检验科内审工作计划表.doc
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1、检查科2023年度内审工作计划表 审核月份条款号/要素名称一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月4组织规定4.1组织4.2管理体系4.3文献控制4.4规定、标书和协议的评审4.5检测/校准的分包(本条款不合用)4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测/校准工作的控制4.10改善4.11纠正措施4.12防止措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术规定5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测/校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测/校准物品的处置5.9检测/校准结果质量的保证5.10结果报告编 制: 质
2、量主管: 田光春 2023-1-25检测中心2023年度第1次管理体系内审实行计划表 控制编号:SHJH-G023 NO:2023-01审核目的和审核规定根据认可准则内审的原则和中心实验室2023年度的内审计划,为验证管理体系是否满足实验室认可准则运营的符合性、有效性和连续性,根据本年度审核计划安排,经中心实验室质量主管与中心实验室最高管理者商定2023年第1次内审安排在3月1至3日,时间3天。本次审核要保证独立性和系统性,要注重审核效果。审核范围检测中心的业务管理、档案管理、样品管理、检测和实验人员、环境、检测方法等过程控制、测量设备及检定/校准的朔源、质量记录建立与填写、质量手册内容的贯彻
3、与贯彻等所有检测活动业务覆盖领域。审核重点质量职责、管理体系文献的有效性、检查、实验、检定/校准岗位作业指导书的制定与熟知、检测、实验、检定/校准能力和有效性、原始记录与报告、认证体系内的其它内容。审核依据审核准则1实验室认可准则CNAS-CL01:2023 ( idt ISO/IEC 17025:2023)2实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12:2023)3、实验室认可准则在化学检测领域的应用说明(CNAS-CL10:2023)4质量手册、程序文献及相关的作业指导书等体系文献;5申请认可的检测项目明细表。审核时间2023年3月1日3月3日审核方式审核采用询问、听取意见、请被审核人
4、员回答问题、查阅质量活动的记录和观测检测、实验、检定/校准的活动过程等方式。准备文献责任分工负责人:岳XX(质量负责人) 参与人员: 王XX 戴XX(技术负责人) 李XX 胡XX 1. 准备内审检查表(岳XX)2.实验室认可准则CNAS-CL01:2023( idt ISO/IEC 17025:2023) (岳XX)3实验室内部审核指南(CNAS-GL12:2023)(岳XX) 实验室认可准则在化学检测领域的应用说明(CNAS-CL10:2023)(戴XX)4质量手册、程序文献及相关的作业指导书等体系文献;(戴XX) 5申请认可的检测项目明细(中文)(戴XX)6准备内审不符合报告若干份(李XX
5、)7准备纠正/防止措施规定告知单若干份(李XX)审核人员审核组长:岳XX内 审 员:王XX 戴XX 李XX 胡XX 审核内容:第1部分:审核管理规定第2部分:审核技术规定审核日程及要素条款审核工作内容3月1日8:309:00(岳XX主持)初次会议:中心实验室会议室召开审核组全体成员的初次会议,涉及中心实验室最高管理者、质量主管、技术主管、内审员、技术支持以及受审方代表参与。会议目的及内容:学习文献,统一结识,遵循认可准则一年内审不少于一次的原则,为验证管理体系运营的符合性、有效性和连续性,根据本年度审核计划安排,开展为期三天的体系审核。本次审核要保证独立性和系统性,认真开展好本次内部管理体系审
6、核工作。 会议签到和会议记录。9:0012:004.1 4.2 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.144.15 5.5.5 5.8.2等要素条款(戴XX;李XX)审核领导层/管理:查中心实验室法律辨认文献,查组织机构代码和关键岗位人员任命文献。管理体系文献控制目录、文献发放和回收记录、质量手册正本及附件、程序文献正本、各类质量登记表格/表单正本及目录;查上级机关、认可委、征询中心、能力验证部门来往公文信函,查实验室认可相关法律法规及有关规定、规定;查上级下达的工作任务,检测委托书,常规检测协议等;查各类服务供
7、方名录和资质证明;查:质量手册和程序文献及体系运营相关人员技术履历及有关授权、委托样品程序、报告单发放记录等;查客户调查记录和客户反馈意见及相关投诉解决记录;查质量手册、程序文献、作业指导书、各种规章制度等内部管理体系文献宣贯计划和考试等相关记录;听取质量主管介绍检测中心职责的分工、管理体系运营和贯彻情况,听取室主任、介绍本部门岗位职责,了解质量方针的贯彻和执行情况;查:档案管理、样品管理和设备档案等查:规定、标书和协议的评审;服务和供应品的采购控制;服务客户的控制;客户的投诉;不符合检测工作的控制;改善;纠正措施;防止措施;记录的控制;内部审核;管理评审等。13:3016:005.2 5.3
8、 5.45.5 5.6 5.8 5.9 5.10等要素条款(王XX;岳XX;胡XX)审核重金属检测室:查:部门岗位职责,了解质量方针的贯彻和执行情况;化验、重金属检测仪器设备配置,检测能力范围,实验室间比对和参与能力验证评审情况。;考问授权签字人,查检查标准方法及方法确认、作业指导书、消耗品使用、仪器设备(标准物质)使用、量值溯源、环境控制、样品交接处置、检测原始记录、报告编制、结果质量保证等相关活动记录;询问质量方针和质量目的,提问检测方法原理和重要仪器设备使用原理,不拟定度和期间核查评审等;查:认可准则的:设备、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、人员、测量溯源性、检测和校准物品(样
9、品)的处置、检测和校准结果的质量保证、结果报告等要素条款的控制。16:0017:00(戴XX;李XX)查重金属检测室安全、环保、卫生文明生产管理。17:0017:30(岳XX主持)审核组全体成员汇总以上要素的审核情况,并做好记录,形成审核发现。3月2日8:3011:305.2 5.3 5.45.5 5.6 5.75.8 5.9 5.10等要素条款(王XX;岳XX;胡XX)审核铅含量检测室:查:部门岗位职责,了解质量方针的贯彻和执行情况;铅含量检测仪器设备配置,检测能力范围,实验室间比对和参与能力验证评审情况。;考问授权签字人,查检查标准方法及方法确认、作业指导书、消耗品使用、仪器设备(标准物质
10、)使用、量值溯源、环境控制、样品交接处置、检测原始记录、报告编制、结果质量保证等相关活动记录;询问质量方针和质量目的,提问检测方法原理和重要仪器设备使用原理,不拟定度和期间核查评审等。查:认可准则中的:设备、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、人员、测量溯源性、检测和校准物品(样品)的处置、检测和校准结果的质量保证、结果报告等要素条款的控制。14:0016:00(戴XX;李XX)查铅含量检测室安全、环保、卫生文明生产管理。16:0017:00(岳XX主持)审核组全体成员汇总以上要素审核情况,并做好记录,形成审核发现。3月3日8:30 11:305.2 5.3 5.45.5 5.6 5.8
11、5.9 5.10等要素条款(王XX;岳XX;胡XX)审核砷含量检测室:查:部门岗位职责,了解质量方针的贯彻和执行情况;测量/校准检测仪器设备配置,检测能力范围,实验室间比对和参与能力验证评审情况。;考问授权签字人,查检查标准方法及方法确认、作业指导书、消耗品使用、仪器设备(标准物质)使用、量值溯源、环境控制、样品交接处置、检测原始记录、报告编制、结果质量保证等相关活动记录;询问质量方针和质量目的,提问检测方法原理和重要仪器设备使用原理,不拟定度和期间核查评审等。查:认可准则中的:设备、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、人员、测量溯源性、检测和校准物品(样品)的处置、检测和校准结果的质量
12、保证、结果报告等要素条款的控制。13:3014:30(戴XX;李XX)审核质量负责人职责。(按质量职责分派表中质量负责人职责)14:3015:30(岳XX、胡XX)审核技术负责人职责。(按质量职责分派表中技术负责人职责)15:3016:00(岳XX、戴XX)审核最高管理者职责。(按质量职责分派表中最高管理者职责)16:0017:15(岳XX主持)审核组汇总审核结果:在公司3楼会议室审核组全体成员内部沟通,对审核情况汇总,对审核中发现的问题进行确认,形成审核结论,拟定不符合报告和审核报告等。17:1516:00(岳XX主持)末次会议:检测中心最高管理者、技术主管、质量主管、各实验室负责人和审核组
13、成员参与。重申内审目的和范围,介绍审核情况及审核中出现的问题,宣布不符合和审核结论,提出采用纠正措施的后续工作规定。会议签到和会议记录等。说明:1本计划发至检测中心最高管理者、技术主管、质量主管、各实验室负责人和审核组成员;2首、未次会议参与人员为审核组全体成员、被审核部门领导及检测中心最高管理者;3被审核部门和人员做好工作计划安排,不要缺勤迟到;4审核结束时本计划与其他内审文献由审核组长负责一并归档。编制/日期:岳XX/2023年1 2 月 22日 批准/日期:王XX/2023.12.23 内审不符合项登记表 编号: 年/第 次/第 号受审部门或人员:陪同人员:内审员:审核日期: 年 月 日
14、不符合事实描述:上述事实构成不符合项,与 规定不符。内审员署名 日期: 部门负责人署名: 日期:分析因素,制定纠正活动计划:(对需要实行纠正或防止措施的,要在本栏中注明“规定告知单”号)规定完毕日期 年 月 日之前部门负责人署名 日期: 年 月 日报告纠正活动的完毕情况:部门负责人署名 日期:对纠正活动的结果进行验证: 确认是否关闭内审员署名 日期: 质量负责人 日期纠正措施登记表编号: 年第 号规定对象责任部门负责人员不符合或潜在不符合工作事实 描 述在技术领域 管理领域 不符合类型:体系不符合/ 实行不符合/ 效果不符合 规定人: 年 月 日请责任部门或责任人员确认责任部门: 负责人员:签
15、字: 年 月 日分析因素选择防止措施, 确定负责和参与人员限定完毕时 间分析因素;评价严重限度:一般 严重并也许涉及:安全法律客户经济利益选择纠正措施方案:负责人员: 监控人: 参与人员:规定完毕时间: 年 月 日之前部门负责人技术主管质量主管: 年 月 日最高管理者批准实行方案 最高管理者: 年 月 日报告纠正措施实行完毕情 况报:最高管理者技术主管质量主管 实行负责人员: 年 月 日对完毕情况的可接受性提出意 见最高管理者技术主管质量主管: 年 月 日验 证 或审核结论 验证员审核员: 月 日使用说明:本告知单合用于监督、校核、验证、检查、审核和评审活动中对纠正和防止措施的规定,请在中打。
16、管 理 体 系 内 部 检 查 表子条款评审内容涉及部门或人员检核对象符合有欠缺不符合暂不考核4管理规定4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个可以承担法律责任的实体。查实验室法律辨认文献:实验室建制文献;注册登记法律文献;法人任命文献;委托代理法人授权文献。4.1.2实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的规定,并能满足客户、法定管理机构的需求。查质量手册中实验室有无以下承诺:所从事检测和校准工作应符合本准则的规定,并能满足客户、法定管理机构的需求。4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场合,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。查质量手册是否覆盖以下工作
17、:在固定设施内、离开其固定设施的场合,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4假如实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动,为了鉴别潜在的利益冲突,应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。查实验室除校准和检测外,是否还承担生产、商贸营销等其他工作,实验室校准和检测工作应与这些工作实行完全隔离,不得有非诚实性的记录。4.1.5实验室应:a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、辨认对质量体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采用措施防止或减少这种偏离(见5.2);a) 查人员一览表,管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行
18、自己职责所需的资源;b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不合法的商业、财务和其他方面的压力和影响;b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性;实验室内审检查表4管理规定4.1组织条 款审 核 内 容审核结果审 核 说 明4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可辨认的:假如实验室是独立法人单位,是否具有相应的法律文献证明其有合法的服务范围和独立机构编制?假如实验室从属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文献,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准
19、工作?4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合本准则的规定,同时满足客户、法定管理机构或对其提供认可的组织的需求?4.1.3不管实验室的工作是在固定设施内进行,还是在离开其固定设施的场合,或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系规定进行?4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织,是否认义了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责,以鉴别潜在的利益冲突?4.1.5实验室是否:a) 有管理和技术人员,不考虑他们的其他职责,有履行其职责所需的权力和资源,涉及实行、保持和改善管理体系的职责、辨认偏离管理体系或偏离
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