藜芦乳膏制备工艺研究.pdf
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1、8云南农业科技2 0 2 4 年第2 期藜芦乳膏制备工艺研究孙茜1,李孟函2(1.云南经济管理学院医学院,云南昆明6 50 10 6;2.辉瑞投资股份有限公司,上海静安区2 0 0 0 4 1)摘要:运用现代的制药技术和方法,对藜芦膏方药进行剂型改良及工艺研究,筛选出最佳处方及制备工艺。结果表明,藜芦的最佳提取工艺为冷浸法提取3 6 h、10 倍加液量;黄连和黄苓的最佳提取工艺为7 0%乙醇、提取1h、6 倍加液量。最佳的基质配比:单硬脂酸甘油酯12 g、蜂蜡5g、石蜡5g、白凡士林5g液体石蜡3 0 g、司盘一8 0 2 g、吐温8 0 1g、山梨酸0.2 g、蒸馏水10 0 mL。关键词:
2、藜芦乳膏;工艺研究;小儿头疮在中医范畴中,头疮的病机大多都与经络和脏腑之湿热、外感风热及虫邪相关,治疗方法以清热燥湿、杀虫止痒为主,并且运用中医药治疗该病,外治为其主要特色。中药方剂中,外用剂型种类丰富,其中最有特色的当为药王孙思所著的备急千金要方卷五一藜芦膏。黎芦膏方:孙思渺在备急千金要方一卷五一痈疽中提出“治小儿一切头疮,久即痘痒不生痴,黎芦膏方”2。方中黄连、黄芩清热解毒,藜芦、雄黄、松脂、矾石杀虫,猪脂润燥用作膏质。用药方法:制成膏,先赤龙皮天麻汤洗敷之。制膏的方法:上药七味,研末,煎令调和。结合现在医学技术和剂型改良的标准,经查阅相关资料3 ,文章将围绕备急千金要方一卷五一痈疽中藜芦
3、膏方的处方,进行现代有效成分的提取、乳膏基质的选择和乳膏生产工艺的探讨和改良。1木材料与方法1.1试验材料与时间试剂与试药:9 5%乙醇(批号2 1110 5-1),液体石蜡(天津市风船化学试剂科技有限公司),单硬脂酸甘油酯、无水碳酸钾、硬脂酸、三乙醇胺、丙三醇、石蜡、蜂蜡(天津市大茂化学试剂厂),司盘一8 0(国药集团化学试剂有限公司),山梨酸(美味姿食品配料厂),白收稿日期:2 0 2 2-10-0 4作者简介:孙茜(19 9 0-),女,汉族,云南昆明人,硕士,讲师,主要从事药学教学与相关科研工作;E-mail:o凡士林(南昌白云药业有限公司);黄连(绿生药业同批次药材),黄芩(绿生药业
4、同批次药材),藜芦(绿生药业同批次药材),雄黄(绿生药业同批次药材),矾石(绿生药业同批次药材),松脂(绿生药业同批次药材)。以上药材均经由绿生药业易建文教授鉴定。仪器:电子天平(FA2004),恒温水浴锅,数控加热型磁力搅拌仪(大龙MS-Pro-LCD),电子天平(F A 2 0 0 4),电热鼓风干燥箱(GZX-9070MBE),光学电子显微镜(CX23+MD30),低速离心机(TD4Z-WS型)。本试验于2 0 2 2 年2 一9 月在云南经济管理学院医学院完成。1.2麦藜芦乳膏提取工艺研究1.2.1藜芦、黄连和黄芩有效成分提取根据药材的有效成分选择提取方法4-7,分别采用冷浸法、回流提
5、取法提取藜芦、黄连和黄芩中的有效成分,选择影响提取的主要因素作为考察对象,以浸膏得率为考察指标,因素水平设计见表1、表2。表1藜芦有效成分提取工艺优化试验设计水平A(提取时间)/h112224336藜芦中有效成分的提取:称取处方量的藜芦,按表1的各条件进行提取,过滤,减压浓缩成干浸膏,备用。因素B(加液量)/倍1:61:81:10孙茜等:藜芦乳膏制备工艺研究黄连、黄芩中有效成分的提取:称取处方量的药材,按表2 的条件进行提取、过滤、减压浓缩成干浸膏,备用。表2 黄连、黄苓有效成分提取工艺优化正交试验设计水平A(乙醇浓度)/%1702803901.2.2浸膏得率测定浸膏得率根据中国药典2 0 2
6、 0 年版第四部通则2201浸出物测定法测定。1.3藜芦乳膏基质筛选1.3.1藜芦乳膏基质类型筛选查阅相关资料8-9 ,结合前期预试验确定2 组藜芦乳膏的处方(表3),对2 组处方进行进一步试验筛选。表3 藜芦乳膏W/O型和O/W型软膏剂的处方构成成分B油相硬脂酸/g单硬脂酸甘油酯/g蜂蜡/g石蜡/g白凡士林/g液体石蜡/mL司盘一8 0/g水相吐温一8 0/g山梨酸/g碳酸钾/g三乙醇胺/mL甘油/mL纯化水/mL注:W表示水相,0 表示油相。1.3.2制备方法采用乳化法制备藜芦乳膏,水相、油相分别加热到7 0,提取物按照处方比例加入水相中,充分搅拌溶解后,水相匀速加人油相,搅拌冷却至室温即
7、可。1.3.3考察指标及评分标准考察指标10-111:性状外观、稳定性、乳粒粒径及保湿性。评分标准:满分为10 0 分,其中性状外观占3 0%,稳定性占3 0%,乳粒粒径占2 0%,保湿性占2 0%。9藜芦乳膏外观性状考察指标:光泽度(考察使用观感)、洁白度(考察使用色泽舒适度)、细腻度(考察肤感体验)、稠度及其涂展性(考察药物涂抹效果)。分别取各处方乳膏进行目测观察和涂擦手背。5个指标的评分细则:综合评分满分10 0 分,其中光泽度占因素20%,洁白度占2 0%,细腻度占2 0%,稠度占2 0%、涂B(提取时间)/hC(加液量)/倍11:621:831:10处方A一1255530210.2一
8、一一100展性占2 0%。其中,光泽度、稠度:+表示很好(10分),+表示好(8 分),+表示较好(6 分),表示适宜(4 分),-表示不好(2 分);洁白度:白色(10 分),淡黄色(8 分)深黄色(6 分),褐色(4 分),黑色(2 分);细腻度:细腻(10 分),次细腻(8 分),次粗糙(6 分),粗糙(4 分),颗粒感严重(2 分);涂展性:涂展性好(5分),涂展性差(2 分),分散性好(5分),分散性差(2 分)。稳定性考察:分别从离心试验、耐热性试验、耐寒性试验3 个方面对藜芦乳膏的稳定性进行考察。离心试验考察:各组藜芦乳膏10 g,离心3 0 min(4 0 0 0rpm),观察
9、有无析油分层。耐热性试验考察:各组藜芦乳膏15g置于软膏盒中,放人烘箱中恒温静置(55),6 h 后取出,待冷却至室温后观察。耐寒性试验考察:各组藜芦乳膏15g置于软膏盒中,并盖上盒盖,冰箱中(-18)放置2 4 h后取出,待至室温后观察。3358一一一一一3130240个考察指标各占10 分,满分3 0 分。离心试验评分细则:满分10 分,根据分层的状态,依次分为优(8 10分),良(4 7 分),差(0 3 分)3 个等级进行评分。耐热性试验评分细则:满分10 分,根据分层的状态,依次分为优(8 10 分),良(4 7 分)差(0 3 分)3 个等级。耐寒性评分细则:满分10 分,以变粗糙
10、、变稀、变软、起泡、分层5个指标单位进行评分,各2 分;程度高+(0 分),程度低+(1分),无变化-(2 分),累加为耐寒性指标评分。乳粒大小及其分布考察:取藜芦乳膏少许,在光学显微镜下观测乳粒大小和分布情况。评分标准:满分2 0 分,按乳粒平均粒径及其均匀度2 个指标进行评分,其中均匀度占10 分、平均粒径占10 分;评分细则如下:均匀度(均匀5分、较均匀3 分、不均匀1分;无乳粒聚集5分、少许乳粒聚集3 分、较多乳粒聚集1分);乳粒平均粒径(10 m 2分)。保湿性试验考察:各组藜芦乳膏2 g均匀涂在载玻片(1cm7cm),精密称重,3 7 恒温箱内保温8h,取出精密称重,记录数据,求出
11、每种处方藜芦乳膏失水率的平均值。该指标得分=2 0 失水率2 0 18 。101.4W/O型藜芦乳膏处方基质剂量考察对处方中的液体石蜡进行剂量考察,处方配比见表4。表4 W/O型藜芦乳膏基质单因素试验设计成分1油相单硬脂酸甘油酯/g12蜂蜡/g5石蜡/g5白凡士林/g5液体石蜡/mL22司盘一8 0/g2水相吐温一8 0/g山梨酸/g纯化水/mL分别制备各处方项下的藜芦乳膏,对5个处方的乳膏进行质量评价,制备方法同预备试验处方A、处方B的筛选方法,考察指标及评分标准:满分为10 0分,其中性状外观占3 0 分,稳定性占3 0 分,乳粒粒径占2 0 分,保湿性占2 0 分。1.5制备工艺优选选择
12、筛选出的最佳基质处方进行进一步的制备工艺优选,以对乳膏质量影响较大的搅拌速度(A)乳化温度(B)、乳化时间(C)乳化方法(D)为考察因素,每个因素3 个水平,考察指标同处方筛选,采用L34)正交设计进行制备工艺考察,见表5。表5制备工艺优选正交试验设计因素水平A(搅拌速度)(乳化温度)(乳化时间)/rpm/1120222033202结果与分析2.13种有效成分提取工艺优化从表6 可见,通过藜芦浸膏制备试验所获得的数据,对结果采取极差分析法,2 个因素藜芦浸膏得率的影响顺序为B(加液量)A(提取时间),由2 个因素的均值所占百分比的大小进行分析,确定最佳提取工艺为A,B3,即冷浸法提取3 6 h
13、、10 倍加液量。云南农业科技2 0 2 4 年第2 期试验12处方3IIIIV1212555555252822110.20.2100100100100BC/min651075208540表6 麦藜芦浸膏提取工艺试验A(提取时间)B(加液量)浸膏得率/%111213V41212555555303222110.20.2D(乳化方法)水相加人油相后加乳化剂油相加人水相4.607.837.672252627383931Ki0.2K2100K;极差由表7 可知,通过对黄连、黄芩中有效成分提取的正交试验所获得的数据,各因素对浸膏得率的影响为A(乙醇浓度)B(提取时间)C(加液量),通过对3 个因素的均值
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