Ch4.1-临床试验数据管理PPT.ppt
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1、GCP细节-指导思想 J12024/6/27 周四临床试验的价值临床试验的价值取决于:临床试验的研究目的及创新性;临床试验设计与过程是否规范,严谨;临床试验数据采集、管理、统计分析。Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M22024/6/27 周四临床试验数据管理上海交通大学基础医学院生物统计学教研室教材第九章本讲义参考了诸多教授见解:苏炳华、姚晨、32024/6/27 周四数据管理临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。数据的正确性对保证临床试验的质量极为重要,因此必须十分重视:可溯源。临床试验数据管理的规范流程数据管理(Data Manage
2、ment)应认真执)应认真执行,以保证试验数据的正确。Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M42024/6/27 周四数据管理一数据管理相关人员的职责、资质和培训二管理系统的要求三试验数据的标准化四主要工作内容五数据质量的保障和评估六安全性数据及严重不良事件临床试验数据管理工作技术指南(2012年5月24日发布)Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M52024/6/27 周四一、数据管理工作相关人员临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究团队中与数据管理工作相关的人员:申
3、办者:临床数据质量的最终责任人-稽查研究者:数据报告准确、完整与及时-可溯源监查员:根据源文档核查CRF上的数据-正确和完整数据管理员:参与设计CRF,逻辑检验-质疑表(Query)合同研究组织(CRO):数据管理外包-资质Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M62024/6/27 周四二、数据管理系统数据管理过程:数据接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换。数据质量管理体系(QMS,Quality ManagementSystem)是临床试验项目管理系统的组成部分。)是临床试验项目管理系统的组成部分。相关人员的责任和权限;将质量管理
4、的理念贯彻到数据管理的日常工作之中。临床试验数据管理系统的基本要求系统可靠性临床试验数据的可溯源性(Traceability)数据管理系统的权限管理(Access Control)Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M72024/6/27 周四三、试验数据的标准化信息标准化-互通性:电子病历-跨机构、跨区域、跨领域建立统一的临床数据标准体系I.数据/信息交换标准:CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输协议)、DICOM放射影像信息交换标准II.医学术语标准LONIC(实验室检查结果代码)、SNOMED(临床医临床医学术语)、ICD-
5、10(疾病诊断分类代码)WHOARTMedDRAIII.临床试验报告的统一标准(CONSORT)Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M82024/6/27 周四四、主要工作内容1在进行临床试验数据管理之前,必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划(DMP,Data Management Plan)CRF的设计与填写的设计与填写:申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员数据库的设计:以该项目的CRF为依据,测试数据接收与录入:接收过程应有相应文件记录;双人双份录入;EDC数据核查:确保数据的有效性和正确性,随机化/入选/排除
6、标准/时间窗/逻辑/极端数值数据质疑表的管理:质疑表给临床监察员-交研究者,对疑问书面回答-已签字的质疑表复印件返回92024/6/27 周四四、主要工作内容2数据更改的存档:认可的数据更改,应由研究中心代表和数据中心代表同时签署讨论和批准的记录。医学编码:标准字典有MedDRA,WHOART,ICD10等等试验方案增补修改:CRF的修改必须在的修改必须在IRB 批准之后实验室及其他外部数据:关键变量(唯一地描述每一个样本记录的数据)数据盲态审核:申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终审核数据中未解决的问题,并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严重不良事件报告与处理情
7、况记录等。Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M102024/6/27 周四四、主要工作内容3数据库锁定:重要里程碑。防止对数据库文档进行无意或未授权的更改,而取消的数据库编辑权限。数据库锁定过程和时间应用明确的文档记录,对于双盲临床试验,数据库锁定后才可以揭盲。数据备份与恢复:在整个过程及时备份数据库。通常是在另外一台独立的计算机上进行备份,并根据工作进度每周对备份文件进行同步更新。数据保存:原始数据(如CRF)10yr;文档进行存档数据保密及受试者个人私密:受保护医疗信息包含:姓名、生日、单位、住址;身份证/驾照等证件号;电话号码、传真、电子
8、邮件;医疗保险号、病历档案、账户;生物识别(指纹、视网膜、声音等);照片;爱好、信仰等。Deparment of Biostatistics,SJTU,School of M112024/6/27 周四五、数据质量的保障和评估建立和实施质量保障和评估措施对于保证临床试验数据的质量是非常关键的。内部质量审核和稽查等是常用的机制。质量保障:质量控制(QC,Quality Control)适用于数据处理的每一个方面质量保证(QA,Quality Assurance)纠正预防措施(CAPA,Corrective Action and Preventive Action)Deparment of Bio
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