我国医疗器械行业知识产权保护现状与对策探析.pdf
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1、172024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview0 引言当前,科学技术迅猛发展,经济全球化趋势不断增强,作为创新发展“刚需”的知识产权,已然成为全球创新竞争的战略制高点。党的十八大以来,党中央、国务院对知识产权工作高度重视,将知识产权保护工作提高到前所未有的新高度。医疗器械行业,特别是高端医疗器械领域,涉及机械、电子、临床医学、材料、生物、药学等多个专业,是一个多学科交叉融合、知识密集、资金密集的高技术产业。创新医疗器械研发普遍存在投入大、周期长、风险高等特点,一旦研发成功,将会带来巨大经济效益,而创新成果需要第一时间通
2、过严格的知识产权保护实现价值转化,否则很有可能被竞争对手窃取成果、抢占市场。因此,知识产权保护对医疗器械行业的重要性不言而喻。1 我国知识产权保护措施及成效1.1 我国知识产权保护法治保障自 1980 年加入世界知识产权组织(WIPO)以来,我国相继制定了中华人民共和国商标法 中华人民共和国专利法 中华人民共和国著作权法 中华人民共和国反不正当竞争法等一系列知识产权相关法律法规,逐步搭建起我国知识产权法律体系的基本框架。为适应加入WIPO需要、履行加入WIPO承诺,我国对知识产权法律制度中与知识产权协定相抵触的部分进行了修改与补充,进一步完善了知识产权立法。近几年,我国形成了以中华人民共和国民
3、法典原则规定为引领,以中华人民共和国专利法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国著作权法 中华人民共和国反不正当竞争法等单行法为核心,包括半导体集成电路布图设计、计算机软件、特殊标志等保护条例,并以行政法规、地方性法规为补充,同时辅之以其他行政规章、司法解释等规范性文件的知识产权法律体系,已初步形成中国特色知识产权法律体系1-2。1.2 我国知识产权保护政策保障知识产权作为一种无形财产权,是权利人对其智力创造成果依法享有的专有权利。2019 年 11 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于强化知识产权保护的意见。这是以中办、国办名义出台的首个知识产权保护工作文件,也是新时代我国第一个关于全面
4、加强知识产权保护工作的纲领性文件,彰显了我国依法保护知识产权的鲜明立场与坚定决心3。2020 年 11 月,中国共产党第十九届中央委员会第五次全体会议通过中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标的建议,对加强知识产权保护工作提出明确要求。2021 年 9 月,中共中央、国务院发布知识产权强国建设纲要(20212035 年)(以下简称纲要),从战略背景、总体要求、主要任务和组织保障等方面,为新时代建设知识产权强国擘画宏伟蓝图,这是以习近平同志为核心的党中央面向知识产权事业未来 15年发展作出的重大顶层设计4。2021 年 10 月,国务院印发“十四五”国家知识产权保护
5、和运用规划,对“十四五”期间开展知识产权工作进行全面部署。1.3 我国知识产权保护成效党的十八大以来,我国知识产权保护工作成效显著,得到国际社会和各国创新主体的广泛认可。世界知识产权组织发布的2022 年全球创新指数报告显示,中国在创新领域的全球排名已由 2013 年的第 35 位上升至第11 位,实现连续十年稳步提升5。通过专利合作条约(PCT)途径提交的国际专利申请数量,通常被视为衡量一个国家创新实力的重要参数。2022 年,我国 PCT 国际专利申请数量达 7.0015 万件,同比增长 0.6%,我国仍然是 PCT 国际专利申请量最大的来源国,这是我国于 2019年首次登顶以来,连续 4
6、 年位居榜首6。2022 年,我国知识产权保护社会满意度达到 81.25 分,试点开展的全国知识产权保护水平评估得分为 81.68 分,整体步入良好区间7,说明我国在科技创新方面正加速崛起。2 我国医疗器械行业知识产权保护现状目前,我国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械收稿日期:2023-06-12作者简介:丛林(1984),女,辽宁大连人,高级工程师,研究方向:药械妆安全性监测。我国医疗器械行业知识产权保护现状与对策探析丛林1张丽霞2(1.大连市知识产权保护中心,辽宁大连 116021;2.大连理工大学知识产权学院,辽宁大连 116021)摘要:当前,知识产权已成为全球创新竞争的战略制高点
7、。基于此,立足我国医疗器械行业发展特点,分析我国医疗器械行业知识产权保护存在的主要问题,探析强化我国医疗器械行业知识产权保护对策,为知识产权强国建设助力。关键词:医疗器械;知识产权保护;专利;对策中图分类号:D923.4 文献标识码:A 文章编号:1671-2064(2024)02-0017-04182024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview市场。中国工程院院士顾晓松曾在“高端医疗装备创新发展高峰论坛”上指出,2020 年医疗器械领域中国市场规模为 1152 亿美元,2023 年预计可达 1690 亿美元8。伴随着我国
8、医疗器械行业“黄金发展期”的来临,医疗器械知识产权纠纷也逐渐呈现高发态势。如何利用知识产权保护为我国医疗器械行业高质量发展并占据市场竞争优势地位保驾护航,已经成为摆在我国医疗器械行业面前亟需解决的重要问题。2.1 我国医疗器械行业发展特点2.1.1 医疗器械市场规模加速扩容无论是补齐公共卫生体系短板,还是满足公众日益增长的健康需求,都将掀起新一轮医疗基建浪潮,有力推动大型综合性医疗机构的新建改扩与基层医疗机构的提质改造。在国家政策持续引导和深化医药卫生体制改革的双重背景下,医疗新基建有望释放各级医疗机构对医疗器械的采购需求,或将成为我国医疗器械行业加速发展的新引擎。国家统计局、工业和信息化部、
9、南方医药经济研究所统计数据显示,从 2015 年开始,我国医疗器械产业营业收入(包括规上、规下数据)年均复合增长率为 10.65%,高于我国总体制造业增长水平。持续释放的政策红利与高速扩容的市场规模是我国医疗器械行业发展的特有优势,为我国医疗器械市场带来巨大的发展机遇。据统计,2025年中国医疗器械行业将达到 1.8 万亿元的市场规模。2.1.2 我国医疗器械企业数量多、规模小据医械数据云(MDCLOUD)统计,截至 2022 年12 月 31 日,我国医疗器械生产企业数量达 33788 家,较2021 年的 28954 家同比增长 16.7%。2021 年,我国 141家上市医疗器械企业营业
10、收入达到 3324 亿元,同比增长18.82%。其中,前 20 强上市企业规模占整个医疗器械行业规模的比重为 16%。而放眼全球医疗器械市场,2021年,通用电气、西门子、飞利浦三大企业仅在医疗器械产品领域营收规模就超过 170 亿美元,三大企业营收规模合计达到 528.78 亿美元,占全球医疗器械行业市场的13.06%,行业龙头地位凸显。虽然我国医疗器械行业经过几十年从起步探索到加速突破的长足发展,诞生出多家医疗器械细分行业的领先企业,如体外诊断和重症监护仪器领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高和心血管领域的微创等,但行业整体集中度仍然偏低,总体依然呈现“小而散”的粗放增长局面。2
11、.1.3 知识产权壁垒高医疗器械属于知识产权(专利)密集型产业,小到一个重量不足 2 克的“胶囊”心脏起搏器,大到重达 670吨的海德堡 360重离子治疗一体机,可能都是由数以千计的零部件组成,而每个零部件上都可能存在专利权利要求的保护范围。发达国家医疗器械行业发展时间较早,且注重知识产权保护,在医疗器械领域已经布局较多的基础专利。比如,医学光学影像领域领先的奥林巴斯(Olympus Corporation)在内窥镜设备上申请了大量专利,仅 2023 年 1 月,美国专利及商标局(United States Patent and Trademark Office)就公布了 21 项奥林巴斯影像
12、相关专利。美国医疗器械专利申请量最多的波士顿科学(Boston Scientific),在假肢装置、电外科设备、缝合线和缝合设备中申请大量专利。医疗器械领域的第三大专利申请人美敦力(Medtronic),在辅助保健领域、治疗设备、修复设备、测量设备和远程医疗等子领域申请大量专利。由于发达国家掌握着全球大部分的核心技术,它们往往利用技术优势,以保护知识产权之名,行技术垄断之实,使我国医疗器械行业屡遭知识产权壁垒。2.1.4 高端医疗器械依赖进口受制于基础理论研究、科技水平、创新意识和创新能力,国产医疗器械产品以中低端为主,高端医疗器械市场占有率很低,高端医疗器械、关键零部件及重要原材料高度依赖进
13、口。动则千万级的国外品牌现在已然成为各大医疗机构的标配,如全数字 X 射线摄影系统、CT/MR、PET/CT、SPECT 等。一方面,这些大型医疗器械高昂的运营成本最终都转嫁到我国患者身上,成为“看病贵”的重要原因之一。另一方面,在医疗数据安全,尤其是在境外数据访问等方面,也会存在严重的网络信息安全隐患。2.2 我国医疗器械行业知识产权保护政策2017 年 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,对医疗器械创新作出专门部署,为创新医疗器械在优先审评等方面给予支持。为进一步细化创新医疗器械的审查程序,国家药品监督管理局组织修订创新医疗
14、器械特别审查程序,并于 2018 年 12 月 1 日正式施行,针对具有显著临床应用价值且为国内首创、在国际领先的医疗器械设置特别审批通道。2021 年 6 月 1 日,新修订的医疗器械监督管理条例正式施行,其中多处单独设置条款力促创新。例如,第九条规定“加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力”;第二十六条规定“鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验”。2021 年 12 月 28 日,工业和信息化部等十部门联合印发“十四五”医疗装备产业发展规划,这是国家层面首部医疗器械产业发展规划,提出到 2035年我国进入医疗器械创新型国家前列。2019 年 3 月 1 日,深圳经济特区知识产权
15、保护条例正式施行,推动实施最严格的知识产权保护制度和快192024年1月下 第02期 总第422期科技创新驱动China Science&Technology Overview速维权机制,创新性地建立行政执法技术调查官、知识产权合规性承诺、行政执法先行禁令等制度。随后,天津市、上海市、辽宁省、陕西省、江苏省、海南省、山东省、广东省、北京市、浙江省和湖南省等地方相继出台知识产权保护条例,为落实知识产权保护属地责任、构建知识产权“严、大、快、同”保护体系和医疗器械产业创新发展提供了实现路径。3 我国医疗器械行业知识产权保护存在的主要问题3.1 知识产权意识不强我国知识产权保护制度起步较晚,企业往往
16、更加注重对有形资产的管理,而对无形资产的知识产权管理边缘化。有些公司虽然拥有专利,但束之高阁,或无法实现产业化,或被侵权而束手无策。到目前为止,我国部分医疗器械企业仍然存在知识产权保护意识薄弱、缺乏知识产权战略布局观念,难以识别、防范和应对企业发展中潜在的知识产权风险。3.2 研发投入不足国产医疗器械总的研发投入比例远低于美国、欧盟、日本等发达国家,以 2020 年研发投入为例,飞利浦医疗公司研发投入 21 亿美元,占其年销售收入的 9.7%;西门子医疗公司研发投入 15 亿美元,占其年销售收入的9.3%;美敦力公司研发投入 23.3 亿美元,占其年销售收入的 8.1%;而我国 106 家上市
17、医疗器械公司的研发总投入只占营业总收入的 6.72%9。研发投入不足、缺乏创新内在动力直接导致我国医疗器械行业自主创新能力不强,国产医疗器械科技含量不高。3.3 知识产权质量不高我国医疗器械产品主要集中在中低端领域,掌握高质量核心技术和拥有自主知识产权的中国医疗器械企业并不多,高精尖专利技术仍然被发达国家垄断。虽然我国在医疗器械领域是全球专利申请受理量最多的国家,但也要正视部分企业片面追求专利数量、高价值发明专利拥有量不足的现实。3.4 侵权严重我国医疗器械市场中,产品同质化竞争较为严重,侵权产品蚕食市场份额现象频发。医疗器械涉及软硬件的复杂结构与功能,这也意味着,医疗器械领域的知识产权纠纷主
18、要以专利侵权为主。在偌大的医疗器械市场蛋糕面前,部分企业妄图通过专利侵权实现弯道超车。由于知识产权侵权行为具有隐蔽性、不确定性和因果关系复杂性等特点,发现和认定侵权行为比较困难,导致侵权人违法成本低、权利人维权成本高,这也是知识产权侵权行为屡禁不止的主要原因。3.5 融资困难我国大部分创新型医疗器械企业规模较小、融资难问题比较突出,甚至成为自主创新“瓶颈”,一定程度牵制了我国医疗器械产业的发展。一方面,在申请政府扶持资金时,尚处于研发阶段的创新型医疗器械企业难以与已有较好研发基础和销售业绩的企业竞争。另一方面,在社会融资中,部分创新型医疗器械企业在获得风险投资后,存在融资信用不良现象,打击了社
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