药店各管理制度.doc
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1、药店各管理制度文献名称:药品购进管理制度编号:G01起草部门:质管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素:(1)药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、药品管理法实行条例、协议法及药品经营质量管理规范等有关法律法规,依法购进。(2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。(3)购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。(4)购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产公司、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药
2、品有效期后一年,但不得少于二年。(5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检查报告书复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附进口药品通关单。(6)首营公司与首营品种的审核必须按照“首营公司与首营品种审核制度”的规定执行,填写“首营公司审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。(7)购进药品的协议要有明确的质量条款内容。(8)定期对进货情况进行质量评审,一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改善。(9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文献名称:检查验收管理制度编号:G02起草部门:质
3、管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素:(1)质量管理部门必须根据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品管理法实行条例等有关规定,建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入仓库,切实保证入库药品质量好,数量准确。(2)公司必须设专职验收员,检查验收人员应经营专业或岗位培训,由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,获得合格证书后方可上岗,且不得在其他公司兼职。(3)入库药品必须依据入库告知单,对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药品合格证等逐个进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不
4、合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并立即上报主管经理解决。(4)验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标记和警示说明。特殊管理药品必须双人逐个验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理规定,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标记。(5)验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。(6)验收首营品种,应有该批号药品的质量检查报告书。(7)进口药品验收时,应凭盖有供货单位质管机构原印章
5、的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检查报告书的复印件验收,进口防止性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件;进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、重要成分以及注册证号,并有中文说明书。实行进口药品报关制度后,应附进口药品通关单。(8)凡验收合格入库的药品,必须具体填写检查验收记录,验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于二年。(9)进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,使不合格药品入库的,将在季度质量考核中处罚。 文
6、献名称:药品陈列管理制度编号:G03起草部门:质管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素:(1)陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。(2)药品与非药品,处方药与非处方药分开陈列,并按药品的品种、用途分类摆放,标签使用恰当,放置准确,笔迹清楚。(3)凡质量有疑问的药品,一律不予上架销售。(4)上架药品按月进行质量检查并记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管理部门报告。(5)处方药严禁开架自选(处方药中的维生互类和健字号药品除外)。(6)拆零药品存放于拆零专柜,并保存原包装的标签。(7)危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。 文献名称:药品保
7、管养护的管理制度编号:G04起草部门:质管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素: (1)坚持“防止为主”的原则,按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录,防止药品变质失效导致损失。(2)配备专职的养护人员,养护人员应经专业或岗位培训,熟悉药品保管和养护规定。(3)对12个月内到失效期的近效期药品,按月填报“近效期药品催销表”。(4)每月对各类养护设备定期检查,并记录,记录保存二年。(5)发现药品质量问题,及时与质量管理部联系,悬挂明显标志,停止上柜销售。(6)养护人员应配备仓管人员对库存药品存放实行色标管理。
8、待验品、退货药品区黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区绿色;不合格品区红色。(7)养护人中配合仓管人员做好温湿度管理工作,每日上午9:0010:00时、下午2:003:00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况,采用相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年贯彻专人负责,适时检查、养护,保证药品安全度夏、冬。(8)报废、待解决及有问题药品,必须与正常药品分开,并建立不合格药品台帐,防止错发或反复报损,导致帐货混乱和严重后果。(9)建立健全重点药品养护档案工作,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。(10)如因养护人员未尽职尽责,工作不实导致药品损
9、失的,将在季度质量考核中处罚。文献名称:药品储存管理制度编号:G05起草部门:质管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素:(1)仓库要按照安全、方便、节约的原则,对的选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。(2)根据药品的性能及规定,分别存放于常温库,阴凉库,冷库。(3)根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日二次观测并记录“温湿度登记表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节湿温度,保证药品储存安全。(4)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区、绿色;不合格品区红色。
10、(5)库房的安全及分类储存工作,药品实行分开摆放,即:药品与非药品分开;处方药与非处方药分开;内服药与外用药分开;性质互相影响、容易串味的药品分开存放;品名外包装容易混淆的品种分开存放;特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。(6)库房药品要按批号顺序存放,不合格药品要单独存放,并有明显标志。(7)保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。(8)因保管员未尽职责,工作不实导致药品损失的,将在季度质量考核中处罚。文献名称:首营公司和首营品种审核制度编号:G06起草部门:质管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:
11、变更因素: (1)为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假劣药品进入本公司,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,特制定本制度。 (2)首营公司系指与本公司初次发生药品供需关系的药品生产或经营公司:首营品种系指公司向某一药品生产公司初次购进的药品,涉及药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。 (3)与首营公司发生业务关系时,要索取加盖了供货公司原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营公司审批表”。 (4)购进首营药品,必须规定生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检查报告单、价格批文,使用说明书、包装、标签。由业务部门人
12、员填写“首营品种审批表”,并将上述相关证明文献一并报质管部门审核。 (5)药品推销人员须提供加盖公司公章和公司法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。 (6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营公司与首营品种进行审核。 (7)首营品种的审核,一方面由质管部门进行资料审定,签署审核意见,交物价部门审核,签署意见,再交公司主管领导审批,批准后,经营部门方可安排进货试销。 (8)质量管理部接到初次经营品种后,原则上应在6天内完毕审批工作。 (9)质量管理部将审核批准的“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查
13、。文献名称:药品销售管理制度编号:G07起草部门:质管组起草人: 审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素: (1)药品质量的好坏,药品零售服务工作的优劣,关系着千家万户,与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,制定本制度。 (2)凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须通过业务培训考核合格,同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查,取得健康证后方可上岗工作。 (3)认真执行价格政策,做到药品标价签齐全,填写准确、规范。 (4)药品陈列应清洁美观,摆放时应做到药品与非药品分开,处方药与
14、非处方药分开,内服药与外用药分开,人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。 (5)营业员要对的介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。 (6)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。 (7)销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售。无医师开具的处方,不得销售处方药。 (8)对缺货药品要认真登记,及时向业务部传递药品信息,组织货源补充上柜,并告知客户购买。 (9)做好各项台帐记录,笔迹端正、准确、记录及时。 (10)作好当天报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告主管经理。 (11)药品销售不得采用有奖销售,附
15、赠药品或礼品等销售方式。 (12)如违反上述规定,将不合格药品销出,出现一次,在季度考核中处罚。文献名称:处方调配管理制度编号:G08起草部门:质管组起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素: (1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训,考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 (2)审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。 (3)审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,如有药品名称书写不清,药味反复,有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况,就向顾客说明情况,经处方医师更正重新签章后方可配方,否则
16、拒绝调剂。 (4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。 (5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定,凡不合乎规定者不得调配。 (6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥分称,以保证计量准确。 (7)凡需特殊解决的饮片应按规定解决,需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。 (8)调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及核对人均应签章,再投药给顾客。 (9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数,同时向顾客说明需要特殊解决药物或此外的“药引”以及煎煮方法服法等。 (10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类
17、精神药品必须凭处方销售,并做好记录,处方留存二年备查。 (11)如有违反上述规定,将对负责人在季度考核中处罚。文献名称:药品拆零管理制度编号:G09起草部门:质管组起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素: (1)为满足不同层次消费者的购药需求,根据药品管理法、药品管理法实行条例及药品经营质量管理规范等法律法规,特制定本制度。(2)配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参与健康体检,合格后方可从事拆零销售工作。(3)配备基本的拆零工具,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保持拆零用工具的清洁卫生。 (4)拆零前,对拆零药品须检查其外观
18、质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。 (5)对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入,采用即买即拆,并保存原包装。 (6)拆零后的药品不能保存原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店,并做拆零药品记录。 (7)凡违反上述规定,出现不合格的拆零药品上柜销售,发现一个品种,即将在质量季度考核中处罚。 文献名称:特殊药品和贵细药品的管理制度编号:G10起草部门:质管组起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素:(1)为了合理经营、安全的使用
19、,保障人民健康,对特殊药品及贵细药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制定。(2)依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实行细则制定本制度。(3)内容(3.1)特殊药品(3.1.1)包装容器上必须印(贴)有规定的标记,即黑底白字的“毒”字,绿白相间的“精神药品”字样,蓝白相间的“麻醉药品”字样。(3.1.2)特殊药品的验收,应由两人进行并共同在记录上签字,严防收据。(3.1.3)特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管,严禁与其它药品混放。(3.1.4)特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。(3.1.5)建立特
20、殊药品收支帐目、按月盘点,保证帐物相符(3.2)贵细药品(3.2.1)贵细药品是指货源缺少或比较贵重的药品或中药材,中药饮片。(3.2.2)做到专人专柜加锁保管,并做到帐货相符。文献名称:质量事故管理制度编号:G11起草部门:质管组起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更因素:(1)质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重限度分为:重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故:在库药品,由于保管不善,导致整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批药品导致经济损失2023元
21、以上;销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威办人身安全或已导致医疗事故者;购进三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,导致较坏影响或损失在5000元以上者。一般质量事故:保管不妥,一次性导致损失100元以上,2023元以下者;购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,导致一定影响或损失在2023元以下者。(2)质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故,导致人身伤亡或性质恶劣影响很坏的,员工必须在10分钟内报公司总经理室、质量管理部,由质量管理部在5小时内报上级部门;其它重大质量事故也应在6小时内由公司及时向本地药品监督管理部门报告,查清因素后,再作书面报告,一般不得超过1天。一般
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