医疗器械公司管理制度汇编.doc

医疗器械有限公司

文献编码：
GF/GZC-ZD-4号
经理质量责任制度
起草：
行政部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
经理：
执行时间：
1、 目的：
规范公司质量管理，贯彻质量责任制度。
2、 范围与职责：
经理是公司经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、 内容：
3.1 必须坚持质量是公司的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习
贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定公司的年度工作规划，制定公司的质量管理方针、计划、目的和规定，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据公司的业务发展，建立健全质量组织机构，公司重要领导要亲自担任第一负责人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和解决有关问题，要亲自接待和完善解决客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时解决。

医疗器械有限公司

文献编码：
GF/GZC-ZD-5号
质量管理部职责
起草：
行政部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部
执行时间：
1、目的：
促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责规定的把公司质量管理工作抓紧好。
2、 范围与职责：
质量管理部在公司内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：
3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营公司监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实行。对公司所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营公司和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，解决与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运送工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行解决和报告。
3.7 负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立防止措施。
3.8 定期组织公司的有关人员进行质量管理培训与教育、提高公司员工对医疗器械质量、工作服务质量的管理素质。
3.9 完毕公司领导和质量领导小组交办的其它工作。

医疗器械有限公司

文献编码：
GF/GZC-ZD-6号
进货程序制度
起草：
行政部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部
执行时间：
1、目的：
为保证公司购进的医疗器械产品符合质量规定的进货程序。
2、 规定：
业务部在编制购进医疗器械产品计划时，必须按以下程序内容进行实行。
3、内容：
3.1 业务部须按产品质量规范及公司协议规定进行编制购货计划，交由公司主管领导审核无误后开展实行购进。
3.2 购进医疗器械产品时，应把质量放在选择医疗器械产品和供货单位条件的首位。
3.3 所购进的医疗器械产品须符合以下基本条件。
3.3.1 属合法公司生产经营的医疗器械产品。
3.3.2 具有法宝的质量标准及出厂合格证。
3.3.3 应有产品注册证号，属进医疗器械，应有符合规定的，加盖了供货单位质检机构印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
3.3.4 产品的包装，标记必须符合有关规定和储运规定。
3.3.5 对首营产品，应进行合法性和质量的基本情况的审核、建档，经审查批准后，再按规定购进经营。
3.3.6 业务部（业务员）在签定购货协议时，必须注明质量规定等条款，在编制购货计划中要有质管人员参与。
3.3.7 建立购进记录和入库登记。

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文献编码：
GF/GZC-ZD-7号
关于防火防盗安全管理制度
起草：
行政部
审核：
公司领导
批准

年 月 日
执行部门：
公司各部门、全体员工
执行时间：
为保护公司财产及公司员工的生命安全，加强公司防火防盗安全工作的管理意识，特制定本制度。
1、各部门应提高防火防盗安全门路，采用必要的安全措施，建立防火防盗安全领导小组，分工明确，责任到人。
2、各部门要充足做好员工的思想品德的考察工作，以保证员工队伍的纯洁性，充足提高防火防盗做好安全工作的自学性，工作中出现防火防盗安全意识不强的人员必须调换和调换和辞退。
3、对在公司易发生盗窃案件的地段（财务室、仓库、门市），各部门应重点防患，具体负责人应做到钥匙不离身，随时检查物品是否在位情况，出门随手关门、锁门、无关人员不得随意进入财务室、仓库及重要物品场合。
4、门卫值班人员应做好对外来公司人员的时间、事由登记管理工作，对无关人员谢绝进入公司大门，发现可疑的人和事时应及时报告或解决。
5、夜间、门卫值班人员应加强对重点部位进行巡视，发现情况应及时报告领导和应急解决。
6、凡公司的贵重物品生点部位（财务室、仓库、门市）一旦出现失窃、被盗，第一时间到达现场的人，应对现场进行封锁保护，并及时报告公司重要领导后报案。
7、本公司的防火防盗安全工作，实行“防止为主”、“防治结合”的方针，公司各部门要切实加强防火安全责任制，设立防火负责人与专管员，公司的防火安全负责人由董事长（经理）担任，各部门的防火安全负责人由各部门负责人担任（具体的安全领导小组人员名单附后）。
8、公司各要害部位的直接负责人必须做到每日下班前和交班前严格进行防火防盗安全检查，其它部门每星期至少检查一次，以消除隐患。
9、对缺少安全意识、无视防火防盗安全工作，违反有关规定而导致后果及经济损失的，将视情节轻重给予处分和一定的经济处罚。
]10、对玩忽职守而导致火灾、失窃等不安全事故的，其经济损失除由直接负责人全额补偿外，公司还将给除名解决，触犯刑法的，交司法机关依法解决。
11、本制度自九月一日起执行。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-8号
考勤管理制度
起草：
行政部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
公司各部门、全体员工
执行时间：
第一条：为严格加强对公司员工的考勤管理，特制定本制度。
第二条：本制度合用于公司各部门及全体员工。
第三条：员工的正常作息时间为上午8：00至12：00，下午为2：00至5：30分。因季节变化调整作息时间时，由公司行政办公室根据市政府的作息时间安排或公司的实际情况另行告知。
第四条：公司员工一律实行上下班考勤制度，由公司行政办公室或指定专人考勤登记，考勤人员必须严格按照考勤制度坚持天天进行考勤，每月底将考勤情况汇总上报公司财务部，统一按有半规定对违纪者执行处罚。
第五条：公司所有员工凡需临时外出办理各项事务或因事需请病事假时，均须做到逐级请假，经公司领导批准批准后方可执行，但假条必须送行政办公室或考勤人员处存备待查，否则按旷工解决。
第六条：凡迟到20分钟以内的，一次扣发工资5元，迟到30分钟以内的一次扣发工资10元，迟到30分钟以上60分钟以内的一次扣发工资20元，迟到一小时以上者一次扣发工资40元。
第七条：员工外出为公司办理各种事务，必须做到事前向本部门负责人申明外出因素，工作内容及返回时间，经批准后方能执行；对外出产生费用的公务，必须严格把关，经部门负责人请示分管领导或经理批准批准后执行，否则视情节按旷工解决，且费用自理。
第八条：在上班时间私自外出办私事的，除扣发当天工资外，当事人还需向部门书面写出检查，提出改善措施，当月内一人出现两次在上班时间外出办私事者，除扣发当天工资外，当事人需在本部门员工会上开展自我批准。
第九条：员工不假早退按迟到处罚。员工一月内累计旷工达三日的扣发当月的50%工资，连续旷工达三日以上五日以内的扣发当月所有工资，严重的辞去工作。

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文献编码：
GF/GZC-ZD-9号
关于加强公司保密工作管理制度
起草：
行政部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
公司各部门、全体员工
执行时间：
为维护公司利益，提高员工保密工作的自觉性，特制定本管理制度。
一、公司秘蜜是关系到公司的权利和利益，依照特定程序拟定，在一定期间内只限一定范围的人员知悉的事项。
二、公司各部门，及其知悉秘密的人员都有保守公司秘密的义务和责任。
三、公司保密工作实行既保证秘密又便于工作的方针。
四、公司秘密的大体内容范围：
1、公司的重大决策中的秘密事项；
2、公司尚未付诸实行的经营战略、经营方向、经营规划、经营项目及经营决策；
3、公司内部掌握的经济协议、协议、意见书、可行性报告及决议性的重要会议记录等；
4、公司内部的财务预算、决算报告及各类财务报表、记录报表；
5、公司掌握的尚未进入市场或尚未公开的各类经济信息；
6、公司员工的人事档案、工资性、劳务性收入及资料；
7、公司的产品进销价格（公开的除外）、销售额等；
8、经领导拟定的其它应当保密的事项。
五、列入上述八项的文献、资料的制作、收发、传递、使用、复制、摘抄、保存或销毁，必须由公司领导指定专人执行；采用电脑技术存取、解决、传递的公司秘密由电脑专管人员负责保管和管理。
六、在对外交往与合作中需要提供公司相关秘密事项的，必须经公司重要领导批准批准后方可复制和提供，并指定专人保管。
七、对其有属于公司秘密内容的会议及其它活动，应限定参与人员范围，会议记录应禁标明保密的内容。
八、任何人不准在私人交往和通信中泄露公司的秘密，不准在公共场合公开谈论公司秘密，不准通过其它方式传递公司秘密。
九、公司任何员工如泄露公司秘密，对尚未导致后果或经济损失的，公司给予警告处分，并扣发工资200元；对已给公司导致严重后果和经济损失的，对其本人辞退工作，并据实补偿经济责任。
十、违反本保密制度规定，为别人窃取、刺探、收买或违章提供公司秘密的，或运用职权违反本保密规定的，除按前款第九条中解决方案解决外，严重的移交司法机关解决。
十一、本制度的规范保密原则是指公司的秘密不能被不应知悉者知悉，或公司的秘密超过了限定的接触范围。
十二、本制定自九月一日起执行。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-10
各类质量管理制度
起草：
行政部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：行政管理部门、质管、业务部门、全体员工
执行时间：
质
量
管
理
制
度

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-001
质量方针及管理目的
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、业务部、员工
执行时间：
1、 目的：
为强化医疗器械的质量管理，保证医疗器械产品质量和服务质量，保障人民使用器械产品安全有效。
2、 规定与职责：
公司质量管理领导小组、质管部、业务部要广泛宣传公司的质量方针和管理目的，并在员工抓好贯彻。
3、 内容：
3．1 质量方针；
3．1．1 严格审查和考核医疗器械生产公司，供货单位的资格，以及质量保证体系；
3．1．2 严格按照产品标准及协议规定的质量条款对产品进行验收入库；
3．1．3 严格做好产品的贮存，养护与管理，做好产品的出入库登记与复核工作；
3．1．4 坚持“质量第一”、“安全有效”、“优质服务”、“诚信为本”的质量方针；
3．1．5 要使产品的完好率和使用率达成98%以上。
3．2管理目的
3．2．1 全面实行优质服务，保证用户及时得到满意合格的产品；
3．3．2 对用户提供质量担保，使全年的经营产品损耗率及退货率控制在2%以下，工作有效率实现100%。全年中不出任何质量事故。
3．3．3 完毕年度目的任务，使公司的经济效益与社会效益同步增长。
3．3 质量体系：
3．3．1 公司质量领导小组，组织制定与实行公司的质量管理制度和质量方针，保证公司质管部门和质管人员行使对医疗器械产品质量的裁决权。
3．3．2 质管部要组织各部门向员工广泛宣传公司的质量方针及管理目的，调动员工积极性，并将质量管理责任和目的分解到相关负责人，规定各级员工必须按规定规范产品质量管理，抓好贯彻。
3．3．3 建立奖惩制度，公司做到每季度组织一次对产品质量管理工作的检查考评，年终进行全面总结，并实行奖惩。

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文献编码：
GF/GZC-ZD-002
质量体系审核制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、质量管理领导小组
执行时间：
1、 目的：
为全面贯彻执行国家有关医疗器械经营公司的质量管理的法律法规，合理的设立质量体系，健全公司的质量审核机构。
2、 规定与责任：
公司质量领导小组质管部负责组织制定质量管理制度，指导督促各部门抓好对质量管
理制度的实行。
3、 内容：
3．1 公司实行经理责任制，公司法人、经理为质量管理第一负责人，对公司经营的医
疗器械产品质量负责。
3．2 公司质量领导小组，行使质量管理职能，履行对公司内部各环节的质量管理工作，对各部门的质量管理工作的开展情况，制度的执行情况进行检查考证与审核，定期召开质量管理工作分析会议，及时总结质量管理工作的经验教训。
3．3 质管部和专职质管员，协助经理按规范规定抓好产品，服务质量管理工作，并负责公司质量管理工作的开展和对制度的实行，组织抓好产品质量的检查验收养护管理，对医疗器械产品质量具有裁决权。
3．4 各部门负责人和各岗位的员工，分别为本部门本岗位的质量管理负责人，必须对产品质量和工作服务质量负责，各部门须将质量管理责任贯彻到人，每个员工须对本岗位的工作质量抓好贯彻。
3．5 公司建立和坚持逐级考核制度，定期组织对各环节，各部门的质量管理工作进行检查考核，对不按规范规定开展质量管理工作的部门和负责人，公司将视情节追究其责任，问题严重的进行严厉解决并调整工作。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-003
各级质量责任制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、质量管理领导小组
执行时间：
1、 目的：
为保证公司经营的医疗器械产品质量和服务质量，保证人民使用医疗器械产品安全有效。
2、 范围：
公司领导、各职能部门、全体员工。
3、 规定与责任：
3．1 质管部门要抓好各质管制度的建立与组织贯彻。
3．2 各职能部门要自觉遵守执行质量管理制度。
3．3 全体员工要积极做好质量管理工作。
4、内容：
4．1公司法人代表必须对公司所经营的器械产品质量及工作服务质量领导责任，执行好董事会的各项决议。
4．2经理、副经理协助法人代表（执行董事）工作，全面负责公司的平常事务、质量管理工作，安排部署、督促检查公司质量方针管理目的的实行，并对公司的医疗器械产品质量，工作服务质量负责。
4．3质管部必须坚持“质量第一”的方针，对经营产品质量实行监督管理，并对质量管理工作负责。
4．3．1对来货必须组织相关人员逐批次进行检查验收，对在库产品和售后退回的产品质量要验收复核，做好记录。
4．3．2 对出现的不合格产品要按有关制度规定进行解决，并记录备案。
4．3．3 经常性的组织验收、养护人员、质管人员开展质量管理知识教育和培训，指导抓好质量管理工作。
4．3．4 质管部对公司经营的产品质量行使裁决权。

4．4 各经营业务部门负责人，对本部门所经营的产品质量及服务质量负直接责任，负责检查、督促部门员工贯彻贯彻好公司的质量管理方针，完毕质量管理目的，保证公司经营产品质量、发现产品质量问题应及时向公司质管部门报告，并按规定采用相应的解决措施。
4．5公司各类人员都应严格履行各自岗位的质量责任，积极配合质管部做好产品质量管理工作，若因工作玩忽职守，导致质量事故和工作差错的，公司将视情节给予行政处分及经济处罚。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-004
质量否决制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部
执行时间：
1、 目的：
为加强公司全体员工的质量意识和公司质量管理力度。
2、 范围与职责：
质量管理部、质量负责人。实行质量一票否决制。
3、 内容：
3．1 公司应加强对全体中员工进行《国家有关医疗器械质量管理》的法律法规、公司
的制度、教育、努力提高员工的质量管理意识和质量管理素质，养成贯彻执行各项规章制度的自觉性，树立“质量量第一”的思想观念产。
3.2 在经营中如发现和查出不合格产品，必须立即停售，并报质管部门进行鉴定，经质管部出具鉴定报告予以否决，再由质量负责人监督业务、仓储人员严格执行解决。
3.3 公司各经营、行管部门，负责抓好本部门各岗位、各环节的工作质量和产品质量管理，对出现的工作质量和产品质量等行为问题，质管部或质管人员有权否决，并按公司的质管制度实行处罚。
3.4 质管部对行使否决的事物、事件必须出具质量否决意见书，并存档备查。经营管理部门要互通产品质量、工作服务质量信息。公司质量管理领导小组和质量负责人要负责指导、检查质量否决权的贯彻情况。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-005
经营质量管理制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、行政管理部门、经营部门
执行时间：
1、 目的：
为保证公司经营的医疗器械产品质量，搞好经营中的质量管理，提供优质服务。
2、 规定与责任：
公司质量领导小组，质管部牵头组织员工学习，并督促检查抓好贯彻。
3、 内容：
3.1各业务经营部门和管理部门必须做到全员参与，各司其职，各尽其责，认真搞好医
疗器械经营全过程中的质量管理，保证经营产品质量，保障人民使用医疗器械产品安全效。
3.2认真组织公司员工学习贯彻和执行国家关于《医疗器械质量管理方面的法律法规》，公司的医疗器械管理制度，树立“质量第一”的思想。
3.3公司重要负责人（法人代表）对公司产品质量管理工作负领导责任。质量领导小组和质管部负责对协议的经营质量管理工作制定质量管理制度，并指导、督促各经营部门及员工抓好贯彻，对公司的经营产品质量进行齐抓共管。
3.4坚持依法经营，合理组织产品，把握库存商品结构，搞好市场调查和预测，广泛收集产品质量信息，研究市场供需变化，积极组织购销合格的新产品，保障人民对医疗器械使用的需要。
3.5严格把好医疗器械产品的购销审查关，对购销对象必须审查其法定资格，必须有《医疗器械生产、经营公司许可证》的单位购进合格产品，不经营未注册，无合格证明或过期失效的产品。
3.6在签订购销协议时，必须明确质量条款，经主管经理审签批准后，由业务部门或有关人员组织执行。
3.7凡购进的医疗器械产品，应具有合法票据，做好购进验收记录、做到票、帐、货相符，将购货记录按规定保存备查。
3.8公司每年组织一次对购进产品质量情况的评审和总结，对在购进中，因把关不严，呀作不细而导致出现不合格产品，公司将按有关制度对负责人实行处罚。
3.9加强售后服务工作，公司将产品售出后必须搞好售后服务、所经营的产品要具有质量担保书，凡由其它经营公司或生产单位承诺承担医疗器械维修责任的产品，公司业务部门及相关人员就应向有关经营单位提供其承诺承担维修责任的协议，并做好客户回访工作。
3.10 销售三类植入医疗器械产品和特殊管理的医疗器械产品，应严格按国家有关规定执行。
3.11对医疗器械产品的宣传，要严格按照国家对广告管理法的法律法规进行宣传，内容要以产品说明书一致，真实可靠。
3.12积极组织相关部门搞好医疗器械产品质量的查询和投诉工作，对在销售中出现的质量问题，必须查明因素，分清责任，采用措施，做好记录，及时上报质管部门，追回产品做出解决意见。公司的销售记录应保存至产品售出后三年。
3.13经营三类医疗器械产品，应建立健全产品退货收回等书面报告制度，质量跟踪和不良反映的报告制度，做好记录。
3.14对经营中的各种凭证、记录、表册等，严格按有关规定进行管理存档，按程序流转，保存，以利分析与运用，为全面搞好公司的正规化建设打好基础。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-006
首营产品质量审核制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、业务部
执行时间：
1、 目的：
为严格规范医疗器械经营管理，保证医疗器械产品的质量。
2、 范围与职责：
质量管理部、业务部及相关负责人
3、 内容：
3.1凡初次经营的医疗器械产品，必须严格进行质量审查。
3.2选择医疗器械产品的供货单位，一方面把质量放在首位，制定能保证购进的医疗器械产品质量符合规定及进货程序，所购进的医疗器械产品必须是合法公司生产，经营的合格产品。
3.3购进的医疗器械产品应具有法定的质量标准，产品的包装应有医疗器械产品注册证号，属进口医疗器械产品应有符合规定的加盖了供货单位质量检查机构的原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
3.4购进的医疗器械产品包装，标记应符合有关规定和储运规定。
3.5对首营公司要进行行其资格和质量保证能力的审核，必要时，除审核规定的相关资料外，由业务部门和质管部门共同组织有关人员对其进行实地考察，经由公司质量管理领导小组或法人代表审核批准后，方可从首营公司进货。
3.6对首营公司（含新规格、型号、新包装），应进行合法性及其质量的基本情况的审核，经审核合格后方可从事购销业务。
3.7初次经营产品其试销期为两年，在试销期间，业务部门要搞好市场调查，收集用户反馈意见。初次经营的产品试销期为后满后，由质管部和业务部分别对其质量情况进行评价，对质量合格，市场需要的医疗器械产品报经公司法人代表审批，批准后列入经营目录 ，转入正常经营。
3.8对初次经营的产品和首营公司，要建立健全档案，索取质量标准，定期分析质量的稳定性及可靠性。
3.9本审核制度由公司质量管理领导小组及相关负责人，组织对质管部门和业务经营部门进行检查实行情况，每半年一次评审。
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文献编码：
GF/GZC-ZD-007
质量验收保管与出库复核制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、保管、验收员
执行时间：
1、 目的：
为加强医疗器械质量的管理，保证产品质量的真实性和可靠性，特制定以下制度。
2、 范围与职责：
质管部负责对本公司经营产品质量进行组织相关人员验收和检查，提供准确可靠的检查数据，仓库保管按规定实行对产品的储存管理，并对出库产品做好复核。
3、 内容：
3.1质量验收制度：
3.1.1严格按照产品标准及协议规定的质量条款，对购进、销后退回医疗器械的质量进
行验收，并向供货方索取产品检测报告备查。
3.1.2验收产品时应对其产品的包装、标签、说明书以及相关证明与文献进行逐个检查，验收合格后，并做好验收记录。
3.1.3 对不合格的产品，按规定的规定和程序上报质检部门，同时将不合格产品按标记存好，做好退货，报废及销毁记录。
3.2产品保管制度
3.2.1 公司经营的产品储存区要保持清洁卫生，干燥明亮，有照明通风设施，合理安放温湿度控制器，使产品的储存条件符合规定。
3.2.2对在库产品实行色标管理（三色五区），产品的堆垛应严格按外包装图式标志的规定进行堆码，存放应与地面、墙、顶之间分别相距10mm、15mm、30mm，对效期产品批号，效期的远近依次分类存放，并设明显标志。
3.2.3对毒性产品和危险或贵重产品的管理，必须做到专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
3.2.4保管须凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符，质量异常，包装不牢，破损、标志模糊等情况，有权拒收产品入库，并报告公司有关部门解决。
3.3出库复核制度：
3.3.1对产品的出库应严格遵循“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则，并对出库的产品质量进行复核检查登记。
3.3.2对出库产品要做好质量跟踪记录，其记录至少保存三年。
3.3.3在生产公司直接调拔医疗器械时，必须经单位质量管理部门进行质量验收合格后，方可发运销售。

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文献编码：
GF/GZC-ZD-008
不合格产品管理与退货管理制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、业务经营部门、保管
执行时间：
1、 目的：
为加强对质量不合格及退回的医疗器械产品进行控制性管理，健全制度而制定本制度。
2、 范围与管理：
公司质管部、经营部门，仓库保管要按规定的制定严格进行操作，对不合格产品及退回
产品进行控制性管理，建立书面登记报告制度。
3、 内容：
3.1对质量不合格的器械产品要严格进行控制管理。
3.1.1 对质管部及质管人员在验收检查器械产品时，发现质量不合格的器械产品，必须
立即上报质检部门鉴定，并做好记录。
3.1.2质管部应及时对不合格产品查明因素，分清质量责任，制定可行的防止措施，妥善解决不合格产品。
3.1.3 仓库保管对不合格产品，应严格按规定对不合格产品进行按标记存放，不得与其它产品混放。
3.1.4 对不合格产品退货、报废、销毁与处置意见，要按规定做好记录，并将处置情况汇总书面上报公司领导及有关一级质检部门备案待查。
3.2 退回产品的管理制度：
3.2.1公司售出的医疗器械如发现质量问题，应及时向有关部门报告，并及时追回不合格的医疗器械做好记录。
3.2.2对收回的退货产品，应将其品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货和收回的因素，日期与解决意见，系统的登记清楚。
3.2.3 因质量问题退货和收回的器械产品，应在质管部门监督下按不合格产品解决，同时做好记录备查。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-009
质量事故报告、质量查询与投诉管理制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
质管部、质管人员
执行时间：
1、 目的：
为加强对质量事故、查询和质量投诉工作的管理，提高公司对质量事故，质量查询与投
诉工作的工作效率，促进公司的发展。
2、 范围与职责：
质量部及相关的质管人员。质管部应组织相关人员按制度规定，切实把质量事故报告，
质量查询与投诉等工作做好。
3、 内容：
3.1质量事故分为一般事故和重大事故两类。
3.2重大事故分为：①因质量问题导致经营产品整批报废，每批经济损失达3000元以上
者；②因产品在有效期内，由于管理不妥而变质，导致整批退货，或因污染破损不能使用者。③因产品质量严重影响，或威胁着人身安全而导致医疗事故者。
3.3对发生因产品质量因素而导致的人身伤亡事故，公司经营部门及相关责任部门负责人，应在8小时内将情况报公司质管部门或公司法人代表，公司应24小时内查明因素报市食品药品监督管理局。
3.4因其它质量因素导致的重大事故。经营部门或直接负责人应在二日内报质管部和公司法人代表，公司应在三日内查明质量事故因素，并书面报告食品药品监督管理局。一般质量事故做到随时发现随时报告和解决。
3.5凡因产品质量出现的事故，对不报告者，公司将追究部门负责人及有关负责人的责任，按隐瞒质量事故论处，同时按公司的规章制度对相关负责人进行行政和经济处罚。
3.6凡发生质量事故后，公司主管领导应及时组织质管部门和有关人员从速查询，查明事故的因素，时间，地点，分清相关单位和部门及有关人员的责任，事故的通过与后果，采用有效措施，实事求是的进行慎重解决，并将结果报告市食品药品监督管理局。
3.7对因产品质量而发生的质量投诉，各级部门和负责人要高度重视，对的对待，认真查询，准确无误的解决，做到给投诉者一个圆满的答复。
3.8要坚持做到对“质量事故报告”但是放，“质量查询”不放过。“质量投诉”不放过的“三不放过”原则，从速，及时，慎重的做好三位一体工作。
医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-010
售后服务与用户访问管理制度
起草：
质管部
审核：
质量领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
业务部、及相关业务人员
执行时间：
1、 目的：
为加强销售服务工作，提高服务质量，树立一切为用户的观念。
2、 范围与职责：
为务部、质管部及相关的业务人员，带头执行和贯彻好本制度，是一项重要职责。
3、 内容：
3.1在产品销售中，业务人员要对的向用户介绍医疗器械产品；不得虚报夸大和误导用
户，宣传内容要与产品说明书一致。
3.2热情为用户提供优质服务。对由其它经营公司或生产公司承担维修责任的医疗器械，应积极向用户提供其它经营单位或生产公司的承诺承担维修责任协议。
3.3销售产品要为用户开具合法票据，建立健全销售记录，做到票、帐、货相符。
3.4做到经常向用户征询对医疗器械产品的质是量，工作服务质量及产品的不良反映等意见，并将征询的意见问题做好记录。
3.5每年公司将组织相关人员对市区、县、镇以上用户单位，采用走出去请进来的办法，进行1-2次的意见征询座谈会，广泛征询用户对医疗器械产品的质量和工作服务质量的反映意见，对反映出来的质量问题和意见，经分析核算后，要认真修正和加强质量工作管理措施。
3.6对用户的质量投诉，要认真对待，进一步调查，分清责任，及时地妥善解决，做到件件有答复，桩桩有贯彻，使用户满意。
3.7公司质管负责人将会同持质管部每季度进行一次检查评审工作，对各部门的售后服务，用户访问等制度的执行情况，系统的考核、评选、并进行奖惩。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-011
有关质量记录管理制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
业务部
执行时间：
1、目的：
为保证器械产品质量的真实性和可靠性，加强公司内部质量工作的管理，以利改善工作服务质量的需要。
2、职责：
业务部及相关负责人。
4、 内容：
3.1业务部对购销的医疗器械产品，应按规定建立购销记录，所购销的产品记录，要将品名、规格、批号、数量、收货单位及地址，收发货日期记录完善，并将记录保存至产品售出后三年。
3.2产品质量验收时，验收员要做到逐个检查，严格按照产品标准、协议规定的质量条款进行对购进，销后退回的产品质量验收，将产品名称、规格、批号、数量、包装、标签、说明书、质量标准、生产单位、验收日期与验收人等均应作好具体记录，记录保存至超过有效期一年，但不少于三年。
3.3质量部应严格按照产品法定的质量标准，或行业标准对所购进的医疗器械产品进行质量检查， 对所检查结果做好记录，出具检查报告，其记录保存至超过有效期一年，但不少于三年。
3.4对销出的医疗器械产品，发现质量问题，应及时追回做好记录，并向有关部门报告采用解决的措施，销售记录保存三个。
3.5对不合格医疗器械产品的退货，报废和销毁，要按规定将其产品的品名、批号、规格、数量、退货收回单位及地址，退货日期与报废销毁日期等作好具体记录，归档备查。
3.6对毒性产品及贵重产品要做好专帐记录。
3.7对质量查询、投诉问题的解决，要将查明的因素，分清责任，采用的解决措施，做好记录。
3.8上述各记录，由公司质量负责人或质管部负责收集建档保存，公司每年统一开展一次对各项记录工作管理的评审考核及奖惩。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-012
效期产品特殊产品和贵重产品的管理制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准

年 月 日
执行部门：
业务部
执行时间：
1、目的：
为加强对效期产品，特殊产品和贵重产品的管理，保证产品质量和使用安全有效。
2、范围与职责：
业务部负责抓好贯彻。
3、内容：
3.1业务部组织有效期的医疗器械和特殊管理的产品与贵重产品时，应以需定购，编制购货计划，按效期长短远近和产品的储存条件，规定拟定购进数量，严格控制库存。
3.2组织效期产品，在签定购进协议时，必须注明效期在两年内的原则上不超过其生产期4个月，效期3年以上的产品，原则上不超过半年，并只限于同规格同一批号的产品，特殊、贵重产品要限于符合特殊管理医疗器械产品的合法使用单位，并按需组织货源，库存量要限在季度的需要量。
3.3 对效期产品入库验收应按产品验收制度及程序执行，不符合质量标准及协议规定的质量条款的产品不得入库，及时告知业务部门与供货单位进行解决。
3.4效期产品的储存，应按批号远近分类存放，相对集中堆码，并有明显标志。
3.5对特殊、贵重产品和有毒物品应按专库专柜进行存放，实行双人双销保管，专帐记录。
3.6对效期在一年内的产品，应逐月填报“效期产品催销表”，如期呈报公司法人代表及业务部门。
3.7 对到期或过期的器械产品，应立即停止出库，并报有关部门进行解决。

医疗器械有限公司
文献编码：
GF/GZC-ZD-013
员工教育培训及考核制度
起草：
质量管理部
审核：
质量管理领导小组
批准