北京大药房质量管理制度华安大药房.doc
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1、北京*大药房质量管理制度目录(注:无中药饮片)一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营公司的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反映报告的规定19卫生管理制度20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、
2、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、 公司负责人岗位职责2、 质量管理负责人岗位职责3、 采购员岗位职责4、 验收员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 养护员岗位职责7、 质量管理员岗位职责8、 仓库保管员岗位职责9、 财务人员岗位职责10、 处方审核人员岗位职责北京*大药房质量管理制度一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围涉及药品质量负责人质量管理员1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、 公司质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。3
3、、 质量否决涉及的范围涉及:从无合法资质的生产、经营公司购进药品;购销协议中未明确质量条款和标准的;首营公司和首营品种不符合相关规定的;药品包装和标记不符合有关规定和储运规定;其它属药品质量失控或违反法规的问题。4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品,药店部门必须严格执行。5、 公司各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的,应及时报质量管理员。6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时,无效有权越级上报。7、 必须遵守各项法律法规,支持质量管理员行使否决权,做好公司的药品质量管理工作。制度名称质量信息管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行
4、时间2023年3月1日合用范围相关药品质量信息负责人质量负责人1、 公司质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、贯彻、存档等工作。2、 质量信息的分类与管理:质量信息涉及药品质量信息和经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报,经营服务信息由公司负责人收集填报,统一报质量管理负责人负责整理归档。3、 信息的传递与解决:如发现严重质量问题,上报质量管理负责人,质量管理负责人及时制止解决,并上报公司负责人。如药品一般由质量验收员解决,客户服务问题传递公司负责人解决。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确,传递迅速。4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈解决意见应及
5、时登记,对发现的重大问题及时上报。制度名称首营公司的审核制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品采购负责人采购员、质量管理负责人1、 首营公司是指初次与本公司发生药品购进业务的药品生产或经营公司。2、 从首营公司购进药品前,采购员应向供货方索取如下资料:加盖公司原印章的药品生产(经营)许可证、营业执照复印件和质量保证能力的有关资料,填写初次经营公司审批表,并初审所附资料,做出初审结论后交质量管理负责人,由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后,报公司负责人批准签字后方可购进药品。3、 对公司证照的审核内容:公司名称、经营方式、生产(经营)范围、地址、证照
6、有效期等。4、 质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书。5、 采购员会同质量负责人在必要时,对生产,经营公司进行实地考察。考察的内容涉及:公司的生产经营场合、技术人员状况、仓储场合、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等。制度名称首营品种的审核制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品采购负责人采购员、质量管理负责人1、 首营品种是指本公司与药品生产公司初次发生供需关系的品种,涉及新剂型、新规格、新包装等。2、 采购员应向生产公司索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检查报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。
7、3、 资料齐全后,采购员应填写初次经营药品审批表,报质量管理负责人审核合格经公司负责人签字批准后方可进货。制度名称药品采购管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品采购负责人采购员、质量管理负责人1、 公司须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动,不得超范围经营。2、 采购员购进药品时必须坚持“按需进货,择优选购”的原则,在编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。3、 初次购进药品的公司必须索要生产(经营)许可证,营业执照。4、 初次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。5、 采购员购进药品时必须以质量为前提,从有药品生产(经营)公司许可
8、证的药品生产(经营)公司采购药品,严禁从其它它渠道采购药品。6、 不得采购医疗单位配制的制剂。7、 不得从药品经营公司采购其超范围经营的药品。8、 采购员在购进药品时须对供货公司的销售人员进行资格审查,审查内容涉及:公司法人签署的销售人员委托书原件、加盖公司印章的销售人员身份证复印件或推销员证书复印件。9、 签订购货协议时应有明确的质量条款与协议同时执行,内容涉及:药品质量符合法定的质量标准和有关质量规定;药品附产品合格证;药品包装符合相关的规定和货品运送的规定。购进进口药品,应附进口药品注册证、进品药品检查报告书复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印件。10、 购货协议假如不是以书面形式拟
9、定的,须签订质量保证协议书,协议书必须明确有效期一年。11、 购进药品应有合法的票据。12、 采购员应以验收记录为购进记录,内容涉及:药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保持至超过药品有效期一年,但不得少于三年。制度名称药品验收管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品验收负责人验收员1、 药品质量验收员由公司质量负责人领导,质量验收人员应具有高中以上文化限度,如初中文限度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历,经药品监督管理部门的培训,考试合格后持证上岗。2、 对购进的药品,
10、验收不合格的不得入库。3、 验收内容涉及:药品内包装及标记检查,包装应牢固严密,每件包装中应有产品合格证。药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及储藏条件。处方或非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专用标记。4、 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、重要成份及注册证号并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检查报告书复印件,并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、 验收首营药品,须索取该批号药品的检查报告书。
11、6、 验收人员须做好验收记录,规定笔迹清楚、结论明确、不得缺项并签字或盖章7、 验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。制度名称药品的保管制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品贮存负责人仓库保管员1、 库房药品保管人员应具有高中以上的文化限度,如为初中文化限度须具有5年以上从事药品经营工作的经历,须经药品监督管理部门的培训,考核合格后持证上岗。2、 保管员凭验收员签字的验收单入库,未经验收或不合格的药品不得入库。3、 根据药品质量特性及储存规定,药品应分库存放。药品与非药品、处方药与非处方药品、内服药与外用药应分开存放,易串味药品与其它药品应
12、分开存放。有温湿度规定的药品应放在符合其特性规定的区域。4、 药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持30CM的距离,与地面保持10CM。5、 药品码放应严格按照药品处包装图示标志的规定进行,码放合理、整齐、牢固,严禁摔撞、倒置。怕压的药品应控制码放高度。6、 在库药品实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色,合格药品区为绿色,不合格药品区为红色。7、 库房保管员须按月填写近效期药品月报表,每月5号前质量管理负责人、销售部门。8、 严格执行进出库复核,做到库存药品货帐相符。9、 仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作,如发现异常药品或温湿度超过规定范围等情况,应及时协助养护员采用
13、措施,改善状况。10、 仓库保管员应搞好仓库的环境卫生,保持库房各区干净、整洁。制度名称药品的养护管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品贮存负责人养护员1、 药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律,用维护药品质量的有关理论、方法和技术,对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。2、 公司设药品养护员并由质量管理负责人领导。养护员应具有高中以上文化限度,如为初中文限度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历,并经药品监督管理部门的岗位培训和考试合格后持证上岗。3、 养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。天天进行循环外观检查,做好柜台药品
14、养护检查纪录,一般药品每季度覆盖品种一次。对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品缩短养护周期。4、 养护员在养护过程中发现质量可疑的药品,应悬持黄牌停止销售,同时填写药品质量复检告知单,报质量管理负责人进行解决。5、 养护员做好养护仪器设备的检查记录。每季度检查一次,若仪器设备发生故障,应及时与有关部门联系,应进行检查维修。6、 养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场合及仓库的温湿表进行观测并作记录,如发现温湿度超过规定范围,应采用措施,使之符合药品的贮存规定。7、 养护人员负责建立药品的养护档案。8、 养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录,发现质
15、量问题立即下架,退回库房待验区,上报质量管理负责人,等侯解决。制度名称陈列药品的管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品陈列负责人养护员1、 药品的陈列环境和储存条件应符合规定规定。2、 经营场合内陈列药品的质量和包装应符合规定。3、 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存规定分类陈列,标志醒目,类别标签应放置准确,笔迹清楚。4、 药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药品、中药饮片与其它药品应分柜陈列。5、 易串味的药品与其它药品应分开陈列。6、 危险品不应陈列,只能陈列代用品或空包装。7、 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合防尘、防鼠
16、、防潮、防霉、防污染的规定,并防止人为污染药品。8、 陈列的药品应定期进行检查并有相应的记录,发现问题应立即下架,向质量管理人员报告并及时解决。9、 陈列的药品应定期盘点、核对。制度名称拆零药品的管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围拆零药品的销售负责人营业员1、 药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、效期等内容的为拆零。2、 拆零药品在销售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。3、 拆零药品应集存放于拆零专柜,并保存原包装及标签。4、 对拆零药品应进行登记,内容涉及日期、通用名称、规格、批号、有效期等内容
17、。制度名称药品销售及售后服务的管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品销售负责人营业员、处方审核员1、 药品销售人员必须向顾客对的介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项等。2、 药品销售以前应向顾客询问病情,防止顾客用错药品。3、 药价的核算,应严格执行国家的物价政策。4、 对的使用合格的计量器具,计量准确。5、 营业时间内应有执业药师在岗,药师不在时应停止销售处方药。6、 处方药应凭医师处方,并经药师审核签字后方可调配、销售,处方审核、调配及发药人员均应在处方上签字,处方由药师负责留存备查,至少保存2年。7、 处方中所列药品,不得更改或代
18、用,如因需要,须经原处方医师签字后方可调配。8、 对双轨制处方药,顾客没有处方的,须经药师进行充足征询后方可销售。9、 药品不得采用有奖销售,不得附赠药品或礼品销售。10、 应积极收集所售药品的质量情况,对于顾客反映的药品质量问题,应有记录,并尽快解决,给予答复。11、 对所售药品出现的不良反映情况,应依照国家对不良反映的规定,进行记录和上报。制度名称药品的分类管理制度制定人审批人审批时间2023年3月1日执行时间2023年3月1日合用范围药品贮存及陈列负责人营业员、仓库保管员、养护员1、 依照国家相关的法律、法规,严格执行药品分类管理制度,作到药品与非药品、处方药与非处方药、口服药品与外用药
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