生产制造企业ISO程序文件全套.doc

程序文件 版本/版次：A/0XX有限公司程序文件 编号：QP-0 版本/版次： A/0 拟制： 审核： 批准： 目 录序号文件编号程序文件名称版本号关联部门页码1.QP-01文件控制程序A/0综合部32.QP-02质量记录控制程序A/0综合部83.QP-03培训程序A/0综合部104.QP-04采购与供方控制程序A/0综合部125.QP-05设计与开发程序A/0技术品质部166.QP-06生产过程控制程序A/0生产部207.QP-07产品存储、包装、防护和交付控制程序A/0生产部238.QP-08检验和试验设备控制程序A/0技术品质部259.QP-09内部质量审核程序A/0综合部2810.QP-10产品检验控制程序A/0技术品质部3111.QP-11不合格控制程序A/0技术品质部3312.QP-12产品一致性控制程序一、产品一致性二、关键元器件和材料检验或验证及定期确认三、例行检验与确认检验四、产品变更A/0技术品质部3613.QP-13认证证书和认证标志控制程序A/0综合部44QP-01文件控制程序1.0 目的本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。2. 0 适用范围本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。3.0 定义3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别；3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册；3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件；3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规；3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）强制性产品认证实施细则、ISO9001：2008质量管理体系-要求标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件；3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件；3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。3.8四阶文件：表格记录；4.0 职责4.1总经理：负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。4.2质量负责人：4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核；4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进；4.3 综合部：4.3.1负责制定一阶质量手册文件；4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控；4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。4.4 各部门：4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订；4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。5.0 工作程序5.1 文件的分类5.1.1 外来文件5.1.1.1国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件；5.1.1.2行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等；5.1.1.3顾客提供的资料、来函及传真件、电话记录等。5.1.2 内部文件5.1.2.1质量手册、程序文件、作业指导书；5.1.2.2仅限于各部门内部使用的部门内部文件；5.1.2.3公司自主研发所产生的相关产品的技术文件。序号文件类型文件阶层制订审 核批 准1质量手册一阶文件综合部管理者代表总经理2程序文件二阶文件综合部管理者代表总经理3作业指导书三阶文件各部门部门经理管理者代表4表 格四阶文件各部门部门经理管理者代表5.2 文件的制订、审核、批准：5.3 文件的编号原则：文件类别文件简称一阶质量手册公司代码-QM二阶程序文件QP三阶作业指导类WI四阶表格记录QR各阶文件的代号： 一阶质量手册编号原则：* - QM 共2部分组成 公司代码 质量手册的代号二阶程序文件编号原则： 三阶作业指导类编号原则：QP - 口口 共2部分组成 程序文件的代号 文件的流水号，以01、02、03以此类推WI-口口- 口口 共3部分组成 作业指导书的代码 部门代码（详见部门代号对应表） 2位数的流水号四阶表格记录编号原则： 部门代号对应表：QR-口口-口口 共3部分组成 表格记录代码 部门代码（详见部门代号对应表） 2位数的流水号部门名称对应代号综合部ZH技术品质部JP生产部SC5.4文件的版本要求5.4.1版本的标识方法如下：A：文件的版本版次 B：表格的版本A N 共2部分组成 表示版本：A、B、CZ大写英文字母顺次递增 表示版次：阿拉伯数字0、1、2、3到N顺次递增；每次修改即登记1次，以0、1、2顺次递增；A-0为未修改状态即首次发行，A-1为该文件已修改1次，以此类推N 共1部分组成 表示1、2、3数字顺次递增，每次修改即升级数字顺序号，以此类推5.5 文件的发放：5.5.1 文件发放范围：由综合部编制文件发放范围清单中，经质量负责人审批后，综合部按此清单发放文件。5.5.2 经批准后的文件，由综合部复印后加盖“受控文件”印章后，填写文件发放(回收)登记表进行发放，各相关部门负责人签收。5.5.3 文件破损或分发数量不够，而影响使用时，可由部门负责人填写文件借阅、发放申请表报质量负责人批准，申请置换新的文件或补发新增文件，但必须上交破损的有效文件由综合部负责销毁。5.5.4 如文件丢失，应向综合部提出书面申请，经质量负责人批准后由综合部补发。丢失的文件一旦找回，应立即上交综合部并销毁。5.6 文件的更改：5.6.1文件在运行过程中或相关部门认为不适用而须更改时，则填写文件修订/废止申请单申请更改，并依规定权限送审。5.6.2 文件换版要求：当出现以下情况时，体系文件需要换版：文件种类换版情况说明质量手册当有下列情况之一应进行换版；以A升B版控制，以此类推； 当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时； 重要内容不满足顾客要求； 标准变更； 国家法律、法规要求；程序文件当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时，以A升B版控制，以此类推；作业指导书当文件的个别内容修订达10次或一次性修订的内容占全文内容的1/3以上时，以A升B版控制，以此类推；表格记录表格记录每修改一次，不管内容多少都实行以1升2版控制，以此类推。5.6.3 对于审批更改的文件，由申请部门将更改后的文件和文件修订/废止申请单递交给综合部，综合部按5.5.2的规定进行发放，同时收回各部门持有的旧版本文件，并在文件发放(回收)登记表登记收回。5.6.4 综合部将旧版原件加盖红色“作废”印章后存档以便追溯，其它部门收回的旧版文件由综合部立即销毁。5.6.5 对于内部文件，综合部负责将修订状态注记在文件的修订状况栏。5.7 文件废止：5.7.1公司在正常运行中发现文件不适用申请作废时，由原文件编写部门填写文件修订/废止申请单，按规定权限审核后提交综合部，综合部按文件发放部门对文件进行回收，并在文件发放(回收)登记表登记收回。作废文件的保留按5.6.4执行。5.8 文件的使用管理要求：5.8.1 文件的内容应通过组织学习或传达的方式确保相关人员均已了解。5.8.2 质量负责人负责监督整个质量体系文件的有效实施。5.8.3 各部门对所使用的文件应妥善保管，确保处于随时可调阅的状态。5.8.4 各部门文件由本部门指定专人或（兼职人员）保管。5.8.5 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、安全的地方；5.8.6 任何人不得于受控文件上乱涂画改，确保文件的清晰，易于识别和检索。保证文件的严肃性和工整性，文件的正文内容不允许手工书写和修改。5.8.7凡本公司之受控文件，如未经总经理批准，一般不得随意拷贝、复印及对外传递。5.8.8 质量记录的存档执行质量记录控制程序要求。5.9 电子档文件管理：5.9.1 各部门将纸质文件提交到综合部处受控发行时，需同时将电子档文件提交综合部。5.10技术文件的管理：5.10.1产品设计完成后，设计组相关人员需提交相关的技术性文件（含电子文档），包括零部件的结构图纸、电性原理图、PCB板设计图、单板元器件清单、使用说明书、软件程序等，此类文件由部门及时记录、分发、更新，并做好保密和备份工作。5.10.2 技术文件的更改按设计与开发控制程序进行。5.11 外来文件的控制：5.11.1 各部门负责收集与之相关的外来文件，归档到综合部处统一保管；5.11.2 综合部建立外来文件清单，统一管理所有外来文件，控制分发范围，发放时应在文件处盖“外来文件”印章，同时在文件发放(回收)登记表做好发放记录。5.11.3 各相关部门收到外来文件后在部门内进行传达，并将相关的内容转化为内部文件使用。5.11.4 各部门负责收集与之相关的外来文件的更新，更新后的文件应及时交给综合部，由综合部收回相关部门持有的过期的外来文件。5.12 印章使用的规定：5.12.1 受控文件：凡受控文件发行用，加盖红色印章。5.12.2 外来文件：外来文件颁发用，加盖红色印章。6.0 支持性文件和记录：6.1 QP-02质量记录控制程序 6.2 QP-05设计与开发控制程序 6.3 QR-ZH-01文件发放范围清单 6.4 QR-ZH-02文件发放(回收)登记表6.5 QR-ZH-03文件借阅、发放申请表6.6 QR-ZH-04文件修订/废止申请单6.7 QR-ZH-05外来文件清单QP-02质量记录控制程序1.0 目的：为公司产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据并为持续改进提供信息，确保表单记录规范化，建立一个系统方法来完成和控制质量记录的辨别收集、索引、存贮和处理。2.0 范围：适用于公司产品和质量管理体系有关的所有质量记录。3.0 定义：3.1质量记录: 是质量管理体系运行过程中形成的文件，是质量活动的真实记载。它为质量管理体系运行的有效性、产品实现的可追溯性及对不合格项采取纠正、预防措施提供证据。4.0 职责：4.1 使用部门负责表单的请购和管理；4.2 各部门负责本部门内记录的填写、审批、收发、归档及保存。5.0 工作程序5.1总则5.1.1 各部门负责人安排本部门质量记录的收集、整理、保存；5.1.2 填写质量记录要求；A填写及时，内容完整，数据真实；B按实际情况填写填表人、日期、责任人、审核人、批准人；C字迹印章清晰；D当发生笔误要修改时，请把错处划去，在边上写上正确的内容，划改人签字及日期（含个人私章或校对章），不得随意涂改。5.1.3 各部门负责人对质量记录的及时性和真实性负责。5.2 质量记录的标识：5.2.1 用该质量记录名称进行标识并按质量体系要求受控。5.3 质量记录的编目、收集、归档：5.3.1 综合部负责编写质量记录一览表；5.3.2 质量记录由各部门负责编目、收集、归档；5.3.3 各部门在年终时将所收集的记录归档给综合部保存，并填写质量记录归档卡。5.4 质量记录的保存、保护、销毁：5.4.1质量记录存放干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰，各部门按规定的期限或依客户需求保存记录。5.4.2保存期满的质量记录，由综合部列出质量记录销毁清单上报质量负责人审核，总经理批准后执行销毁。5.5 质量记录表格的修改、新增、作废：5.5.1各部门在使用过程中，若发现有效表单存有不适之处需要修改的情况，或当记录在运行过程中发现不实用申请作废时，按文件控制程序的规定执行。5.5.2 对于旧表格，综合部应全部收回销毁，并将保存的表单原件盖“作废”章存档；5.5.3对于新增表单，各部门需将拟定的新表单文件（含电子档）交到综合部，综合部给出一个新的受控编号，并将审核批准的表单作为原件保存于文控，综合部根据需要发行至各相关部门后或在电脑指定路径进行共享，方可使用。5.6质量记录表格的版本：5.6.1质量记录的初版默认为1版，第一次修改时起按2、3、4.数字顺次递增。5.7 质量记录的查阅：5.7.1公司相关部门查阅质量记录，经质量负责人同意后，在记录的存放地点查阅。5.7.2认证机构及客户查阅时，经质量负责人同意后，由综合部取出，用后收回原处。5.7.3 客户若有要求时，需经总经理同意后，由综合部复印传递。5.8 记录保存期限：5.8.1根据质量记录一览表中的规定确定保存期限。6.0相关文件和记录：6.1 QP-01文件控制程序 6.2 QR-XZ-04文件修改/废止申请表 6.3 QR-XZ-06质量记录一览表 6.4 QR-XZ-07质量记录销毁清单6.5 QR-XZ-08质量记录归档卡QP-03培训程序1.0 目的对所有与质量管理体系有关的各类人员进行培训，以满足质量管理体系和相应岗位规定要求。2.0 适用范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的工作人员的培训。3.0 定义 无4.0 职责4.1综合部培训计划的制定及监督实施，并负责岗前基础教育和组织对培训效果进行评估。4.2 其他部门负责本部门员工的岗位技能培训。5.0 工作程序5.1 培训计划5.1.1 每年12月份，综合部根据公司的发展方向和基本培训需求、本年度各部门培训实施及反馈的意见以及各部门的培训需求情况，制订公司下一年度的年度培训计划，交质量负责人审核、总经理批准。5.1.2 综合部负责组织实施年度培训计划。5.1.3 每次培训需填写培训考核签到表，包括时间、地点、讲师、内容及考核成绩。培训后相关部门将培训考核签到表、相应试卷存档。5.1.7 计划外培训可由相关部门提出，经质量负责人批准后，由相关部门组织实施。5.2 培训实施5.2.1 综合部根据年度培训计划组织对公司员工进行分层基础培训，包括：5.2.1.1 新入职人员岗前培训公司概况，厂纪厂规，质量方针目标，5S、相关法律常识等培训内容，在入厂一个月内，由综合部组织进行；5.2.1.2上岗（转岗）技能培训所在岗位相关作业文件、注意事项，相关设备性能、操作过程，现场实际作业及出现紧急情况时应变的措施等培训内容，由所在岗位部门负责人组织进行；5.2.1.3 在岗培训：各部门负责人根据本部门的年度培训计划进行培训，综合部负责监督实施。5.2.2 通过教育和培训，使员工意识到：所在岗位工作活动中实际的或潜在的重大质量影响，以及可能产生的质量或质量事故；按体系文件操作的重要性及不按文件操作可能导致的后果；个人工作质量改进可能为企业带来何种效益。5.3 培训效果评估5.3.1综合部根据培训计划随机抽查部份受训者就培训需求、培训教师及培训效果进行评审，形成培训效果评估表，作为今后培训工作的改善依据。6.0 支持文件和记录：6.1 QR-ZH-13年度培训计划 6.2 QR-ZH-14培训签到考核表6.3 QR-ZH-15培训效果评估表QP-04采购与供方控制程序1.0 目的1.1 对采购过程进行控制，保证所采购的产品符合规定的要求。1.2 合理地选择、评估供方，有效掌握供方的质量、交期、配合度，使公司所采购的物资满足产品实现的需要。2. 0 适用范围适用于本公司生产性之原材料和外协件采购管理；供应商的开发、管理。3.0 定义 无4. 0 职责4.1 本程序由综合部负责归口管理，并确保有效实施。4.2 由综合部、技术品质部组成评估小组负责对供方资格进行评估。4.3 技术品质部负责供方样品检验和进货检验，并做出判定；4.4 生产部负责进行样品试用，技术品质部经理做出最终判定；4.5 综合部负责组织技术品质部对供方进行年度复审；4.6 生产部：提出原材料和外协件的采购申请；4.7 综合部：负责按照采购申请单的要求向合格供应商发出采购合同并执行采购原材料和物资进货进度跟催。5.0 内容5.1 采购5.1.1 原材料和外协件由仓管员根据生产计划和仓库物资库存填写采购申请单呈交总经理审核，由仓管员将采购申请单转交综合部；5.1.2 采购员选择合格供应商时应尽量考虑该价格低、质量好、交货准时、交货方便的合格供应商。5.1.3 首次向供应商订货时，综合部向供应商发出采购合同，确定采购材料名、数量、型号及技术要求等，明确采购物资的质量要求，并执行采购原材料、物资进货进度跟催。 5.1.4 对于今后的翻单订货，采购员可以用电话或采购合同的方式向合格供应商通知所需物料进货。5.2 当发现违约或影响生产供应的情况时，相关采购员应立即督促有关人员解决及采取应急措施。5.3 当出现需修改采购申请单的情况时，经综合部经理批准后在供应商认可的情况下，由采购员具体执行。5.4 验收：5.4.1 依本公司产品检验控制程序办理生产原材料入库，不合格品依不合格品控制程序处理。5.4.2 生产性原材料经检验员检验合格后，由仓库办理入库。5.5 如果有在供应商货源处验证产品要求的采购产品,应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行方式,综合部应按规定的安排组织到供应商货源处验证。5.6 外发加工规定5.6.1 外发加工联络本公司的外发加工仅限于线路板焊接工序外发加工，综合部负责联系外发加工厂，该工厂需按照本程序的规定经过评审，纳入合格供应商名单中。5.6.2 外发加工实施5.6.2.1 生产部根据生产计划需求下发线路板加工产品的采购申请单给综合部。5.6.2.2 仓库负责备料、发料等。5.6.2.3 技术品质部提供检验标准。5.6.3 过程控制5.6.3.1 综合部通过电话联系，跟进外发加工过程中下述事项：跟进生产进度、跟进交货期等信息。5.6.3.2 当上述方面有变化时，综合部及时组织评估，必要时向外发厂提供技术支援或管理辅导，以确保产品质量受控。5.6.4 加工产品验收5.6.4.1 技术品质部按来料检验规范对线路板焊接外发加工产品进行验收，并填写来料检验报告。5.6.4.2 一般情况下加工产品验收在公司内进行,验收不合格时由外协厂负责返工处理，返工完后再送检。5.6.4.3 加工产品的质量信息由技术品质部向生产部、综合部反馈。5.6.5 加工产品跟踪控制5.6.5.1 技术品质部通过综合部反馈生产不良信息到外协加工厂，并责令外协加工厂限期整改。5.7 采购过程中涉及到的产品变更、产品一致性控制、采购的关键元器件和材料的检验或验证具体按产品一致性控制程序执行。5.8 认证标志的购买具体按认证证书和认证标志控制程序执行。5.9 对供方的评估和选择：对供方的评估：对供方的评估按下述程序进行。当某程序评估未获通过时，不得转入下一程序的评估。5.9.1 供方基本条件的调查与评估：A：供方应具备的基本条件：具有合法的经营资格：有长期稳定的供货能力：有良好的售后服务信誉B：由综合部向供方发出供应商调查表。技术品质部根据供方填写的调查表和提供的资质证明资料，对供方的基本条件在调查表中作出评估意见。5.9.2 对供方进行现场考察验证：A：对供方进行现场考察验证仅限关键元器件供应商，且在企业所在地，但特殊情况除外，如总经理指定的供应商。B：综合部组织由技术品质部组成的考察组对供方的基本条件进行现场考察验证，考察内容包括供方的质量管理体系情况、产品生产能力、产品质量保证能力等，将考察情况登入供应商现场评估报告中，并经技术品质部经理进行最终评估。5.9.3 对供方提供的物料样品进行检验，对于关键的元器件零部件除需进行样品检验外，还需进行样品试用，形成来料检验报告。5.9.4 在新产品开发过程中，经新产品样机试验能够满足产品全部要求的物料，可以不再进行样品试用；在产品研制过程中使用的物料供应商可暂不纳入合格供应商，但在批量生产后，要按文件规定流程纳入合格供应商。5.9.5 由正规代理商供货的著名品牌材料，可免于样品试用。5.10 建立合格供应商清单：综合部根据供应商调查表、供应商现场评估报告、来料检验报告，建立合格供应商清单，报技术品质部经理审核、质量负责人批准。5.11 对供方的选择：综合部在合格供应商清单范围内，综合比较价格、付款方式、交货能力等因素，最后选择供方。5.12 对扩大供货范围的合格供应商重新按5.9流程进行评估并形成相应的记录。5.13 对供方的质量监控：5.13.1综合部根据进货质量状况及时调整对供方的质量要求。当进料检验发现不合格时，按不合格品控制程序处理，必要时，按本程序的5.9重新进行评估。5.13.2 综合部组织技术品质部按照供应商年度评审表每年对合格供应商进行复审，质量负责人根据评审结果决定：5.13.2.1继续供货；5.13.2.2限期整改，符合要求后恢复供货；5.13.2.3取消合格供应商资质，停止供货。6.0 支持性文件和记录：6.1 QP-01文件控制程序6.2 QP-02质量记录控制程序6.3 QP-08测量和监视装置控制程序6.4 QP-10产品检验控制程序6.5 QP-11不合格品控制程序6.6 QP-13产品一致性控制程序6.7 QP-14认证证书和认证标志控制程序6.8 QR-ZH-21采购申请单6.9 QR-ZH-22供应商调查表6.10 QR-ZH-23供应商现场评估报告6.11 QR-ZH-24合格供应商清单6.12 QR-ZH-25供方年度评审表6.13采购合同QP-05设计与开发程序1.0 目的：对产品设计开发、设计更改进行控制，确保产品设计能够满足顾客和有关标准、法律、法规要求。2.0 范围：本程序适用于公司应顾客和/或综合部要求，公司所从事的新产品开发及定型产品改进、设计更改工作。3.0 职责：3.1 总经理负责批准产品设计任务书、产品开发计划。3.2 技术品质部：3.2.1 技术品质部经理负责审核产品设计任务书，负责控制和督导设计/开发、产品试制设计评审的一切活动，确保设计活动按预定的计划执行。3.2.2 项目工程师负责制订产品开发计划并按计划开发新产品，制订技术文件；3.2.3 负责制订和修订产品的工艺文件、各产品检验规范；制作相应的工装夹具。3.2.4 负责组织召开设计评审、设计验证、设计确认。3.3 综合部：负责顾客或市场对产品建议的反馈、产品开发过程中所需物资的采购及外协件的加工，参与设计评审、设计确认。3.4 生产部：参与产品试制；参与设计评审、设计确认。4.0 定义： 无5.0 内容：5.1 项目立项、设计和开发输入：5.1.1总经理根据公司发展规划及顾客或市场的需求，确定需要开发的产品项目，技术品质部根据客户要求、相关法律法规要求、本公司附加要求、客户潜在或期望的功能要求制订产品设计任务书，经总经理批准后生效。5.1.2产品设计任务书需要包括如下内容：5.1.1.1 功能要求、技术性能指标、环境条件、以前类似的设计。5.1.1.2 国家标准、规范、法律、法规、行业标准。5.1.1.3 安全性和环境保护及知识产权。5.2 设计和开发策划：5.2.1 产品设计任务书批准后，技术品质部制订产品开发计划。5.2.2 在前一阶段活动未达到要求时，不得转入下一阶段。5.2.3 当计划修改时，应及时更新并传递到有关部门。5.2.4 产品开发计划经总经理批准后执行。5.3 组织和技术接口：5.3.1技术品质部应对参与设计/开发过程的各部门在组织和技术上的接口作出规定：5.3.1.1 在产品开发计划中规定各个设计责任人或各设计组的活动，发布接口界面信息的预时间，明确职责分工，确保有效沟通。5.3.1.2 技术品质部经理负责协调和管理设计/开发过程中各项接口工作。5.4 设计和开发输出：5.4.1设计和开发输出是指技术品质部通过产品设计/开发，将设计输入转变成样机或一系列的技术件。技术文件一般包括：产品设计图纸、产品技术条件、计算说明书、使用说明书、物料清单等。5.4.2 技术品质部项目工程师通过产品设计/开发，将设计输出的产品设计图纸、产品技术条件、计算说明书、使用说明书、物料清单等，经相关人员评审通过、审批后下发。5.4.3 技术品质部根据设计输出技术文件及产品特点，制订产品工艺流程图、作业指导书以指导生产，发放、更改、回收、作废、销毁按文件控制程序中相关规定执行。5.4.4 技术品质部根据设计输出技术文件、产品特点以及国家行业标准，制订成品检验规范，以指导品质检验，发放、更改、回收、作废、销毁按文件控制程序执行。5.4.5 技术文件应满足设计和开发输入的要求，为采购、生产、检验和服务提供充分、准确的信息并按照规定的要求进行审批。5.5 设计评审：在设计/开发各阶段结束时，应按照产品开发计划对设计/开发结果进行系统的评审。评价其满足求的能力，识别存在的问题并提出纠正措施，以确保最终设计/开发结果满足设计/开发输入的要求。5.5.1设计评审应按照产品开发计划中的时间安排和实际进展情况，组织与所评审设计/开发阶段有关的职能部门代表参加,由技术品质部经理主持,并完成设计评审报告。5.5.2设计评审一般可分为方案设计评审、技术设计评审、工艺设计评审等评审活动。评审通过后方能转入下一阶段的设计/开发工作。5.6 设计验证：5.6.1 产品试制：技术品质部项目负责人制订新产品试制计划，并提供必要的技术文件，通过样机试制和产品试产，对其设计进行验证。5.6.2样机试制：技术品质部进行样机的电路板装焊、单板调试、总装和调试，必要时由生产部协助。5.6.3 产品试产：A：技术品质部负责督导试产过程，将发现的问题及时解决，并进行必要的记录；B：生产部负责产品的试产活动，并作好试产标识及过程控制记录；C：技术品质部对完成的样机或试产产品进行各项检验和试验，并做好记录；D：试产完毕后，技术品质部项目负责人组织综合部对产品设计、工艺设计、检验和试验结果、试制中存在的问题进行总结、分析问题原因，提出解决办法，形成设计验证报告。5.6.4 设计验证未通过的处理：当验证结果证明设计输出满足不了设计输入的要求时，技术人员应全面检讨设计。5.4.3.1可改进的，应采取措施，修改文件，并重新验证直至满足规定要求为止。5.4.3.2 鉴于现有的技术能力或经济成本，无法改进的，应提出设计输入变更申请，提交设计评审会议讨论，顾客有要求的还需取得顾客同意。5.4.3.3 既无法达到原来的输入要求又不能变更的则终止设计。5.7设计确认：设计确认是站在顾客的立场上检查产品是否符合要求。5.7.1设计确认时间安排：5.7.1.1 产品设计确认安排在样机型式试验通过，少量投放市场并取得用户的反馈意见之后进行。5.7.1.2 产品设计确认也可由顾客对样机的认可进行确认。5.7.2 设计确认的准备：5.7.2.1 技术品质部项目负责人负责设计确认的组织工作，技术品质部经理主持设计确认。5.7.2.2 技术品质部项目负责人准备设计确认所需的全套工程技术文件、送检样机的型式试验报告或其它检验报告。5.7.2.3 综合部负责收集用户对产品的意见。5.7.3 设计确认：评审组对下述内容进行评审：5.7.3.1 型式试验报告或其它检验报告对产品的结论。5.7.3.2 顾客对产品的意见。5.7.3.3 产品的各项功能和技术指标是否全面达到产品设计任务书的要求。5.7.3.4 产品设计/开发过程中的故障、问题处理的有效性。5.7.3.5 技术文件的正确性、完整性、统一性。5.7.3.6 生产工艺的稳定性。5.7.3.7 元器件、原材料的质量保证和供货保证情况。5.7.3.8 包装、装卸、运输、储存、维护等。5.7.3.9 批量生产能力。5.7.4 技术品质部负责评审记录，由评审组成员签名，形成设计确认报告。5.8 批量生产：当设计确认通过后，转换为公司定型产品，可以进行批量生产。5.9 设计更改：5.9.1在产品批量生产之后，根据客户或公司相关部门对现有产品的反馈、产品设计不合理的地方、产品功能的增加等设计改动的要求，相关人员可反馈到技术品质部，经技术品质部评估后，方可进行设计更改，下发设计更改通知单。5.9.2对产品性能、质量有较大影响的设计更改，应由技术品质部组织有关部门对更改进行评审、验证和确认，全部通过后方能执行设计更改程序。5.9.3对于取得CCC认证的产品，如果产品设计、工艺过程或制造方法改变，影响到产品主要特性、性能、一致性等，需要与认证机构联系,经同意后方可进行更改，具体按产品一致性控制程序执行。5.9.4任何设计更改实施时，需同时更新相关技术文件资料，具体按文件控制程序执行。6.0 支持文件和记录：6.1 QP-01文件控制程序 6.2 QP-13产品一致性控制程序6.3 QR-JP-01产品设计任务书6.4 QR-JP-02产品开发计划6.5 QR-JP-03新产品试制计划6.6 QR-JP-04设计评审报告6.7 QR-JP-05设计验证报告6.8 QR-JP-06设计确认报告6.9 QR-JP-07产品更改通知单QP-06生产过程控制程序1.0 目的：确保产品实现的生产过程处于受控状态，以达到生产的产品满足顾客的需要。2.0 范围：本程序适用产品形成的全过程。3.0 定义：无4.0 职责与权限：4.1 技术品质部：负责提供生产必需的技术文件，制订生产工艺文件，对生产进行现场指导；负责生产过程中的产品检验，严格把关；4.2 综合部：按生产计划及时地配料、备料，确保物资的供应；4.3 生产部：合理安排生产，确保产品的按期交付且满足顾客。5.0 内容：5.1 生产计划管理：5.1.1生产部根据合同交期、产品的库存量、在线生产量，及尚未执行的计划量等情况，制订产品生产计划单经公司领导审批后，传递到有关部门，并作为物料采购的依据。5.2 “人”、“机”、“料”、“法”、“环”五大要素的管理：5.2.1 人员的管理：5.2.1.1 对生产过程中各类作业人员，应经培训合格后方能上岗；5.2.1.2 具体按培训程序执行。5.2.2 生产设备的控制：5.2.2.1 为确保生产过程中使用的生产设备处于正常的状态，生产部按规定对其进行日常维护和保养。5.2.3 监视和测量设备的管理：5.2.3.1 生产现场使用的检验、测量和试验设备必须是经检定合格、在使用的有效期内、并有合格标识。5.2.3.2 具体依监视和测量装置控制程序执行。5.2.4 物料的管理：5.2.4.1生产部需要领用物料时，填写领料单，经生产部经理核准后，将此单给仓库做好备料准备；5.2.4.2仓库按领料单的型号、数量发料；5.2.4.3生产部作好物料标识，按照产品存储、包装、防护和交付控制程序对物料进行贮存管理。5.2.5 技术文件的管理与执行：5.2.5.1 作业现场应悬挂作业指导书，作业人员应熟知、并严格按照作业指导书的要求操作。5.2.5.2 作业现场使用的技术文件必须是现行有效、受控文件。不允许出现失效的技术文件。5.2.6 生产环境的管理：按照5S执行。5.3 生产过程的管理：5.3.1 各工序可根据具体情况简化区域设置，或予以挂牌标识，但必须能够识别产品的生产状态和检验状态。5.3.2 首件验证：下列情况，必须经过首件验证合格后，才允许进行批量生产，技术品质部填写首件检验记录。5.3.2.1 每批初件；5.3.2.2 重大异常改善后；5.3.2.3 新工艺、新设备的投入使用。5.3.3 产品工序控制：5.3.3.1产品的工序按产品工艺流程图的规定控制，只有本工序产品合格方可