![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
化学药BE试验备案平台介绍.pptx
《化学药BE试验备案平台介绍.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《化学药BE试验备案平台介绍.pptx(20页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、总局药品审评总局药品审评中心中心化学化学药药BEBE试验试验备案备案信息信息平台简介平台简介2024/6/25 周二1 1根据根据根据根据国务院国务院国务院国务院发布发布发布发布的的的的关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见批制度的意见批制度的意见批制度的意见,总局总局总局总局于于于于20152015年年年年1111月月月月1111日日日日发布发布发布发布了了了了“关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的公告公告公告公告(20152015
2、年第年第年第年第230230号号号号)”,在,在,在,在“三三三三、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评审批审批审批审批中:中:中:中:自自自自20152015年年年年1212月月月月1 1日起,仿制药生物等效性试验由日起,仿制药生物等效性试验由日起,仿制药生物等效性试验由日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应按照总局按照总局按照总局按照总局发布的相关发布的相关发布的相关发布的相关指导原则和国际通行技术要求指导原则和国际通行技术要求指导原则和国
3、际通行技术要求指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的与原研药进行全面的与原研药进行全面的与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质量的一致性;生物质量对比研究,保证与原研药质量的一致性;生物质量对比研究,保证与原研药质量的一致性;生物质量对比研究,保证与原研药质量的一致性;生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致化生产保持一致化生产保持一致化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前,。申请人开展生物等效性试验前,。申请人开展生物等效
4、性试验前,。申请人开展生物等效性试验前,应应应应按总局按总局按总局按总局制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前3030天天天天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。”2024/6/25 周二背景2 220152015年年1212月月1 1日日,总局,总局发布发布了了“关于化学关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第年第257号)号)”,
5、提出了具体的要,提出了具体的要求与程序。求与程序。注册注册申请人如需进行化学药申请人如需进行化学药BE试验,可试验,可登陆国家食品药品监督管理总局登陆国家食品药品监督管理总局“化学药化学药BE试验备案信息平台试验备案信息平台”(网址:(网址:),按要求),按要求填写备案信息,提交备案资料,获取备填写备案信息,提交备案资料,获取备案号案号。2024/6/25 周二3 3vv该平台该平台该平台该平台由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。vv20152015年年年年1111月月月月项目项目项目项目进入试进入试进入试进入试运行运行运行运
6、行,20152015年年年年1212月月月月化学药化学药化学药化学药BEBE试验备案网站试验备案网站试验备案网站试验备案网站正式运行正式运行正式运行正式运行。vv截至截至截至截至目前平台中共有目前平台中共有目前平台中共有目前平台中共有5454条记录条记录条记录条记录,已有,已有,已有,已有3 3个品个品个品个品种备案成功(深圳信立泰药业股份有限公种备案成功(深圳信立泰药业股份有限公种备案成功(深圳信立泰药业股份有限公种备案成功(深圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片,亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片,亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片,亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片,亚宝药业集团股份有限
7、公司的苯甲酸阿格列汀片,上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片,上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片,上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片,上海安必生制药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片)药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片)药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片)药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片)。vv现平台为现平台为现平台为现平台为非非非非结构化的,预计从今年结构化的,预计从今年结构化的,预计从今年结构化的,预计从今年7 7月起全月起全月起全月起全采用结构化的平台。采用结构化的平台。采用结构化的平台。采用结构化的平台。2024/6/25 周二平台进展情况4 4vv企业使用企业使用企业使用企业使用申请人之申请人
8、之申请人之申请人之窗窗窗窗账户进行登录账户进行登录账户进行登录账户进行登录vv新建备案新建备案新建备案新建备案vv终止备案终止备案终止备案终止备案vv撤销备案撤销备案撤销备案撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作2024/6/25 周二非结构化备案流程5 5vv打开网址打开网址打开网址打开网址http:/http:/http:/http:/后后后后进入用户登录页面;进入用户登录页面;进入用户登录页面;进入用户登录页面;vv如果如果如果如果用户未注册账号,用户未注册
9、账号,用户未注册账号,用户未注册账号,须须须须首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进行用户注册,操作如下图行用户注册,操作如下图行用户注册,操作如下图行用户注册,操作如下图;2024/6/25 周二用户注册点击注册6 6用户登录vv企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗账账账账户进行户进行户进行户进行登录。登录。登录。登录。企业用户企业用户企业用户企业用户登录方式有两种:登录方式有两种:登录方式有两种:登录方式有两种:账号密码登录和账号密码登录和账号密码登录和账号
10、密码登录和UKEYUKEYUKEYUKEY证书登录。证书登录。证书登录。证书登录。vv方式一:方式一:方式一:方式一:账号密码登录账号密码登录账号密码登录账号密码登录(管理人员同样使(管理人员同样使(管理人员同样使(管理人员同样使用此方式登录)用此方式登录)用此方式登录)用此方式登录)vv方式二:方式二:方式二:方式二:UKEY UKEY UKEY UKEY证书登录证书登录证书登录证书登录2024/6/25 周二7 7vv新建备案新建备案前期准备:在网站首页或者备案信息列表页前期准备:在网站首页或者备案信息列表页前期准备:在网站首页或者备案信息列表页前期准备:在网站首页或者备案信息列表页面下载
11、面下载面下载面下载备案信息表模板备案信息表模板备案信息表模板备案信息表模板,按模板要求填写,按模板要求填写,按模板要求填写,按模板要求填写,并准备并准备并准备并准备需要上传的相关需要上传的相关需要上传的相关需要上传的相关附件附件附件附件。整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号及相关附件、生成备案号及相关附件、生
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 化学 BE 试验 备案 平台 介绍
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。