肾细胞癌TCR-T细胞治疗市场研究报告.pdf
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1、 肾细胞癌 TCR-T 细胞治疗 市场研究报告 2022 年 3 月 弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 方法论 研究方法 沙利文于 1961 年在纽约成立,是一家独立的国际咨询公司,在全球设立 45 个办公室,拥有超过 2,000 名咨询顾问。通过丰富的行业经验和科学的研究方法,我们已经为全球 1,000 强公司、新兴崛起的公司和投资机构提供可靠的咨询服务。作为沙利文全球的重要一员,沙利文中国团队在战略管理咨询、融资行业顾问、市场行业研究等方面均奠定了良好的基础。在市场行业研究方面,沙利文布局中国市场,深入研究 10 大行业,54 个垂直行业的市场变化,已经积累了近 50 万行业研
2、究样本,完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。沙利文依托中国活跃的经济环境,从大健康行业,信息科技行业,新能源行业等领域着手,研究内容覆盖整个行业的发展周期,伴随着行业中企业的创立,发展,扩张,到企业走向上市及上市后的成熟期,沙利文的各行业研究员探索和评估行业中多变的产业模式,企业的商业模式和运营模式,以专业的视野解读行业的沿革。沙利文融合传统与新型的研究方法,采用自主研发的算法,结合行业交叉的大数据,以多元化的调研方法,挖掘定量数据背后的逻辑,分析定性内容背后的观点,客观和真实地阐述行业的现状,前瞻性地预测行业未来的发展趋势,在沙利文的每一份研究报告中,完整地呈现行业的过去,现在和未
3、来。沙利文秉承匠心研究,砥砺前行的宗旨,从战略的角度分析行业,从执行的层面阅读行业,为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。弗若斯特沙利文本次研究于 2022 年 3 月完成。一、肾细胞癌 TCR-T 细胞治疗产品分析 1.1 肾细胞癌概览 1)概览 肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)是一种常见的泌尿系统致死性疾病,是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的肾脏恶性肿瘤,又称肾腺癌,简称为肾癌。根据 BMJ Best Practice临床实践所述,约 65%的肾细胞癌患者表现为局限性肿瘤,通过肾部分或根治性肾切除术可获得临床治愈。其余患者表现为转移性肾细胞癌,通过手术切
4、除无法治愈,常需要配合全身治疗。肾细胞癌被称为最致命的泌尿系统肿瘤,其病死人数约占全球癌症死亡人数的 2%。早期或局部病变患者的手术治愈率超过 90;局部晚期肾细胞癌患者的 5 年生存率为 40%到60%。对于部分有肾脏小肿块的患者,监测和/或活检可能是最恰当的策略。2)流行病学 全球肾癌发病人数呈现逐年上升的趋势,2016 年全球肾癌的发病人数达到 38.4 万人,2020 年达到 43.1 万人,复合年增长率为 3.0%。预计 2020 年到 2025 年将以 2.0%的复合年增长率增长,2025 年发病人数达 47.6 万人;至 2030 年发病人数将达到 52.0 万人,年复合增长率为
5、 1.8%。下图显示全球肾癌的发病人数:全球肾癌发病人数,2016-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 38.439.340.341.343.144.044.945.746.647.648.449.350.251.152.0201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E单位:万人期间 年复合增长率 2016-2020 3.0%2020-2025E 2.0%2025E-2030E 1.8%肾癌在中国是低发瘤种,但中国人口基数大,肾癌发病数排全球第一。中国肾癌的发病人数从 2016
6、 年的 6.7 万人增长到 2020 年的 7.4 万人,复合年增长率为 2.4%。预计到 2025 年,中国肾癌的发病人数为 8.3 万人,年复合增长率为 2.5%;至 2030 年,中国肾癌的发病人数将达到 9.2 万人,年复合增长率为 2.1%。下图显示中国肾癌的发病人数:中国肾癌发病人数,2016-2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 1.2 透明细胞肾细胞癌(ccRCC)概览 肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤,占肾脏恶性肿瘤的 80%90%。透明细胞癌肾细胞癌也是最常见的肾癌病理亚型,根据国家卫健委 2018 年发布的肾癌诊
7、疗规范,其约占肾癌的 60%85%。透明细胞肾细胞癌是一种肾脏皮质肿瘤,其特征在于具有透明细胞质的恶性上皮细胞和孔隙-肺泡(嵌套)或腺苷生长图案,其散布着复杂的杂散脉管系统。透明细胞肾细胞癌在所有肾细胞癌病理类型中预后最差,复发及转移的潜能最高。1.3 中国透明细胞肾细胞癌(ccRCC)药物市场规模和未来预测(2016-2030E)中国透明细胞肾细胞癌(ccRCC)药物市场规模逐年增长,从 2016 年的 9.7 亿人民币增长至 2020 年的 17.2 亿人民币,年复合增长率为 15.3%。预计到 2025 年,在年复合增长率为6.76.97.07.27.47.57.77.98.18.38.
8、58.78.89.09.220162017201820192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E期间 年复合增长率 2016-2020 2.4%2020-2025E 2.5%2025E-2030E 2.1%单位:万人 21.2%的情况下,中国透明细胞肾细胞癌(ccRCC)药物的市场规模可达到 44.9 亿人民币,之后以 11.8%的年复合增长率进一步增长,预计于 2030 年达到 78.6 亿人民币。下图显示中国透明细胞肾细胞癌(ccRCC)市场规模:中国透明细胞肾细胞癌(ccRCC)市场规模,2016-
9、2030E 数据来源:弗若斯特沙利文分析 1.4 中国及全球当前获批肾细胞癌(RCC)药品的竞争格局 透明细胞肾细胞癌(Clear cell renal cell carcinoma,ccRCC)是最常见的肾癌病理亚型,也是肾细胞癌的最常见类型,约占肾细胞癌癌的 70%。目前中国获批的肾细胞癌的药品主要为靶向药物以及免疫治疗中细胞因子治疗药物,而全球获批药物中,除了靶向药物和细胞因子治疗药物外,免疫治疗药物中还包括了免疫检查点抑制剂,如帕博利珠单抗等。下表展示了中国已获批用于治疗肾细胞癌的药品:通用名 商品名 企业名称 获批适应症 首次获批时间 2021 国家医保 注射用重组人干扰素2b(假单
10、胞菌)利分能 哈药集团 白血病,病毒感染,多发性骨髓瘤,黑色素瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,卡波西肉瘤,卵巢癌,膀胱癌,肾细胞癌,水痘带状疱疹病毒感染,慢性肝炎 1996 乙类 9.7 11.8 14.0 16.5 17.2 21.6 26.8 32.0 38.1 44.9 51.8 58.6 64.8 71.1 78.6 20162017201820192020 2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E期间 年复合增长率 2016-2020 15.3%2020-2025E 21.2%2025E-2030E 11.8%单位:
11、亿 RMB 重组人干扰素2a注射液 因特芬 沈阳三生制药 白血病,丙型病毒性肝炎,病毒性肺炎,病毒感染,丁型病毒性肝炎,多发性骨髓瘤,非霍奇金淋巴瘤,宫颈炎,黑色素瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,慢性白血病,毛细胞白血病,膀胱癌,肉瘤,上呼吸道感染,水痘带状疱疹病毒感染,乙型病毒性肝炎,肿瘤,肾癌,蕈样真菌病 1997 乙类 重组人白介素-2 注射液 新德路生 北京四环生物制药 腹水,黑色素瘤,肿瘤,肾癌 1997 乙类 注射用重组人白介素-2 英路因 沈阳三生制药 黑色素瘤,肾细胞癌,肾癌,肺结核,恶性胸腹水 1997 乙类 注射用重组人白介素-2-长春生物制品 腹水,肝癌,黑色素瘤
12、,类风湿关节炎,淋巴瘤,免疫缺陷,膀胱癌,乳腺癌,肾细胞癌,系统性红斑狼疮,乙型病毒性肝炎,肿瘤,肺癌,肺结核,直肠癌,干燥综合征 1997 乙类 注射用人白介素-2 远策欣 北京远策药业 黑色素瘤,肾癌 1997 乙类 注射用人白介素-2 悦康仙 北京亚东生物 腹水,肝癌,黑色素瘤,类风湿关节炎,淋巴瘤,免疫缺陷,膀胱癌,乳腺癌,肾细胞癌,系统性红斑狼疮,乙型病毒性肝炎,肿瘤,肺癌,肺结核,直肠癌 1998 乙类 注射用重组人干扰素2a 迪恩安 辽宁卫星生物 白血病,丙型病毒性肝炎,病毒性肺炎,病毒感染,丁型病毒性肝炎,多发性骨髓瘤,宫颈炎,黑色素瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,慢性
13、白血病,膀胱癌,肉瘤,上呼吸道感染,水痘带状疱疹病毒感染,乙型病毒性肝炎,肿瘤,肾癌,蕈样真菌病 1998 乙类 注射用重组人干扰素2b 莱福隆 浙江北生药业 白血病,病毒感染,多发性骨髓瘤,黑色素瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,卡波西肉瘤,卵巢癌,膀胱癌,肾细胞癌,水痘带状疱疹病毒感染,慢性肝炎 1999 乙类 注射用重组人白介素-2(125Ala)欣吉尔 北京双鹭药业 病毒感染,肝癌,黑色素瘤,结直肠癌,类风湿关节炎,淋巴瘤,麻风分枝杆菌感染,免疫缺陷,膀胱1999 乙类 癌,乳腺癌,肾细胞癌,系统性红斑狼疮,乙型病毒性肝炎,肺癌,肺结核,直肠癌,恶性胸腹水 注射用重组人干扰素-2
14、b 甘乐能 默沙东制药 丙型病毒性肝炎,丁型病毒性肝炎,多发性骨髓瘤,非霍奇金淋巴瘤,黑色素瘤,卡波西肉瘤,毛细胞白血病,肾细胞癌,血小板增多,乙型病毒性肝炎,人乳头瘤病毒相关肿瘤,慢性髓性白血病 1999 乙类 重组人干扰素2b注射液 长生扶康 长春生物制品 白血病,病毒感染,多发性骨髓瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,卡波西肉瘤,卵巢癌,膀胱癌,肾细胞癌,水痘带状疱疹病毒感染,慢性肝炎 2000-注射用重组人干扰素2b 凯孚 北京凯因科技 单纯疱疹病毒性角膜炎,HIV 相关卡波西肉瘤,慢性白血病,慢性髓性白血病,病毒性肝炎,疱疹病毒感染,HIV 感染,肾癌,肿瘤,乙型病毒性肝炎,丙型
15、病毒性肝炎,唇疱疹,生殖器疱疹,宫颈柱状上皮异位,白血病,肉瘤,毛细胞白血病,淋巴瘤,黑色素瘤,慢性肝炎,水痘带状疱疹病毒感染,肾细胞癌,膀胱癌,卵巢癌,卡波西肉瘤,尖锐湿疣,基底细胞癌,霍奇金淋巴瘤,多发性骨髓瘤,病毒感染 2001-注射用重组人白介素-2 安捷素 山东鲁杰生物 黑色素瘤,肾细胞癌 2001 乙类 注射用重组人白介素-2()泉奇 山东泉港药业 腹水,肝癌,黑色素瘤,类风湿关节炎,淋巴瘤,免疫缺陷,膀胱癌,乳腺癌,肾细胞癌,系统性红斑狼疮,乙型病毒性肝炎,肿瘤,肺癌,肺结核,直肠癌,干燥综合征 2001 乙类 重组人干扰素-2a注射液 罗荛愫 罗氏制药 多发性骨髓瘤,黑色素瘤,
16、尖锐湿疣,血小板增多,乙型病毒性肝炎,肾细胞癌,骨髓增生性肿瘤,丙型病毒性肝炎,非霍奇金淋巴瘤,毛细胞白血病,皮肤 T 细胞淋巴瘤,HIV 相关卡波西肉瘤,慢性髓性白血病 2002 乙类 重组人干扰素2b注射液 辛化诺 上海华新生物 白血病,病毒感染,多发性骨髓瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,卡波西肉瘤,卵巢癌,膀胱癌,肾细胞癌,水痘带状疱疹病毒感染,慢性肝炎 2003 乙类 注射用重组人干扰素2b 尤尼隆 海南通用同盟药业 白血病,病毒感染,多发性骨髓瘤,黑色素瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,卡波西肉瘤,卵巢癌,膀胱癌,肾细胞癌,水痘带状疱疹病毒感染,慢性肝炎 2004 乙类
17、 注射用重组人干扰素2b-北京瑞得合通 白血病,病毒感染,多发性骨髓瘤,霍奇金淋巴瘤,基底细胞癌,尖锐湿疣,卡波西肉瘤,卵巢癌,膀胱癌,肾细胞癌,水痘带状疱疹病毒感染,慢性肝炎 2005/01/04 乙类 甲苯磺酸索拉非尼片 多吉美 拜耳医药保健 肝细胞癌,甲状腺癌,肾细胞癌 2006/09/12 乙类 苹果酸舒尼替尼胶囊 索坦 辉瑞制药 肾细胞癌,胃肠道间质瘤,胰腺神经内分泌肿瘤 2007/10/30 乙类 依维莫司片 飞尼妥 诺华制药 室管膜下巨细胞星形细胞瘤,结节性硬化症,肾血管平滑肌脂肪瘤,肾细胞癌,胰腺神经内分泌肿瘤,HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌 2013/1/22 2021 谈
18、判品种 阿昔替尼片 英立达 辉瑞制药 肾细胞癌 2015/04/29 2021 谈判品种 培唑帕尼片 维全特 诺华制药 肾细胞癌 2017/02/21 2021 谈判品种 苹果酸舒尼替尼胶囊-江苏豪森药业 胃肠道间质瘤,肾细胞癌,胰腺神经内分泌肿瘤 2020/05/07 乙类 甲苯磺酸索拉非尼片-北京亚宝生物药业 肾细胞癌,肝细胞癌,甲状腺癌 2021/04/20 乙类 资料来源:NMPA、弗若斯特沙利文分析 下表展示了 FDA 已获批用于治疗透明细胞肾细胞癌的药物:通用名 商品名 企业名称 适应症 获批时间 重组人白细胞介素2 PROLEUKIN Chiron Corporation 黑色素
19、瘤,肾细胞癌 1992/5/5 贝伐珠单抗 AVASTIN 基因泰克 胶质母细胞瘤,结直肠癌,卵巢癌,肾细胞癌,输卵管癌,宫颈癌,腹膜癌,肝细胞癌,HER2 阴性乳腺癌,非鳞状非小细胞肺癌 2004/2/26 通用名 商品名 企业名称 适应症 获批时间 索拉非尼 NEXAVAR 拜耳医药 肾细胞癌,甲状腺癌,肝细胞癌 2005/12/1 舒尼替尼 SUTENT CPPI CV 肾细胞癌,胃肠道间质瘤,胰腺神经内分泌肿瘤 2006/1/26 坦罗莫司 TORISEL PF PRISM 肾细胞癌 2007/5/30 帕唑帕尼 VOTRIENT 诺华制药 软组织肉瘤,肾细胞癌 2009/10/19
20、伊匹木单抗 YERVOY 百时美施贵宝 非小细胞肺癌,黑色素瘤,结直肠癌,肾细胞癌,肝细胞癌,胸膜间皮瘤 2011/3/25 阿昔替尼 INLYTA PF PRISM 肾细胞癌 2012/1/27 帕博利珠单抗 KEYTRUDA 默沙东制药 非小细胞肺癌,黑色素瘤,结直肠癌,Merkel 细胞癌,膀胱癌,乳腺癌,肾细胞癌,实体瘤,小细胞肺癌,纵隔大B 细胞淋巴瘤,子宫内膜癌,胃癌,宫颈癌,尿路上皮癌,胃食管交界处癌,肝细胞癌,头颈部鳞状细胞癌,鳞状非小细胞肺癌,经典型霍奇金淋巴瘤,食管鳞癌,皮肤鳞状细胞癌,三阴性乳腺癌,非鳞状非小细胞肺癌 2014/9/4 纳武利尤单抗 OPDIVO 百时美施
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