厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药治疗轻中度原发性高血压的成本-效果比较.pdf
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1、73中国现代药物应用2024年4月第18卷第7期Chin J Mod Drug Appl,Apr 2024,Vol.18,No.7厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药治疗轻中度 原发性高血压的成本-效果比较汤雅惠肖基达【摘要】目的比较厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:倍悦)仿制药与厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺)原研药治疗轻中度原发性高血压的成本-效果(C/E)。方法选择 88 例新发轻中度高血压患者作为研究对象,采用随机数字表法分为仿制组和原研组,各 44 例。仿制组患者应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药治疗,原研组患者应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药治疗。比较两组治疗效果、治疗前后血压变化、不良反应发生情
2、况、治疗成本。结果仿制组的治疗总有效率 95.45%与原研组的 97.73%对比,差异无统计学意义(P0.05)。治疗前后组内收缩压、舒张压对比差异显著(P0.05),且治疗 4、8 周后两组收缩压、舒张压显著低于治疗前(P0.05)。仿制组的药物不良反应发生率 9.09%与原研组的 6.82%对比,差异无统计学意义(P0.05)。仿制组的直接成本(52.279.85)元、日均费用(0.930.18)元均低于原研组的(374.00103.18)、(6.681.84)元(P0.05).There was significant difference in systolic blood press
3、ure and diastolic blood pressure between the two groups before and after treatment(P0.05).After 4 and 8 weeks of treatment,the systolic blood pressure and diastolic blood pressure in both groups were significantly lower than those before treatment(P0.05).The incidence of adverse drug reactions in th
4、e generic group was 9.09%,and that in the original group was 6.82%,and there was no significant difference between the two groups(P0.05).The generic group had direct cost of(52.279.85)yuan and the average daily cost of(0.930.18)yuan,which were lower than(374.00103.18)yuan and(6.681.84)yuan in the or
5、iginal group(P0.05),具有可比性。1.2方法仿制组患者口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片(浙江华海药业股份有限公司,国药准字H20058709,规格:厄贝沙坦 150 mg/氢氯噻嗪 12.5 mg/片)仿制药治疗,1 片/次,1 次/d。原研组患者口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片赛诺菲(杭州)制药有限公司,国药准字 J20130041,规格:每片含厄贝沙坦 150 mg,氢氯噻嗪 12.5 mg原研药治疗,1 片/次,1 次/d。两组均治疗 8 周,若用药 2 周后患者血压未达标(140/90 mm Hg),则加量至 1 片/次,2 次/d。1.3观察指标及判定标准1.3.1治疗效果治疗 8 周
6、后进行疗效判定,判定标准7:显效:血压水平降至正常范围内,或收缩压较治疗前降低20 mm Hg,舒张压较治疗前降低 10 mm Hg;有效:收缩压较治疗前下降 1020 mm Hg,或舒张压下降 510 mm Hg,但未达到正常水平;无效:收缩压、舒张压未下降或升高。总有效率=显效率+有效率。1.3.2治疗前后血压水平治疗前及治疗 4、8 周后测定患者的收缩压、舒张压。患者均在上午用药后测量上臂血压,连续检测 3 次,取均值。1.3.3药物不良反应记录患者在用药期间干咳、头晕、乏力、心悸等不良反应发生情况。1.3.4治疗成本药物经济学指疾病诊治所需的费用,包括直接成本、间接成本及隐性成本8。因
7、间接成本、隐性成本难以统计,故本研究只算直接成本。直接成本为药物费用、检查费用、诊疗费用总和。由于本研究病例均为门诊患者,诊疗、检查费用基本一致,故本研究最终将患者在治疗 8 周内的药物费用进行分析,计算 C/E。C/E=药物总费用/总有效率,该指标指每单位效果所需的费用。1.4统计学方法应用 SPSS26.0 统计学软件处理数据。计量资料以均数 标准差(x-s)表示,采用 t 检验,多组间采用 F 检验;计数资料以率(%)表示,采用2 检验。P0.05)。见表 1。2.2两组治疗前后的血压对比治疗前后组内收缩压、舒张压对比差异显著(P0.05),且治疗 4、8 周后两组收缩压、舒张压显著低于
8、治疗前(P0.05)。见表 2。2.3两组药物不良反应发生率对比仿制组的药物不良反应发生率 9.09%与原研组的 6.82%对比,差异无统计学意义(P0.05)。见表 3。2.4两组治疗成本对比仿制组的直接成本、日均费用均低于原研组(P0.0575中国现代药物应用2024年4月第18卷第7期Chin J Mod Drug Appl,Apr 2024,Vol.18,No.7表 2两组治疗前后的血压对比(x-s,mm Hg)组别例数收缩压FP治疗前治疗 4 周治疗 8 周仿制组44161.305.20144.235.46a126.305.01a469.5450.000原研组44159.145.43
9、143.145.73a126.824.95a382.9290.000t1.9050.9140.493P0.0600.3630.623组别例数舒张压FP治疗前治疗 4 周治疗 8 周仿制组4497.303.9186.773.54a82.114.72a184.9110.000原研组4497.113.6985.323.95a81.523.22a217.8240.000t0.2241.8130.687P0.8230.0730.494注:与本组治疗前对比,aP0.05表 4两组治疗成本对比(x-s,元)组别例数直接成本日均费用仿制组4452.279.85a 0.930.18a原研组44 374.0010
10、3.186.681.84t20.59020.630P0.0000.000注:与原研组对比,aP0.053讨论高血压是心脑血管疾病的主要危险因素,是当前全球范围内的公共卫生问题。有调查显示9,每年约有 710 万人因高血压而死亡,占全球医疗卫生负担的4.5%。另有流行病学数据显示10,全世界内高血压发病率 26.4%,预计至 2025 年可升高到 29.2%。多项前瞻性研究的荟萃分析也报道11,高血压患者收缩压下降 2 mm Hg,冠心病死亡风险下降 7%,脑卒中病死风险下降 10%,因此高血压患者长期科学管理血压水平至关重要。大量临床试验12,13及指南14推荐,应用 2 种或以上降压药物联合
11、治疗有助于控制血压达标,在高血压起始治疗阶段两种互补降压药低剂量联合应用能够显著提高血压控制率,减少心血管不良事件发生。而临床实践发现15,高血压患者需长期用药,单片复方制剂长期服用依从性高于多种药物联合服用。一项对533 例原发性高血压患者进行为期 9 个月的随机双盲试验发现16,单片复方制剂血压达标率为 62%,单药序贯治疗血压达标率为 49%,阶梯治疗血压达标率为47%。近年国内外也有临床指南推荐17,18,单片复方制剂作为轻中度高血压初始治疗的药物首选。厄贝沙坦氢氯噻嗪片是含有长效血管紧张素受体拮抗剂和利尿剂的固定剂量复方制剂,厄贝沙坦属于血管紧张素受体拮抗剂,可拮抗血管紧张素受体,抑
12、制血管收缩,同时还可减少体内血醛固酮含量,避免水钠潴留,进而发挥降压作用13。氢氯噻嗪属于利尿剂的一种,其有促钠排泄作用,使得血管平滑肌的钠离子浓度下降,同时还可阻止钠-钙离子交换,减少血管平滑肌细胞内钙离子含量,使得血管平滑肌对血管活性物质的敏感度下降,血压随之降低19。现代药理学研究证实20,厄贝沙坦氢氯噻嗪片药效持续时间长,药性较为平和,无严重不良反应。由于厄贝沙坦氢氯噻嗪片安全性良好,患者的接受度及用药依从性较高,为当前临床常用的降压药。根据药物研制过程,厄贝沙坦氢氯噻嗪片可分为仿制药、原研药两种。其中,厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药于 2008 年经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市
13、,用于高血压患者初始治疗,而且自从该药上市以来76中国现代药物应用2024年4月第18卷第7期Chin J Mod Drug Appl,Apr 2024,Vol.18,No.7一直在降压药物市场占据着重要的地位。然而厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药治疗成本较高,给长期用药治疗的高血压患者带来较大的经济负担,在一定程度影响患者的治疗依从性,因此,近年陆续出现厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药,浙江华海药业股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药于 2018 年通过了国家药监局一致性评价,证实其体外溶出曲线与原研药高度一致,而且产品质量的关键指标也优于原研药21,但是关于该药的疗效、安全性、经济性与原研药的差异相
14、关报道目前较少见。而且临床实践还发现22,国产仿制药在推广过程中面临着一些问题,如患者对国产药疗效、不良反应的顾虑。为此,本研究以本院常用的厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药进行疗效和不良反应比较,结果显示,两组治疗 8 周后治疗总有效率、不良反应发生率均无明显的差异;而且两组患者治疗 4、8 周后的血压均较治疗前明显下降,但组间无明显差异,由此提示厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药的疗效、安全性相当。药物经济学主要指应用经济学理论对药品的疗效及其治疗成本之间的关系进行综合评价,即比较不同药物治疗方案的社会经济效果。药物经济学对于药物价格确定、治疗方案最优选择、医疗卫生资源合理分配等均有积极的临床
15、指导意义23,故本研究从药物 C/E 方面进一步分析厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药的临床优势,结果显示,仿制组的直接成本、日平均费用少于原研组,C/E 优于原研组,由此提示仿制药在降压治疗费用方面更具优势,从长期降压治疗来看,应用厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药治疗能够更好地减轻患者的经济负担。厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药与原研药的药物活性成分、含量及药效是完全相同的,故两者疗效无明显区别。但厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药从本质上是参考原研药制成的,其研发费用、推广费用相对原研药明显减少,故仿制药的成本要更低24。此外国内医保措施也大力推广仿制药,且厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药也进入了“4+7”带量采购目录,使得
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