新老GMP认证检查评定标准比较.pptx
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1、新老新老药品药品GMPGMP认证认证检查评定标准检查评定标准的的对比对比2要学习培训落实好新要学习培训落实好新药品药品GMPGMP检查评定标准检查评定标准v2008年年1月月1日实施。此次修订工作主要强调日实施。此次修订工作主要强调加强软件管理,如将人员资质和履行职责能加强软件管理,如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款,基本上没有增加企业条款调整为关键条款,基本上没有增加企业硬件改造的负担。硬件改造的负担。3检查评定办法检查评定办法v条款项目数:条款项目数:225项259项,其中关键项目56项92项;一般项目16
2、9项167项。v缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。均存在,应按剂型或产品分别计算。v在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。取证并详细记录。4检查评定办法检查评定办法v结果评定结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。(二)严重缺陷或一般缺陷20%的,不予通过药品GMP认证。0 0
3、2 22 20 00 00 00 02 22 2自自自自 检检检检 -2-24 42 2+1+10 01 1-1-14 43 3投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 -1-14 43 3+1+10 01 10 04 44 4产产产产 品品品品 销销销销 售售售售 与与与与 回回回回 收收收收 -1-113131212+2+25 57 7+1+118181919质质质质 量量量量 管管管管 理理理理 -2-228282626+7+74 41313+5+534343939生生生生 产产产产 管管管管 理理理理 +7+73 31010+4+40 04 411113
4、 31414文文文文 件件件件 -2-23 31 1+2+23 35 50 06 66 6验验验验 证证证证 +1+121212222+3+30 03 3+4+421212525卫卫卫卫 生生生生 +1+122222323+3+38 81111+4+430303434物物物物 料料料料 0 018181818+3+33 36 6+3+321212424设设设设 备备备备 -1-140403939+4+429293333+3+369697272厂厂厂厂 房房房房 与与与与 设设设设 施施施施 -2-211119 9+6+62 28 8+4+413131717机机机机 构构构构 与与与与 人人人人
5、 员员员员 -2-2169169167167+36+3656569292+34+34225225259259总总总总 标标标标 准准准准 变化变化老老新新变化变化老老新新变化变化老老新新一般项目数一般项目数关键项目数关键项目数条款数条款数6检查内容检查内容机构与人员机构与人员v总项目:总项目:13项17项,其中,关键项目2项8项,一般项目11项9项。新增4项。v要点:要点:1 1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为能力要求都提升为关键项目。关键项目。2、以关键项目新增了、以关键项目新增了“企业各级管理人员对药品管理
6、法律企业各级管理人员对药品管理法律法规定期培训法规定期培训”的条款。的条款。3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后方可上岗,此条款方可上岗,此条款提升为提升为关键项目。关键项目。4、新增了对从事有特殊要求的操作人员、维修和辅助人员、新增了对从事有特殊要求的操作人员、维修和辅助人员的培训。的培训。7检查内容检查内容机构与人员机构与人员v新增条款:新增条款:4 4项项0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训岗位操作知识、安全知识等方面的培
7、训制度、培训计划和培训档案。计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。法律法规培训。0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。应通过专业的技术培训后上岗。0609 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。方面
8、的培训及考核。8检查内容检查内容机构与人员机构与人员v新增新增*号条款:号条款:6项项(包括新增和加包括新增和加*号项号项)*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学
9、等)分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管,并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。理中履行其职责。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。负责人应具有中药专业知识。9检查内容检查内容机构与人员机构与人员*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中管理的实践经验,有能力对药品生产和
10、质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。的实际问题做出正确的判断和处理。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。法律法规培训。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。10检查内容检查内容厂房与设施厂房与设施v总项目:总项目:69项项 72项,其中,关键项目项,其中,关键项目29项项33项,一般项目项,一般项目40项项39项。新增项。新增6项项(2602从原从原2601拆分拆分)。v要点:要
11、点:1 1、新增非最终灭的无菌制剂在百级区域下进行动态、新增非最终灭的无菌制剂在百级区域下进行动态监测微生物数监测微生物数.2 2、新增关键项、新增关键项产尘量大的洁净室(区)利用回产尘量大的洁净室(区)利用回风问题(风问题(*1505)。)。3 3、新增洁净等级相同区域内,产尘量大的操作间应、新增洁净等级相同区域内,产尘量大的操作间应保持相对负压(保持相对负压(1603)。)。4 4、加大了对防尘捕尘设施的要求。(、加大了对防尘捕尘设施的要求。(1202、1203、1205、*1505、1603、2401、2402、*2701、7002)11检查内容检查内容厂房与设施厂房与设施v新增条款:新
12、增条款:6 6项项*1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜(老贵细药材应分别设置专库或专柜(老*4401合并)。合并)。1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。微生物数。*1505 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。染时,其空气净化系统不得利用回风。1603 空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应空气洁净度等级相同的区域内,产尘量
13、大的操作室应保持相对负压。保持相对负压。2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。捕尘设施。2602 如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。染和交叉污染的措施。12检查内容检查内容厂房与设施厂房与设施v新增新增*号条款:号条款:4 4项项*1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库,中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专
14、库或专柜。毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。*1505 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。*1801 洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,污染,100级洁净室(区)内不得设置地漏。级洁净室(区)内不得设置地漏。*2701 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。
15、要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。13检查内容检查内容设备设备v总项目:总项目:21项项 24项,其中,关键项目项,其中,关键项目3项项6项,一般项目项,一般项目18项项18项。原项。原*3402和和*3404合并。合并。v要点:要点:1、“无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置装置”上升为上升为关键项目。关键项目。2、新增了对原料药生产中难以清洁的特定类型的设、新增了对原料药生产中难以清洁的特定类型的设备的要求。(备的要求。(3206)3、新增、新增“不合格的设备如有可能应搬出生产区不合格的设备如有可能应搬出生产区”4、新增了对生产用模具的
16、管理。、新增了对生产用模具的管理。14检查内容检查内容设备设备v新增条款:新增条款:3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。污染的措施。3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标志。出前应有明显状态标志。3702 生产用模具的
17、采购、验收、保管、维护、发生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保放及报废应制定相应管理制度,应设专人专柜保管。管。15检查内容检查内容设备设备v新增新增*号条款:号条款:*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。装置,其能力应与生产批量相适应。*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的纯化水的制备、储存
18、和分配应能防止微生物的滋生和污染。滋生和污染。*3605生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态并有明显状态标志。标志。16检查内容检查内容物料物料v总项目:总项目:30项项34项,其中,关键项目项,其中,关键项目8项项11项,一般项目项,一般项目22项项23项。项。v要点:要点:1 1、新增了、新增了6 6条一般项目、条一般项目、5 5条条关键项目。对物料数量关键项目。对物料数量变化及去向要有记录;包材要经批准;鲜用中药变化及去向要有记录;包材要经批准;鲜用中药材应符合工艺要求;
19、购入物料应严格执行验收、材应符合工艺要求;购入物料应严格执行验收、抽样程序等。抽样程序等。2 2、规定了供应商的审计(评估)事项。、规定了供应商的审计(评估)事项。3 3、“物料应按批取样检验物料应按批取样检验”上升为关键项目。(上升为关键项目。(*3905)4 4、标签发放、使用、销毁应有记录。标签发放、使用、销毁应有记录。”上升为关键上升为关键项目。(项目。(*4704)17检查内容检查内容物料物料v新增条款:新增条款:6项项3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。录。3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、原料药生产中难以精确按
20、批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理制度。发、存、用应制定相应的管理制度。3904直接接触药品的包装材料应经过批准。直接接触药品的包装材料应经过批准。4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。求。4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。并按规定入库。4303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。18检查内容检查内容物料物料v新增新增*号条款:号条
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