医疗器械法律法规试题-答案.doc

法 律 法 规 试 题

一、单选题（15题，每题1分）
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起(    )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 
    A、10    B、15    C、20    D、30 
答案 ： D

2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：(    )
A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
C、产品标准
D、有保证医疗器械质量的管理制度；
答案 ：C

3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料(    )
A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求；
B、产品检验报告；
C、注册产品标准　
答案 ：A

4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为(    )
A、有源医疗器械、接触或进入人体器械
B、有源医疗器械、非接触人体器械
C、无源医疗器械、接触或进入人体器械
D、无源医疗器械、非接触人体器械
答案 ：B

5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处(    )罚款。
A、5000元以上10000万以下
B、5000元以上20000万以下
C、3万元以下
答案 ： C

6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是(    )
A、医疗器械制造商
B、技术监督管理部门
C、医疗器械注册产品标准复核备案部门
答案 ： A

7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：(    )
A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响
B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统
D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤
答案 ： A

8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，(    )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
答案 ： B

9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由(    )核发注册证。
A、设区的市级（食品）药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局
答案 ： C

10、医疗器械经营企业(    )将居民住宅做为仓库。
A、可以
B、不可以
答案 ： B

11、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由(    )
A、设区的市级（食品）药品监督管理机构
B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局
答案 ： B

二、多选题（15题，每题1分）
1、　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为(     )
A、无风险
B、风险程度低
C、中度风险
D、较高风险
答案 ： BCD

 2、对 于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市(食品)药品监督管理机构应当根据(     )情况分别作出处理。 
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并知申请人向有关部门申请
B 、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正    
C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理    
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期 
答案：ABCD

3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括(     )
A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；
B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
C、生产企业的名称；
D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
E、相关许可证明文件编号等。
答案：ABCDE

4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：(     )
A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
C、供货单位医疗器械销售委托书；
D、销售人员有效身份证明复印件。
答案：ABCD

5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：(     )
A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械；
B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；
C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；
D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；
答案：BCD

6、我国医疗器械的产品标准分为(     )
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、企业标准
答案：ABC

7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括(     )
A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况
B、企业注册地址及仓库地址变动情况
C、经营范围等重要事项的执行和变动情况
D、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况
答案：ABCD

8、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括的内容有： （ ）
A、产品名称、型号、规格
B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位
C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
D、安装和使用说明或者图示
E、以上全部都包括
答案：ABCDE

9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质量体系考核的是 (     )
A、企业获得国务字彄监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的
B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的
C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的
D、申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核的
答案：ABC

10、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是(     )
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
答案：ABCD

11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？(     )
A、无风险
B、只是一个“风险”可接受
C、有一定风险
答案：BC

三、填空题（10题，每题1分）
1、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守（ ）。
医疗器械监督管理条例

2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理，境内第一类医疗器械由备案人向（ ）提交产品备案资料。　
市区所在的市级食品药品监督管理部门

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（ ）。
医疗器械强制性行业标准

4、《医疗器械监督管理》新规：医疗器械注册证有效期为（ ）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5 6
5、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得（ ）
医疗器械广告批准文件

6、《医疗器械生产企业许可证》分（ ） 和 （ ），都具有同等法律效力，有效期为5年。
正本 副本

7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的高区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予（ ）或者不予（ ）《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
受理 核发

8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（安全、有效 ）

9、医疗器械广告是（ 省 ）级食品药品监督管理部门批准的。

10、（国务院药品监督管理部门）负责全国的医疗器械监督管理工作。

11、企业提出质量体系考核申请前，应按（质量体系考核自查表）进行自查

12、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（注销 ）手续

四、判断题（10题，每题1分）

（ × ）1、申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门提交注册申请资料。

（ √ ）2、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（ √ ）3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（ × ）4、医疗器械生产许可证、注册证、营业执照有效期为3年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（ √ ）5、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（ × ）6、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。未经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，也可对医疗器械实施检验。

（ × ）7、医疗器械采购、验收、销售记录应当保存二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

（ × ）8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业质量负责人可同时兼任生产负责人

（ √ ）9、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（ √ ）10、简单易用的产品，按照国家食品彄监督管理局的规定，可以活力说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

（ √ ）11、企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录归档。

五、问答题（5题，每题4分）
1、6、医疗器械注册号编排方式为：
×（×）（1食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6。请解释各序号所表示的意思。
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应市区的行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5产品品种编码；
××××6为注册流水号。

2、医疗器械生产质量管理规范中，要求生产企业建立质量管理体系，请列举8个应当建立的文件（含与生产、质量相关的文件各2个）。

文件控制程序、采购控制程序、监视和测量控制程序、设计和开发控制程序、
记录控制程序、人力资源控制程序、生产作业指导书、生产设备管理程序、、、

3、医疗器械注册证书哪5项内容变化，需要进行重新注册？
生产地址、产品标准、产品适用范围、规格型号、产品性能结构及组成

4、医疗器械注册产品标准的组成，请列图示意，并写出湖南明兴医疗公司的产品标准号。
YZB/ ×（×××） ××××-××××

发布年号

注册产品标准顺序号

标准复核机构所在地简称（国别）

注册产品标准代号

湖南明兴医疗公司标准号：YZB/湘 0067-2013

5、企业经营的医疗器械主品应符合什么条件？
国产产品必须具有有效的注册证及注册登记表，同时该产品必须是在供方生产许可证和经营许可证产品有效范围内。
进口产品必须具有注册证及登记表，同时该产品必须是在供方经营许可证产品范围内。

六、论述题（5题，每题6分）
1、浅谈一下产品质量对企业的重要性。

2、作为生产企业的一员，你觉得应该从哪些方面保证产品质量？

3、根据你到公司的时间，谈谈到政府机构办一个证需要了解些什么，如办证流程、如何跟政府部门打交道、注意事项？可举例说明 ：生产证、注册证、压力容器安装证、压力容器使用证等

4、简要论述医用分子筛制氧系统的现状。

5、论述医疗器械监督管理条例在医疗器械的注册、生产、使用中的重要作用。