医疗器械经营管理制度.docx

医疗器械经营管理制度(初稿)
医疗器械经营质量管理制度目录
序号
文献名
文献编号
1
质量管理机构（质量管理人员）职责
ZK-MS-001
2
医疗器械的采购制度
ZK-MS-002
3
医疗器械收货制度
ZK-MS-003
4
首营公司和首营品种质量审核制度
ZK-MS-004
5
医疗器械产品质量检查验收制度
ZK-MS-005
6
医疗器械入库、贮存制度
ZK-MS-006
7
医疗器械出库复核制度
ZK-MS-007
8
医疗器械销后退、换货解决制度
ZK-MS-008
9
不合格医疗器械的确认解决制度
ZK-MS-009
10
医疗器械拆零和拼装发货制度
ZK-MS-010
11
设施设备维护及验证和校准管理制度
ZK-MS-011
12
卫生和人员健康状况管理制度
ZK-MS-012
13
质量管理培训及考核管理制度
ZK-MS-013
14
医疗器械进货退出制度
ZK-MS-014
15
证照资料的收集、审核、存档的制度
ZK-MS-015
16
质量事故上报解决制度
ZK-MS-016
17
质量管理自查制度
ZK-MS-017
18
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
ZK-MS-018

医疗器械经营质量工作程序目
序号
文献名
文献编号
1
质量管理文献管理程序
ZK-QP-001
2
质量管理记录工作程序
ZK-QP-002
3
医疗器械购进管理工作程序
ZK-QP-003
4
医疗器械验收管理工作程序
ZK-QP-004
5
医疗器械贮存及养护工作程序
ZK-QP-005
6
医疗器械出入库管理工作程序
ZK-QP-006
7
医疗器械运送管理工作程序
ZK-QP-007
8
医疗器械销售管理程序
ZK-QP-008
9
医疗器械售后服务管理程序
ZK-QP-009
10
不合格品管理工作程序
ZK-QP-010
11
购进退出及销后退回管理程序
ZK-QP-011
12
医疗器械召回工作程序
ZK-QP-012
13
仓库安全防火管理程序
ZK-QP-013

文献名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
编号：ZK-MS-001
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

为建立符合，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、
《广东省开办医疗器械经营公司验收实行标准（2023年修订）》的规范性文献
特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和连续改善；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实行动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的解决过程实行监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、解决及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

附件：
a1: QR-01
QR-02
QR-03

文献名称：医疗器械的采购制度
编号：ZK -MS-002
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个医疗器械的采购标准操作制度，以保证采购行为的规范。
二　范围：合用于医疗器械采购的环节与行为。
三　责任：采购员、质管员、及其部门负责人对本制度负责。
四　制度：
4.1、供货者的合法资格的审核制度
　 4.1.1、审核所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文献或者复印件，涉及：
　　（一）营业执照；
　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。
　　必要时，公司可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
　　公司发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向公司所在地食品药品监督管理部门报告。
4.2、采购协议或者协议签订制度
4.2.1、公司应当与供货者签署采购协议或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。
4.2.2、公司应当在采购协议或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4.3、医疗器械的采购
采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

文献名称：医疗器械收货制度
编号：ZK -MS-003
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个医疗器械收货制度，以保证医疗器械收货制度的执行。
二　范围：医疗器械收货管理。
三　责任：收货员对实行本制度负责。
四　制度：
4.1 保管员收货：收货人员在接受医疗器械时，应当核算运送方式及产品是否符合规定，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合规定的货品应当立即报告质量管理人并拒收。
　　随货同行单应当涉及供货者、生产公司及生产公司许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
4.2收货人员对符合收货规定的医疗器械，应当按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标示，并告知验收人员进行验收。

文献名称：首营公司和首营品种质量审核制度
编号：ZK -MS-004
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一、首营公司的审核
1、首营公司是指：购进医疗器械时，与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产公司或经营公司。
2、对初次开展经营合作的公司应进行涉及合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容涉及：
1）索取并审核加盖首营公司原印章的《医疗器械生产（经营）公司许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的公司法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，
5）签订质量保证协议书
6）审核是否超过有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营公司的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营公司审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营公司进货。
4、首营公司审核的有关资料按供货单位档案的管理规定归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指：本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容涉及：
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、批准生产批件及产品质量标准、价格批准文献、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检查报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产公司许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产公司原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理规定归档保存。
9、验收首营品种应有初次购进该批号的医疗器械出厂质量检查合格报告书。
10、首营公司及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营公司的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的规定等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营公司的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营公司和首营品种的审批应在二天内完毕。
13、有关部门应互相协调、配合，准确审批工作的有效执行。
附表： 1、

文献名称：医疗器械产品质量检查验收制度
编号：ZK -MS-005
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

　一　目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作制度，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
　二　范围：医疗器械质量检查验收岗位。
　三　责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实行本制度负责。
　四　制度：
　4.1　验收员凭本公司采购记录和供方随货同行单对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
　4.2　验收时，一方面清点大件，规定到货与采购记录、供方随货同行单相符，然后对照随货同行单所列项目逐个核对品名、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、供货者、到货数量、合格证等逐个进行外观、包装、标签以及合格证明文献等进行检查、核对。
　4.3　验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、笔迹清楚。
　4.4医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打印《购进（验收）入库单》，并署名负责。
　4.5、如遇不符合规定的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单告知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货解决。
附表：

文献名称：医疗器械入库、贮存制度
编号：ZK -MS-006
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个医疗器械入库贮存的标准操作制度。
　二　范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
　三　责任者：保管员、验收员及部门负责人对实行本制度负责。
　四　制度：
4.1保管员凭验收员的验收结论办理医疗器械入库并做好入库记录。
4.2保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并按照以下规定：
　　（一）按说明书或者包装标示的贮存规定贮存医疗器械；
　　（二）贮存医疗器械应当按照规定采用避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示规定规范操作，堆垛高度符合包装图示规定，避免损坏医疗器械包装；
　　（四）按照医疗器械的贮存规定分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；　　
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙；
　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
4.3根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期规定等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容涉及：
　　（一）检查并改善贮存与作业流程；
　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；
　　（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
　4.4保管员应对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采用近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当严禁销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
4.5保管员应对库存医疗器械每季度进行盘点，做到账、货相符。

附： 1、
2、

文献名称：医疗器械出库复核制度
编号：ZK -MS-007
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个医疗器械出库复核的制度。
二　范围：所有即将出库的医疗器械。
三　责任者：保管员对实行本制度负责。
四　出库复核制度
4.1　医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的《销售清单》准备相应的货品。
4.2　发货员按《销售清单》对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在《销售清单》上署名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门解决：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、笔迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
4.3　复核员按《销售清单》上所列项目逐项复核品名、规格、数量、生产公司、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4.4　医疗器械出库复核完毕，复核员应在《销售清单》上署名，并立即建立出库复核记录，该记录应涉及购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产公司、数量、出库日期质量状况和复核人员等项目。
4.5　复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
4.6　发货员把待发医疗器械交与运送员发运。

附： 1、
2、

文献名称：医疗器械销后退、换货解决制度
编号：ZK -MS-008
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个医疗器械销后退、换货的解决制度，保证医疗器械储存和销售的质量。
　二　范围：适合公司所有销售医疗器械。
　三　责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、保管员、质管部有关负责人对本制度的实行负责。
　四　制度
　4.1客户提出退、换货规定，由业务员填写退、换货告知单报部门负责人审批后，告知退、换货。
　4.2退货保管员收到客户的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原《销售清单》等，核对无误后，进入销货退回区。
　4.3保管员按退货告知单清点无误后，告知验收员验收。
　4.4验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。
　4.5退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认解决程序进行解决。

附： 1、

文献名称：不合格医疗器械的确认解决制度
编号：ZK -MS-009
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个不合格医疗器械的确认和解决标准制度，以达成对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
二　范围：适合本公司出现的所有不合格医疗器械。
三　负责人：业务部、储运部、质管部及部门负责人对实行本制度负责。
四　制度
4.1购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货区，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废解决。
4.2在库检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写“质量复检告知单”报质管部。
4.2.1质管部立即进行电脑停售，并填写“停售告知单”报业务部门。
4.2.2质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售告知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品区，保管员登入“不合格品台帐”，已销售出库的，由业务部门发出“产品收回告知单”进行回收。
4.3销售退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4.4经确认的不合格医疗器械，质管部根据相关的规定，明确鉴定解决意见，即：由供货方负责的按退货解决，由业务部门填写“进货退出告知单”，告知保管员退货；超过供方负责范围期限的按报废解决，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
4.5已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
4.6各级医疗器械监督部门抽查检查不合格和文献告知，严禁销售的医疗器械，按有关管理规定进行解决。
4.7质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
4.8每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的解决情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定防止措施。

附：

文献名称：医疗器械拆零和拼装发货制度
编号：ZK -MS-0010
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一　目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作制度。
　二　范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。
　三　责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实行制度负责。
　四　流程：
　4.1整件医疗器械拆零后，应保存箱内合格证，并在其外箱无标记或笔迹的醒目位置粘帖“拆零”标记后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。
　4.2发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。
　4.3复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。
　4.4复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。
　4.5拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便核对。
附表： 1、
2、

文献名称：医疗器械运送制度
编号：ZK -MS-011
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一 目的：建立一个医疗器械运送的制度，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。
二 范围：所有在发货区的待发医疗器械。
三 责任：保管员、发货员、运送员及部门负责人对实行本制度负责。
四 制度：
4.1、运送员根据《销售清单》，按客户进行整理归类，记录待运医疗器械的件数。
4.2、按路程长短和需运的单位与医疗器械件数合理安排车辆，做到待发医疗器械当天内送达各客户。
4.3、根据有关规定与客户办好货品交接手续，签回单据。

附：

文献名称：卫生和人员健康状况管理制度
编号：ZK -MS-012
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

为了规范本公司经营场合的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：
一、办公场合卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好办公场合的卫生，陈列医械及文献的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保
持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原
位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤
网及墙角半月清一次；各工作场合内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之
垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用品以及用品器材的清洁卫生。
二、库房环境卫生
1、库区内不得种植易生虫的草木；
2、窗前、窗内无污物；
3、货品摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；
4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内天天一清扫，每周一大扫；
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，
以保证其有效可靠；
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
三、人员的健康管理
1、本管理规定合用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；
2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康
体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件规定。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增长视力限度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在本地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它也许污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案涉及：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”
2）员工健康档案至少保存三年。

附： 1、人员健康体检表
2、人员健康体检汇总表

文献名称：质量管理培训及考核管理制度
编号：ZK -MS-013
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

为了保证医疗器械质量，保证消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的
员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员通过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情形。
三、公司的销售、保管、验收、售后服务等人须通过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；
六、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退解决。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容涉及： 学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
附： 1、年度培训计划
2、人员培训及考核登记表

文献名称：医疗器械进货退出制度
编号：ZK -MS-014
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一 目的：建立一个医疗器械进货退出的制度，以保证退货管理制度的规范执行。
二 范围：合用公司所有进退产品。
三 责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本制度负责。
四 制度
4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位批准。
4.2、由采购人员填写“进货退出告知单”，写明退货因素、退货地址、收货人等。
4.3、“进货退出告知单”报质管部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证。
4.4、保管员凭进货退出凭证和“进货退出告知单”办理退货手续。

附： 1、
2、

文献名称：证照资料的收集、审核、存档的制度
编号：ZK -MS-015
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一 目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准制度以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
二 范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。
三 责任：采购员、销售员、质管员、验收员及部门负责人对本制度负责。
四 制度：
4.1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进医疗器械的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
4.2、质管机构对采购员提供的证明文献按规定规定认真审核。
4.3、审核合格后按档案管理规定由质管机构建立医疗器械合法性质量档案，采购部门建立公司供购货单位档案。
4.4、质管机构建立审核合格的供货单位及医疗器械目录。
4.5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

附：

文献名称：质量事故上报解决制度
编号：ZK -MS-016
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一 目的：为保证质量事故能及时上报解决，根据有关制度制定本制度。
二 范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。
三 责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。
四 制度：
4.1、质量事故发生后当天必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
4.2、质管部接到告知后应立即前往现场，查清因素。
4.3、质管部于两天内向总经理做书面报告。
4.4、制定整改防范措施。
4.5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究解决有关人员的责任。

文献名称：质量管理自查制度
编号：ZK -MS-017
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的规定，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：
一、质量管理自查与评价依据和内容：
1 、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文献。
2、质量管理自查内容涉及质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
3、公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的规定进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
质量管理自查的内容涉及：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
2）首营公司及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销协议与销售清单的符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
5）购进医疗器械质量验收记录；
6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品的解决；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉解决；
9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告的规定。
5、由质量管理于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年终前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

文献名称：一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
编号：ZK -MS-018
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
一、 一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检查合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货公司的印章的《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货公司印章和法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人署名等。
四、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告本地食品医疗器械监督管理部门，告知供货公司及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在本地食品医疗器械监督管理部门监督下予以解决。
一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年

二、医疗器械质量管理工作程序

文献名称：质量体系文献管理程序
编号：ZK -QP-001
起草部门：质量管理部
起草人：李文
审阅人:吴峰
批准人：林海涛
起草时间：2023/10/20
审核时间：2023/11/13
批准时间：2023/11/20
版本号：
变更记录：
变更因素：

一、目的：
通过对质量管理运营过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控
制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文献管理，保证质量记录的可追溯性，依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广东省开办医疗器械经营
公司验收实行标准（2023年修订）》等法规，特制订本程序。
二、范围：
本程序合用于公司质量管理体系运营的所有部门。
三、职责：
①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、
保存及管理负责；
②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计拟定
公司所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；
③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定