实验室生物安全通用要求GB理解与实施市公开课一等奖百校联赛特等奖课件.pptx

试验室生物安全讲讲 座（二）座（二）中国医学科学院医学生物学研究所第1页实 验室生物安全通用要求GB19489-了解与实施第2页1 范围范围 本标准是关于生物安全试验室设施、设备等硬件和安全管理体系、组织、文件等软件管理通用性强制性国家标准，修订后国家标准对于我国试验室生物安全工作健康发展，尤其是对生物安全试验室生物安全认可和生物安全试验室安全管理工作开展将继续发挥主要指导和规范作用。作为国家标准，本标准为最低要求,适适用于全部操作微生物和生物活性物质生物安全试验室。（A）BSL-1、（A）BSL-2试验室是基础性生物安全试验室，对于（A）BSL-1、（A）BSL-2试验室要求是各级生物安全应遵照最基本要求和标准。高等级生物安全试验室，包含（A）BSL-3、（A）BSL-4试验室是在（A）BSL-1、（A）BSL-2试验室基本要求基础上进行修改和补充。尤其对于在不一样级别生物安全试验室内遵照和掌握良好微生物操作技术规范是最主要。第3页2术语和定义术语和定义 一、一、试验室防护区概念提出，试验室防护区概念提出，愈加明确了生物安全试验室污染风险较大区域范愈加明确了生物安全试验室污染风险较大区域范围以及与清洁区域区分和隔离，使得在试验室分区设计上愈加明确，含有主围以及与清洁区域区分和隔离，使得在试验室分区设计上愈加明确，含有主要指导意义。要指导意义。二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是现有区分又二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是现有区分又有联络概念，在了解过程中，即要明确每个术语准确含义，还要注意各相关有联络概念，在了解过程中，即要明确每个术语准确含义，还要注意各相关术语之间联络和区分，方便能够在实际工作过程中准确使用。术语之间联络和区分，方便能够在实际工作过程中准确使用。三、做好试验室取得性感染事件预防控制工作是试验室生物安全管理工作主要三、做好试验室取得性感染事件预防控制工作是试验室生物安全管理工作主要内容之一，试验室取得性感染事件多数是起源于吸入在试验过程中产生微生内容之一，试验室取得性感染事件多数是起源于吸入在试验过程中产生微生物气溶胶而发生，所以，物气溶胶而发生，所以，了解气溶胶概念，在试验工作过程中尽可能降低产了解气溶胶概念，在试验工作过程中尽可能降低产生气溶胶操作，一直确保可能产生气溶胶试验操作在生物安全柜内进行，并生气溶胶操作，一直确保可能产生气溶胶试验操作在生物安全柜内进行，并对试验室内气流采取流向控制伎俩，这些有效办法实施，对于控制试验室取对试验室内气流采取流向控制伎俩，这些有效办法实施，对于控制试验室取得性感染事件发生至关主要也非常必要。得性感染事件发生至关主要也非常必要。四、四、风险管理是试验室生物安全工作关键管理内容和基础。风险管理是试验室生物安全工作关键管理内容和基础。风险管理包含危险风险管理包含危险辨识、风险评定、风险控制以及再评定与连续改进，它是一个连续、动态系辨识、风险评定、风险控制以及再评定与连续改进，它是一个连续、动态系统过程。所以，风险评定是风险管理过程中一部分、一个步骤，评定后，采统过程。所以，风险评定是风险管理过程中一部分、一个步骤，评定后，采取对应控制办法，才能有效进行试验室生物安全管理工作。取对应控制办法，才能有效进行试验室生物安全管理工作。第4页3风险评定及风险控制风险评定及风险控制 做好安全工作关键是进行风险评定，经过开展试验室生物安全风险评做好安全工作关键是进行风险评定，经过开展试验室生物安全风险评定，能够分析试验室工作场所内危险源起源、程度，从而制订对应标准操定，能够分析试验室工作场所内危险源起源、程度，从而制订对应标准操作程序与管理规程，确定试验活动所需试验室级别、个人防护程度、应急作程序与管理规程，确定试验活动所需试验室级别、个人防护程度、应急预案等安全防范办法，为降低或防止试验室感染事件发生提供了依据和可预案等安全防范办法，为降低或防止试验室感染事件发生提供了依据和可能。能。试验室生物安全工作包括病原微生物、建筑设计工程、防护材料、试验室生物安全工作包括病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力等多个学科和领域知识，是管理与研究并重综合性工作。试验室空气动力等多个学科和领域知识，是管理与研究并重综合性工作。试验室内包括生物、化学、物理等多方面起源安全问题。所以相对复杂，包括多内包括生物、化学、物理等多方面起源安全问题。所以相对复杂，包括多方面知识和经验，所以，方面知识和经验，所以，需要有经验、有资历专业人员进行评定工作。需要有经验、有资历专业人员进行评定工作。3.1第5页 试验室会因为工作条件、人员改变等方面改变而发生条件改变，试验室会因为工作条件、人员改变等方面改变而发生条件改变，安全风险起源和程度会随之改变，要及时对试验室生物安全风险进行安全风险起源和程度会随之改变，要及时对试验室生物安全风险进行适时适时重新评定重新评定，以确保风险评定汇报及时性，同时确保相关管理规程、，以确保风险评定汇报及时性，同时确保相关管理规程、标准操作程序可行性。标准操作程序可行性。试验室生物安全风险评定是一较为包括方面广，系统、复杂工作，试验室生物安全风险评定是一较为包括方面广，系统、复杂工作，包含病原微生物危害评定、试验室试验活动风险评定、设施设备安全包含病原微生物危害评定、试验室试验活动风险评定、设施设备安全风险评定、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评定，其评风险评定、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评定，其评定内容基本包含普通生物学特征概述、微生物致病性和感染剂量、感定内容基本包含普通生物学特征概述、微生物致病性和感染剂量、感染路径及潜在暴露结果、微生物在环境中稳定性、被操作微生物浓度染路径及潜在暴露结果、微生物在环境中稳定性、被操作微生物浓度和剂量影响、自然宿主和易感人群、试验动物研究、试验室感染或医和剂量影响、自然宿主和易感人群、试验动物研究、试验室感染或医院内感染信息、病原微生物试验活动评定、重组院内感染信息、病原微生物试验活动评定、重组DNA操作可能会扩大操作可能会扩大宿主范围、预防和治疗办法、人员安全情况评定、评定结论等方面。宿主范围、预防和治疗办法、人员安全情况评定、评定结论等方面。第6页3.2 对对于于一一些些从从事事单单一一微微生生物物试试验验活活动动试试验验室室，假假如如其其从从事事工工作作固固定定单单一一，风风险险起起源源和和程程度度固固定定，在在参参考考风风险险评评定定基基本本标标准准和和过过程程基基础础上上，可可适适当当简简化化过过程程，进进行行必必要要原原因因方方面面评评定定。如如HIV试试验验室室，因因HIV为为非非经经空空气气传传输输病病原原微微生生物物，其其危危害害主主要要来来自自针针刺刺伤伤等等危危害害，所所以以，对对于于HIV试试验验室室进进行行风风险险评评定定时时，应应主主要要围围绕绕怎怎样样识识别别针针刺刺危危害害起起源源、怎怎样采取控制办法等方面进行评定。样采取控制办法等方面进行评定。3.3 试试验验室室生生物物安安全全风风险险评评定定是是制制订订试试验验室室安安全全操操作作规规程程、管管理理制制度度依依据据和和基基础础，只只有有经经过过全全方方面面、系系统统评评定定后后，才才能能区区分分出出试试验验室室所所存存在在、所所起起源源风风险险和和程程度度大大小小，从从而而为为标标准准操操作作程程序序制制订订和和相相关关管管理理制制订订提提供供依依据据。因因为为每每个个单单位位、每每个个试试验验室室各各方方面面条条件件不不尽尽相相同同，所所以以，风风险险起起源源和和程程度度不不尽尽相相同同，每每个个试试验验室室只只有有结结合合国国家家要要求求相相关关要要求求基基础础上上，进进行行针针对对本本身身实实际际情情况况评评定定，才才能能制制订订出出符符合合本本身身条条件件，切切实实可行、可操作制度。可行、可操作制度。第7页3.43.5一、怎样确保风险评定准确和可行是必须要考虑问题，所以，在制订过程中一定要符合国家、国际相关标准和已经取得共识，借鉴已经取得经验。2月欧洲标准化委员会公布实施了当前国际上第一个试验室生物安全风险管理标准试验室生物风险管理标准（CWA 15793），该标准归纳出风险管理16个要素，包含生物风险管理体系、风险评定、生物因子和毒素目录信息、普通安全、个人和能力、良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员原因、健康、应急反应和跟进计划、事件调查、设备物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。二、风险评定汇报结果须经过审批程序，审批是对评定结果论证。依据国务院病原微生物试验室生物安全管理条例“第二十九条 试验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关试验活动，应该符合预防高致病性病原微生物扩散、确保生物安全和操作者人身安全要求，并经国家病原微生物试验室生物安全教授委员会论证；经论证可行，方可使用。”“第二十八条 对我国还未发觉或者已经宣告毁灭病原微生物，任何单位和个人未经同意不得从事相关试验活动。”国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院相关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和试验室管理等方面教授，组成国家病原微生物试验室生物安全教授委员会。该委员会负担从事高致病性病原微生物相关试验活动试验室设置与运行生物安全评定和技术咨询、论证工作。”第8页4试验室生物安全防护水平分级试验室生物安全防护水平分级 病原微生物试验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号，11月12日）依据病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引发人类或者动物非常严重疾病微生物，以及我国还未发觉或者已经宣告毁灭微生物；第二类病原微生物，是指能够引发人类或者动物严重疾病，比较轻易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传输微生物；第三类病原微生物，是指能够引发人类或者动物疾病，但普通情况下对人、动物或者环境不组成严重危害，传输风险有限，试验室感染后极少引发严重疾病，而且具备有效治疗和预防办法微生物；第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引发人类或者动物疾病微生物。本标准依据以上四类病原微生物传染性、感染后对个体或者群体危害程度，将试验室生物安全防护水平分为四级，但级别排序与病原微生物试验室生物安全管理条例中病原微生物类别排序相反，即一级试验室生物安全防护水平对应是第四类病原微生物防护。4.1第9页4.24.3 本标准但按国际通例，如本标准但按国际通例，如WHO试验室生物安全手册（第试验室生物安全手册（第3版，），版，），以以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从）表示仅从事体外操作试验室对应生物安全防护水平，以事体外操作试验室对应生物安全防护水平，以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包含从事动物活体）表示包含从事动物活体操作试验室对应生物安全防护水平。操作试验室对应生物安全防护水平。生物安全试验室还有另外两种英文表示方式。一个是生物安全试验室还有另外两种英文表示方式。一个是physical protection laboratory，通惯用，通惯用P1、P2、P3、P4表示试验室对应生物安表示试验室对应生物安全防护水平，全防护水平，P是英文是英文physical（物理防护）缩写，当前俗称通常使用该（物理防护）缩写，当前俗称通常使用该名称。另一个是名称。另一个是containment laboratory，通惯用，通惯用C1、C2、C3、C4或或CL1、CL2、CL3、CL4表示试验室对应生物安全防护水平，如加拿大卫表示试验室对应生物安全防护水平，如加拿大卫生部试验室生物安全指南（第生部试验室生物安全指南（第3版，），其中版，），其中C是英文是英文Containment（防护屏障）缩写，（防护屏障）缩写，L是是Level（水平）缩写。（水平）缩写。第10页4.4 本标准依据试验室所操作生物因子量及其传输路径、所采取一级防护屏障不一样，本标准依据试验室所操作生物因子量及其传输路径、所采取一级防护屏障不一样，将试验室分为四种情况。将试验室分为四种情况。通常认为非经空气传输致病性生物因子在一定条件下也可能使人员经过呼吸道感通常认为非经空气传输致病性生物因子在一定条件下也可能使人员经过呼吸道感染，所以应在风险评定基础上确定试验室设施、设备及人员防护生物安全要求。染，所以应在风险评定基础上确定试验室设施、设备及人员防护生物安全要求。对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，其对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，其显著特点是，经空气传输致病性生物因子操作通常在安全隔离装置内进行，正常情况显著特点是，经空气传输致病性生物因子操作通常在安全隔离装置内进行，正常情况下，安全隔离装置内污染空气不会污染试验室内环境。下，安全隔离装置内污染空气不会污染试验室内环境。对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，经典例子如采取半开放式、开放式喂养方式动物生物安全试验室。因为这类试验室不经典例子如采取半开放式、开放式喂养方式动物生物安全试验室。因为这类试验室不能有效利用安全隔离装置，试验操作所产生污染空气会阶段性或不受控地释放到试验能有效利用安全隔离装置，试验操作所产生污染空气会阶段性或不受控地释放到试验室内环境，所以对人员及外环境防护要求很高。室内环境，所以对人员及外环境防护要求很高。对于利用含有生命支持系统正压服操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，对于利用含有生命支持系统正压服操作常规量经空气传输致病性生物因子试验室，经典例子为防护服型高等级生物安全试验室。进入这类试验室工作人员需穿着一套正经典例子为防护服型高等级生物安全试验室。进入这类试验室工作人员需穿着一套正压、供气经压、供气经HEPA过滤连身防护服，以实现人员与致病性生物因子高度隔离。因正压隔过滤连身防护服，以实现人员与致病性生物因子高度隔离。因正压隔离服供气和去污染需要，试验室需配置生命支持系统和去除防护服污染设施。离服供气和去污染需要，试验室需配置生命支持系统和去除防护服污染设施。三级或四级生物安全试验室在申请认可时应同时注明试验室类别，即应明确是属三级或四级生物安全试验室在申请认可时应同时注明试验室类别，即应明确是属于于4.4.1至至4.4.4中哪一个或哪几个情况。中哪一个或哪几个情况。第11页4.5 试验室生物安全防护水平确定基础是病原微生物分类名目和风险试验室生物安全防护水平确定基础是病原微生物分类名目和风险评定。依据病原微生物试验室生物安全管理条例对病原微生物分评定。依据病原微生物试验室生物安全管理条例对病原微生物分类要求，类要求，我国卫生部、农业部公布了人间传染病原微生物名目、动物我国卫生部、农业部公布了人间传染病原微生物名目、动物病原微生物分类名目。病原微生物分类名目。确定试验室生物安全防护水平时，风险评定内确定试验室生物安全防护水平时，风险评定内容因应包含病原微生物危险度等级分类、所操作病原微生物量、操作容因应包含病原微生物危险度等级分类、所操作病原微生物量、操作病原微生物所需试验室设计特点、建筑结构、防护设施、仪器、操作病原微生物所需试验室设计特点、建筑结构、防护设施、仪器、操作及操作程序等。及操作程序等。对于未列入国家相关主管部门公布病原微生物分类名对于未列入国家相关主管部门公布病原微生物分类名目致病性生物因子或采取基因重组技术制备致病性生物因子，其风险目致病性生物因子或采取基因重组技术制备致病性生物因子，其风险评定汇报应经过到国家生物安全教授委员会组织论证。评定汇报应经过到国家生物安全教授委员会组织论证。常规量通常是常规量通常是指科研、教学、检测用量。对致病性生物因子操作量显著大于常规量指科研、教学、检测用量。对致病性生物因子操作量显著大于常规量试验室，如从事大规模微生物培养试验室，相对操作常规量致病性生试验室，如从事大规模微生物培养试验室，相对操作常规量致病性生物因子试验室愈加危险，所以需要对其做深入风险评定，以确定该类物因子试验室愈加危险，所以需要对其做深入风险评定，以确定该类试验室生物安全防护办法。试验室生物安全防护办法。第12页5.试验室设计标准及基本要求试验室设计标准及基本要求 试验室选址、设计和建造应符合2个部门要求和要求，一是环境保护部要求和要求，二是建设主管部门要求和要求，也就是说，要在法律法规要求范围内进行。在环境保护方面，要恪守5月1日起施行病原微生物试验室生物安全环境管理方法要求，要依据试验室所从事活动，结合当地人口、交通、动物、植物、地理地貌、气象、地方病、流行病、传染病等原因，进行环境危害风险评定，编制环境影响汇报书。比如，不能污染空气和水资源，不能建在人口密集居民区，不能破坏当地域生态平衡，不能造成外来传染病扩散，对排出废气、废水、废物要做到无害化排放等等，总之，不能因为试验室建造造成当地环境状态破坏。新建、改建、扩建三级、四级试验室或者生产、进口移动式三级、四级试验室，应该按照要求程序报国家环境保护总局审批。在建设审批方面，要恪守城镇建设法，要符合城镇建设规划，要经过建设主管部门审批，比如，建设高度、与相邻建筑距离、相关绿化、道路、市政管网、供电、供水、能源等等各个方面都要符合相关法律、法规及要求和要求。试验室选址、设计和建造不但要符合国家环境保护和建设主管部门等要求和要求，还要符合地方环境保护和建设主管部门等要求和要求。因为地域差异，各个地方都有相关补充要求或特殊要求。试验室建设单位应充分了解与之相关国家和地方相关环境保护和建设方面要求和要求，不能盲目建设，要事先征得这些部门同意和同意，方可进行实质性设计和建设。5.1第13页5.2 对于生物安全试验室来说，安全是第一位，但它对于生物安全试验室来说，安全是第一位，但它不但仅是狭义生物安不但仅是狭义生物安全，消防安全也是很主要。全，消防安全也是很主要。试验室设计、建造应符合国家消防要求和要求，试验室设计、建造应符合国家消防要求和要求，比如：使用建筑材料不能为可燃或易燃材料，而应使用阻燃或难燃性材料；比如：使用建筑材料不能为可燃或易燃材料，而应使用阻燃或难燃性材料；建筑材料在于高温或燃烧时不能产生有毒有害气体；应在不一样区域设置建筑材料在于高温或燃烧时不能产生有毒有害气体；应在不一样区域设置烟感报警器；要设置足量有效消防器材；消防器材应方便取得等等。烟感报警器；要设置足量有效消防器材；消防器材应方便取得等等。因为生物安全试验室含有一定特殊性，所以，这里没有要求按照常规因为生物安全试验室含有一定特殊性，所以，这里没有要求按照常规建筑要求进行设计，而是要求在不违反国家消防要求和要求前提下，考虑建筑要求进行设计，而是要求在不违反国家消防要求和要求前提下，考虑到生物安全试验室特殊要求，比如：试验室内仪器设备大多为用电设备，到生物安全试验室特殊要求，比如：试验室内仪器设备大多为用电设备，且价格昂贵，不易设置消防喷水头；试验室内工作人员较少，不会在发生且价格昂贵，不易设置消防喷水头；试验室内工作人员较少，不会在发生火灾逃出时造成人员拥挤；试验室使用了传染性病原体或喂养了带毒动物火灾逃出时造成人员拥挤；试验室使用了传染性病原体或喂养了带毒动物等等。等等。尽管生物安全试验室含有一定特殊性，不过，绝不能忽略消防安全作尽管生物安全试验室含有一定特殊性，不过，绝不能忽略消防安全作用，应该深刻了解本标准用，应该深刻了解本标准“7.22”对消防安全要求，采取必要技术办法，对消防安全要求，采取必要技术办法，消除和降低火灾危险。除此之外，消除和降低火灾危险。除此之外，建设单位还应事先咨询消防主管部门提建设单位还应事先咨询消防主管部门提议，这一点本标准即使没有强制要求，但对于建设使用单位来说非常必要。议，这一点本标准即使没有强制要求，但对于建设使用单位来说非常必要。第14页5.3 广义试验室生物安全还包含试验室安全保卫，英文为Biosecurity，主要是指病原体在保留、使用、运输过程中预防失窃、抢劫、丢失等人为破坏和地震、洪水等自然灾害造成破坏。11月12日，国务院公布病原微生物试验室生物安全管理条例中要求了病原微生物分类和管理、试验室设置与管理、试验室感染控制、监督管理、法律责任等。农业部和卫生部相继出台了配套文件，农业部文件包含动物病原微生物分类名目、高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范和高致病性动物病原微生物试验室生物安全管理审批方法。卫生部文件包含人间传染病原微生物名目和可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求。与之相关要求还有运输高致病性动物病原微生物菌毒种包装规范，医疗废物专用包装物、标识等等。由上述这些管理要求不难看出，生物安全试验室不但要确保病原体在本试验室使用操作过程中安全，而是要确保病原体从引入保藏使用销毁全过程安全，任何一个步骤都不能失控。不过，就管理法规本身来说，有些文件并没有针对生物安全问题专门制订相关要求，比如：中国医学微生物菌种保藏管理方法只是针对菌毒种质量提出了相关要求，对菌毒种安全保卫则不很明确，有待深入完善和补充。SARS疫情发生后，国务院公布突发公共卫生事件应急条例明确提出了严防传染性病原体试验室感染、病原微生物扩散和菌毒种保藏要求。卫生部公布传染性SARS型肺炎人群样品采集、保藏、运输和使用规范等提出了相关要求，可供参考。第15页5.4 生物安全试验室使用建筑材料应恪守国家对建筑材料生产、销售和生物安全试验室使用建筑材料应恪守国家对建筑材料生产、销售和使用要求和要求，除了材料本身技术要求外，还要从节能、环境保护、安使用要求和要求，除了材料本身技术要求外，还要从节能、环境保护、安全和经济性等多方面综合考虑。建筑材料生产和销售单位要有相关资质，全和经济性等多方面综合考虑。建筑材料生产和销售单位要有相关资质，采购材料要有生产合格证。采购材料要有生产合格证。生物安全试验室对地面、墙面、顶板、管道、生物安全试验室对地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面还有一些特殊要求，橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面还有一些特殊要求，建设单位在选购材料和现场施工中应结合上述要求认真筛选、严格把关。建设单位在选购材料和现场施工中应结合上述要求认真筛选、严格把关。生物安全试验室中最惯用、对生物安全影响较大设备普通都有明确要生物安全试验室中最惯用、对生物安全影响较大设备普通都有明确要求，比如：求，比如：生物安全柜有明确标准，要求了安全柜级别和选型、安装、使生物安全柜有明确标准，要求了安全柜级别和选型、安装、使用和维护要求；以及离心机中离心管材质、结构要能确保不会破碎、不回用和维护要求；以及离心机中离心管材质、结构要能确保不会破碎、不回造成气溶胶泄漏；高压灭菌器排汽不能直排、顶开式灭菌器、单扉灭菌器、造成气溶胶泄漏；高压灭菌器排汽不能直排、顶开式灭菌器、单扉灭菌器、双扉灭菌器使用范围、安装方式、开门指示报警等；空调系统不能再室内双扉灭菌器使用范围、安装方式、开门指示报警等；空调系统不能再室内安装风机盘管，不能使用室内壁挂式空调。甚至对一些惯用器械，如移液安装风机盘管，不能使用室内壁挂式空调。甚至对一些惯用器械，如移液器、吸管、针头、接种环、污物袋等等都有明确要求。器、吸管、针头、接种环、污物袋等等都有明确要求。第16页5.5 本条与本条与5.1条是相关联，条是相关联，5.1条指是确保建筑设施外部环境安全，本条条指是确保建筑设施外部环境安全，本条指是指是建筑设施内部与本试验室相关联和邻近区域和公共空间安全。建筑设施内部与本试验室相关联和邻近区域和公共空间安全。试验室设计中控制生物污染对环境影响是中心、是重点，因为试验室设计中控制生物污染对环境影响是中心、是重点，因为危险源危险源主要是生物性材料。主要是生物性材料。在确保生物安全同时，对于化学、辐射和物理等危险源要同时考虑。在确保生物安全同时，对于化学、辐射和物理等危险源要同时考虑。这是因为在生物安全试验室中或多或少地要使用这些危险性材料，像我这是因为在生物安全试验室中或多或少地要使用这些危险性材料，像我们通常使用化学试剂、放射性标识物，以及水、电、气、汽、暖等各种们通常使用化学试剂、放射性标识物，以及水、电、气、汽、暖等各种保障性和辅助性设施、设备和材料。尤其需要指出是，生物安全试验室保障性和辅助性设施、设备和材料。尤其需要指出是，生物安全试验室不是专业化学、辐射和物理试验室，尽管在设计中对这些原因有所考虑，不是专业化学、辐射和物理试验室，尽管在设计中对这些原因有所考虑，但在使用中要严格限制其使用种类和数量。假如使用种类、数量较多、但在使用中要严格限制其使用种类和数量。假如使用种类、数量较多、频率也比较高，就应该进行专门危险评定，并经过相关部门同意。频率也比较高，就应该进行专门危险评定，并经过相关部门同意。第17页 5.6-5.9都是都是关于人员进出要求关于人员进出要求。1对于对于5.6条要从条要从2个方面来考虑，个方面来考虑，一是设计时要考虑人员和物品可经过一是设计时要考虑人员和物品可经过性和经过便利性，尤其要考虑大件物品高度、宽度和转弯可经过性，对性和经过便利性，尤其要考虑大件物品高度、宽度和转弯可经过性，对于一些不常进出大件物品，最好不要破坏试验室整体结构，实在无法防于一些不常进出大件物品，最好不要破坏试验室整体结构，实在无法防止时，要在设计时预留可拆卸和方便恢复大件物品进出预留门；止时，要在设计时预留可拆卸和方便恢复大件物品进出预留门；人员进人员进出要防止迷宫式结构，进出通道要尽可能便捷，而且要有显著方向标识。出要防止迷宫式结构，进出通道要尽可能便捷，而且要有显著方向标识。二是在试验室使用过程中物品放置要考虑人员和物品可经过性，不得有二是在试验室使用过程中物品放置要考虑人员和物品可经过性，不得有任何阻塞和妨碍，更不可随意堆放或乱堆乱放。任何阻塞和妨碍，更不可随意堆放或乱堆乱放。2对应于对应于5.7条，条，紧急撤离通道和出口是生物安全试验室必不可少，考虑紧急撤离通道和出口是生物安全试验室必不可少，考虑到人在紧急撤离时慌乱、恐惧和紧迫性，紧急撤离通道应便捷，表示必到人在紧急撤离时慌乱、恐惧和紧迫性，紧急撤离通道应便捷，表示必须醒目、易识，尤其要考虑停电时照明和方向指示。尤其需要指出是，须醒目、易识，尤其要考虑停电时照明和方向指示。尤其需要指出是，紧急撤离通道和出口设计不能造成试验室污染扩散和泄漏。紧急撤离通道和出口设计不能造成试验室污染扩散和泄漏。第18页3为了确保试验室安全，试验室入口处门锁是必要，必须要有严格人员为了确保试验室安全，试验室入口处门锁是必要，必须要有严格人员进出限制，未经许可人员不能进入。进出限制，未经许可人员不能进入。5.8 条所述条所述“房间门依据需要安房间门依据需要安装门锁装门锁”是指试验室内部房间没有必要都安装门锁，是指试验室内部房间没有必要都安装门锁，尤其是没有必要尤其是没有必要都安装机械式门锁。都安装机械式门锁。在实际应用中，有试验室设计有电子门锁或电动在实际应用中，有试验室设计有电子门锁或电动开关门装置；有试验室为了预防污染手触摸门开关，设计有脚动开关；开关门装置；有试验室为了预防污染手触摸门开关，设计有脚动开关；有设计有充气式气密门。这些门共同特点是用电动装置控制门开关，有设计有充气式气密门。这些门共同特点是用电动装置控制门开关，对于这类开关装置，要考虑开关故障时或停电时门开启问题，不能因对于这类开关装置，要考虑开关故障时或停电时门开启问题，不能因为这些问题把人关在房间里。为这些问题把人关在房间里。4对于对于5.9条所述条所述“需要时（如：正当操作危险材料时），房间入口处需要时（如：正当操作危险材料时），房间入口处应有警示和进入限制。应有警示和进入限制。”，实际上，试验室建造完成后入口警示和限，实际上，试验室建造完成后入口警示和限制进入标志就应该同时设置，这是生物安全试验室基本要求，不是可制进入标志就应该同时设置，这是生物安全试验室基本要求，不是可有可无或需要不需要问题。本条所说有可无或需要不需要问题。本条所说“需要时需要时”实际上是指试验室在实际上是指试验室在不一样状态时（比如停用、在用、消毒、维护等不一样状态）应含有不一样状态时（比如停用、在用、消毒、维护等不一样状态）应含有不一样危险程度警示表示和限制进入办法。不一样危险程度警示表示和限制进入办法。第19页 5.10-5.11是关于物品安全，是属于广义生物安全范围。是关于物品安全，是属于广义生物安全范围。1 在恐怖主义、敌对势力和社会不稳定原因比较严重社会形势下，生物材料、在恐怖主义、敌对势力和社会不稳定原因比较严重社会形势下，生物材料、样本、药品、化学品和机密资料安全问题应该引发我们极端重视，严加管控，样本、药品、化学品和机密资料安全问题应该引发我们极端重视，严加管控，这些材料一旦失控（落入敌手），会对社会造成严重危害。要对这些材料被这些材料一旦失控（落入敌手），会对社会造成严重危害。要对这些材料被误用、被偷盗和被不正当使用风险进行评定，依据其危害程度采取不一样级误用、被偷盗和被不正当使用风险进行评定，依据其危害程度采取不一样级别防范方法。物理方法是一个极其有效伎俩，试验室设计时应充分考虑。除别防范方法。物理方法是一个极其有效伎俩，试验室设计时应充分考虑。除此之外，管理对确保这些材料安全也是非常主要，其作用不亚于物理防范方此之外，管理对确保这些材料安全也是非常主要，其作用不亚于物理防范方法。法。应该制订严格管理方法，从材料流通各个步骤制订周全防范方法，不给应该制订严格管理方法，从材料流通各个步骤制订周全防范方法，不给任何人留下可乘之机。任何人留下可乘之机。2.5.11条强调应有专门设计以条强调应有专门设计以确保留储、转运、搜集、处理和处置危险物料确保留储、转运、搜集、处理和处置危险物料安全，这是从采集或搜集、运输、使用、存放处处置或处置全过程安全，要安全，这是从采集或搜集、运输、使用、存放处处置或处置全过程安全，要对全过程进行管理、监视和控制，不能有任何疏漏。可参考可感染人类高对全过程进行管理、监视和控制，不能有任何疏漏。可参考可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求、医疗废物专用包装致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理要求、医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识要求、医疗卫生机构医疗废物管理方法、物、容器标准和警示标识要求、医疗卫生机构医疗废物管理方法、医疗废物集中处置技术规范（试行）、医疗废物管理条例等。从当医疗废物集中处置技术规范（试行）、医疗废物管理条例等。从当前情况看，各个试验室硬件和软件条件差距较大，漏洞较多，尤其是全程监前情况看，各个试验室硬件和软件条件差距较大，漏洞较多，尤其是全程监控问题在我国还是空白，相关部门和单位应对此引发高度重视，确保这些材控问题在我国还是空白，相关部门和单位应对此引发高度重视，确保这些材料万无一失。料万无一失。第20页 5.12-5.13是关于人员劳动卫生、节能环境保护和舒适度，这是关于人员劳动卫生、节能环境保护和舒适度，这2条应联络起来条应联络起来通盘设计。通盘设计。15.12条提出了条提出了试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。应符合工作要求和卫生等相关要求。这里强调这里强调2个方面要求，首先是工作个方面要求，首先是工作要求，要依据工作需要对这些参数进行设计，比如：试验中使用免疫功效要求，要依据工作需要对这些参数进行设计，比如：试验中使用免疫功效很差、对环境参数敏感试验动物，则对应环境参数就应该严格，不能因为很差、对环境参数敏感试验动物，则对应环境参数就应该严格，不能因为环境原因影响动物生存条件和试验结果。另一个方面是卫生学要求，对于环境原因影响动物生存条件和试验结果。另一个方面是卫生学要求，对于无特殊要求试验活动，则按照普通卫生学要求设计就能够，可参考生物无特殊要求试验活动，则按照普通卫生学要求设计就能够，可参考生物安全试验室建筑技术规范中对这些环境参数要求，无须追求过高指标。安全试验室建筑技术规范中对这些环境参数要求，无须追求过高指标。2在满足试验室工作要求和卫生学要求条件下，试验室设计还应考虑节能、在满足试验室工作要求和卫生学要求条件下，试验室设计还应考虑节能、环境保护及舒适性要求。节能、环境保护不不过国家对建筑基本要求，也环境保护及舒适性要求。节能、环境保护不不过国家对建筑基本要求，也是人类可连续发展基本要求，从建设单位来说，高级别生物安全试验室因是人类可连续发展基本要求，从建设单位来说，高级别生物安全试验室因为排风不能循环，耗能量较大，运行费用也比较高，良好设计可为建设单为排风不能循环，耗能量较大，运行费用也比较高，良好设计可为建设单位节约可观运行费用。不过，位节约可观运行费用。不过，因为生物安全试验室所操作病原体危险程度因为生物安全试验室所操作病原体危险程度较高，操作精细程度较高，必须专心致志，一丝不苟，不能因为环境条件较高，操作精细程度较高，必须专心致志，一丝不苟，不能因为环境条件影响工作人员心理和生理条件而引发操作事故，所以，试验室设计应符合影响工作人员心理和生理条件而引发操作事故，所以，试验室设计应符合职业卫生要求和人机工效学要求。职业卫生要求和人机工效学要求。第21页 5.14-5.19都是都是相关动物安全，包括试验动物和非试验外界动物，相关动物安全，包括试验动物和非试验外界动物，以及试验动物喂养、染毒、解剖、尸体和排泄物处理等多个方面，应逐以及试验动物喂养、染毒、解剖、尸体和排泄物处理等多个方面，应逐条逐项全方面考虑。条逐项全方面考虑。1人类很多疾病都是人畜共患病，动物是病原体携带者或传输媒介，尤人类很多疾病都是人畜共患病，动物是病原体携带者或传输媒介，尤其是节肢动物和啮齿动物与人关系愈加亲密，预防这些动物进入试验室其是节肢动物和啮齿动物与人关系愈加亲密，预防这些动物进入试验室引发试验动物感染，以及将试验室操作病原体传输至自然环境，引发广引发试验动物感染，以及将试验室操作病原体传输至自然环境，引发广泛扩散或流行对于确保试验结果准确性和环境安全是非常主要，所以，泛扩散或流行对于确保试验结果准确性和环境安全是非常主要，所以，5.14要求要求“试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入办法。试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入办法。”，详细实，详细实施可参考本标准第六章要求。施可参考本标准第六章要求。第22页2动物试验室发生感染事故屡见不鲜，感染动物呼出气体、动物体表和动物试验室发生感染事故屡见不鲜，感染动物呼出气体、动物体表和器官、尸体以及排泄物和试验废弃物都是严重污染源；动物在受到限器官、尸体以及排泄物和试验废弃物都是严重污染源；动物在受到限制或威胁时往往含有攻击性、破坏性和逃逸性；所以，进行动物试验制或威胁时往往含有攻击性、破坏性和逃逸性；所以，进行动物试验危险性也就更大。危险性也就更大。5.15条所述条所述“动物试验室生物安全防护设施还应考动物试验室生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物试验（如：染虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物试验（如：染毒、医学检验、取样、解剖、检验等）、动物喂养、动物尸体及排泄毒、医学检验、取样、解剖、检验等）、动物喂养、动物尸体及排泄物处置等过程产生潜在生物危险防护。物处置等过程产生潜在生物危险防护。”要从多方面采取办法，一是要从多方面采取办法，一是动物感染、喂养、取样、解剖、污物处理等动物试验设备，二是个人动物感染、喂养、取样、解剖、污物处理等动物试验设备，二是个人防护装备，三是动物试验器材，四是试验操作技术和管理。防护装备，三是动物试验器材，四是试验操作技术和管理。试验室设试验室设计时应清楚地了解试验室所从事