文献发放和废止文献回收、销毁时,办公室应做好文献发放、回收与记录。5.6.2已
7、废止的文献不得在办公现场出现,由办公室收回。5.6.3存档的文献由办公室妥善保存于上锁的文献柜中。5.7文献的撤消与替换:5.7.1对于文献因不适应新的规定需要废止的,由质量管理部以书面文献形式将文献撤消。5.7.2对于原文献部分内容通过了修订的,质量管理部应将原文献替换为新修订的文献。5.8文献的执行:5.8.1各类文献由办公室与质量管理部按公司内部培训计划及相应的管理制度对使用人员进行培训,培训后应按规定进行考核,考核不合格的应进行再培训。再次培训仍不合格者,交办公室按有关制度解决。5.8.2各相关部门应严格执行各类质量管理文献。质量管理部应对文献的执行情况进行平常检查、定期或不定期检查,
8、发现文献执行不到位的,应立即规定有关人员纠正,保证文献始终能得到对的执行。5.9文献的销毁:5.9.1质量管理文献因各种因素经公司总经理批准作废的,由办公室销毁,质管部监督。5.9.2文献销毁时,办公室应作好文献回收与销毁记录,记录保存5年。5.10有关执行本文献的质量登记表式见质量管理记录汇编。海南XXX医药有限公司标准操作规程文献题目计算机系统标准操作规程文献编号YLQX-SOP-02-00文献种类标准操作规程版 本 号B文献页码第1页;共5页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实行日期年 月
9、 日变更记录1.制定目的:为了保证公司的计算机系统的正常运营,保证各项质量控制功能的实时和有效。2.制定依据:依据医疗器械经营质量管理规范及其它医疗器械管理的相关规定。3.合用范围:合用于计算机系统管理。4.岗位职责:5.文献内容:5.1质量管理部负责建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,可以实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实行条件。5.2质量管理部负责在系统中设立各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运送等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进行辨认及控制,保证各项
10、质量控制功能的实时和有效。5.3医疗器械批发公司系统的硬件设施和网络环境应当符合以下规定: 5.3.1有支持系统正常运营的服务器;5.3.2质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;5.3.3有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;5.3.5有符合GSP及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.4公司各岗位应当严格按照标准操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.4.1各操作岗位应先填写计算机岗位权限申请审批表,依次
11、部门负责人审核、质量部负责人批准后设立,有关人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。登录程序如下:5.4.1.1由专业人员安装好“千方百剂”软件系统后,操作人员在桌面上双击“千方百剂”软件系统图标:5.4.1.2在弹出的对话框中,选择对的的服务器,点“确认”;5.4.1.3进入帐套选择对话框,双击选择帐套;YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第2页;共5页 5.4.1.4操作员登录系统,显示如下界面,即可进入各功能模块操作(详见相应功能模块的操作程序)。5.4.2修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出计算机权
12、限申请审批表,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的因素和过程在系统中予以记录。5.4.3系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5质量管理部负责对系统各类记录和数据进行安全管理。5.5.1质量管理部专员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统,在5.4.1.4项下的图中,选择“系统维护”数据管理数据备份,弹出如下界面,输入备份数据的文献名,点拟定,即可备份。5.5.2为避免手工操作的麻烦或漏掉备份,可设立系统自动备份。同上,进入“系统维
13、护”超级用户系统设立;5.5.3在界面中点“备份设立”,设立备份的条件后,点保存。YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第3页;共5页 5.6质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6.1质量管理基础数据涉及供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。录入的程序,可参照“首营公司、首营品种审核标准操作规程”的相关内容操作。下图中行号下的数字序号后标有“*”,表达系统中已录入了供货单位基本信息。下图中行号下的数字序号后标有“*”,表达系统中已录入了医疗器械品种的基本
14、信息。5.6.2质量管理基础数据与相应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相相应,由系统进行自动跟踪、辨认与控制。5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提醒、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。5.6.4质量管理基础数据是公司合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第4页;共5页 5.6.5其他岗位人员
15、只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。5.7医疗器械采购订单5.7.1医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。5.7.2系统对各供货单位的合法资质,可以自动辨认、审核,防止超过经营方式或经营范围的采购行为发生。5.8采购订单确认后,系统自动生成采购记录。5.9医疗器械到货时,收货员应能查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。5.10验收人员按规定进行医疗器械质量验收,对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。5.11系统
16、应当按照医疗器械的管理类别及储存特性,自动提醒相应的储存库区。5.12系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制。5.13近效期医疗器械应设立有预警提醒、超有效期自动锁定及停销等功能。5.13.1设立方法:质量管理员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统;5.13.2在弹出的界面中点“其它”自动报警,即可设立。5.13.3近效期医疗器械,当失效期不到270天时,系统预警提醒;当失效期不到1天时,自动停售。5.13.4滞销医疗器械,当从进货起270天没有销售时,系统预警提醒。5.13.5对法人授权委托书、往来单位证照、医疗器械批准文号效期,当失效期不
17、到15天时,系统预警提醒。5.14医疗器械批发公司销售医疗器械时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。5.14.1系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。5.14.2系统对各购货单位的法定资质可以自动辨认并审核,防止超过经营方式或经营范围的销售行为的发生。5.15销售订单确认后,系统自动生成销售记录。5.16系统应当将确认后的销售数据传输至储运部门提醒出库及复核。本公司复核人员与共享仓库的复核员共同完毕出库复核操作后,将复核情况记录于本公司的系统。5.17医疗器械批发公司系统对销后退回医疗器械应当具有以下功能:5.17.1解决销后退回医疗器械时,可以
18、调出原相应的销售、出库复核记录;5.17.2相应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;5.17.3退回医疗器械实物与原记录信息不符,或退回医疗器械数量超过原销售数量时,系统拒绝医疗器械退回操作;5.17.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.18医疗器械批发公司系统应当对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第5页;共5页 5.18.1各岗位人员发现质量有疑问医疗器械,按照本岗位操作权限实行锁定,并告知质量管理人员。5.18.2被锁定医疗器械
19、由质量管理部确认,无质量问题的,解除锁定,属于不合格品的,由系统生成不合格记录。5.19系统应当对医疗器械运送的在途时间进行跟踪管理,对有运送时限规定的,应当提醒或警示相关部门及岗位人员。5.19.1系统应当按照GSP规定,生成医疗器械运送记录:在界面中点击:GSP管理销售与验收 医疗器械运送记录,出现“医疗器械运送记录”界面;5.19.2点图中的“添加”,弹出“医疗器械运送记录”,由运送员如实做好相关记录,保存,退出。海南XXX医药有限公司标准操作规程文献题目医疗器械首营公司、首营品种审核标准操作规程文献编号YLQX-SOP-03-00文献种类标准操作规程版 本 号B文献页码第1页;共4页起
20、 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实行日期年 月 日变更记录1.制订目的:保证供货单位及购进医疗器械的合法性,防止假劣医疗器械流入流通渠道。2.制订依据:依据医疗器械经营质量管理规范及其它相关法律、法规的规定,制订本操作规程。3.合用范围:合用于首营公司、首营品种的审核。4.岗位职责:质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、验收员对本操作规程的实行负责。4.1业务部采购员负责收集首营公司、首营品种审核所需要的所有资质材料。4.2总经理、质量负责人、质量部经理、业务部经理、财务部门负责人应严格按本程
21、序对首营公司、首营品种进行审核、批准。5.文献内容5.1首营公司是指:采购医疗器械时,与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产或者经营公司。5.2对供货单位的合法资格审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:5.2.1医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;5.2.2营业执照证明复印件;5.2.3相关印章、随货同行单(票)样式;5.2.4开户户名、开户银行及账号;5.2.5也可提供税务登记证、组织机构代码证复印件。5.2.6质量体系调查表5.2.7公司可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。5.3对供货单位的销售人员,应审核以下资料:5.3.1加盖供货单位公
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- 医疗器械 质量体系 规程
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