验证方案模板.doc
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1、IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明:针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草, 规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实行sop(xxxxx)的规定。 此模版作为一个指导,由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完毕这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替,删除或覆盖掉。 而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。 方案批准:批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。Protocol Review/Approval Signa
2、tures方案审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人此处打印名字(此处打印职务)Reviewed by/审核此处打印名字(此处打印职务)此处打印名字(此处打印职务)此处打印名字(此处打印职务)此处打印名字(此处打印职务)此处打印名字(此处打印职务)Approved by/批准人此处打印名字(此处打印职务)目录(列出本文献的重要标题及相应的页码)1验证小组署名.32. 缩写和定义33. 参考文献3 1验证小组署名在本验证中涉及的所有人员必须完毕下表,作为在该文献中所有署名/首字母署名的辨认(可增长表格行数)。姓名(打印)所在部门在验证中担任职务署名日期2. 缩写和定义此文献中也许
3、使用的首字母缩写如下(可适当增减),通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP在线清洁 CoC变更控制CSV计算机控制系统验证DAM文献审批矩阵HMI人机互动过程RA影响评估通常也叫风险分析 PID工艺,管道系统图表PLC可编程序逻辑控制器PQP工程确认计划QSR验证总结报告EHS环境,健康和安全SRS系统规定标准URS用户需求标准3. 参考文献以下是在此文献也许引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美
4、国药典X版3.2公司相关文献:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ模板 3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称,协议号,生产商,型号,出厂序列号,生产制造日期,厂内放置位置及所在房间号。5.2 系统/设备的用途。5.3 系统/设备服务区域或使用点介绍,并列表说明5.4 系统/设备的结构或流程,简要工作原理,容量与能力及其他重要工作参数等。6. 目的此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据,以此提供书面
5、文献证明系统/设备安装和连续运营过程中必须达成的目的、方法及具体操作,并以此确认系统的安装/运营完全符合用户需求、设计标准和GMP法规(中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP)的规定,或任何明确的基于GMP风险分析而提出的规定。7. 范围本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实行。本文献描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文献和参考文献,这些可以用来拟定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的规定。 本确认文献提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准署名、支持文献和其他包含于文献包中的因素,完毕后所有的支持数据和文献将附于本验证文献之后。 8. 验证小组职责和验证计划8.1
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