阿卡波糖片说明书.doc
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1、阿卡波糖片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】 通用名称:阿卡波糖片 商品名称:拜唐苹 英文名称:Acarbose Tabiets 汉语拼音:A Ka Bo Tang Pian【成份】 本品主要成份为阿卡波糖,化学名称: O-4,6-双去氧-4-(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)环己烯-2-基氨基- -D-吡喃葡糖基-(14)- O -D-吡喃葡糖基-(14)-D-吡喃葡糖【性状】 本品为类白色或淡黄色片。【适应症】 配合饮食控制,用于: (1)2型糖尿病。 (2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。【规格】 50mg【用法用量】 用餐前即刻整片吞服或与
2、前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。 一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次,以后逐渐增加至一次O.lg(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。 如果病人在服药48周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次O.lg,一日3次。【不良反应】 按照CIOMS III类别的频率(安慰剂一对照研究:拜唐苹N= 8595;安慰剂N= 7278;截止至2006年2月10日),基于临床研究的药物不良反应如下: 在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度
3、降低排序。 多见发生率10% 常见发生率1%10% 少见发生率0.1% 1% 罕见发生率0.01%0.1% 未知不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月3 1日),且发生率不能评估。系统器多见常见少见罕见未知官分类血液和血小板淋巴系减少统异常免疫系过敏反应统异常(皮疹,红斑、荨麻疹)血管异水肿常胃肠道胃肠腹泻,恶心不完全肠异常胀气胃肠道呕吐梗阻、肠和腹部消化梗阻或肠疼痛不良壁囊样积气症肝胆异肝酶黄疸肝炎常升高 另外,特别是在日本还有病例观察到肝异常,肝功能异常和肝损伤。 在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死 亡,但是否与拜唐苹有关还不明确。 如果不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用 可
4、能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。 在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。 【禁忌】 1对阿卡波糖和或非活性成分过敏者。 2有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 3患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如 Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。 4严重肾功能损害(肌酐清除率 25ml/分钟)的患者禁用。 【注意事项】 1病人应遵医嘱调整剂量。 2个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无
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