药品管理立法专家讲座.pptx
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1、Chapter 5 Legislation of Drug Administration药品管理立法药品管理立法第第1页页 年8月,卫生部发出紧急通知,停用安徽华源生物药业有限企业当年6月以后生产全部批次欣弗药品。经查,该企业年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按同意工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检验和热原检验不符合要求。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”,销往全国26个省市。注射欣弗死亡有11人。案例回放案例回放“欣弗事件欣弗事件”药品管理立法药品管理立法第第2页页学习要求学习要求
2、掌握掌握|药品管理法药品管理法立法宗旨;立法宗旨;|药品生产、经营药品生产、经营企业及医疗机构药企业及医疗机构药剂管理要求;剂管理要求;|药品管理要求药品管理要求|假、劣药品认定假、劣药品认定与禁止性要求。与禁止性要求。熟悉熟悉|药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告管药品价格和广告管理要求;新药研制理要求;新药研制管理、进口药品管管理、进口药品管理相关要求;理相关要求;|违反违反药品管理药品管理法法及其及其实施条实施条例例应负担法律责应负担法律责任任 了解了解|药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例用语含义。用语含义。|药品管理法药品管理法适适用范围;用范围;|药品监督方面要药品监
3、督方面要求求 药品管理立法药品管理立法第第3页页药品管理立法概述药品管理立法概述 1药品管理法药品管理法和和药品管理法实施条例药品管理法实施条例介绍介绍2章节安排章节安排药品管理立法药品管理立法第第4页页第一节第一节药品管理立法概述药品管理立法概述Section1 Overview of Legislation of Drug Administration药品管理立法药品管理立法第第5页页 药品管理立法药品管理立法(legislation of drug administration)是是指指由由特特定定国国家家机机关关,依依据据法法定定权权限限和和程程序序,制制订订、认认可可、修修订订、补补
4、充充和和废废除除药药品品管管理理法法律律规规范活动。范活动。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(一)(一)药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第6页页 依据我国宪法及立法法要求,中国立法权限划分以下:依据我国宪法及立法法要求,中国立法权限划分以下:|全国人大及其常委会全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制订行使国家立法权,有权制订法律法律。|国务院国务院享受享受行政法规行政法规制订权。制订权。|省省、直直辖辖市市人人民民代代表表大大会会及及其其常常委委会会能能够够制制订订地地方方性性法法规规,民民族族自自治地方人民代表大会有权制订自治条例和
5、单行条例。治地方人民代表大会有权制订自治条例和单行条例。|尤其行政区有权保留原来法律或制订本行政区新法律。尤其行政区有权保留原来法律或制订本行政区新法律。|国国务务院院各各部部、委委及及含含有有行行政政管管理理职职能能直直属属机机构构,在在本本部部门门权权限限范范围围内制订内制订部门规章部门规章。|省、自治区、直辖市和较大市人民政府能够制订地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大市人民政府能够制订地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(一)(一)药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第7页页 立立法法依依据据一一定定程程序序进进行行,才
6、才能能确确保保立立法法含有严厉性、权威性和稳定性。含有严厉性、权威性和稳定性。我我国国现现行行立立法法程程序序(制制订订法法律律程程序序)大大致可划分为四个阶段:致可划分为四个阶段:法律草案提出;法律草案提出;法律草案审议;法律草案审议;法律草案经过;法律草案经过;法律公布。法律公布。宪法要求由国家主席公布法律。宪法要求由国家主席公布法律。药品管理立药品管理立法要依据法法要依据法定程序定程序 一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(一)(一)药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第8页页实事求是,从实际出发;实事求是,从实际出发;规律性与意志性相结
7、合;规律性与意志性相结合;标标准准性性与与灵灵活活性性相相结结合合;统统一一性性与与协协调调性相结合;性相结合;现实性与前瞻性相结合;现实性与前瞻性相结合;保保持持法法稳稳定定性性、连连续续性性与与适适时时立立、改改、废相结合;废相结合;总结本国经验与借鉴外国立法相结合。总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立药品管理立法标准法标准 一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(一)(一)药品管理立法概念药品管理立法概念药品管理立法药品管理立法第第9页页|药药事事管管理理法法是是指指由由国国家家制制订订或或认认可可,并并由由国国家家强强制制力力确确保保实实施施,含含有有
8、普普遍遍效效力力和和严严格格程程序序行行为为规规范范体体系系,是是调调整整与与药药事事活活动动相相关关行行为为和和社会关系法律规范社会关系法律规范总和。总和。|药药事事管管理理法法是是很很多多法法律律规规范范中中一一个个类类型型,他他与与其其它它法法律律规规范范一一样样,是是由由一一定定物物质质生生活活条条件件所决定。所决定。|药药事事管管理理法法含含有有规规范范性性、国国家家意意志志性性、国国家家强制性、普遍性、程序性强制性、普遍性、程序性。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(二)药事管理法概念(二)药事管理法概念药品管理立法药品管理立法第第10页页药事管理法律
9、药事管理法律药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理地方性法规药事管理规章药事管理规章中国政府认可或加入国际条约中国政府认可或加入国际条约(三)(三)(三)(三)药事管理法药事管理法药事管理法药事管理法渊源渊源渊源渊源宪法宪法一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念药品管理立法药品管理立法第第11页页药事管理药事管理法律关系法律关系法法律律关关系系是在法律规范调整社会关系中形成人们之间权利与义务关系。药药事事管管理理法法律律关关系系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中,依据药事管理法律规范所形成权利与义务
10、关系。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(四)药事管理法法律关系(四)药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第12页页药事管理药事管理法律关系法律关系主体主体 法法律律关关系系主主体体是法律关系参加者,在法律关系中一定权利享受者和一定义务负担者。药事管理法律关系主体包含有以下几类:国家机关 机构和组织 公民个人(自然人)一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(四)药事管理法法律关系(四)药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第13页页药事管理药事管理法律关系法律关系客体客体 法法律律关关系系客客体体是指法律关系主体之间权利和义
11、务所指向对象。药事管理关系客体包含以下几类:药品 人身 精神产品行为结果 一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(四)药事管理法法律关系(四)药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第14页页药事管理药事管理法律关系法律关系内容内容 药药事事管管理理法法律律关关系系内内容容,是主体之间法律权利和义务,是法律规范行为模式在实际社会生活中详细落实,是法律规范在社会关系中实现一个状态。如药品管理法要求:生产、经营药品,必须经省级药品监督管理局同意,发给许可证。并要求了申请、审批程序、以及违反者应负担法律责任。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概
12、念(四)药事管理法法律关系(四)药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第第15页页药事管理药事管理法法律法法律事实事实 法法律律事事实实,是指法律规范所要求、能够引发法律关系产生、变更和毁灭客观情况或现象,大致可分为法法律律事事件件和法律行为法律行为两类。如如,制制售售假假药药行行为为产产生生行行政政法法律律关关系系,也也可可能能产产生生刑刑事事法法律律关关系系,也也可可能能引引发发一些民事法律关系(损害赔偿等)产生。一些民事法律关系(损害赔偿等)产生。一、药品管理立法与药事管理法概念一、药品管理立法与药事管理法概念(四)药事管理法法律关系(四)药事管理法法律关系药品管理立法药品管理立法第
13、第16页页 药品质量问题直接影响用药人健康和生命。药品质量问题直接影响用药人健康和生命。药药品品管管理理立立法法目目标标是是加加强强药药品品监监督督管管理理,确确保保药药品品质质量量,维护人民健康,保障用药人正当权益,保障人健康权。,维护人民健康,保障用药人正当权益,保障人健康权。二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征(一)(一)立法目标是维护人民健康立法目标是维护人民健康药品管理立法药品管理立法第第17页页 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品行为,这些行为必须确保药品安全性、有效性。当代药品管理立法即使颁布了许多法律、法规,但国国家家颁颁布布药药品品标标准准和和确确
14、保保药药品品质质量量工工作作标标准准依依然然是是行行为为规规范范关关键键问题问题。这和其它法律部门有很大区分。二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征(二二)以药品质量标准为关键行为规范以药品质量标准为关键行为规范药品管理立法药品管理立法第第18页页 药品和药事工作是受系统法律约束药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量确保管理质量,国内药品质量、进出口药品质量,从事药事工作人员质量等,均受法律规范控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域行为规范是不相同。(三三)药品管理立法系统性药品管理立法系统性二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征药品管理立法药品管理立法第第19
15、页页 药品管理法客体主要是药品和控制药品(指麻醉药品、精神药品),即物质。衡量这些物质性质标准是不会因国家国体、政体不一样而发生改变。加之药品国际贸易和技术交流日益频繁,客观环境要求统一标准。所以,各国药品管理法内容,越来越相同,国际性药品管理、控制药品管理条约、协议、规范、制度和参加缔约国家也不停增加。这是当代药品管理立法当代药品管理立法一个特征。二、药品管理立法基本特征二、药品管理立法基本特征(四四)药品管理法内容国际化倾向药品管理法内容国际化倾向药品管理立法药品管理立法第第20页页|政府对药品实施行政和法律监督已经有悠久历史。政府对药品实施行政和法律监督已经有悠久历史。古古埃埃及及纸纸草
16、草文文 、汉汉漠漠拉拉比比法法典典记记载载相相关关医医药药法律条文;法律条文;西周时期西周时期 设置掌管医药政令政府机构设置掌管医药政令政府机构 秦汉时期秦汉时期 有了简单质量标准和检验制度有了简单质量标准和检验制度 公元七世纪公元七世纪 新修本草新修本草,作为全国药品标准,作为全国药品标准 古古代代国国家家药药品品监监督督法法规规多多是是零零碎碎附附于于其其它它法法律律中中,医医和药合在一起,也不稳定,随改朝换代改变较大。和药合在一起,也不稳定,随改朝换代改变较大。纸草文汉漠拉比法典新修本草三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第21页页|今后,欧洲一些国
17、家开始制订单独药事法律。今后,欧洲一些国家开始制订单独药事法律。13世世纪纪意意大大利利,西西西西里里皇皇帝帝腓腓特特立立二二世世制制订订药药事事管管理理法令;法令;14世纪,意大利热那亚市药师法;世纪,意大利热那亚市药师法;15世世纪纪,佛佛洛洛伦伦斯斯市市认认可可佛佛洛洛伦伦斯斯药药典典作作为为该该市市药品标准;药品标准;16世世纪纪,英英国国法法规规授授权权伦伦敦敦医医生生任任命命四四名名检检验验员员,对对药商、药品进行检验;药商、药品进行检验;19世世纪纪,英英国国颁颁布布药药房房法法,18681868年年美美国国许许多多州州立立法法颁颁布药房法。布药房法。三、药品管理立法历史发展三、
18、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第22页页|世界性大力加强药品监督管理立法,影响较大是英英国国、美国美国药品管理立法。英英国国:药品管理立法较早,影响大药事管理法有:砷法1851、药房法1868、毒物和药房法1908、危险药品法1920、药房和药品法。1968年 制 订、颁 布 综 合 性 法 律 药 品 法(Medicines Act 1968),滥用药品法1971。三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第23页页 20世纪美国美国药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年 联邦食品和药品法 1914年 麻醉药品法 1938年 食品
19、、药品和化装品法 1951年 Durham-Humphrey修正案 1962年 Kefauver-Harris修正案 1963年 药品生产质量管理规范(GMP)1970年 药品滥用预防和管理法 1979年 非临床安全性试验研究质量管理规范(GLP)修订药品、食品、化装品法 1983年 罕见病药品法 1984年 药价竞争和专利期限恢复法 1988年 处方药品营销法 1990年 合成类固醇管理法 1992年 通用名药品执法法案等。三、药品管理立法历史发展三、药品管理立法历史发展药品管理立法药品管理立法第第24页页19111911年年19481948年开始制订药政法规年开始制订药政法规(一)(一)1
20、9491949年年19831983年新中国大力加强药年新中国大力加强药政法规建设政法规建设(二)(二)19841984年年年国家制订颁布实施年国家制订颁布实施中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法(三)(三)修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法,公布,公布实施条例实施条例(四)(四)药事法规建设不停完善药事法规建设不停完善 Text in here(五)(五)四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第25页页国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局公布行政局公布行政规章规章四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第26页页国家食品
21、药国家食品药品监督管理品监督管理局公布行政局公布行政规章(续)规章(续)药品管理立法药品管理立法第第27页页第二节第二节药品管理法药品管理法和和药品管理法实施药品管理法实施条例条例介绍介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law 药品管理立法药品管理立法第第28页页 中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法简简称称药药品品管管理理法法,中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例简称简称实施条例实施条例。实实施施条条例例是是药药品品
22、管管理理法法配配套套法法规规,按照按照药品管理法药品管理法体例,并与其章节相对应。体例,并与其章节相对应。药药品品管管理理法法及及其其实实施施条条例例均均为为1010章章。药品管理法药品管理法共共106106条,条,实施条例实施条例共共8686条。条。四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第29页页药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例章目录章目录第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装管理药
23、品包装管理第七章第七章 药品价格和广告管理药品价格和广告管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则四、我国药品管理立法四、我国药品管理立法药品管理立法药品管理立法第第30页页国家发展药品方针国家发展药品方针本法调整对象和适用范围本法调整对象和适用范围药品管理立法目标药品管理立法目标药品监督管理体制和职权划分药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构职责药品监督检验机构职责 一、总则一、总则(General Provisions)药品管理立法药品管理立法第第31页页(一)(一)立法目标立法目标1.1.加强药品监督管理加强药品监督管理|生生产产、经经营
24、营药药品品和和配配制制医医疗疗机机构构制制剂剂许许可证制度;可证制度;|国家药品标准;国家药品标准;|GMP、GSP认证制度;认证制度;|药品注册制度;药品注册制度;|药品不良反应汇报监测制度;药品不良反应汇报监测制度;|药品监督执法行为规范;药品监督执法行为规范;|法律责任追究制度等。法律责任追究制度等。一、总则一、总则(General Provisions)药品管理立法药品管理立法第第32页页(一)(一)立法目标立法目标2.2.确确保保药药品品质质量量,保保障障人人体体用用药药安安全全,维维护护人民身体健康人民身体健康|本本款款要要求求直直接接表表达达了了宪宪法法总总纲纲第第二二十十一一条
25、条要要求求精精神神,是是药药品品管管理理法法关关键键问问题题,也也是是国国家制订药品管理法根本目标。家制订药品管理法根本目标。|影影响响药药品品质质量量原原因因是是多多方方面面,只只有有对对药药品品从从研研制制到到使使用用全全过过程程、各各步步骤骤进进行行监监督督管管理理,才才能能确确保保药药品品质质量量,保保障障人人体体用用药药安安全全,维维护人民身体健康。护人民身体健康。一、总则一、总则(General Provisions)药品管理立法药品管理立法第第33页页(一)(一)立法目标立法目标3.3.维护人民用药正当权益维护人民用药正当权益|明确药品生产、经营企业、医疗机构明确药品生产、经营企
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