食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测.doc

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测广州市冠誉铝箔包装材料有限公司 廖启忠Tel: E-mail: 目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132023药品包装用复合膜袋通则、YBB00172023聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋、YBB00182023聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋、YBB00192023双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142023药品包装材料与药品相溶性实验指导实验指导原则、GB/T10005-1998双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋、GB/T10004-1998耐蒸煮复合膜、袋、JIS Z1707-1995食品包装用塑料膜。药品包装用复合膜、袋的性能指标重要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。一、外观外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。对于印刷的文字和图案应清楚，完整，色彩均匀，无明显色差。套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检查不0.5mm。印刷质量具体的标准及检测可参考GB/T7707-1987凹版装潢印刷品。对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。外观检查一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。二、尺寸偏差一般袋的长度和宽度允许有1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度规定较高，一般允许偏差不超过2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般规定不超过10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般规定热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，尚有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最佳有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，也许装不下被包装物。尺寸偏差中厚度的测量应用精度为0.001mm的测厚仪或螺旋测微器，具体规定标准可参照GB/T6672-1986塑料薄膜和薄片的厚度测定，机械测量法，其他尺寸的测量根据精度的规定可用游标卡尺或钢尺。三、水蒸气透过率药品包装与普通食品包装不同样，药品包装一般对水蒸气阻隔性规定较高，而食品包装对氧气阻隔性规定较高，水蒸气透过率是药品包装用复合膜、袋、管和封口膜的最重要阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。水蒸气透过率(WVT)是指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差的条件下，1m2的试样在24小时内透过的水蒸气量，其单位为g/m2。目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分重要有称重法和红外检定法两类。表2 水蒸汽渗透性的测试方法测试方法测试方法名称样品类型扩散剂测试方法测试条件ASTM D895-1999包装件水蒸汽透过率的标准测试方法包装件水蒸汽增重通常为RH=90% 100(38)ASTM D1251-1999周期性测定包装件水蒸汽透过率的标准测试方法包装件水蒸汽增重1周期=0(-18)1天+100(38)6天 RH=90% ASTM D2684-2023测定包装试剂或特殊产品用塑料容器的渗透性的标准实验方法包装件产品或水蒸汽增重或减重相对湿度50% 73(23)或122(50)ASTM D3079-2023干燥产品用热封袋软包装水蒸汽透过量测定的标准实验方法包装件水蒸汽增重RH=90% 100(38)ASTM D3199-2023带衬垫的螺旋盖水蒸汽透过率的标准测试方法包装件水蒸汽增重或减重装水时 RH=25% 100(38)装干燥剂时RH=75% 100(38)ASTM E96-2023材料水蒸汽透过量的标准测试方法材料水蒸汽增重或减重干燥剂法:RH=90% 100(38)水法:RH=50% 90(32)ASTM E 398湿度传感器法ASTM F372-2023用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸汽透过率的标准测试方法材料(最厚3mm)水蒸汽红外检定法100(38) RH=81%、90%或100%ASTM D1653-2023有机物涂布薄膜的水蒸汽透过率标准测试方法材料水蒸汽增重或减重100(38)分干杯法和湿杯法二类ASTM F1249-2023用红外检定法测定塑料薄膜和薄片的水蒸汽透过量的标准测试方法材料(最厚3mm)水蒸汽红外检定法100(38) RH=90%或100%ISO 2528-1995薄片材料的水蒸汽透过量检测方法盘法材料(最厚3mm)水蒸汽增重RH=90% 25或38(一般为38)RH=75% 25 透湿度小于1g/ m224的材料建议不用此法ISO 15106-1:2023塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验方法湿度传感器法材料水蒸汽湿度传感器法通常为RH=90% 100(38)ISO 15106-2:2023塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验方法红外传感器法材料水蒸汽湿度传感器法通常为RH=90% 100(38)ISO 15106-3:2023塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验方法电解传感器法材料水蒸汽电解传感器法通常为RH=90% 100(38)JIS Z-0208防潮包装材料的实验方法材料水蒸汽增重25或40(一般为40) RH=90%JIS K-7129用湿度传感器法测量包装材料的透湿度材料水蒸汽湿度传感器法25或40(一般为40) RH=90%YBB 00092023水蒸气透过量测定法材料水蒸汽增重或减重和电解传感器法温度：20 23 25 38湿度：60 85 90 95GB/T 1037-1988(参照ASTM-E96)塑料薄膜和片材透过水蒸汽性实验方法杯式法材料水蒸汽增重RH=90% 25或23GB/T 16928-1997(等效采用FED-STD-101中第3030规程)包装材料实验方法透湿率材料水蒸汽增重A法仅合用于透湿率大于1g/m224)厚度小于3mm材料，B法用于可制成袋，透湿度较小的可热封材料。A法：38 RH=92%；23 RH=50%；45 RH=83%；-18 RH=95%B法：38 RH=90%GB/T6981-1986硬包装容器透湿度实验方法包装件水蒸汽增重40 RH=90% 30天GB/T6982-1986软包装容器透湿度实验方法包装件水蒸汽增重40 RH=90% 30天GB/T21529-2023塑料薄膜和薄片水蒸汽透过率的测定电解传感器法材料水蒸汽电解传感器温度：23 25 38 40相对湿度：75 85 90GB/TXXXXXXXX塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法材料水蒸汽红外检测器温度：23 25 38 40相对湿度：75 85 90GB/TXXXX-XXXX塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 湿度传感器法材料水蒸汽湿度传感器温度：23 25 38 40相对湿度差：75 85 90 称重法的原理是先将一定的干燥剂(一般用无水氯化钙)放入透湿杯中，在透湿杯放上被检测的薄膜，并用蜡密封，使透湿杯内形成一个封闭的空间，将透湿杯放入恒温恒湿的环境中，水蒸气透过测试材料后被干燥剂吸取，以适当的时间间隔称量透湿杯的增重，从而计算出水蒸气的透过率。作为透湿杯的发展变形，容器可以是袋、瓶或其它一些容器。称重量法具有简朴、方便以及仪器设备价格低廉等优点。我国的GB/T10371998塑料薄膜和片材透水蒸汽性实验方法杯式法、GB/T169281997包装材料实验方法透湿率、GB/T69811986硬包装容器透湿度实验方法、GB/T69821986软包装容器透湿度实验方法都是采用称重法。但我们从其实验设计和实践中都可以发现称重法具有如下明显的缺陷：称重法无法在一个稳定的状态下进行实验。本来水蒸汽的透过是在一个渗透的平衡状态下测定的，扩散和渗透从一个非平衡态到一个平衡态需要一定的时间，这就是我们所说的平衡时间。而有些方法(如GB/T10371988)的试样是在23的绝对干燥条件下平衡30min后进行称量的，这必然会破坏本来测试条件下的扩散和渗透平衡，从而影响实验结果的准确性。GB/T16928-1997虽然已注意到了这一问题，规定“称量最佳在实验环境中进行，否则称量时间不能超过30秒”，但在实际操作中，很少把高精度的天平放在38，相对湿度90%的条件下使用，称量时间不超过30秒，更是很难做到的事。反复性差。称重法(特别是杯式法)测试过程中环节很多，操作人员的试样制备习惯、称量习惯都对实验结果产生很大的影响，因而实验的反复性较差。可靠性差。称重法中的杯式法用密封蜡密封，密封蜡的组成和其质量对实验结果有较大影响，一方面密封蜡若质量不好，容易在密封时产生微泄漏，从而产生误差，另一方面，密封蜡在38的条件下，存放长时间会引起重量变化，GB/T1037-1987虽然也考虑到了这方面的问题，并规定“密封蜡应在38，相对湿度90%条件下暴露不会软化变形，若暴露面积为50cm2，则24h内质量变化不能超过1mg”。单从这一句话中我们就可以明显看出该法的检查精度不也许高于0.2g/m224h。测量时间长。由于称重法的准确度和精密度较差，重量法一般需要很长的检测时间，其检测时间是红外检定法的20倍，一般3g/m224h的包装材料需要约10天的检测时间。精度低，合用范围窄。正由于称重法(特别是其中的杯式法)的测量误差较大，因而一些标准(如ISO25281995、GB/T169281997)明确规定透湿率小于1g/m224h的包装材料的检测不合用于杯式称重法。红外检定法的原理是用实验薄膜隔成两个独立的气流系统，一侧为具有稳定相对湿度的氮气流，另一侧为绝对干燥的氮气气流，水蒸气从潮湿的氮气流一侧透过薄膜到达干燥的氮气流，并随着干燥的氮气流流向红外检定传感器，测量出氮气中水蒸汽的含量，进而得出水蒸汽透过率。红外检定法在整个实验过程中全自动测定，不破坏扩散和渗透的平衡，因而其结果准确可靠，同时由于红外检定法其检测传感器的高敏灵度，因而可以在短时间内测量高阻隔性的材料。红外检定法测试仪器的检测精度一般可达成材料为0.005g/m224h，包装件为0.000052g/24h，红外检定法的精度是称重法的100倍。我国现有的水蒸汽透过率检测仪器，有称重法、电解传感器、湿度传感器和红外检定法，初期国家标准仅有称重法。对于水蒸汽透过率较大的包装材料可以用杯式称重法，即GB/T 1037-1988，对于水蒸汽透过率较小，而双可热封的材料，可用成袋的称重法，即GB/T 16928-1997的B法；对于水蒸气透过量较小，且不可热封的材料或结构中具有吸湿性较大的材料(如纸、玻璃纸、尼龙等)时一般应以电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法为宜。电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法实验反复性好、精度高、适应材料广，当对包装材料的透湿性能有较高规定，或需对材料透湿性作精密测量时，建议采用电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法来测量。可惜的是2023年我国才有电解传感器法，湿度传感器法和红外检定法国家标准目前还在审定阶段。在包装水蒸气透过量检测过程中应还注意如下问题，渗透率这一概念是在薄膜符合FicRian定律条下得出的，但水蒸气的渗透过程中，会与不少聚合物发生这样那样的互相作用，一般属于非FicRian定律型扩散。因而在实验结果的推导运用时应特别注意这点。对于复合材料其结构不一定对称，因而存在试样的正反两面问题，某些复合膜材料其正反两面检测出的水蒸气透过率差异很大，不能忽视这一细节问题，也不能简朴地取正、反两面的平均值作为测试结果，应根据实际的使用而定。对于吸附性和吸湿性较大的包装材料，在实验过程中还应考虑其吸附和脱附对实验结果的影响。同时吸附性包装材料其平衡时间一般较长，并且不少材料其平衡态的状况不仅与平衡时的环境有关，并且还与过程有关。应高度重视检测过程中的泄漏问题，任何实验得出的水蒸气透过率都是渗透和泄漏的总和，只有泄漏在可以相对忽略不计的条件下，所测得的水蒸了透过率才是准确的。操作的细节和一些辅助材料(如密封蜡、真空脂等)的质量都对实验结果有很大影响。四、气体透过率气体透过量一般以对包装物影响较大的氧气作为代表，假如包装的药品对氧气敏感如：(易氧化)或药品具有芳香类挥发物时，就必须选择具有良好的阻气性包装材料。氧气透过率(OTR)是指在规定的温度和湿度条件下，一定压差的氧气在24小时内透过1m2的测试样品的气体体积(换算成下相称于1个大气压的体积)其单位为(cm3/cm2、24h、0.1mp)。目前国内外常用的气体渗透性的测试方法见表1，从测试原理来分有压差法和等差法（库伦计检测法）两类。表1 气体渗透性的测试方法测试方法测试方法名称样品类型扩散剂测试方法测试条件ASTM D7261999非疏松的纸对空气抗透性的标准测试方法材料空气体积变化1.2Kpa和3.0Kpa，另一测的压力不作规定ASTMD14341998测定塑料薄膜和片材气体渗透率的标准测试方法材料任何气体压力或体积变化温度232 湿度RH=0%ASTMD39852023用库伦传感器测量塑料薄膜或薄片透氧率的标准测试方法材料氧气库伦传感器温度、湿度不作规定ASTMF19271998用库伦传感器在可控的相对湿度下测量阻隔材料的氧气透过率材料氧气库伦传感器温度、湿度不作规定ASTMF13071990用库伦传感器测量干燥包装件的氧气透过率的标准实验方法包装件氧气库伦传感器湿度RH=0%ISO 15105-1:2023塑料薄膜和薄片气体透过性实验方法压差法材料气体压力或体积变化湿度RH=0%ISO 15105-2:2023塑料薄膜和薄片气体透过性实验方法等差法材料氧气库伦传感器温度、湿度不作规定JIS Z1707-1995食品包装用塑料薄膜材料气体压力变化一般为20，湿度RH=0%JIS K7126用库伦传感器测量包装材料的氧气透过率材料氧气压力或体积变化温度、湿度不作规定YBB 0082023气体透过量测定法材料气体和氧气体积变化和库伦传感器温度23 湿度RH=0%或50%GB/T10382023塑料薄膜和薄片气体透过性实验方法压差法材料气体体积变化高压为1.0105pa，RH=0%，温度未作规定GB/T19789-2023 包装材料 塑料薄膜和薄片氧化透过性实验库伦计检测法材料氧气库伦传感器温度、湿度不作规定压差法的测定原理是用实验薄膜隔成两个独立的空间，将其中一侧（高压室）充入测定用气体，而另一侧（低压室）抽真空，这样在试样两侧就产生了一定的压差，高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室，通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出气体的渗透率。压差法具有简朴的、方便、可以测定各种气体，以及仪器设备价格较低等优点。我国初期的气体透过率国家标准GB/T10382023就是采用了压差法，我国目前公司和事业单位所使用的气体透过率测试仪器也基本上是压差法的仪器。但我们从实验原理和仪器的使用实践中都可以发现压差法具有如下的缺陷：压差法的测试条件为：高压室的扩散剂是绝对干燥的气体。实验中的相对湿度RH=0%，而许多包装在使用中，环境的相对湿度并非为RH=0%，有些材料（如PA、EVOH等）的气体透过率还与环境的湿度有很大的关系。压差法的测试条件为中低压室是真空。在实际包装中仅真空包装符合这种条件，常见的包装内外压力是基本相等的。同时该测试结果是气体分子在气压差和浓度差的双重作用下透过实验薄膜的，因而测量结果经常偏大。压差法的测试过程中材料的两侧存在压差，这会破坏某些较为脆弱的材料的结构，生产小的裂纹，针孔等缺陷，压差的存在还会使材料产生形变，使材料厚度变薄，透气面积增大，从而影响实验结果；测试过程中压差的存在，不利于试样的固定和密封，容易产生泄漏，而外界气体进入系统的低压室，检测系统又不能进行辨认；实验材料两侧存在压差，因而在实验过程中的试样是要受外力的状态下进行测试的，材料的受力状态会改变材料的一些微观结构，因而会对材料的阻隔性能有一定的影响，目前的研究报告表白，压差法的测试过程中材料的两侧压差会对实验结果有较大影响，压差增长气体透过率会增大。压差法由于其检测手段的局限性，一般不能检测包装件的透气性，而包装件透气性对于评价包装的密闭是最可靠的。有研究报告表白，包装件与包装材料是两个不同的概念。包装件存在热封边的渗透问题，一般复合材料热封边的渗透是可以忽略的，但对于纯铝复合膜这样的高阻隔性材料是不能忽略的，应考虑包装袋热封边的渗透。同时包装材料在其成型、充填、热封、杀菌以及贮存、运送、销售等过程中，材料的阻隔性能也会发生变化。压差法由于其实验方法的局限性，仪器的精度较低，目前该类仪器最佳的也但是0.1 ml/m224h1atm，并且在低透过量的条件下，实验的反复性较差。等差法氧气透过率测试仪的原理是用实验膜隔成两个独立的气流系统，一侧为流动的待测气体（可以是纯氧气或含氧气的混合气体，可以设定相对湿度），另一侧为流动的具有稳定相对湿度的氮气。试样两边的总气压相等，但氧气的分压不同，在氧气的浓度差作用下，氧气透过薄膜。通过薄膜的氧气在氮气流的载运下送至库伦传感器中，库伦传感器能精确地测量出气流中所含的氧气量，从而计算出材料的氧气透过率。等差法氧气透过率测试仪可以控制不同的湿度、温度及不同氧含量的气体等测试条件，能更有效地模拟包装在实际的使用条件，测试过程中试样两侧压力相同，有助于减少实验过程中的泄漏和对试样的破坏，由于等差法氧气透过率测试仪能准确测定透过气体中氧气的成份，因而测试结果更准确、可靠。等差法氧气透过率测试仪由于其设计的合理及检测探头的高灵敏度，其检测精度相称高，检测最低量一般可达成薄膜为：0.01 ml/m224h1atm，包装件为：0.001 ml/24h1atm。对于高精度的检测仪则检测最低量可达成薄膜为：0.001 ml/m224h1atm，包装件为0.000005ml/24h1atm，其精度比压差法高。当然该仪器也有缺陷，就是只能检测氧气的透过率，不能检测其它气体的透过率，并且价格较贵生产厂家不多，同时其检测探头使用寿命不长，对于高氧气透过率的材料，测试过程中对检测探头的寿命影响较大，实验成本较高。目前我国所使用的氧气透过率检测仪器压差法的居多，压差法的氧气透过率检测仪器在1998年以前基本上都是日本东洋精机的产品，1998年后以德国Brugger公司和济南兰光机电技术有限公司的产品为主。2023年GB/T19789-2023包装材料 塑料薄膜和薄片氧化透过性实验库伦计检测法发布后，检测单位开始购买库伦计检测法氧气透过率检测仪器，2023年济南兰光机电技术有限公司也研制了国产的等差法氧气透过率检测仪器。目前我国所使用的氧气透过率检测仪器重要是美国mocon公司为主，尚有少量的美国Illinois公司、济南兰光机电技术有限公司和台湾台湾甫恩公司有限公司的产品。在包装材料的氧气透过率的检测过程中应注意如下问题：含铝箔的高阻隔性材料一般的氧气透过率小于0.1cm3/(m2.24h.0.1MPa),应于使用精度高于0.1 ml/m224h1atm的氧气透过率测试仪进行测试。与水蒸气透过率相似，对于结构不对称的包装材料，存在正反面的问题，有些复合材料其正反面的氧气透过率测量结果差异很大，甚至可以达成1倍之差。有些复合包装材料的氧气透过率还与环境的相对湿度有关，这时在检测过程以及检测结果的运用中，应充足考虑到湿度对氧气透过率的影响，而不是仅考虑温度的影响。五、剥离强度复合包装材料是由多层材料复合而成的。复合材料中各层之间的粘合力的强弱用剥离强度来进行评估，剥离强度是复合材料的最重要质量指示之一。剥离实验一般有T型剥离(90度剥离)和180度剥离两种，剥离的角度和剥离的速度以及环境的温度都将影响实验的结果，作为复合软包装材料一般用T型剥离。剥离实验设备采用一般的拉力实验机即可，具体的规定可参照GB/T8808-1988软质复合塑料材料剥离实验方法。在剥离强度的实际检测中，由于粘合剂或其它材料在生产过程中存在一些定向，因而其纵向和横向的剥离强度也许不同样。在剥离实验中无法预剥离，则注明无法剥离，若在剥离实验中把基材拉断，则应注明为基材拉断。剥离速度影响剥离强度的检测结果，一般剥离速度加快，剥离强度提高，剥离角度对剥离强度影响很大，因而在实验中应保证剥离角度为90度。剥离强度的实验中应将复合膜预先剥离。由于预先手工剥离不是一件容易的事，许多操作者都采用醋酸乙酯或其它溶剂。甚至某种特殊剥离，来浸泡试样，这样的确较容易预剥离。但应注意，由于渗透作用以及环境中溶剂气体分子的作用，即使是未浸泡部分的复合膜，其剥离强度也将会有所减少。因而使真正实验部分的试样尽量远离溶剂环境，检测远离浸泡部分样品。六、热合强度包装复合膜、袋、管、封口膜，在生产过程中通常是采用热合的方式将要包装的产品密封到一个密闭的环境中。为了保证商品在包装、运送、储存和消费过程中能承受一定的外力，保证商品不开裂、泄漏、达成保护商品的目的，规定封合部位有足够的强度和密封性能。热合强度反映了复合包装材料的各种综合物理机械性能，是包装材料的最重要指标之一。热合是运用外界条件(电加热、高频加热、电磁感应加热、超声波等)使塑料薄膜的封口部分变成熔融的流动状态，并借助热合时外界的压力，使两薄膜彼此融合为一体，冷却后保持一定的强度。在进行热合强度检查时，一方面是用热合实验机制作热合试样，然后裁取的试样在拉力实验机上检测其热合强度。热合实验机重要有气压式热封实验机和凸轮式热封实验机两种。气压式热合实验机能控制调节热温度、热合时间、热合压力等参数，先进的气压式热合实验机还能同时制得不同热合温度下的热合试样。气压式热合实验机的工作原理是，将压缩空气经精密调压阀，调节成设定压力，当测实验器启动后，气缸在调压后的压缩空气的推动下带着安装有控温装置的热合刀运动，当运动到与待热封材料刚好接触时，触发行程开关，热合时间继电器开始计时工作，时间继电器计时到设定期间时，发出信号，使电磁阀工作，气缸换向，热合刀离开，从而完毕了热合过程。气压式热合实验机的热合压力通过调压阀进行调节，一般设计时热合刀的面积与气缸的面积一致。这时，压力表中压力就刚好等于热合压力。热封时间是由时间继电器进行调节，一般可在0.1秒60秒内调节。热封温度由控温装置调节，一般可在0400调节，为了更准确可靠地测定热合强度，热合下刀(固定热合刀)上一般垫上一块耐热硅胶板，并且也能进行加热。凸轮式热封实验机是运用机械凸轮结构来使上热封刀进行运动。其热封时间是靠控制凸轮的转速来进行的，调节范围一般较窄，只有0.25秒。其热合压力一般是通过弹簧调节或法码调节，精度较差调节麻烦。一般的热温度为PE：140170，PP：160190。压力为0.10.3Mpa，时间为0.53秒。将热封好的试样，按规定切成适当宽度(一般为15mm)的小条，在拉力实验机上测量拉断力。在进行热合强度检测时应注意如下几点：由于材料的各向异性，纵向与横向的热合强度也许会有差异不同的材料其热合温度不同，在实验中应根据材料进行调节，选取热封强度较高的温度作为制样温度。对于已成袋的复合袋，其热合强度的检测可以按QB/T2358-1998塑料薄膜包装袋热合强度实验方法的规定进行。复合包装材料的热合强度重要是由热封基材的性质，复合材料的整体强度以及层与层之间的复合强度决定的。热合强度只是复合包装材料的热合性能的一部分，热合性能还涉及低温热封性、热粘强度、抗污染热封性等。若拉断不是在热封处，应注明材料拉断，其所测得的强度为复合材料的拉断力而不是热合强度。七、拉断力和断裂伸长率拉断力和断裂伸长率是由基材所决定的，它反映了复合包装材料的机械强度。用标准裁刀切出标准试样，在试样的长度方向施加为增长的拉伸载荷，使之发生变形直至破坏。使材料破坏所需要的最大拉伸力就是拉断力。在拉断后试样长度的变化用断裂伸长率来表达。拉断力和断裂伸长率的检测可参照GB/T13022-1991塑料薄膜拉伸性能实验方法。八、溶剂残留量复合膜在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、醋酸乙酯、丁酮、醋酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残余在复合包装材料中，若具有较高残留溶剂的包装材料用来包装药品、食品和化妆品等，将会危害人们的身体健康，影响食品和药品的口味。个别毒性较大的溶剂(如苯类)对人体危害较大，故目前印刷油墨和涂料有向无苯化(即用醇等非苯类溶剂)、水性化(用水作溶剂)、以及无溶剂化(不含溶剂)转化的趋势，而粘合剂又有由酯溶性(用酯类溶剂)粘合剂向醇溶性粘合剂、水溶性粘合剂和无溶剂复合等过度。对于在生产过程中使用了有机溶剂的复合膜，应检测其残留在复合膜中的溶剂量。溶剂总量一般规定小于10mg/m2。对于毒性较大的苯类溶剂，一般规定小于3mg/m2。发达国家对卫生性能规定较高，一般规定溶剂总量小于2mg/m2。溶剂残余量的大小与所使用的溶剂种类、所使用的基材性质、油墨和涂料的印刷面积以及烘干的温度、风量、生产速度等有关。溶剂残留量的检测一般采用氢氧焰离子检测型气相色谱仪。实验时采用氮气做载气，柱温控制在7090。检测室的温度控制在90150。按生产实际使用的溶剂取各标准溶剂样品，分别取0.5L、1L、2L、3L、4L样品，换算成质量。将样品分别注入用橡胶塞密封好已在约80条件下，预热过的洁净约500ml三角烧瓶中，送入(802) 的烘箱中加热30min后，迅速地用已在约80预热好的进样器取1ml瓶中气体，注入色谱仪中进行测定，以其峰总面积和相应的样品质量为坐标绘出标准曲线。裁取0.2m2样品，将其迅速裁成约10mm30mm的碎片，放入洁净的已在约80条件下预热过的500mt三角烘瓶中，用橡胶塞密封好后和进样器一起送入(802)烘箱中，加热30mm后，迅速用预热好的进样器取1mt瓶中气体注入色谱仪中进行测定，以其峰总面积值在标准曲线上查出相应的溶剂的残留量，实验结果以mg/m2表达。在溶剂残留量的检测过程中应注意试样切成的碎片的大小，烘烤的温度和时间对检测结果有很大影响，表印产品由于其溶剂比较容易在加热过程中散出，因而一般所测得的溶剂残留量也比里印产品大。2023年发布的国家药品包装容器(材料)方法标准YBB00312023包装材料溶剂残留量测定法，样品的取用面积和玻璃瓶规格、加热温度和时间的选择参照DIN EN13628-1：2023-01，按内表面积35cm2/ml，的比例取样（不将试样切成碎片），置于适宜体积的玻璃容器内，密闭。样品的预解决方式是参照BS6455-1984的规定，与YBB00132023药用包装复合膜、袋通则的样品预解决方式比较，采用直接放置的方式，可避免因裁剪样品大小的差异对结果导致影响。YBB00312023包装材料溶剂残留量测定法的加热温度和时间为100、60分钟，而YBB00132023药用包装复合膜、袋通则的加热温度和时间为80、30分钟(与食品包装一致)。在溶剂残留量的检测过程有些使用500ml三角烧瓶来提取残留溶剂样本，采用手工进样，也有使用20ml的气相色谱仪顶空瓶自动提取残留溶剂样本，采用自动进样的。实践证明，采用手工进样和自动进样的检测结果有一定差异，同一产品不同检测单位的溶剂残留量的检测结果也有较大差异，这也许与取样和操作习惯有关。九、耐压性能为了保证包装在流通过程中不至压坏，要进行耐压强度实验。包装袋的耐压实验装置如下图，上下有两个加压板，在加压板中间放置包装袋，上加压板上放上荷重，加压板靠近袋的表面要平整、光滑，并且其面积应大于实验袋，放上荷重后，加压板不变形，实验过程中上下加压板要始终保持水平，加压方式可以是法码、杆杆式或气压式，加压的大小根据袋的大小及规定而定，一般的规定如下表。耐压性能袋与内装物总质量g负荷 N要 求 100200无渗漏不破裂100-400400401-1000600 1 2 3 41砝码；2上加压板；3实验袋；4托板耐压实验装置十、渗漏检测复合膜、袋在生产过程中由于众多因素的影响，也许会产生漏封、压穿或材料自身的裂缝、微孔，形成的内外连通的小孔。这些渗漏将对包装内容物产生很不利的影响。目前国内外包装气密性测试方法重要有如下：包装气密性测试方法测试方法测试方法名称样品类型扩散剂测试方法测试条件ASTM D30781994用冒泡法检测软包装泄漏的标准测试方法包装件产品或空气气泡和染色的目测17Kpa、24Kpa、51 Kpa、91 Kpa的真空度下保持30秒JIS Z03821981密封软包装袋的实验方法包装件产品或空气气泡和染色的目测0.98 Kpa，3060秒GB/T 15171-1991（参照ASTMD3078）软包装件密封性能实验方法软包装产品或空气气泡和染色的目测20 Kpa、30 Kpa、50 Kpa、90 Kpa的真空度下保持30秒GB/T17344-1998(非等效采用NFH00070)包装包装容器气密性实验方法包装件产品或空气气泡未规定压力，时间为5分钟ASTMD30942023喷雾包装件渗透率的标准测试方法包装件产品或推动剂体积变化80包装件浸入水中ZBC 08003-1987药品铝塑泡罩包装包装件空气气泡和染色的目测80 Kpa的真空度保持30秒渗漏的检测方法目前重要有：真空法、打压法、着色液浸透法三类。 真空法这种方法适合于含气量较多的包装袋，但不合用于含纸等在水的作用下其强度会明显下降的包装材料。其实验装置如下图，它重要由透明耐压溶器、样品架以及真空系统组成。在实验袋中，实验袋瓶或管中装上实际内容物或类似内容物，封好放入样品架中，实验时先在透明的耐压容器中放入适当的水或有色溶液，将放有实验品的样品架完全浸入溶液，固定好样品架盖上容器，开始抽真空，在一定的真空度下，保持一定的时间，观测实验袋中有无气泡冒出，实验完后打开实验样品观测有无渗水现象。 图2真空法渗漏的检测打压法打压法一般有分普通打压法和仪器检测打压法，普通打压法一般用于复合管的检查。将封好尾部的复合软管的管口接上压缩空气进行充气，保持0.10.2MPa的压力，放入水中观测，视接缝处、注头处和焊尾处等有无气泡产生。对于复合袋一般先在袋上粘上一小快橡胶片，然后用小针头穿刺橡胶和复合袋向袋内充气，保持一定的压力，放入水中观测，有无气泡产生。仪器检测打压法是采用一种专用的密封性测试仪，在包装内部充入气体直到规定压力，并保持一定期间。通过精密测量包装内的压力变化，检测其渗漏量。仪器检测打压法一般还可以举行破裂性测试。对密封的包装内不断充气，压力线性增长，直到包装破裂，检测破裂时的压力。着色液浸透法该法通常用来实验空气含量较少的复合软包装袋的渗漏或针孔。其方法是将加有表面活性剂的有色溶液加入袋中，密封后将袋子平放在滤纸上，停放一定的时间观测滤纸上和袋的封口处是否有色液。然后将袋子反过来再测试。为了更可靠，可以在袋上加上一定负荷(类似耐压实验)。十一、摩擦系数摩擦系数分为静摩擦系数和动摩擦系数，通过摩擦系数检测仪或在电子拉力机上安装摩擦系数检测机构都可进行检测。摩擦系数的检测方法可按GB10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法。摩擦系数影响包装材料在包装过程中的上机性能，包装过程中的摩擦系数经常既是拖动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内，自动包装用卷材，一般规定有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系数。外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大，引起材料拉伸变形，若太小也许又会引起拖动机构打滑，导致电眼跟踪和切断定位不准。内层摩擦系数有时也不能太小，有些包装机内层摩擦系数太小时会导致制袋成型时叠料不稳定，产生错边。对于药品条形包装用复合膜，内层摩擦系数太小还也许会引起下料的片剂或胶囊打滑，导致下料定位不准。在摩擦系数的检测和应用过程中应注意如下几点：包装材料与不同物体接触时其摩擦系数是不同的，同一包装材料的内表面和外表面其摩擦系数也不同样。但我们平常工作中一般只检测复合膜的热封层与热封层的摩擦系数，除袋的开口性外，对于自动包装用的卷材，影响复合膜卷材使用的重要是内、外层材料与包装机的导辊及成型料斗之间的摩擦系数。特别是复合膜的内层材料与成型料斗(一般为不锈钢)的摩擦系数。复合膜的内层之间的摩擦系数与复合膜内层与不锈钢之间的摩擦系数并无必然的关系。我们还应检测复合膜与不锈钢的摩擦系数来了解复合膜的上机性能。温度对摩擦系数的影响较大，温度对不同包装材料的摩擦系数的影响不同，但我们平常工作中一般只检测内层材料在标准环境(232, RH50%5%)下的摩擦系数，在包装过程中，复合膜在成型料斗位置的温度一般为5065，我们还应检测复合膜在不同温度下的摩擦系数来判断复合膜的上机性能。摩擦系数与停放时间有关。复合膜刚出固化室，其摩擦系数一般较大，停放一段时间后，其摩擦系数会减少，最后达成一个平衡值。不同复合膜其达成基本平衡值的