质量部职位说明书.doc

审批记录

起草人
审核人
批准人
部门/岗位
人力资源
人力资源
总经理
姓 名

日 期

目录
1 目的…………………………………………………………………………………………1
2 合用范围……………………………………………………………………………………1
3 职责…………………………………………………………………………………………1
4 工作内容……………………………………………………………………………………1
5 相关文献 …………………………………………………………………………………44
6 附件 ………………………………………………………………………………………44
7 修改状态 …………………………………………………………………………………44
1 目的
明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任意识，为公司招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。
2 合用范围
公司质量部
3 职责
人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。
4 工作内容
质量部职位说明书
部门职能综述：建立并连续改善公司质量管理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责公司药品生产过程质量管理，监督、维护公司质量保证体系正常运作，保证产品质量连续改善。
工作职责：
1 认证办公室职责：
1.1 依据公司发展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；
1.2 负责内审员管理，建立、完善公司质量管理网络；
1.3 建立、完善公司质量责任制以及考核标准；
1.4 策划公司年度内审，负责验证管理，编制公司年度验证计划并跟踪实行，参与筹备管理评审的组织工作，编制本部门年度培训计划；
1.5 协助公司、部门的其他策划工作；
1.6 负责质量体系文献的动态管理。
2 质量保证办公室（QA）
2.1 组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准；
2.2 对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；
2.3 审核批准与质量相关的文献（涉及验证文献）；
2.4 年度产品质量回顾和召开质量分析会；
2.5 审核不合格品解决程序、解决退货和用户投诉、产品召回、组织不良反映监测及报告工作；
2.6 解决质量问题：组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出解决意见；
2.7 负责供应商质量审计工作，实行体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作；
2.8 负责审核批准公司所有变更，以及办理产品委托加工手续；
2.9 负责偏差解决，组织重大偏差调查及编写调查报告，保证偏差得到解决；
2.10 负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案；
2.11 对产品有效期进行管理。
3 质量控制办公室（QC）
3.1 制定物料标准检查操作规程、平常检查设备及仪器使用操作规程，规范操作记录，出
具检查报告；
3.2 制定分析方法及验证方案并组织实行分析方法验证；
3.3 制定及执行检查用品管理制度，制定并执行实验室安全、文明管理制度；
3.4 制定及执行检查设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验；
3.5 制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；
3.6 负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，收集其他监测结果，出具环境检测报
告；
3.7 负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档；文献资料管理：各种原始实验
和检查数据的存档；
3.8 参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持；
3.9 实验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。。

组织架构图：

质控办主任
质保办主任
微生物工程师
检查组组长
理化分析工程师
仪器分析工程师
师
稳定性研究工程师
综合管理员
文献管理员
认证办主任
不良反映主管
现场检查员
质量工程师
质量管理员
验证管理员
部长
原料药化验员
制剂中药化验员
微生物化验员

工作名称
部长
部门名称
质量部
直接报告上级
总经理
类 别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩评估：建议权
升/降级 ：建议权 分派工作：决定权
工作综述：建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证；全面负责产品质量管理,保证逐步提高产品质量水平,保证公司质量管理符合药政法规规定,提供产品质量必要的可信度；组织部门管理工作,解决相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行报告。
职位重要职责
衡量标准
建立与维护质量、食品安全体系
建立并完善质量、食品安全管理体系，策划体系认证； 负责体系文献修订申请的批准与相关文献的批准。

保证质量认证和复审一次性通过；
批准产品放行及与质量相关的文献
批准成品放行，批准与质量相关的文献。
及时准确；符合规范规定
组织部门管理
负责制订部门工作计划与总结；负责部门组织机构建设与人员管理；负责部门年度费用预算与控制。
部门管理得到员工认可限度大于95%、上级领导满意限度大于98%；
批准供应商
组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料的供应商审计工作，批准定点（合格）供应商。
符合公司文献及年度目的指标规定；
解决质量问题与投诉
负责一般质量问题及投诉的解决确认；组织重大、紧急质量异常、投诉解决。
解决结果符合法规规定，解决及时率100%；
批准偏差调查报告
参与重大、严重偏差的调查工作，并审批调查报告。
偏差调查进度符合文献规定；
组织质量及食品安全体系审计
协助公司质量负责人，组织管理评审；监督和连续改善质量体系，组织质量内审及外审工作；组织物料供应商审计工作。
审计工作符合公司文献与法规规定；质量管理无违法通报，市场内在质量投诉率小于3件/年；
提供内部政策法规征询与维护相关政府部门关系
参与制定公司发展战略、商业计划，为相关部门提供政策法规征询；参与公司向外提供的质量信息审核工作，维护与相关政府部门、兄弟公司相关部门之间关系。
提供准确的法规信息与质量信息；与相关政府部门关系融洽；
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：各分管总监、各部门负责人、总经理。
外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；质量技术监督局；卫生局、进出口检查检疫局；工商局；商检局；疾控中心。
任职资格最低规定
学历/专业
大学本科及以上/药学或相关专业。
工作经验
有8年以上本公司工作经历，5年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：具有一定的管理学知识，接受过系统的人力资源管理知识训练。
公司情况：熟悉公司基本情况，了解公司各部门人员构成情况。
技能
计算机技能：纯熟使用office办公软件。
外语技能：英语水平良好，可进行简朴的听说读写。
能力
分析能力：可以对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力：可以组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力：与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
具有执业药师或执业中药师及高级工程师职称。

工作名称
质保办主任
部门名称
质量部
直接报告上级
部长
类 别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩评估：建议权
升/降级 ：建议权 分派工作：决定权
工作综述：协助部门负责人建立完善质量管理体系,逐步提高产品质量水平,保证公司产品质量管理法规符合性,提供产品质量必要的可信度；组织QA管理工作,解决相关对内和对外部门事务,保持良好工作关系。
职位重要职责
衡量标准
监督管理
负责并参与组织质量体系的平常监督检查，并提出整改建议（一般每周2次）。
无质量管理死角；
控制与上报变更
负责药品生产车间生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检查仪器、设施等变更控制及上报工作。

变更工作符合公司文献及相关法规规定；
办理委托加工
负责办理公司产品及中间体的委外加工手续；配合办理接受委托加工产品的相关工作，接受并保管委托加工产品的相关资料。
及时准确；
审核与质量相关的文献
负责审核物料标准、物料检查规程及质量相关文献，审核验证文献。
审核结果符合公司文献与法规规定；
组织偏差调查
负责组织重大、严重偏差的调查工作。
调查内容符合相关文献规定，调查结果与偏差具相关性；
物料放行
批准放行药用原料、辅料、内包材。
及时准确；
组织稳定性研究工作
组织公司产品稳定性研究制度制订；参与稳定性研究数据分析与批准稳定性研究报告。
保证稳定性研究正常进行，产品在拟定的效期内质量稳定；
组织完毕年度产品质量回顾
组织完毕年度产品质量回顾。
符合公司文献规定；
参与供应商审计
响应供应商审计，参与相关的供应商审计工作。
符合审计计划与审计主题规定。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：各分管总监、各部门负责人、总经理
外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；技术质量监督局；工商局；商检局；疾控中心
任职资格最低规定
学历/专业
大学本科及以上/药学或相关专业。
工作经验
有5年以上本公司工作经历，3年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：具有一定的管理学知识，接受过系统的人力资源管理知识训练。
公司情况：熟悉公司基本情况，了解公司各部门人员构成情况。
技能
计算机技能：纯熟使用office办公软件。
外语技能：英语水平良好，可进行简朴的听说读写。
能力
分析能力：可以对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力：可以组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力：与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
具有执业药师或执业中药师。

工作名称
质量管理员
部门名称
质量部
直接报告上级
质保办主任
类 别
专业技术类
工作综述：通过加强生产过程控制，寻找质量管理的薄弱环节，逐步完善管理标准；同时协调生产与质量管理的关系，保证生产经营秩序的正常进行。
职位重要职责
衡量标准
批准物料放行
批准放行化工物料、外包装材料。
及时准确；
审核物料放行资料及成品批生产记录
负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。
及时准确；符合规范规定
审核批生产指令
负责批生产指令审核确认。
审核结果符合公司文献与法规规定；
稳定性研究
制订稳定性研究计划、参与稳定性研究及数据分析，下达稳定性研究指令。
符合公司文献规定；
完毕产品年度质量回顾
负责产品年度质量回顾、总结，形成年度产品质量回顾报告，经批准后归档。
符合公司文献规定；
参与工作
参与重大、严重偏差的调查工作；起草召回记录；参与质量分析会；参与各类认证、监/复审工作；参与客户审计工作；参与质量体系平常监督检查（每周至少2次）及生产过程中的偏差及异常情况调查；本职范围涉及的文献修订。
服从安排；
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：接受质保办主任直接领导，领导QA现场检查员，与QC、认证、注册人员保持和谐合作。
外部：在质量管理体系中与其它系统部门做好协调工作。
任职资格最低规定
学历/专业
大专以上学历、（中）药学或化学合成专业。
工作经验
有5年以上本公司工作经历，3年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。
公司情况：熟悉公司各规章制度，掌握与质量有关的GMP文献。
技能
计算机技能：纯熟使用office办公软件。
外语技能：英语水平良好，可进行简朴的听说读写。
能力
分析能力：可以对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力：可以组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称
质量工程师
部门名称
质量部
直接报告上级
质量管理员
类 别
专业技术类
工作综述：为QA的技术支持岗位，着力通过生产过程质量、稳定性研究及国家政策信息制修订物料标准和完善质量控制要点，保证公司产品质量在效期内稳定、安全、有效。
职位重要职责
衡量标准
制定物料标准
起草物料质量标准，保持公司产品标准现行有效。

及时准确；
供应商管理
建立供应商档案，参与供应商审计；更新供应商名录；解决供应商质量问题；评价供应商质量。
保证应具有的档案齐全、有效，查找快捷；
培训工作
负责QA的培训计划制订与培训工作，建立培训档案。
符合工作需要及GMP规范规定；
解决客户投诉、退货、不合格品及产品召回
接受并组织解决客户投诉、退货、不合格品。
及时并符合公司文献规定；
产品有效期管理
组织制定和修订产品有效期。
及时准确
参与工作
参与新产品投产、稳定性研究、各类认证、监/复审工作及客户审计等。
符合公司文献规定。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：接受质量管理员直接领导，与QA、QC人员保持和谐合作。
外部：在质量管理体系中与生产、技术、营销等系统部门做好协调工作，与公司用户、供应商需要保持一定的联系。
任职资格最低规定
学历/专业
本专以上学历、（中）药学或化学合成专业。
工作经验
有5年以上本公司工作经历，3年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。
公司情况：熟悉公司各规章制度，掌握与质量有关的GMP文献。
技能
计算机技能：纯熟使用office办公软件。
外语技能：英语水平良好，可进行简朴的听说读写。
能力
分析能力：可以对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力：可以组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称
现场检查员（仓储）
部门名称
质量部
直接报告上级
质量管理员
类 别
专业技术类
工作综述：为质量管理部门派出代表，负责仓储及其管理的现场监督检查，旨在符合公司文献规定及相关法规规定。
职位重要职责
衡量标准
监督检查工作
负责仓储管理及操作是否符合相关SOP标准规定。

仓储管理、操作无违规现象；
接受请验、取样、送检
负责接受请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。
样品与放行材料移交在检查周期及请验单上注明的时间内完毕；
办理放行手续
办理进厂物料合格放行或不合格物料偏差反馈手续。
及时，随行报告、公司检测记录/报告放行与否手续归档；
跟踪物料流向
与生产现场检查员保持密切沟通，适时掌握物料流向与质量波动情况。
及时反馈物料异常。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：受质量管理员直接领导，与QA、QC检查岗人员保持和谐的合作。
外部：在质量体系管理中与仓储部门需要保持密切联系，与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。
任职资格最低规定
学历/专业
中专及以上学历。
工作经验
有3年以上本公司工作经历，1年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：掌握与物料管理有关的MSDS、GMP标准文献。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。
能力
分析能力：可以对物料贮藏条件的变化引起的质量影响作初步分析。
沟通能力：与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称
现场检查员（生产）
部门名称
质量部
直接报告上级
质量管理员
类 别
专业技术类
工作综述：为质量管理部门派出代表，负责生产过程及其管理的监督检查，旨在符合公司文献规定及相关法规规定。
职位重要职责
衡量标准
生产过程监控
负责生产管理及操作是否符合相关SOP标准规定。

生产管理、操作无违规现象；
接受请验、取样、送检
负责接受请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。
样品与放行材料移交在检查周期及请验单上注明的时间内完毕；
批准中间体、半成品放行
负责中间体、半成品放行批准工作。
及时准确；
跟踪物料平衡
负责核对生产用物料、半成品、成品数量，及时计算、发现、反馈物衡情况。
信息准确，及时分析与反馈异常物衡；
批生产记录审核
审核现场批生产记录，保证记录符合规范规定。
保证批生产记录符合规范规定。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：受质量管理员直接领导，与QA、QC检查岗人员保持和谐的合作。
外部：在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系，与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。
任职资格最低规定
学历/专业
中专及以上学历
工作经验
有3年以上本公司工作经历，1年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：掌握与物料、生产管理有关的MSDS、GMP标准文献。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。
能力
l 分析能力：可以对生产操作的变化引起的质量影响作初步分析。
l 沟通能力：与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
l 应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
l 人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称
不良反映管理员
部门名称
质量部
直接报告上级
质量管理员
类 别
专业技术类
工作综述：在公司内宣传药品不良反映相关规定，收集、整理公司产品及其它公司同产品的不良反映信息；记录、上报公司产品的不良反映；内部传递同品种不良反映的国家规定。
职位重要职责
衡量标准
收集申报不良反映
负责公司内部药品不良反映信息的收集及申报工作。

符合相关法规规定；
解答征询
负责解答顾客关于药品不良反映方面的征询工作。
及时准确；
培训工作
负责药品不良反映相关知识内部宣传和培训工作。
有计划，有执行记录；
跟踪同品种不良反映
负责相同药品品种不同公司ADR信息收集整理工作；收集并传递国家局对不良反映规定信息。
信息准确，按季度分析与传递给质量工程师。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
在一般办公条件的基础上，配置电脑、网络、打印机、电话
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：受质量管理员直接领导，与QA、QC检查岗人员保持和谐的合作。
外部：在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系，与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。
任职资格最低规定
学历/专业
本科以上学历，药学或医学相关专业。
工作经验
有3年以上本公司工作经历，2年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识：掌握与与公司产品有关的药理、药效知识及GMP标准文献。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。
能力
分析能力：可以对公司产品不良反映作初步分析。
沟通能力：与部门负责人、直接领导、医患人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

工作名称
综合管理员
部门名称
质量部
直接报告上级
质保办主任
类 别
专业技术类
工作综述：重要负责批生产记录和检查记录发放回收工作、部门级文献管理和档案管理工作，做好与各相关人员和部门之间的沟通协调工作。
职位重要职责
衡量标准
记录发放和回收
负责批生产记录和检查记录发放、回收工作，以及对记录进行形式审核。
及时发放回收、数量准确
部门级文献管理
负责部门级文献接受、整理等工作。
保证所有文献版本有效
部门级档案管理
负责部门级档案管理工作。
符合SOP规定
其它工作
1. QA办公用品管理；
2.完毕领导交办的临时工作。
及时完毕
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：接受质保办主任直接领导，与QC、认证人员保持和谐合作。
外部：在质量管理体系中与其它系统部门做好服务协调工作。
任职资格最低规定
学历/专业
中专以上学历、（中）药学或化学合成等相关专业。
工作经验
有1年以上本公司工作经历。
知识
专业知识：熟悉药品专业知识、药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。
公司情况：熟悉公司各规章制度及与生产质量有关的GMP文献。
技能
计算机技能：纯熟使用office办公软件。
能力
协调沟通能力：与工作上相关人员能保持畅通的联系，就工作上碰到的问题能以不影响生产经营且符合SOP规定前提下，进行服务性的有效沟通。

工作名称
质控办主任
部门名称
质量部
直接报告上级
部长
类 别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩评估：建议权
升/降级 ：建议权 分派工作：决定权
工作综述：组织与管理实验室人员的工作，贯彻样品检查与安全作业工作，为生产科研质控提供技术支持。
职位重要职责
衡量标准
审核记录签发报告书
负责审核药用原料、辅料、内包材记录及报告，签发检查报告书；
及时准确；
制修订实验室管理文献
负责编写、修订实验室GMP文献，完善各项检查管理制度。
符合相关法规规定；
审核检查规程
负责按质量标准审核检查规程工作。
符合公司质量标准及国局或行业标准规定；
审核并执行验证工作
审核检查仪器设备及检查方法验证方案并保证实行。
符合公司验证主计划及相关法规规定；
实行稳定性研究工作
接受并组织物料稳定性研究工作并参与稳定性研究数据分析工作。
符合稳定性研究计划及相关法规规定；
建立与维护检测条件
建立新品种的检测条件，监督检查检查用品使用状况，保证检测工作的顺利进行。
满足公司生产经营及产品研究需要；
监督实验室安全工作
监督抽查实验室卫生及安全，保证实验室具良好的卫生/安全环境，实行日检查、周活动、月报告安全工作。
符合相关文献与法规规定；
管理所属员工
负责下属人员的培训、考核。
有计划，有执行记录；
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：受部门负责人直接领导，与部门其它人员保持高度沟通。
外部：在质量管理体系中与相关部门保持联络，在对外沟通中与国家、省、市药检所保持良好的关系。
任职资格最低规定
学历/专业
大专及以上学历，分析或相关专业。
工作经验
有5年以上本公司工作经历，3年以上质量分析工作经验。
知识
专业知识：掌握一定的药物分析理论及检查知识。熟悉产品知识、药品生产作业流程。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。
能力
分析能力：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。
沟通能力：与部门负责人、相关部门人员、物料供应商、各级药品检查所保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书。

工作名称
检查组组长
部门名称
质量部
直接报告上级
质控办主任
类 别
专业技术类
工作综述：实行检测工作的分工与实验过程中的安全工作；对关键操作及关键数据进行复核，保证产品检查数据准确有效。
职位重要职责
衡量标准
分派工作
分派本组人员的工作，组织完毕班组的各项检查任务。
保证生产经营正常秩序；
检查工作
监督本组人员的实验操作，抽查本组检查原始记录和检查报告，复核关键项目的实验数据，必要时组织再实验工作；负责检查各项仪器设备使用及维护保养、试液/试剂等检查用品规范使用及记录工作。
保证过程对的，实验数据准确；
监督安全
负责实验室卫生及安全的管理，保证检查场合整洁、安全，完毕日检查，周活动并做记录。
符合公司安全规定；
考核工作
根据下属员工的工作质量、工作量、工作效率、工作态度制订完善考核方案并执行考核。
方案可操作性强，安月考核。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：受质量控制（QC）主任直接管理，与QA检查员、质量管理员保持密切联系。
外部：在质量管理体系中与做好与生产系统各部门之间的协调工作。
任职资格最低规定
学历/专业
大专及以上学历，分析或相关专业。
工作经验
有5年以上本公司工作经历，3年以上质量分析工作经验。
知识
专业知识：掌握一定的药物分析理论及检查技能，熟悉生产、质量管理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药品的相关规定，了解药品法规。能及时发现工作中问题，根据检查结果，运用药物分析技术，不久作出准确判断，提出解决方案。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
计算机技能：纯熟使用word/excel办公软件。
能力
分析能力：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。
沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书。

工作名称
原料药化验员
部门名称
质量部
直接报告上级
检查组组长
类 别
专业技术类
工作综述：检查原料药产品及其留样理化项目，检查原料药生产用原辅料、包装材料、工艺用水的理化项目。
职位重要职责
衡量标准
1．负责肝泰乐车间产成品、中间体、半成品、稳定性样品、退货样品、各种验证样品的检查；负责检查原料药生产用工业原辅料、包装材料、工艺用水，出具有效的检查记录及报告。建立产品质量台账并及时输入电子版本；检品留样的解决。
2．编制本岗位受控文献目录，不使用过期文献；
3．负责岗位所需的检查物品计划编制，做好试液配制记录或台帐，解决检查废液。
4．负责岗位检查设备的维护；
5．维持实验室卫生，巡查实验室安全并记录。
1.检查及时率100%；
2.检查记录文字差错率0%；
3.检查用品帐物相符率100%；
4．实验操作准确率达95%以上。

工作条件（工作时间、环境、地点等）：
实验室环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：与部门化验人员保持经常联系。
外部：在质量管理体系中与生产系统各部门保持经常联系。
任职资格最低规定
学历/专业
中专及以上学历，分析或相关专业。
工作经验
有2年以上本公司工作经历，2年以上质量分析工作经验。
知识
专业知识：具有一定的药学（中药学）专业知识，掌握一定的药物分析理论及检查技能，熟悉生产、质量管理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关规定，了解药事法规。纯熟使用常用检查仪器，可辩识、解决简朴仪器故障。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
无
能力
分析能力：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。
沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书。

工作名称
制剂中药化验员
部门名称
质量部
直接报告上级
检查组组长
类 别
专业技术类
工作综述：承担制剂车间和中药车间中间体、成品及其留样的理化检查任务及制剂及颗粒剂用原辅料、包装材料、工艺用水的理化检查任务；完毕工艺及设备验证规定的检查任务。
职位重要职责
衡量标准
1．负责制剂及中药车间产成品、中药材、原辅料、包装材料、工艺用水检查、稳定性考察样品、退货产品检查任务，出具有效的检查记录及报告；建立产品质量台帐并及时输入电子版本；检品留样解决。
2．编制本岗位受控文献目录，不使用过期文献；负责岗位所需的检查物品计划编制，做好试液配制记录或台帐，解决检查废液。
3．制作及维护中药材标本，及时登记使用台帐；
4．管理部门劳保卫生用品、办公用品；，做好领用台帐；
5．负责部门文献资料以及人员培训档案的管理；
6. 负责岗未检查设备的维护；
7．维持实验室卫生，巡查安全并记录。
1.检查及时率100%；
2.批检查记录文字差错率0%；
3.检查用品帐物相符率/规范率100%；
4．实验操作准确率达95%以上。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
实验室环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：与部门化验人员保持经常联系。
外部：在质量管理体系中与制剂/中药车间需要协调工作。
任职资格最低规定
学历/专业
中专及以上学历，分析或相关专业。
工作经验
有2年以上本公司工作经历，2年以上质量分析工作经验。
知识
专业知识：具有一定的药学（中药学）专业知识，掌握一定的药物分析理论及检查技能，熟悉生产、质量管理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关规定，了解药事法规。纯熟使用常用检查仪器，可辩识、解决简朴仪器故障。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
无
能力
分析能力：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。
沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书。

工作名称
微生物化验员
部门名称
质量部
直接报告上级
检查组组长
类 别
专业技术类
工作综述：承担本公司药用原辅料、内包材、出厂药品、纯化水的微生物检查任务；定期监测本公司洁净区洁净度。
职位重要职责
衡量标准
1．接受样品进行微生物限度检查，生物效价检定，出具有效的检查记录及报告，建立产品质量台帐。
2．培养基、菌种的管理；
3．定期监测洁净区洁净度并出具报告。
4．管理本岗位检查用物品和检查仪器，做好试剂使用或配制记录及仪器使用记录；领用与保管部门五金备料。负责岗位所需的检查物品计划编制，解决检查废液。
5．负责岗位检查设备的维护；
6．维持实验室卫生，巡查工作场合安全并记录。
1.检查及时率100%；
2.批检查记录文字差错率0%；
3.本岗位台帐规范率/完整率100%；
4．实验操作准确率达95%以上。

工作条件（工作时间、环境、地点等）：
实验室环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：与部门化验人员保持经常联系。
外部：在质量管理体系中与生产系统各部门保持经常联系。
任职资格最低规定
学历/专业
中专及以上学历，分析或相关专业。
工作经验
有2年以上本公司工作经历，2年以上质量分析工作经验。
知识
专业知识：掌握一定微生物学理论及检查技能，熟悉生产、质量管理有关知识。了解本专业的发展动态。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关规定，了解药事法规。纯熟使用常用检查仪器，可辩识、解决简朴仪器故障。
公司情况：熟悉公司文化内涵，公司各项规章制度。
技能
无
能力
分析能力：可以对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。
沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师、微生物分析工程师就有关问题进行沟通。
应变能力：可以根据工作的变动及时调整工作计划保证目的的实现。
人际协调能力：可以运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书。

工作名称
仪器分析工程师
部门名称
质量部
直接报告上级
质控办主任
类 别
专业技术类
工作综述：负责检查人员仪器分析的培训，仪器设备、配件及状态标记的管理，仪器设备操作规程的制修订。
职位重要职责
衡量标准
1． 负责仪器操作人员技术培训；
2． 负责仪器设备、配件及状态标记的管理，仪器设备的初步选型、调研；
3． 负责仪器