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第五章 流行病学的基本知识（四）
第一节 流行病学的基本知识
（三）病例对照研究
队列研究的结果可靠，科学性强，然而耗时和花费较大。
病例对照研究省时、省力，故应用更为广泛。
1.病例对照研究概念
病例对照研究为选择一组患所研究疾病的患者与一组无此病的对照组，调查其发病前对某个（些）因素的暴露状况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，以研究该疾病与这个（些）因素的关系。

2.病例对照研究方法见图5-4。

3.特点
（1）在疾病发生后进行，研究开始时已有一批可供选择的病例。
（2）研究对象按发病与否分成病例组与对照组。
（3）被研究因素的暴露状况是通过回顾获得的。
（4）若按因果关系进行分析，结果已发生，是由果及因的推理顺序。
（5）经两组暴露率或暴露水平的比较，分析暴露与疾病的联系。

4.优缺点
优点：
（1）病例对照研究所需样本量小，病例易获取，故工作量相对小，所需物力、人力较少，易于进行，出结果快；
（2）可以同时对一种疾病的多种病因进行研究；
（3）适合于对病因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病进行研究；
（4）在某些情况下，还可以对治疗措施的疗效与副作用作初步评价。

缺点：
（1）由于受回忆偏倚的影响，选择合理的对照又较困难，因此结果的可靠性不如队列研究。
（2）不能计算暴露与无暴露人群的发病率及相对危险度（RR），只能计算比值比（OR）。

5.实例：表5-2 性格类型与冠状动脉疾病程度间关系的对比分析

“A型性格”有过强的竞争性及高度的时间紧迫感。
A型性格特征愈典型，冠状动脉病变发生的危险性和比例愈高，累计指数越多，病变程度愈严重，呈明显的正剂量-效应关系，其趋势检验均有非常显著的统计学意义。

（四）实验性研究
实验性研究的基本性质是研究者在一定程度上掌握着实验的条件，主动给予研究对象某种干预措施。实验研究又称干预研究）。
实验性研究的基本特点：
属于前瞻性研究、随机分组、设立对照组、有干预措施。
其主要研究类型有：
临床试验、现场试验、社区试验和类实验等。

1.临床试验：
是在临床上评价新药、新疗法疗效的一种试验，是临床治疗措施在正式应用之前的最后人体应用试验。
它是运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这种措施或给予安慰剂，经过一段时间后评价该措施的效果与价值的一种前瞻性研究。
临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象产生的效应或影响。

2.社区试验，也有人称生活方式干预试验
是以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。社区试验接受干预的基本单位是整个社区，有时也可以是某一人群的各个亚群，如某学校的班级。

（五）诊断试验的评价研究
1.诊断试验
（1）定义：诊断试验是对疾病进行诊断的试验方法。它包括各种实验室检查、病史体检所获得的临床资料、X线、超声诊断等各种公认的诊断标准，并且利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况得出确切的结论。
（2）诊断指标：客观指标、主观指标、半客观指标。

（3）诊断标准：
选择诊断标准的原则：
选择敏感度较高的指标；
选择特异度较高的诊断标准；
当假阳性和假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准定在“特异度=灵敏度”的分界线处。

2.诊断试验的评价指标
（1）真实性
1）灵敏度——真阳性率
2）特异度——真阴性率
3）假阴性率——漏诊率或第二类错误
4）假阳性率——误诊率或第一类错误

5）似然比：即患者中出现某种试验结果的概率与非患者中出现相应结果的概率之比，说明患者出现该结果的机会是非患者的多少倍。
阳性似然比，比值越大说明患病的概率越大，实验结果的诊断价值越高。
阴性似然比，比值越小，实验诊断的价值越高。
6）正确诊断指数——灵敏度和特异度之和减去1，正确诊断指数可用于两个诊断方法的比较，理想的正确诊断指数为100%。

（2）可靠性——信度
指相同条件下同一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。
（3）收益：诊断试验的收益评价可通过计算预测值这个更为客观的指标来完成。它是反映诊断试验结果与实际符合的概率，包括阳性预测值和阴性预测值。

3.诊断试验的评价标准
（1）同金标准诊断方法进行同步盲法比较。
（2）研究对象的代表性。
（3）要有足够的样本量。
（4）诊断界值的确定要合理。
（5）不仅评价真实性，也评价可靠性。
（6）试验的方法和步骤要具体，有可操作性。
4.提高诊断质量的方法——联合试验+选择患病率高的人群。

（六）筛检试验
1.筛检试验的相关概念
通过快速的检验、检查或其他措施，将可能有病但表面上健康的人，同那些可能无病的人区分开来。
筛检试验不是诊断试验，仅是一种初步检查，对筛检试验阳性者或可疑阳性者，必须进行进一步确诊，以便对确诊患者采取必要的措施。在目标人群中实施有计划、有目的的筛检工作时，也称之为筛检项目。

与诊断试验不同，筛检试验是把患者及可疑有该病的人与健康人区别开来，而诊断试验是进一步把患者与可疑有病但实际无病者区别开来。因此，筛检是第一步，诊断是第二步，治疗是第三步。

2.筛检的主要用途：
（1）用于早期发现那些处于临床前期或临床初期的可疑患者。
（2）用于发现某些疾病的高危个体，以预防疾病的发生。
（3）开展流行病学监测，了解疾病的患病率及其趋势，为公共卫生决策提供科学依据。
（4）了解疾病的自然史。

3.筛检试验的评价指标
筛检试验的真实性评价指标是灵敏度和特异度，计算方法与诊断试验的评价指标相同。
4.筛检试验的类型和方法
（1）筛检的类型：群体筛检和选择性筛检。
如40岁以上的超重肥胖人群中筛检糖尿病。
（2）筛检的方法：单项筛检、多项筛检。

5.筛检的应用原则
（1）合适的疾病
（2）合适的筛检试验
（3）合适的筛检计划