农药制剂指标的标准测定方法(课堂PPT).ppt
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1、农药制剂性能指标国际标准化测定 吴学民 中国农业大学2 2China Agricultural University引言原药有效成分技术等级的最低资料要求农药制剂的物理和化学性质农药制剂质量提升举例内容23 3China Agricultural University对公共卫生的考虑和环保需要统一规则目的引言质量保证和风险管理34 4China Agricultural University引言相关的国际组织与机构联合国粮食农业组织(FAO)世界卫生组织(WHO)经济合作和发展组织(OECD)联合国工业发展组织(UNIDO)国际标准化组织(ISO)欧盟(EC)美国环境保护署(EPA)国际农药分
2、析协作委员会(CIPAC)国际官方分析化学家协会(AOAC)通常将国际农药分析协作委员会(CIPAC)提出的方法作为仲裁方法.45 5China Agricultural University一 原药有效成分技术等级的最低资料要求有效成分特性 有效成分物理性质 合成工艺路线摘要 有效成分最低含量 杂质最高限量 在等于或高于1g/kg 时,提交批量分析报告 低于1g/kg 相关杂质最高限量 毒理学摘要资料 其他56 6China Agricultural University有效成分特性lISO 英文通用名称(E-ISO)(假如未被接受,注明状态),或者INCI名称(若有)。l 其他通用名称,或
3、者同义名称。l 化学名称(IUPAC 和CA)。l CAS号(若有,每一个异构体或异构体混合物)。l CIPAC 号。l 分子结构式(若有并已知的,包括有效异构体的立体化学结构)。l 异构体组成,若有。l 分子式。l 相对分子量。一 原药有效成分技术等级的最低资料要求67 7China Agricultural University有效成分物理性质l蒸汽压;l 熔点,沸点,或者分解温度;l 水中的溶解度;l 辛醇:水分配系数;l 离解性,若有;l 水解,光解和其他降解特性。一 原药有效成分技术等级的最低资料要求78 8China Agricultural University有效成分物理性质-
4、熔点测定1.毛细管法按GB 617-88熔点范围测定通用方法进行双浴式熔点测定装置b 形管熔点测定装置一 原药有效成分技术等级的最低资料要求89 9China Agricultural University有效成分物理性质-熔点测定方法 温度范围(K)估计准确性(K)参考方法毛细管法273 到 573 0.3 ASTM E 324GB/T 1602金属块毛细管法293 到 573 0.5 DIN 53736考夫勒金属加热条法293 到 573 1.0 ASTM D 3451熔点显微镜法 293 到 573 0.5 DIN 53736差热分析仪173 到 1273 600 K 以下 0.5 12
5、73 K 以下 2.0 ASTM E 537差示扫描量热计173 到 1273 600 K 以下 0.5 1273 K 以下 2.0 ASTM E 537凝固点法223 到 573 0.5 ISO 1392 ISO 2207倾倒点223 到 323 3.0 ISO 30162.其他方法一 原药有效成分技术等级的最低资料要求91010China Agricultural University农药制剂物理性质特殊性制剂是农药最终产品;农药制剂品种很多,约120种以上;农药制剂测定的是多组分组合物所达到的最终结果;不同制剂理化性质有其特殊性;对农药制剂理化性质测试有多种方法;二 农药制剂的物理和化学
6、性质101111China Agricultural University二 农药制剂的物理和化学性质 密度性质 表面性质 细粒、碎片和附着物性质 分散性质 溶解和分解性质 贮存稳定性 流动性质 挥发性质111212China Agricultural University1.密度性质假密度l目的 为包装、运输和应用提供信息。当测定用体积(勺或其他容器)而不用重量计量时,密度指标对固体物质有特殊作用。l适用范围 粉状或颗粒状的制剂。CIPAC方法我国方法MT33 粉剂的堆密度HG/T 2467.12-2003 农药颗粒剂产品标准编写规范:4.8 松密度和堆密度MT58.3 颗粒剂无压紧密的表观
7、密度MT159 颗粒剂的松密度和堆密度MT169 水分散粒剂(WDG)的堆密度MT186 表观密度,首选方法l无通用要求。二 农药制剂的物理和化学性质P4121313China Agricultural University2.表面性质I 润湿性l目的 保证可分散(或可溶性)以及可乳化的粉剂或颗粒剂,在喷雾器械中用水稀释时,能够迅速润湿。l适用范围 所有用水分散或溶解的固体制剂。CIPAC方法我国方法MT53.3 可湿性粉剂的润湿性测定GB/T 5451-2001 农药可湿性粉剂润湿性测定方法lFAO/WHO通常要求在不搅拌的情况下,产品应在1分钟被完全润湿;l我国通常要求可湿粉、可溶粉、水分
8、散粒剂润湿时间120秒二 农药制剂的物理和化学性质P5131414China Agricultural University2.表面性质II 持久起泡性l目的 限制产品注入到喷雾器械中产生的泡沫量。l适用范围 使用前需要用水稀释的所有制剂。l方法CIPAC方法我国方法MT 47.2悬浮剂泡沫的测定HG/T 2467.5-2003 农药悬浮剂产品标准编写规范:4.11 持久起泡性试验l无通用要求。二 农药制剂的物理和化学性质P6141515China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质I 湿筛试验l目的 限制不溶颗粒物的量以防止喷雾时堵塞喷嘴或过滤网。l适用
9、范围 可湿性粉剂(WP)、悬浮剂(SC,包括种子处理悬浮剂FS、油悬浮剂OD)、水分散粒剂(WG)、胶囊悬浮剂(CS)、可分散液剂(DC)、悬乳剂(SE)、可溶片剂(ST)或可分散片剂(WT)、乳粉(EP)或乳粒剂(EG)。CIPAC方法我国方法MT 59.3 湿筛法GB/T 16150-1995 农药粉剂、可湿性粉剂细度测定方法:2.2 湿筛法MT 182 水分散粒剂(WG)分散后的湿筛试验MT 182 利用循环水进行湿筛试验MT 167 水分散粒剂(WG)分散后的湿筛试验MT 185 湿筛试验,MT59.3、MT167 的修订版(首选)l通常要求湿筛试验(75m)98%二 农药制剂的物理和
10、化学性质P7151616China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质II 干法筛分l目的 限制未知大小的颗粒物的量。l适用范围 直接使用的粉剂和颗粒剂。CIPAC方法我国方法MT 59.1 粉剂(DP)GB/T 16150-1995 农药粉剂、可湿性粉剂细度测定方法:2.1 干筛法MT 58 颗粒剂(GR)MT170 水分散粒剂(WG)的干法筛分l通常要求干筛试验(75m)95%二 农药制剂的物理和化学性质P8161717China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质III 粒度范围l目的 保证颗粒剂中有可接受的比例
11、处于适当的粒径范围内,避免产品在运输或处置过程中大、小颗粒上下分离,确保机械施药时流速均匀。l适用范围 颗粒剂(GR)CIPAC方法我国方法MT 59.2(MT 58)筛析HG/T 2467.12-2003 农药颗粒剂产品标准编写规范:4.10 粒度范围的测定lFAO/WHO对颗粒剂通常要求85%的量在标称的粒度范围内;我国对颗粒剂通常要求粒径下限与上限的比不超过1:4二 农药制剂的物理和化学性质P9171818China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质IV 粉尘l目的 限制颗粒状制剂的粉尘量,在处置和施药时可能将粉尘释放到空气,造成对用药者的伤害。l
12、适用范围 颗粒剂(GR)、水分散粒剂(WG)、可溶粒剂(SG)l方法CIPAC方法我国方法MT 171 颗粒状制剂的粉尘测定尚未建立l通常要求“几乎无粉尘”或“基本无粉尘”。二 农药制剂的物理和化学性质P10181919China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质V 抗磨性l目的 保证颗粒状制剂在使用前,仍然是完整的,减少颗粒剂在运输、搬运时磨擦产生的粉尘带来的风险,同时避免产生的粉尘和(或细粉)对应用和田间的药效影响。l适用范围 颗粒状制剂(GR、WG 和EG)以及片状剂(DT,WT,ST,取决于它们的使用方式)。CIPAC方法我国方法MT 178 颗
13、粒剂(GR)的耐磨性测定HG/T 2467.12-2003 农药颗粒剂产品标准编写规范:4.11 脱落率的测定MT 178.2 颗粒剂的耐磨性测定用于水分散后使用的颗粒剂(WG、SG、EG)HG/T 2467.19-2003 农药颗粒剂烟片剂产品标准编写规范:4.11 跌落破碎率的测定MT 193 片剂易碎性测定l无通用要求。二 农药制剂的物理和化学性质P11192020China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质VI 对种子的附着性l目的 保证给定的剂量保留在种子上并不易剥落,以减少使用时的风险和对田间药效的负面影响。l适用范围 所有种子处理剂。CIP
14、AC方法我国方法MT83(种子处理粉剂的种子附着性试验)可能适用GB/T 17768-1999 悬浮种衣剂产品标准编写规范:4.9 成膜性的测定,4.10 包衣均匀度的测定,4.11 包衣脱落率的测定MT194 对于处理过的种子的附着性l无通用要求。二 农药制剂的物理和化学性质P13202121China Agricultural University3.细粒、碎片和附着物性质VII 粒度范围l目的 保证悬浮颗粒的粒径处于一个较窄的范围内,以确保其最佳使用效果及产品的安全性。l适用范围 多相制剂,如颗粒剂,粉剂,悬浮剂和乳剂等。CIPAC方法我国方法MT 187 激光粒度分析尚未建立二 农药制
15、剂的物理和化学性质P14212222China Agricultural University4.分散性质I 分散度目的 保证制剂在用水稀释时容易并迅速地分散。适用范围 悬浮剂(SC)、悬浮微囊剂(CS)和水分散粒剂(WG)。CIPAC方法我国方法MT 160 剂的自发分散性HG/T 2467.13-2003 农药水分散粒剂产品标准编写规范:4.13 分散性MT 174 水分悬浮散粒剂的分散性无通用要求。二 农药制剂的物理和化学性质P17222323China Agricultural University4.分散性质II 崩解时间和分散度或溶解度目的 保证可溶性片剂或分散性片剂在水中迅速崩解
16、,并且制剂能快速溶解并有良好的分散。适用范围 可溶性片剂(ST)和水分散片剂(WT)。CIPAC 方法我国方法制定中HG/T 2467.14-2003农药可分散片剂产品标准编写规范:4.9 崩解时间的测定HG/T 2467.14-2003农药可溶片剂产品标准编写规范:4.9 崩解时间的测定无通用要求。二 农药制剂的物理和化学性质P19232424China Agricultural University4.分散性质III 悬浮率目的 保证有足够量的活性组分均匀地分布在悬浮液中,在施药时喷雾药液是一个均匀的混合液。适用范围 可湿性粉剂(WP)、悬浮剂(SC)、胶囊悬浮剂(CS)、水分散粒剂(WG
17、)。CIPAC 方法我国方法MT 15.1 可湿性粉剂的悬浮率GB/T 14825-2006 农药悬浮率测定方法MT 161 悬浮剂的悬浮率MT 168 水分散粒剂的悬浮率MT 177 水分散粉剂的悬浮率(简化方法)MT 184 用水稀释形成悬浮液的制剂的悬浮率(该方法融合了MT15、MT161 和 MT16)悬浮剂(SC)80%,WP、CS、WG悬浮剂60%二 农药制剂的物理和化学性质P19242525China Agricultural University4.分散性质IV 分散稳定性目的 保证足够比例的有效成分均匀地分散在悬乳液中,在施药时喷雾药液是一个充分而有效的混合液。适用范围 悬乳
18、剂(SE)、乳粒剂(EG)、乳粉(EP)、可分散液剂(DC)和油悬浮剂(OD)等。CIPAC方法我国方法MT 180 悬乳剂的分散稳定性HG/T 2467.11-2003 农药悬乳剂产品标准编写规范:4.11 分散稳定性实验lFAO/WHO标准要求用CIPAC标准A水和D水稀释样品,在(302)(除非有其它特殊温度要求)下测定;我国标准要求用CIPAC标准D水稀释样品,在室温(232)下测定二 农药制剂的物理和化学性质P21252626China Agricultural University4.分散性质V 乳液稳定性和再乳化性目的 保证足够比例的有效成分均匀分散于乳液中,在施药时喷雾药液是一
19、个充分而有效的混合液。适用范围 乳油(EC)、水乳剂(EW)和微乳剂(ME)。CIPAC 方法我国方法MT 36.1.1 乳油的乳液性能,用手摇方式配制5%(v/v)稀释液GB/T 1603-2001 农药乳液稳定性测定方法MT36.2 乳油的乳液性能,1%(v/v)稀释液MT 183 农用乳液测定仪测定稀释乳液稳定性我国采用用CIPAC标准水D水稀释样品200倍,在(302)1h后观察有无浮油和乳膏;FAOWHO标准要求用CIPAC标准水A和D水稀释20倍,在(301)下应满足规定。二 农药制剂的物理和化学性质P24262727China Agricultural University5.流
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