电子体温计临床试验报告.doc

离子导入仪临床试验报告

产品名称：数字式电子体温计
型号规格：离子导入仪
实 施 者：呼和浩特市康泰德祥医疗器械制造有限公司
承担临床试验的医疗机构：内蒙古医学院附属医院
临床试验类别：临床验证
临床试验负责人（签字）： XXX
XXX

2007 年 月 日

　 目 录
说明…………………………………………………………………….2
伦理学………………………………………………………………….2
一、临床一般资料…………………………………………………….…3
二、临床试验方法…………………………………………………….…4
三、所采用的统计方法及评价方法………………………………….….5
四、临床评价标准……………………………………………………..…6
五、临床试验结果 ………………………………………………….….7
六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况…………..…8
七、临床试验效果分析 ……………………………………………..…8
八、临床验证结论及讨论 ………………………………………………9
九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 …………………………9
十、存在问题和改进建议 ……………………………………………9
十一、 参加试验人员职责表…………………………………………..10
十二、负责临床验证的医疗机构的临床试验管理部门的意见...…….11
说 明

　　1、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床验证，并填写本报告。
　　2、本报告由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别为临床验证。

数字式电子体温计临床试验报告
体温计是医生诊断病情和家庭自我保健的基本仪表，传统的水银玻璃体温计具有价格低廉等优点，随着电子科技的快速发展，数字式电子体温计产品技术已经成熟，国外已得到普及，产品性能已得到认可。由XXX公司研制生产的TDB型数字式电子体温计，综合了国内外产品的先进技术，在结构和性能上进行了创新和提高，具有精度高、适用范围广、使用方便、外形美观大方、色彩典雅的特点。
经国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心检验，符合企业标准要求。根据国家食品药品监督管理局2004年第5号令的要求，符合医疗器械临床试验的前提条件，在XXX医院和XXX医院进行临床验证。
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
（一）试验目的
验证XXX公司生产的TDB型数字式电子体温计在测量人体腋窝温度的准确性及使用性能和安全性。
（二） 病例的选择
分别选择XXX医院呼吸科、XXX医院心内科2007年1月住院或门诊患者。采用自身前后对照实验，两个中心各30例，共计60例符合入选/排除标准的患者进入本试验。
1． 病例选择
1)入选标准:
ü 年龄18岁～75岁的患者。
ü 知情同意并签署知情同意书。
2)排除标准：
ü 患有影响患者行为能力的疾病，如昏迷、精神障碍等患者。
ü 腋窝局部有皮肤破损者。
二、临床试验方法（包括对照组的设置）
（一）试验方法
产品的临床试验由护理人员负责实施，采取自身对照试验方法。采用该产品与经过校准的水银玻璃体温计同步测定的方法，验证数字式电子体温计的准确度，进行自身对比研究。患者按照入组的顺序：奇数患者先用试验产品测量，然后再使用对照产品测量；偶数患者先用对照产品测量，然后再使用试验产品测量。
（二）试验器械和对照器械的来源
1.试验器械
名称：TDB型数字式电子体温计
来源：XXX 公司
2.对照器械
名称：水银玻璃体温计
来源：XXX 公司
选择理由：对照器械水银玻璃体温计与试验用数字式电子体温计是同一类产品，其已经在国内外上市并广泛应用，性能确切，不良反应少，安全性高，适合做试验用数字式电子体温计的临床验证对照品。
3. 具体操作步骤
电子体温计测量方法：
1) 棉花棒或卫生纸沾取酒精，擦拭消毒体温计量温棒部分，为避免机件受损，请勿以酒精或其它溶液接触量温棒以外之机件。
2) 手指按开关按钮，液晶示幕显示188.8，代表体温计各机件正常且电力充足。
3) 放开按钮随即显示37.0℃,显示出记忆中上一次温度,然后再显示L0ºC(闪烁ºC),表示开始准备测温。
4) 测量腋窝温度：测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结果），将体温计温度感应端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，等到显示幕ºC符号停止闪烁，且听到哗哗声，即表示体温已测温完成，查看读数并记录。
5) 轻按开关按钮，即关闭电源，如未切断电源时，操作系统将在10分钟后自动切断电源。
汞柱式体温计测量方法：
1) 测温前先检查体温计水银端有无破损，水银柱是否在35ºC以下。
2) 测温前拭净患者腋下皮肤（应以干毛巾擦拭，以免影响测量结果），将体温计水银端放于腋窝深处紧贴皮肤，嘱其屈臂过胸，将体温计夹紧，5～10分钟后取出，查看读数并记录，将水银柱甩到35ºC以下。
三、所采用的统计方法和评价方法
（一）统计方法：
将受试产品性能的临床检测结果进行汇总，与对照产品水银玻璃体温计进行对比，综合评价该受试产品的安全性及适用性能，对受试产品的整体临床性能进行评价。计量资料数据的组间比较采用t检验，以p<0.05为差异有显著性。
（二）产品临床适用性评价标准及评价方法：
（1）产品临床适用性评价标准：
a.电子体温计与水银玻璃体温计测定的体温数值进行配对比较，判断其是否有差异。
b.仪器使用性能的评价：观察数字式电子体温计是否能够正常使用，观察指标包括：读数显示是否正常，测量完成是否有提示音，测量完成后读数是否固定。
c.产品各部件设计合理，操作简便，使用性能是否符合行业标准的要求。
（2）适用性及安全性的评价方法：
以使用过程中对产品临床适用性评价标准的密切观察的结果与对照品的对比结果来评价本产品的适用性。
以本产品临床验证过程中出现的不良反应来评价产品的安全性。
四、临床评价标准
（1）性能的评价标准
a.电子体温计与水银玻璃体温计测定的体温数值进行配对比较，判断其是否有差异。
b.观察数字式电子体温计是否能够正常使用：读数显示是否正常，测量完成是否有提示音，测量完成后读数是否固定。
c.产品各部件设计合理，操作简便，使用性能是否符合行业标准的要求。
以上各项在使用产品过程中观察的结果作为本产品性能的临床评价标准。
（2）安全性的评价标准
观察受试产品在临床使用过程中有无不良反应发生。
五、临床试验结果
（一）入选病例及脱落情况：
本临床试验在XXX医院、XXX医院两个中心各筛选30例，共计60例符合入选标准的受试者，自身对照。入组60例中男性26例，女性34例，年龄最小18岁，最大75岁，平均年龄40.3±17.8岁。试验过程中，共有0例脱落。
（二）临床试验结果：
60例受试者应用两种体温计测量温度准确，电子体温计测量的最低体温为35.7℃，最高体温为38.9℃，平均36.48±0.57；水银体温计测量的最低体温为35.6℃，最高体温为39.0℃，平均36.51±0.57；平均相差0.03℃；两组体温差值最小为0℃，最大为0.2℃，平均差值为0.077℃，符合该产品0.1℃~0.17℃的企业标准。两组体温比较差异无显著性（P＞0.05）（见表1）。各中心两种体温计测量温度比较差异无显著性（P＞0.05）（见表2）。
电子体温计读数显示正常，测量完成后有提示音，测量完成后读数固定。产品各部件设计合理，操作简便，使用性能符合行业标准的要求。
表1 两种体温计测量温度比较（x±s）
组 别
病例数
温度测量值（℃）
电子体温计
水银体温计
P值
60
60
36.48±0.57
36.51±0.57
>0.05
表2 各中心两种体温计测量温度比较（x±s）
中 心
病例数
电子体温计
温度测量值（℃）
水银体温计
温度测量值（℃）
P
XXX医院
XXX医院
30
30
36.54±0.37
36.43±0.71
36.57±0.39
36.44±0.69
>0.05
>0.05
（3）临床安全性分析
所有受试者应用两种体温计测量过程中及测量后均无不良反应发生。不良反应发生率均为0﹪。
六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
60例受试者在使用试验产品和对照产品均无不良事件发生。
产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心检验，达到全性能合格。因而本受试产品与临床使用的其他同类产品相比较没有增加任何副作用。所以，整个临床验证过程中没有发现相关不良事件和副作用的出现。
七、临床试验效果分析
（1）电子体温计经临床观察，达到了预期目的，测量体温使用简单方便，测量温度准确，与对照产品差异无显著性。
（2）电子体温计读数显示正常，测量完成后有提示音，测量完成后读数固定，具有较好的临床适用性。
（3）电子体温计及对照产品在使用时均无不良反应发生。
八、临床验证结论及讨论
（1）XXX公司生产的TDB型数字式电子体温计具有良好的临床适用性：测量体温准确，使用简单方便。
（2）XXX公司生产的TDB型数字式电子体温计具有良好的安全性，试验过程中未发现任何不良事件和不良反应。
九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
（1）适应症、适应范围：数字式电子体温计适用于正常体温及各种程度的体温偏高患者的体温测量。
（2）禁忌症：无。
（3）注意事项：
a. 请勿掉落地面及扭曲机体。
b. 请勿将显示幕以上部分浸入水中，因只有感温体至显示幕前端才有防水功能。
c. 感温至显示幕前可用酒精消毒，显示幕以上部分只可用于布擦拭，因无防水装置，切不可放入水中或热水中煮沸消毒。
d. 除更换电池外，请勿分解机体。
e. 勿置于高温、阳光直射处及接触任何化学溶剂，以防止机件产生化学变化，影响操作功能。
f. 废电池请妥善处理，切勿随意丢弃，污染环境及水源。
g. 请保存在通风干燥处。
十、存在问题和改进建议
建议增加相应装置，在测量温度高于或低于正常人体温度时，体温计能发出相应的报警声音，以提醒使用者注意。
十一、试验参加单位和人员职责表
1.XXX医院
临床试验人员
职务
职称
专业科室
签字

2. XXX医院
临床试验人员
职务
职称
专业科室
签字

十二、负责临床验证的医疗机构的临床试验管理部门的意见
1. XXX医院

承担临床实验的医疗机构的临床实验管理部门意见：

（盖 章）
年 月 日

2. XXX医院

承担临床实验的医疗机构的临床实验管理部门意见：

（盖 章）
年 月 日