直线振动给料机.doc
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1、 直线振动给料机 机械工程系 第 1 页 共 42 页 1.1.前前 言言 随着医药包装材料的不断发展,目前在大输液生产中被广泛使用的玻璃瓶装输液,有逐步被一次性软包装输液袋(瓶)取代的趋势。一次性输液袋严格选用医用无毒 PVC 输血粒料,经高温塑化在净化条件下热合而成,不会与药物发生反应,使用安全可靠。与玻璃瓶相比,输液袋最大的优点:节约资源,减少环境污染,体积小,重量轻,灌装工艺简单,消毒灭菌安全,使用时无需进气管,避免交叉感染。目前常用的大输液玻璃瓶包装存在着高耗能、易破损、运输量大等缺点。而用软包装替代或部分替代玻璃瓶包装,可以克服上述缺点,输液生产时还可以省去洗瓶工序、降低生产成本。
2、鉴于输液袋已成为大输液包装的发展趋势,国家经贸委 99 年将大输液复合膜软包装项目,列为医药工业重点投资开发项目。目前国内引进塑料输液袋生产线 13 条,生产能力约 5700 万袋年,全部的生产能力约占全国输液生产总量的 5%左右。随着优质塑料输液容器的开发与推广,逐步减少玻璃输液瓶的产用量,2005 年塑料输液袋达到输液容器总产量的 43左右,约 7.3 亿袋。先进的软包装输液生产已发展到了制瓶(袋)、灌装、封口在一台机器上完成的水平。这样既缩短了生产周期,又减少了环境对药品可能造成的污染,另外在医院使用时,又避免了外界空气对药液的污染。大输液软包装是我国“九五”及今后一段时间输液发展的方向
3、,主要通过技术引进、消化吸收解决软包装器 的基材生产技术、容器本身的生产技术及灌封灭菌等技术。塑料包装输液生产在国际上方兴未艾,代表着生产发展的方向。塑包输液是 70 年代在德国首先获得应用,在短短的二十年间,已在西方得到广泛的应用,而且在输液市场上占有率达到 90%,我国近十年也有了迅速应用,直线振动给料机 机械工程系 第 2 页 共 42 页 占有率已上升到近 15%,并有加速发展的趋势。近年来,国外的输液生产技术已向高度电子程控化和高度密封化的生产程式发展,其设备达到制袋印字灌装封口传送等工序均在一台机器中自动完成,加上采用优质一次性输液袋包装,有效的保证了输液的质量。鉴于此,加快研制步
4、伐,实现国产化对软袋包装输液的发展是十分重要的。目前,国内已有此类输液生产线和软包装输液袋(无毒 PVC 或非 PVC 材料)的生产厂家,并在少数生产企业、医院制剂室应用,其前景是一片美好的。总之,塑包输液是代表当今世界输液生产技术的水平,是发展方向。本课题是针对输液袋灌装生产线输送设备部分的设计。输送设备作为输液袋灌装生产线的重要组成部分,其主要完成灌装线输液袋灌装后瓶口与瓶塞的热封合工作,整个输送设备主要由溜槽、皮带轮、直线轨道、振动机部分组成。以下对灌装线的现状与前景、灌装线输送设备、各主要组件作详细阐述。直线振动给料机 机械工程系 第 3 页 共 42 页 2.2.直线振动给料机的设计
5、直线振动给料机的设计 2.12.1 大输液灌装系统的现状与前景大输液灌装系统的现状与前景 输液剂是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液,因此,对产品质量历来都有严格的要求。而致热原及微粒的存在,不仅对患者有潜在的危险,甚至会危及生命。其来源除与原辅料(包括水质)、配药工艺、药液净化与输送系统有关外,也与内包材料、灌装工艺、设备的选择有关。以下就灌装生产线工艺及设备的选择以及装备的现状与发展前景作一概述。2.1.12.1.1 玻瓶输液生产的洗灌封联动生产线玻瓶输液生产的洗灌封联动生产线 带有外刻度玻璃瓶是输液的常用容器。自输液用于临床治疗至今仍在普遍应用。初始,其生产过程全部都是手工操作,工作效率
6、低,产品质量没有保证,为减少劳动强度,相继出现半机械化的刷瓶机,灌装机和单头简易轧盖机,但仍然是人工遂瓶操作。国内直到六十年代初出现第一台工厂的革新产品棗滚筒式洗瓶机、转盘式漏斗灌装机,为提高工作效率又用带支撑板的凡布皮带式传送带将其串联,这就是生产联动线的雏型。80 年初,上海医药设计院与重庆药机厂联合设计制造国内的第一条玻瓶大输液生产联动线,实现了机械化,自动化,联动化,降低了人为污染的几率。尽管在当时的条件仍有许多不足,无疑,这是输液生产的一大进步。经十几年来的不断改进,不仅完成了落膜、落塞、翻塞设备的配套,而且洗瓶、灌装推出多种型号、规格的设备。我国玻瓶输液生产近十年来不仅在单机结构、
7、加工精度、材料优化、自控程度、整机性能上有可喜的进步,而且在实现洗、灌、封系统控制,连续作业,采用先进的光电控制以及 PC 机控制系统而达到机电一体化。这不 直线振动给料机 机械工程系 第 4 页 共 42 页 但大大降低劳动强度,提高劳动生产率,减少岗位操作人员,有效地防止人为污染。98 CWP 附录中重申凡与药液接触的设备材料必须是不与药液起反应,其表面必须光洁、无死角、便于清洗与消毒。这一指导思想也在灌装机,洗瓶机的零部件得到较充分的体现。这说明 GMP 已在与药品生产有关的相关行业得到重视,尤其在我国仍有占 85%以上的输液产品、产量以玻璃瓶为灌装容器的情况下,而且这种生产方法还得持续
8、相当长一段时期,这对防止微生物和微粒污染确保人民的用药安全,其意义不可低估,人们期待药机行业能再接再厉,进一步改进与完善,推出国际上一流的产品。2.1.2 2.1.2 塑料包装输液生产在国际上方兴未艾,代塑料包装输液生产在国际上方兴未艾,代表着生产发展的方向表着生产发展的方向 随着医药包装材料的不断发展,目前在大输液生产中被广泛使用的玻璃瓶装输液,有逐步被一次性软包装输液袋(瓶)取代的趋势。一次性软包装输液袋由无毒聚氯乙烯(PVC)原 料,经高温(180190)塑化,在洁净条件下,热合而成的真空袋体,无污染、无残留物,为输液的灌装提供了洁净可靠的包装容器,从而在很大程度上能减少输液包装内源性和
9、外源性的污染,保证了输液的内在质量。塑包输液是 70 年代在德国首先获得应用,在短短的二十年间,已在西方得到广泛的应用,而且在输液市场上占有率达到 90%,我国近十年也有了迅速应用,目前,国内已有约 26 家工厂引进了各类塑料软包装输液生产线,其中软袋输液生产线 13 条,塑料生产线 13 条。分布在北京、天津、上海、山东、广东、湖北等省市。全部的生产能力约占全国输液生产总量的 5%左右,预计到 2003 年底,占有率将上升到近 15%,并有加速发展的趋势,因投资大,生产成本高所以应用范围有限,但对高附加值品种及进军国际市场的产品是必要的。随着优质塑料输液容器的开发与推广,逐步减少玻璃输液瓶的
10、产用量,2005年塑料输液袋达到输液容器总产量的43 直线振动给料机 机械工程系 第 5 页 共 42 页 左右,约 7.3 亿袋。2.1.2.1 2.1.2.1 塑包与塑包与玻瓶输液的简要比较玻瓶输液的简要比较 由于塑料包装容器,尤其是非 PVC 软装,半硬瓶容器已具备 GMP 对灌装药液的要求,同时又具有重量轻、耐冲击、用时无需回气避免污染药液等玻瓶难以具备的优点,此外,还有制瓶原料体积小、运量少,无需空瓶库的优点,例如 3 万个 500ml 玻瓶,体积 90M3而同等数量塑瓶的粒料仅 1.5M3,其体积比为 60:1,又如产量 3000 瓶/时的 500ml 玻瓶生产线为 1.827M,
11、占地约 48M2,而能力相同的三合一塑包机占地约 4M2,其比例为 12:1,所需人员前者约 12 人,后者为 2 人。人员减少意味着微粒、微生物污染比率的降低,产品质量的提高。三合一塑包机实现制瓶、灌装、封口均在百级层流保护下进行自动化生产,外环境洁净度可以是 10 万级,而玻瓶生产线则百级区大约 13M2,万级区近 100M2,10 万级区,也近 20M2。由此可见,所节省的空调净化动力费用也就不言而喻了。静脉输液应用于疾病治疗以来,其容器经历了三代的变化:第一代全开放式输液容器为广口玻璃瓶。广口玻璃瓶使用时需打开瓶盖倾注液体,故液体大量暴露与空气中,气载微生物及微粒可严重污染液体。第二代
12、半开放式输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。尽管玻璃瓶是密封的,但在使用过程中仍需插入空气针,建立空气通路,使得输液能够顺利滴注,因此空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入输液,对人体构成威胁。第三代封闭输液容器为全封闭塑料软袋。目前,塑包容器分:硬瓶、半硬瓶及软袋三种,我国早期引进的塑瓶生产线大多属硬瓶,材质有聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯,现在,已有些企业向半硬瓶过渡。软袋则多数为聚氯乙烯(PVC)。与玻璃瓶相比,输液袋最大的优点:节约资源,减少环境污染,体积小,重量轻,灌装工艺 直线振动给料机 机械工程系 第 6 页 共 42 页 简单,消毒灭菌安全,使用时无需进气管,避免交叉感染。目前常用的大输液
13、玻璃瓶包装存在着高耗能、易破损、运输量大等缺点。而用软包装替代或部分替代玻璃瓶包装,可以克服上述缺点,输液生产时还可以省去洗瓶工序、降低生产成本。近几年来,有些新建输液塑包企业,则采用聚乙烯、聚丙烯袋,多层共挤膜袋也在推广应用,从制膜袋灌装、封口的完整生产线的企业为数不多,更多的是买国外的膜或袋而引进灌装机或国产的塑袋灌装机(上海伟海、重庆均有生产)再热封口。由于受资金和国产材料的限制,我国的塑包输液生产线起步较晚,但发展速度正在加快。目前,有些企业相继引进国外生产线,虽然价格昂贵、但科技含量高,主要零部件材料优质(尤其是模具材料)较高,加工精度严格和自动化程度高,总之,一句话:技术先进。引进
14、的目的是消化、吸收,为我所用,为的是花了学费,学了知识,来提高我们的装备水平。我国非药用的普通塑瓶,塑袋生产线五花八门,唯独输液的专用容器较长时间来一直无人问津,尽管利润丰厚,却无国产设备问世。先进的软包装输液生产已发展到了制瓶(袋)、灌装、封口在一台机器上完成的水平。这样既缩短了生产周期,又减少了环境对药品可能造成的污染,另外在医院使用时,又避免了外界空气对药液的污染。大输液软包装是我国“九五”及今后一段时间输液发展的方向,主要通过技术引进、消化吸收解决软包装容器的基材生产技术、容器本身的生产技术及灌封灭菌等技术。2.1.2.2 2.1.2.2 大输液软包装技术与药用丁基胶塞生产技术大输液软
15、包装技术与药用丁基胶塞生产技术 (1)大输液软包装技术。指用高分子材料或高分子复合材料制成输液容器的大输液生产技术。目前常用的大输液玻璃瓶包装存在着高耗能、易破损、运输量大等缺点。而用软包装替代或部分替代玻璃瓶包装,可以克服上述缺点,输液生产时还可以省去洗瓶工序、降低生产成本。先进的软包装输液生 直线振动给料机 机械工程系 第 7 页 共 42 页 产已发展到了制瓶(袋)、灌装、封口在一台机器上完成的水平。这样既缩短了生产周期,又减少了环境对药品可能造成的污染,另外在医院使用时,又避免了外界空气对药液的污染。大输液软包装是我国“九五”及今后一段时间输液发展的方向,主要通过技术引进、消化吸收解决
16、软包装容器的基材生产技术、容器本身的生产技术及灌封灭菌等技术。(2)药用丁基胶塞生产技术。丁基胶塞是以丁基橡胶为主要原料的药用橡胶塞。与我国目前使用的天然橡胶相比,具有气密性与稳定性好等优点。在发达国家已全部使用丁基胶塞。为保证用药安全,国家医药局已用行政命令停止了部分产品使用药用天然胶塞,我国在“七五”、“八五”相继引进了药用丁基胶塞的生产技术,但是在国产化与产业化方面还存在不少问题。一是丁基胶合成技术,目前我国使用的丁基胶全部进口;二是丁基胶塞的生产工序控制、模具及真空硫化机的研制开发;三是丁基胶塞与各种药物配伍稳定的配方研制;四是丁基胶塞生产专用的清洗、硅化设备的研究开发。2.1.2.3
17、 2.1.2.3 三合一无菌包装技术在输液生产中的应用三合一无菌包装技术在输液生产中的应用 所谓 三合一包装技术系指将 PE 或 PP 颗粒加势制成管胚,然后吹瓶,瓶子在灌装与封口工位由芯棒精确定量灌装药液,芯棒抽出后封口,散后由输送带将药瓶送出,此为全套生产过程。所有吹注、灌药、封口这三步生产过程均在一台机器内无菌状态下进行,达到无微粒和无发热原质量标准,这是瑞士 Rommeleag AG 公司的生产工艺。据该公司 98 在黄山全国输液技术交流会上介绍的 bottclpack 的液体灌装系统三合一设备,整机占地不足4M2,每小时生产能力 3000 瓶 500ml 规格的输液,本文就其设备的生
18、产工艺作一简要的概述:详见附图及其部件标示作如下说明。首先把经过消毒的 PE或 PP 粒料送至料斗,(1)由带螺纹和圆柱的挤出机(2)将已加热至 180的熔 直线振动给料机 机械工程系 第 8 页 共 42 页 化塑粒挤压成管胚(6),同心的吹瓶/灌装销(5)移入塑料管胚(6),模具的运转速度同挤压机是同步的,吹瓶/灌液销(5)也是同步向下运动至管胚内,并同模具一同运动,模具(10)关闭时,首先封闭瓶底,当吹瓶/灌液销(5),移至下方时,瓶子同管子净化的空气充满药液槽(7),和计量灌液机(8)将定量的药液经管子(13)和灌液喷嘴(14),灌入瓶内,在制瓶和灌液时同时进行排气,当专用复合芯棒退出
19、后立即瓶盖模闭合,将瓶盖封闭(采用真空操作形成密封口)。对于无菌灌装工艺除采用活塞定量系统外,也有的采用时间压力定量系统、灌装精度可达+/-05%,由于从进料至灌装头,完全是百级封闭环境,这是对外环境无需高洁净度要求的原因,同时,设备本功还配有微粒过 滤器(5um)及除菌过滤器(02um),产品管线可进行在位清洗(CIP),还可与空气管线一起进行在位蒸汽消毒(S1P),由于污染的可能性极低,产品的安全性得到很大的改善。该机还配有塑料粒料,空气质量,药液 无菌状态等的自动监控仪器,仪表等,进行有关数据的测试并作记录。除上述介绍 Rommclcag AG 公司 bottelack 三合一设备外,国
20、内如四平药厂引进日本的塑瓶灌装生产线,这是七十年代八十年代产品,其工艺就较繁锁,制瓶后又增加一道净化压缩空气吹洗,以克服制瓶中可能带入的微粒。据说,日本国内还有注射水洗瓶以确保药液的澄明度。瓶口及密封设计,可根据地区习惯采用内置胶塞瓶头(即当制瓶灌 装一结束胶塞被迅速压入瓶颈,仍处于热融状态的塑料毛坯头部将胶塞包容形成紧密的密封。此外带有拉环和胶垫(与药液不接触)的欧洲盖及其形成的瓶头,是另一种密封方式。2.1.2.4 2.1.2.4 制袋、灌装、封口软袋包装输液工艺技术的现状制袋、灌装、封口软袋包装输液工艺技术的现状 输液软袋包装 60 年代虽在国内应用过,如血液、透析液及电解质输液产品,但
21、大多是采用 PVC 袋,国内“文革”时期,为了适应战备的需要,直线振动给料机 机械工程系 第 9 页 共 42 页 当时一些输液厂都试制过,80 年代初,天津的和平药厂已批量生产,但由于材料、工艺等原因出现过塑袋输液的医疗事故,故在国内推广、应用出现了挫折,随着,国际上制袋灌装封口技术的改进,尤其是多层共挤出膜袋的问世,无疑,为软包输液的发展注入新的活力。由于非 PVC 共挤出膜输液袋具有无毒付作用,水、气透过率低,消毒不变色、无环保问题,所以自 80 年代末 90 年代初以来得到迅速发展。过去,输液软袋用的是 PVC 单层膜,它不仅与药物相容性差,水气透过性指标、灭菌后透明度都差,而且有一定
22、期的毒性,对环境造成新的污染,因此,改由非 PVC 的复合膜部分取代。当时,此类膜只能生产单幅平膜,对生产环境要求很高,制袋前要对膜进行清洗、干燥、给生产上带来很多的麻烦。而后出现的多层共挤出膜则是高温挤出,保证内表面无菌,封闭的筒型膜,内部吹入 100 级空气保护,保证符合洁净要求,使用方便,现己成为制膜业的发展趋势。近年来,国外的输液生产技术已向高度电子程控化和高度密封化的生产程式发展,其设备达到制袋印字灌装封口传送等工序均在一台机器中自动完成,加上采用优质一次性输液袋包装,有效的保证了输液的质量。目前,国内已有此类输液生产线和软包装输液袋(无毒 PVC 或非 PVC 材料)的生产厂家,并
23、在少数生产企业、医院制剂室应用,其优越性不言而喻。美国是世界上生产非 PVC 复合膜软袋大输液最早的国家,也是目前此类产品产量最大的国家。美国 PDC 公司专业生产非 PVC 软袋输液的全自动制袋、灌装和封口生产线。另外,PDC 公司也是一家工程公司,可承接全套的药厂,特别是输液药厂的设计、工艺、承造、安装、调试、验证、技术培训等交钥匙工程。其 PDC 的非 PVC 软袋输液生产线技术特点简略如下:全自动操作,生产过程不经人手,配备薄膜自动导向装置,变换软袋规格无需更换模具,直线振动给料机 机械工程系 第 10 页 共 42 页 可多色印刷,双封口管,确保口管与薄膜有牢固的封合,将制袋和灌封区
24、隔离,以设备自带的空气系统维持灌封区较制袋区的正压,配备 HEPA 空气过滤器,提供 100 级层流,采用高精确流量计,保证分装精度,可采用单口管或双口管,配备大屏幕自控操作界面,采用 Windows NT 为操作平台,操作界面可选用中文显示,电脑系统可与 PDC 主机通过网络连接,进行远程诊断和故障排除。在98 黄山全国大输液第六次交流会上德国 PLUMAT 公司介绍了该公司生产的制袋-灌装-封口生产线,此类设备分全自动与半自动两种型号,可用于 PVC、PE 或 PP 的各类型袋,全线由制袋和灌装及封口等设备组成,制袋机又分全自动(能力 4000 袋/时)半自动(能力 700 袋/时)两种,
25、灌装机分自动型(2000-6000 袋/时)半自动型(600 袋/时)这可根据产量要求加以选择,袋口密封既可以通过焊接系统,如高频,超声或热封作选择,也使用不同种类的胶塞或注射器插入口形式。其生产过程即,筒上的膜送入一个热箔系统对膜按袋的设计要求进行部分或全面印刷后进行外形封口,冷却后进行修剪,然后与接口送料口汇合进行接头封口,完成上部和最后封口后,进入出袋工位,袋可直接进入灌装区的进袋工位,使其处于真空状态,再送入灌装区,完成灌装后产即加盖,结束后出袋。整个系统可随机检测膜或袋是否合格,对不合格品立即剔除。此外,也可以使用合格袋,由印刷装置对合格袋进行印刷。然后进入灌装封口工位,灌装头数日取
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