质管部管理制度.doc

盘古集团

质量管理制度

发布日期：2023-11-05

实行日期：2023-11-05

目录

1、质管部工作职责

2、职位说明书

3、原辅料进厂检查制度

4、化验室理制度

5、计量器具管理制度

6、异物防范管理制度

7、产品召回管理制度

8、食品安全管理制度

9、库房抽检管理制度

10、化验室安全管理制度

第一章 质管部工作职责
一、依据国家相关标准（GB/T190001-2023），结合公司的实际管理情况，负责贯彻实行公司质量方针与质量目的。
二、主持召开重大质量问题分析会，推动各项质量活动的正常开展。
三、在总经理领导下，负责公司的质量管理工作。协调、指导各工段、工序的质量管理的工作。
四、组织起草、编制公司的质量管理各项制度，并进行汇编。
五、负责质检、化验人员的业务培训、技术指导；
六、监督检查公司的计量器具校验、使用的工作。
七、负责生产过程质量控制，组织调查解决公司产品生产中的质量误差、质量事故，解决质量问题。
八、做好质量信息调查工作，对店铺提出的各种质量问题分析生产中控制的局限性。
九、负责组织与质量有关的产品认证申报。
十、完毕领导临时交办的各项工作。

第二章 职位说明书
职位名称 直接上级 直接下属 编写日期
质管部主管 总经理 质检员、化验员 2023 年 10 月

工作职责
一、负责本公司质量管理工作，解决生产质量事故，对重大的不合格产品及质量事故及时上报解决。
二、建立健全公司质量管理体系，保证产品质量。
三、认真贯彻和执行公司的质量方针和质量目的。
四、负责卫生许可证、QS认证、商品条码等证照的管理的工作。
五、对质检员、化验员的技术培训、技术指导。
六、对公司所有检查和计量器具定期检定校准，并定期保养、维护，建立档案。
七、负责原辅材料、半成品、成品的质量检查和计量抽检工作。对有疑议的产品的鉴定分析。
八、制定相关仪器、药品、设备、卫生等制度。
九、完毕公司临时交办的各项质量管理工作。
十、负责与其他部门的沟通、协调。
职位名称 直接上级 直接下属 编写日期
质检员 质管部主管 2023 年 10 月

职位名称 直接上级 直接下属 编写日期
化验员 质管部主管 2023 年 10 月

工作职责
一、负责对原辅料、半成品、成品的检查和实验工作。
二、负责对所检样品出具检查结果报告单。
三、负责对检测样品所需药品的配制及标定。
四、负责对检查设备的维护、保养、校准及稳定性检查，并保证仪器的正常运转。
五、负责化验室物品的申购、实验用试剂和标准溶液的配制。
六、负责计量器具的平常校验和维护。
七、负责化验室的清洁卫生，按照规定搞好化验室的平常卫生（涉及地面、墙壁、门窗、桌案及仪器、设备等）。
八、负责对生产环境及生产操作各环节的微生物监测工作。
九、负责化验数据的记录、汇总、存档。
十、完毕上级领导临时交办的各项工作任务。

第三章 原辅料进厂检查制度
一、目的：
为了加强原辅料管理，保证生产用原辅料质量，稳定产品质量，提高生产效率，减少生产成本，特制定本制度。
二、合用范围：
本制度合用于原辅料的采购、验收、储存和对供应商的管理、指导工作。原辅料涉及农副产品类、鲜冻动物性水产品类、鲜冻畜（禽）肉类、包装材料类；
三、执行部门：
采购部、仓储部、质管部
四、内容：
4.1供应商的管理：
4.1.1供应商选择时，应规定供应商提供公司三证（生产许可证、卫生许可证、营业执照）和相关产品的公司标准，如在供应期间其标准有变动需事先告知我公司，并及时提供最新版本；
4.1.2供应商需每半年向公司提交一份相关政府职能部门（如技监局、疾控中心）的检查合格的型式检查报告；
4.1.3包装材料类供应商应每半年向我公司提供一份（一式三样）经确认后的产品实物样品，作为检查的标准样品，并将样品送相关政府职能部门（如质监局）进行检查，以拟定包装材料不具有有毒、有害物质和有刺激性气味，不会对包装产品导致危害，保证其安全性；
4.1.4供应商应对产品出现的问题及时做出反映和解决意见并及时改善其自身生产能力以避免类似的情况再次出现；
4.1.5供应商应及时与我公司沟通相关的先进标准、检测方法等信息，以便及时做出调整；
4.1.6公司质管、研发、采购部门应定期到供应商处现场考察，了解其质量体系、管理体系、上游供应链等情况；
4.2原辅料入库的管理：
4.2.1针对不同种类的产品公司质管部质检员应严格按公司现行的检查标准进行检查；
4.2.2原辅料在检查时要检查产品的外观、包装标记、生产日期、运送条件等指标，供应商需同时提供该批产品的出厂检查合格报告；
4.2.3包装材料类产品在检查时要关注产品的套印、版面、材质、规格、有无吸潮、污染、运送条件等指标，供应商需同时提供该批产品的出厂检查合格报告；
4.2.4原辅料如需进行理化检测和微生物检测的应严格实行'待检、合格、入库'的流程规定，质检员在得出结论后及时告知库房并开具检查报告单，库房应根据结论合格与否及时更换标记牌；
4.2.5原辅料如检查鉴定为不合格，质检员应及时开具不合格检查报告单并告知采购、仓储部门，库房应及时对该批原辅料进行隔离标记，除包装材料类等有本公司标志的原辅料外可由供应商作自行退回解决（特殊规定除外）；
4.2.6不合格的包装材料类等有公司标志的原辅料应由公司质管部负责监督销毁，所产生的费用由供应商负责；
4.3原辅料的贮存条件：
4.3.1根据原辅料特点，包装良好；
4.3.2场地宽敞，通风干燥，阴凉，避免阳光直射；
4.3.3离地10厘米、离墙20厘米以上存放；
4.3.4干料、湿料分区存放；
4.3.5香料或有挥发性气味的物料需与其他物料隔离存放。
4.4原辅料的标记：
4.4.1仓库应对所有的原辅料分开存放，分别标记；
4.4.2标记牌内容涉及：品名、数量、生产（来料）日期、备注事项；
4.4.3仓库应对不合格品、待检品、合格品进行分区堆放，并根据产品的检查结果或解决决定及时更换标记牌。
4.5原辅料平常管理：
4.5.1仓管员应保持原辅料存放区域无积水、无渗漏，注意防鼠，通风、避光；
4.5.2仓库管理员应保证原辅料的先进先出，不得导致物料积压；
4.5.3仓库管理员应保持对原辅料的巡检管理，注意保质期和包装容器及效果；
4.5.4仓库管理员如发现原辅料异常应及时通报质管、研发、采购、生产计划等部门，促请给出解决办法，以便及时采用补救措施，对确需报废的物料应及时进行报批、清理，避免对其余正常物料导致不良影响。
4.6原辅料的巡检制度：
4.6.1仓管员联合质检员对农副产品（指鲜湿农副产品，重要为仓储青菜类）进行巡检，检查物料包装、物料色泽、物料形态、物料滋味等指标，并填写巡检登记表存档备查；
4.6.2对干制香辛料进行每周巡检1次，重要检查其色泽、香味、形态以及是否存在霉变、腐烂、虫蛀等现象；
4.7巡检的方式：
4.7.1平常巡检由仓储部仓管员、质管部质检员各自单独巡查，分别填写巡检记录；质管部的巡查工作既是对原料的质量状况的检查，也是对仓库原料管理工作的监督；
4.7.2巡检分日检、周检，仓储部仓管员、质管部质检员分别代表各自部门进行检查并记录的工作；
4.7.3所有检查人员无论在什么情况下发现原辅料存在的异常情况都应及时告知仓储、质管、研发、采购、生产等部门。
5.工作流程
5.0报验
采购部依据采购计划采购的物资到达公司后，由采购员或是仓管员告知质管部质检员进行检查验收。
5.1物资验收
5.2包装情况的验收
质检员接到报检告知后，一方面应检查进厂物资随带的质量证明是否齐全，外包装是否完好，是否污染,如采购计划单提供了明确的采购规定,按规定验收。如无明确规定，按相应标准验收。
5.3内在质量的验收
对包装合格的产品进行抽样检查。取样量应满足三次全分析的用量，其中三分之一作好标记直接封存以备复检，另三分之二作检查用。
5.4质量的鉴定
质检员在检查外购物资时，要严格按照相应的产品质量标准、检查规程进行检查，然后依据采购的标准进行鉴定并填写检查记录，合格产品办理入库，采购部依照报告单办理结算。
5.4.1物资数量的验收
5.4.1.1原物料入库时，仓管员要根据质检员提供的检查报告接受入库，并核对材料的规格型号和数量，需与进货单据相符；
5.4.1.2原物料入库后，要根据材料的种类分类，不能随意混放。在入库过程中，发现物资质量有变化时，应及时告知质管部门；
5.4.1.3原辅料出入仓库时必须通过准确计量，否则，由于重量（数量）发生的争议，由仓库负责。
5.5不合格物资解决
当采购物资质量通过检查达不到采购规定期,由研发部、生产部、采购部、质管部领导联合拟定解决意见（如降价使用、让步接受），由采购部门与供货单位谈妥价格后可办理入库。如不能使用，由采购部门联系退货。
5.6采购依据的标准：国家标准、行业标准、公司标准或订货协议。
6.原辅材料质量验收控制程序
6.1目的
对原辅材料及包装物的质量进行控制，保证原辅材料及包装物的质量满足生产需要，制定本程序。
6.2职责
6.2.1采购员对原辅材料、包装物的数量、质量负责；
6.2.2保管员对原辅材料、包装物的数量、质量负责；
6.2.3质检员、化验员对原辅材料、包装物检查的准确性、质量鉴定的对的性负责。

6.3质管部验收程序
抽样、按检查标准
进行质量检查

接受《采购物资报验单》
检查原辅材料的质量证
明及外观检查

出具质检
报 告 单

仓管员根据
质检单验收入库

6.4验收内容
6.4.1化验员接到报检后，一方面应检查原辅材料、包装物随带的质量证明是否齐全，外包装是否完好，是否污染。采购计划如提供了明确的采购规定，按规定验收，如无明确规定，按相应标准验收。
6.4.2对包装合格的产品进行抽样，严格按照相应的产品质量标准、检查规程进行检查。并如实填写进厂检查记录，及时提供应仓管员，仓管员依据化验室提供的检查报告单接受入库。
6.4.3当采购物资质量通过检查达不到采购规定期，由研发部、生产部经理拟定解决意见（如降价使用），由采购部门与供货单位谈妥价格后可办理入库。如不能使用，由采购部门联系退货。
6.5验收标准
6.5.1原料类
6.5.1.1玉米淀粉执行GB/T 8885标准或协议规定。
感官指标:合格；
水分：14.0%以下；
斑点：1.0个/cm2以下；
白度：92.0%以上。
6.5.1.2小麦粉:按GB1355标准验收
感官指标:合格；
水分：14%以下
杂质：1.0%以下
色泽、气味：正常,无霉变
包装：完好,无污染
6.5.1.3鲜冻畜（禽）肉：
鲜冻畜（禽）肉应符合鲜冻畜（禽）肉卫生标准GB2707-2023。
感官指标:
无异味、无酸败味。按5009.44规定的方法检查。
原料规定：
应来自非疫区的健康牲畜，并持有产地畜医检疫证明。
6.5.1.4 鲜冻动物性水产品
应符合鲜冻动物性水产品卫生标准GB2733-2023、水产调味品卫生标准GB10133-2023
感官规定:
鲜冻动物性水产品具有相应产品的色泽，特性气味和滋味，无异味，无肉眼可见杂质。
感官检查方法：
取适量的样品，在自然光线下，观测其状态，并作判断记录。

6.5.2包装物
6.5.2.1塑料编织袋及纸塑袋按GB/T 8947标准或协议规定执行
尺寸：
重量：
印刷：清楚，无花点，色泽一致，文字及标记对的无误
跌贯彻验：1米高，3次。以不同方向自然下落，无破裂为合格。

6.5.2.2纸箱按GB 6543标准执行或按协议执行；
6.5.2.3复合塑料袋按GB 10005标准执行或按协议执行。
6.6验收记录
质检员、化验员做好原辅材料、包装物的验收记录，内容涉及：种类、重量或数量、检查时间、供应商或厂家、单项检查结论。

第四章 化验室管理制度
一、检查数据报告的管理
1、质量记录分为检查原始记录、检查报告单两种。质量记录的使用与管理要遵守质量体系程序文献的规定。
2、化验室涉及到的原始记录和报告单应妥善保管，防止潮湿、霉变、虫蛀、丢失和盗用，注意防火与通风。保存期限为产品保质期的1.5倍以上，以备查验。
3、质量记录要按月编目成册，做好标记，归档保管。
4、检查原始记录应在实验的同时填写，不得过后誊录，规定书写工整、清楚、真实、准确、完整。不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。当发生笔误时，用“－－”注销，并在“－－”上方由本人更正。对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况写上“作废”字样。
5、 规定采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录。
6、数据整理规定用清楚的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。
7、检测完毕后，应及时、准确地做出判断，得出检查结论并出具检查报告单。检查报告单填写不得有笔误。
8、检查报告单一式二联，一联留存，一联送生产部。检查报告单上应有质管专用章和检查人的签字方为有效。
9、如遇不合格情况，应加倍取样对不合格项目进行复检，复检合格为合格品，复检不合格则为不合格品，对于微生物指标不得复检。
二、采样、留样及样品室的管理
（一）采样管理规定
1. 采样人员要严格按实验规定实行取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。
2. 取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的盛器。有微生物检查项目的样品取样前要对取样工具和相应的盛器消毒灭菌。
以一班中每一品种为一批次取样完毕后，在取样记录上登记，贴好样品标签，标签内容涉及：采样日期和时间、采样者等。
3. 采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。
（二）留样管理规定
1. 样品的保存由化验员负责。对每批产品必须留样，根据保存样品的特性妥善保管，保存期限为产品保质期的1.5倍以上，以备查验。
2. 保存的样品要做好标记，并在留样记录上登记，要按批次整齐摆放在样品柜以便查找。
3. 过程控制分析样品一律保存至下次取样，特殊情况保存24小时。
4. 样品过保存期后，根据其质量变坏限度观测，并做出清理。
（三）样品柜管理规定
1、留样要封好口，标记清楚齐全。
2、样品要分类、分品种有序摆放。
3、保持样品柜卫生清洁，样品柜由化验员管理。
三、化验室印章的管理
1、化验室设检查专用印章由化验室设专人保管。
2、印章由化验室启动使用，其别人未经许可，不得乱用。
3、化验室印章只能在检查报告单上使用，其它范围不得使用。
四、化验室仪器、设备的管理
（一）仪器设备的管理
1、化验室内的仪器设备应存放在与其规定相适应的环境中，并建立化验室仪器、设备台帐。
2、使用各类仪器设备时，应严格按照化验室仪器、设备使用说明书进行操作，严禁违规操作。
3、仪器设备使用完毕后，应作好清洁工作。
4、化验室各类仪器设备应定期进行检定工作。技监局专业检定应每年一次，新设备使用前应由技监局专业检定后，方可投入使用。
5、仪器设备出现故障后，应尽快告知专业人员进行维修，严禁非专业人员擅自进行维修操作。
6、精密仪器应按其特殊规定做好防震、防尘、防腐蚀等防护工作，以保证该仪器的精度及使用寿命。
7、化验室的所有仪器设备应建档，以利于维护保养。
（二）玻璃器皿的管理
1、化验室购入的玻璃器皿规定分类存放，专人保管。
2、玻璃器皿领用要登记在化验室玻璃器皿领用记录上。
3、玻璃器皿使用时要轻拿轻放，避免由于疏忽大意而导致损坏，实验完毕后要清洗干净，放回原处。
4、微生物实验室使用过的玻璃器皿需经高温灭菌，清洁干净后存放。
五、化验室药品的管理
1、所有化验室药品入库后，根据性质和规定的条件不同，要分类存放于危险品库保管，做出明显标记，由专人管理，并建立化验室药品台帐。
2、对标明有效期的药品，应按有效期分开存入，原则上先进先出，有效期近的和贮存期短的先出。
3、危险品库要保持清洁卫生、通风、避光、防潮并采用有效的防虫灭鼠、防霉等措施。
4、药品领用规定登记在化验室药品领用记录上，应由药品管理人和领用人双方核对药品和数量后，共同签字确认。
5、化验室自配化学试剂或标准溶液，应贴有标签，标明配置试剂名称、配制日期、标定日期、浓度、配制人、标定人、保存方法及有效期等信息，并规定在药品配制记录上登记。
检查操作规程目录
1. 菌落总数的测定
2. 大肠菌群的测定
3. 感官评估
4. 水分的测定
5. 淀粉含量的测定
6. 湿面筋含量的测定
7. 脂肪的测定
8. 酸价的测定
9. 过氧化值的测定
10. 食醋中总酸的测定
11. 氯化钠的测定
12. 白砂糖的测定
13. 味精（谷氨酸钠）的测定
14. 大豆油的测定
菌落总数的测定
执行标准：GB/T 4789.2-2023
1 范围
本标准规定了食品中菌落总数的测定方法。
本标准合用于各类食品中菌落总数的测定。
2 规范性引用文献
GB/T 4789.28-2023 食品卫生微生物学检查 染色法、培养基和试剂
3 术语与定义
下列术语和定义合用于本标准。
菌落总数
食品检样通过解决，在一定条件下培养后(如培基成分、培养温度和时间、pH、需氧性质等)，所得1mL(g)检样中所含菌落的总数。本标准规定的培养条件下所得结果，只涉及一群在营养琼脂上生长发育的嗜中温需氧菌的菌落总数。
菌落总数重要作为鉴定食品被污染限度的标志，也可以应用这一方法观测细菌在食品中繁殖的动态，以便对被检样品进行卫生学评价时提供依据。
4 设备和材料
4.1 冰箱：0℃～4℃。
4.2 恒温培养箱：36℃±1℃。
4.3 恒温水浴锅：46℃±1℃。
4.4 均质器或灭菌乳钵。
4.5 架盘药物天平：0 g～500 g，精确至0.5g。
4.6 菌落计数器。
4.7 放大镜4×。
4.8 灭菌吸管：1mL（具0.01mL刻度）、10mL（具0.1mL刻度）。
4.9 灭菌锥形瓶：500mL。
4.10 灭菌玻璃珠：直径约5mm。
4.11 灭菌培养皿：直径90mm。
4.12 灭菌试管：16mm～16mm。
4.13 灭菌刀、剪子、镊子等。
5 培养基和试剂
5.1 营养琼脂培养基：按GB/T 4789.28-2023中4.7规定。
5.2 磷酸盐缓冲液：按GB/T 4789.28-2023中3.22规定。
5.3 0.85%灭菌生理盐水。
5.4 75%乙醇。
6 检查程序
检样

做成几个适当倍数的稀释液

选择2~3个适宜稀释度
各取1ml分别加入灭菌培养皿内

每皿内加入适量营养琼脂

48h±2h
36℃±1℃

培 养

菌落计数

报 告

7 操作环节
7.1 检样稀释及培养
7.1.1 以无菌操作将检样25g(mL)剪碎放于具有225mL灭菌生理盐水或其他稀释液灭菌玻璃瓶内（瓶内预置适当数量的玻璃珠）或灭菌乳钵内，经充足振摇或研磨做成1:10的均匀稀释液。
固体检样在加入稀释液后，最佳置均质器中以8000r/min～10000r/min的速度解决1min，做成1:10的均匀稀释液。
7.1.2 用1mL灭菌吸管吸取1:10稀释液1mL，沿管壁渐渐注入具有9mL灭菌生理盐水或其他稀释液的试管内(注意吸管尖端不要触及管内稀释液)，振摇试管，混合均匀，做成1:100的稀释液。
7.1.3 另取1mL灭菌吸管,按上条操作方法，做10倍递增稀释液，如此每递增稀释一次，即换用1支1mL灭菌吸管。
7.1.4 根据食品卫生标准规定或对标本污染情况的估计，选择2个～3个适宜稀释度，分别在做10倍递增稀释的同时，即以吸取该稀释度的吸管移1mL稀释液于灭菌平皿内，每个稀释度做两个培养皿。
7.1.5 稀释液移入平皿后，应及时将凉至46℃营养琼脂培养基（可放置于46±1℃水浴保温）注入培养皿约15mL，并转动培养皿使混合均匀。同时将营养琼脂培养基倾入加有1mL稀释液灭菌培养皿内作空白对照。
7.1.6 待琼脂凝固后，翻转平板,置36℃±1℃温箱内培养48h±2h。
7.2 菌落计数方法
做平板菌落计数时，可用肉眼观查，必要时用放大镜检查，以防漏掉。在记下各平板的菌落数后，求出同稀释度的各平板平均菌落总数。 
7.3 菌落计数的报告
7.3.1 平板菌落数的选择
选取菌落数在30～300之间的平板作为菌落总数测定标准。一个稀释度使用两个平板，应采用两个平板平均数，其中一个平板有较大片状菌落生长时，则不宜采用，而应以无片状菌落生长的平板作为该稀释度的菌落数，若片状菌落不到平板的一半，而其余一半中菌落分布又很均匀，即可计算半个平板后乘2以代表全皿菌落数。平板内如有链状菌落生长时（菌落之间无明显界线），若仅有一条链，可视为一个菌落；假如有不同来源的几条链，则应将每条链作为一个菌落计。
7.3.2 稀释度的选择
7.3.2.1 应选择平均菌落数在30～300之间的稀释度，乘以稀释倍数报告之(见表1中例1)。
7.3.2.2 若有两个稀释度，其生长的菌落数均在30～300之间，则视两者之比如何来决定。若其比值小于或等于2，应报告其平均数；若大于2则报告其中较小的数字（见表1中例2及例3）。
7.3.2.3 若所有稀释度的平均菌落数均大于300，则应按稀释度最高的平均菌落数乘以释稀倍数报告之（见表1中例4）。
7.3.2.4 若所有稀释度的平均菌落数均小于30，则应按稀释度最低的平均菌落数乘以稀释倍数报告之（见表1中例5）。
7.3.2.5 若所有稀释度均无菌落生长，则以小于1乘以最低稀释倍数报告之（见表1中例6）。
7.3.2.6 若所有稀释度的平均菌落数均不在30～300之间，其中一部分大于300或小于30时，则以最接近30或300的平均菌落数乘以稀释倍数报告之（见表1中例7）。
7.3.3 菌落数的报告
菌落数在100以内时，按其实有数报告，大于100时，采用两位有效数字,在两位有效数字后面的数值，以四舍五入方法计算。为了缩短数字后面的零数，也可用10的指数来表达（见表1）。
表1 稀释度选择及菌落数报告方式
例次
稀释液及菌落数
两稀释液
之比
菌落总数/
[cfu/g(ml)]
报告方式/
[cfu/g(ml)]
10-1
10-2
10-3
1
多不可计
164
20
—
16400
16000或1.6×104
2
多不可计
295
46
1.6
37750
38000或3.8×104
3
多不可计
271
60
2.2
27100
27000或2.7×104
4
多不可计
多不可计
313
—
313000
310000或3.1×105
5
27
11
5
—
270
270或2.7×102
6
0
0
0
—
＜1×10
＜10
7
多不可计
305
12
—
30500
31000或3.1×104
大肠菌群的测定
执行标准：GB/T 4789.3-2023
1 范围
本标准规定了食品中大肠菌群的测定方法。
本标准合用于各类食品中大肠菌群的测定。
2 规范性引用文献
GB/T 4789.28-2023 食品卫生微生物学检查 染色法、培养基和试剂
3 术语与定义
下列术语和定义合用于本标准。
3.1 大肠菌群
一群能发酵乳糖、产酸产气、需氧和兼性厌氧的革兰式阴性无芽胞杆菌。该菌重要来源于人蓄粪便，故以此作为粪便污染指标来评价食品的卫生质量，推断食品中有否污染肠道致病菌的也许。
食品中大肠菌群数系以100ml（g）检样内大肠菌群最也许数（MPN）表达。
3.2 最也许数 most probable number，MPN
基于松泊分布的一种间接技术方法。
4 设备和材料
4.1 冰箱：0℃～4℃。
4.2 恒温培养箱：36℃±1℃。
4.3 恒温水浴锅：46℃±1℃。
4.4 显微镜：10×～100×。
4.5 均质器或灭菌乳钵。
4.6 架盘药物天平：0 g～500 g，精确至0.5g。
4.7 灭菌吸管：1mL（具0.01mL刻度）、10mL（具0.1mL刻度）。
4.8 灭菌锥形瓶：500mL。
4.9 灭菌玻璃珠：直径约5mm。
4.10 灭菌培养皿：直径90mm。
4.11 灭菌试管：16mm～16mm。
4.12 灭菌刀、剪子、镊子等。
5 培养基和试剂
5.1 乳糖胆盐发酵管：按GB/T 4789.28-2023中4.9规定。
5.2 伊红美蓝琼脂平板：按GB/T 4789.28-2023中4.25规定。
5.3 乳糖发酵管：按GB/T 4789.28-2023中4.10规定。
5.4 EC肉汤：按GB/T 4789.28-2023中4.11规定。
5.5 磷酸盐缓冲液：按GB/T 4789.28-2023中3.22规定。
5.6 0.85%灭菌生理盐水
5.7 革兰氏染色液：按GB/T 4789.28-2023中2.2规定。
6 检查程序
大肠菌群检查程序见下页图。
7 操作环节
7.1 检样稀释
7.1.1 以无菌操作将检样25g（mL）放于具有225mL灭菌生理盐水或其他稀释液的灭菌玻璃瓶内（瓶内予置适当数量的玻璃珠）或灭菌乳钵内，经充足振摇或研磨做成1:10的均匀稀释液。固体检样最佳用均质器，以8000～10000r/min的速度解决1min，做成1:10的均匀稀释液。
7.1.2 用1mL灭菌吸管吸取1:10稀释液1mL，注入具有9mL灭菌生理盐水或其他稀释液的试管内，振摇试管混匀，做成1:100的稀释液。
7.1.3 另取1mL灭菌吸管，按上条操作依次做10倍递增稀释液，每递增稀释一次，换用1支1mL灭菌吸管。
7.1.4 根据食品卫生标准规定或对检样污染情况的估计，选择三个稀释度，每个稀释度接种3管。
乳糖胆盐发酵管

产气
不产气
伊红美蓝琼脂平板
大肠菌群阴性
革兰氏染色
乳糖发酵管
大肠菌群阳性
大肠菌群阴性
检样

稀释
36℃±1℃
24h±2h
36℃±1℃
报告告
24h±2h
36℃±1℃
产气
不产气
报告
革兰氏阳性
革兰氏阴性无芽孢杆菌
大肠菌群阴性
报告
报告
24h±2h

7.2 乳糖发酵实验
将待检样品接种于乳糖胆盐发酵管内，接种量在1mL以上者，用双料乳糖胆盐发酵管，1mL及1mL以下者，用单料乳糖胆盐发酵管。每一稀释度接种3管，置36℃±1℃培养箱内，培养24h±2h，如所有乳糖胆盐发酵管都不产气，则可报告为大肠菌群阴性，如有产气者，则按下列程序进行。
7.3 分离培养
将产气的发酵管分别转种在伊红美蓝琼脂平板上，置36℃±1℃培养箱内，培养18h～24h，然后取出，观测菌落形态，并做革兰氏染色和证实实验。
7.4 证实实验
在上述平板上，挑取可疑大肠菌群菌落1个～2个进行革兰氏染色，同时接种乳糖发酵管，置36℃±1℃培养箱内培养24h±2h，观测产气情况。凡乳糖管产气、革兰氏染色为阴性的无芽胞杆菌，即可报告为大肠菌群阳性。
7.5 报告
根据证实为大肠菌群阳性的管数，查MPN检索表，报告每100mL（g）大肠菌群的MPN值。

第五章、计量器具管理制度
一、目的：
加强公司计量仪器的统一管理，保证其测量的精度和准确性，以保证产品符合规定规定。
二、合用范围：合用于公司所有的计量仪器
三、执行部门：质管部、采购部、生产部。
四、内容：
1.计量器具的采购
1.1 各使用部门根据需要填写申购单，经相关领导签字后，交采购部。
1.2 采购部在购买时，应选择有计量器具生产许可证的供应商。
1.3 对于新购置的计量仪器由生产部和质管部共同实行验收，待各种文献资料齐全后再入库，技术资料由生产部收集后交质管部统一归档保存，或是质管部需要有复印件。
2.计量器具的检定或校准
2.1 公司所有计量器具均实行周期检定或校准，新的计量器具应进行检定或校准后方可投入使用。
2.2 质管部根据公司计量器具的情况及相关标准规定，于每年年初制定计量器具的检定校准计划，经部门经理审核，报总经理签批批准后执行。特殊情况下也可另行提报检定校准计划。
2.3质管部负责建立本公司计量器具台帐，以了解各计量器具的检定及校准情况。
2.4 质管部负责送仪器到上级计量部门进行检定，或是联系计量部门到公司现场检定，保证各部门使用的计量仪器是经上级计量部门检定合格的。需检定的计量器具有：化验室的检测设备（一年一次）、压力表（一年两次）、电子称（一年一次）、台称（一年两次）、转速表（一年一次）。
2.5质管部负责计量器具的校准工作。
2.5.1 温度计的校准
2.5.1.1 由化验员每半年在国家法定计量机构检定一支标准温度计（水银温度计）；其他温度计,每月校准一次；
2.5.1.2 根据温度计的实际使用计量范围，选择几个温度点进行比较校对：
2.5.1.2.1 油温表校以下几点：0、80、100、110、120、130、150、170℃；
2.5.1.2.2 烘箱温度表校以下几点： 40、50、60、110℃。
2.5.1.3 若与标准温度计比较各点温度误差不超过3℃，则表达合格，正常使用（加上修正值）；若超过4℃，则应将该温度表送外部机构进行修理、检定。
2.5.1.4 经校准的温度计，由质管部化验员填写校准记录，保管检定或校准合格证，并进行校准或检定状态标记
2.5.2 计时钟的校准
2.5.2.1 计时钟由质管部质检员校准，每月校准一次。
2.5.2.2 将计时钟与网络时间对比，若误差在1分钟内，则正常使用。若误差超过1分钟，在2 分钟内，仍可使用，但须将时间进行修正，将修正值标于计时钟上。
2.5.2.3 经校准的计时钟，由质管部质检员填写校准记录，并进行校准状态标记。
2.5.3 体积容器的校准
2.5.3.1由化验员每半年在国家法定计量机构检定一支标准刻度吸管、量筒、滴定管；其体积容器,每月校准一次；
2.5.3.2 体积容器的校准：
2.5.3.2.1吸管：将待测吸管与标准吸管同进吸取最大体积同温度下的蒸馏水，然后分置于两个洁净的小烧杯中，于分析天秤中进行称量。两样相差样为X克，结果鉴定见下表：
吸管规格
X≤0.005
0.005＜X≤0.01
0.01＜X≤0.05
0.05＜X≤0.1
0.1＜X≤0.2
0.2＜X≤0.5
X＞0.5
20毫升

合格
修正使用
不合格
10毫升

合格
修正使用
不合格

5毫升

合格
修正使用
不合格

2毫升

合格
修正使用
不合格

1毫升
合格
修正使用
不合格

2.5.3.2.2 量筒：将待测量筒与标准量筒同进吸取最大体积同温度下的蒸馏水，然后分置于两个洁净的小烧杯中，于分析天秤中进行称量。两样相差样为X克，结果鉴定见下表：
量筒规格
X≤0.05
0.05＜X≤0.1
0.1＜X≤0.5
0.5＜X≤1
1＜X≤2
2＜X≤5
X＞5
100毫升

合格
修正使用
不合格
50毫升

合格
修正使用
不合格

20毫升

合格
修正使用
不合格

10毫升

合格
修正使用
不合格

5毫升
合格
修正使用
不合格

2.5.3.2.3 滴管：将待测滴管与标准滴管同进吸取最大体积同温度下的蒸馏水，然后分置于两个洁净的小烧杯中，于分析天秤中进行称量。两样相差样为X克，结果鉴定见下表：
滴管规格
X≤0.0025
0.0025＜X≤0.025
0.025＜X≤0.05
0.05＜X≤0.1
1＜X≤2
50毫升

合格
修正使用
不合格
25毫升

合格
修正使用
不合格
10毫升

合格
修正使用
不合格

1毫升
合格
修正使用
不合格

2.5.3.3 经校准的体积容器，由品保部化检员填写校准记录，保管检定或校准合格证，并进行校准或检定状态标记。
2.5.4 托盘天平、电子天平及电子称的校准
2.5.4.1 由化检员每月校准一次化验室的电子天平和电子称，对车间的电子称应每季度校准一次；
2.5.4.2 校准方法：
2.5.4.2.1 托盘天平：在天平已调零的情况下，用经检定的100克砝码放在天平的左右两边托盘上，若左边重，则调节游码使天平指针至正中央；若左边轻，则将两边砝码互换，再调节游码使天平指针至正中央。游码数值为X，若X≤0.05克，则为合格，若0.05克＜X≤0.5克，则修正使用，若X＞0.5克则为不合格。
2.5.4.2.2 电子天平：在天平已调零的情况下，用电子天平自带的标准砝码，放在天平的称量盘上称量，称量值与标准法码差值为X克，若X≤0.0005克，则为合格，若0.0005克＜X≤0.005克，则修正使用，若X＞0.005克则为不合格。
2.5.4.2.3 电子称：在天平已调零的情况下，用电子天平的标准砝码，放在电子的称量盘上称量，称量值与标准砝码差值为X克，结果鉴定见下表：
电子称精度
X≤0.05
0.05＜X≤0.5
0.5＜X≤1
1＜X≤3
X＞3
1克

合格
修正使用
不合格
0.5克

合格
修正使用
不合格

0.1克
合格
修正使用
不合格

2.5.4.3 经校准的天平或电子称，由品保部化检员填写校准记录，保管检定或校准合格证，并进行校准或检定状态标记。
3. 计量器具的使用
3.1 各使用部门必须将计量仪器贯彻到具体负责人，车间为各个班班长（或主管），部门为使用者，由具体负责人负责其仪器的平常维护保养工作，以保证仪器的完好性。
3.2 每种计量仪器严禁用于计量超过最大称量值（即量程）的物品。
3.3 每次计量时必须用与其计量规定精度相符的计量工具进行计量，才干保证其计量的准确性。
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