云南省医疗器械经营企业检查验收标准登记编号.docx

云南省医疗器械经营企业检查验收标准登记编号：云府登655号
《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》已经2009年10月21日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2010年2月1日起施行。
附件：云南省医疗器械经营企业检查验收标准
云南省医疗器械经营企业检查验收标准
第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），结合本省实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。
第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。
（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。
（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：6840。
（七）一次性无菌类：6815、6866。
（八）软件类：6870。
（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。
第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过GSP认证。销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理。检查验收时按本标准相关条款和《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》执行。
第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行。
第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。
质量管理人相关专业具体要求：
1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专业；
4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业；
5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业；
6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等；
7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师。
第八条 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
第九条 应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，体检机构为二级甲等以上医院，患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
第十条 医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，明确各类人员职责，保证质量管理制度有效执行，并做好相关记录。
（一） 质量管理制度包括：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。
（二） 明确各类人员工作职责：部门质量管理职责；采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三） 工作程序文件应当包括：质量管理文件管理的程序；验配操作规程（经营验配类产品企业适用）；产品购进审核、入库验收、在库养护、出库、销售、运输、安装调试、售后服务等工作程序；不合格品确认及处理程序；医疗器械不良事件报告程序。
第十一条 医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、供货商评估档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案，并归档成册。
第十二条 医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理的相关法规及文件，以及所经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并归档成册。
第十三条 医疗器械经营企业应当做好购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录。
记录应当包括：首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；销售记录（包括销售日期、销往单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、生产批号、灭菌批号、出厂编号、销售数量、经办人）；售后服务记录；质量跟踪记录（包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号、产品编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况）；可疑不良事件报告记录；不合格产品处理记录；效期产品管理记录；用户投诉记录；人员培训记录。
第十四条 医疗器械经营企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持，并有效开展工作。
　　第十五条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应，使用面积不小于100平方米，配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的验配工作间、设施和设备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。
　　第十六条 企业应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。仓库面积应当与经营规模相适应；同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（零售药店兼营医疗器械企业除外；经营多个类别的，面积要求按经营类别累加计算）：
器械类：50平方米；设备、器具类：30平方米；植入、介入及人工器官类：20平方米；医用材料类：100平方米；一次性无菌类：200平方米；单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房，但经营场所使用面积不少于100平方米。
第十七条 库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，与办公区、生活区物理分割。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。
仓库设施设备应当具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应当有检测和调节温、湿度的设备。仓库设施设备包括：温湿度计、地垫、货架、灭火器、防鼠设施、纱窗、避光窗帘等。
第十八条 库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货库（红色），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。
第十九条 企业应当提供经营场地、仓库的租房有效证明材料。
第二十条 企业应当有计算机管理信息系统，满足医疗器械经营企业过程及质量控制的有关要求，确保所经营产品的可追溯性。数据保存至少3年。
第二十一条 检查验收时，企业负责人和质量管理人应当到场协助检查，根据企业类别和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行检查，全部符合的，评定为检查验收合格，有项目不合格的，判定检查验收不合格。
第二十二条省食品药品监督管理局根据本标准分别制定省医疗器械经营企业检查验收记录表、省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表和检查验收工作程序。
第二十三条 本标准实施前已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业,应当在许可证到期换证时达到本标准规定要求。
第二十四条 本标准自2010年2月1日实施。
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表1 云南省医疗器械经营企业检查验收记录表
检查结论： 检查人员组长（签字）： 组员（签字）：
企业签字（负责人及在场人员签字）：
项
目
考核内容
检查方法
检查
结果
备注
一
机构与人员
1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构，并明确其权力和职责。
查看企业组织结构框图，各部门负责人任命、各部门管理职责确定的相关文件。

2、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。
现场提问。

3、应当有与经营规模和经营品种相适应当的质量管理人员，并能行使质量管理职能。
查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、《劳动用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书等确认。

4、企业质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。
现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、岗位职责、授权书，毕业证书、职称证书、工作履历等，并进行现场交谈和提问，按企业经营范围，对照本标准第九条要求确定质量管理人是否符合要求。

5、验收、售后服务人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的培训，具备与其经营的医疗器械产品相适应当的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记录等，并进行现场交谈和提问。

6、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于1次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
现场查看职工健康档案、体检报告、健康证、体检机构为二级甲等以上医院等。

二
制度与管理
7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相关记录。
现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本，缺一项本条判为不合格。

8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案。
现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台，缺一项档案本条判为不合格。

9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理法规及文件，所经营主要产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准。
现场检查企业是否能够提供，不能提供的判本条不合格。

10、医疗器械经营企业应当保留购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录，存档保存至少3年。
现场检查企业是否建立和保存了相关记录，未建立记录表格，或无记录的本条判为不合格。

三
设施与设备
11、应当具有与经营规模和经营范围相适应当的，整洁明亮的办公、营业场所，其面积应当与经营规模相适应当，使用面积不小于100平方米，配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的房间、设施和设备（零售药店兼营医疗器械企业除外）。
现场对照租赁合同、办公设备清单查看，如对面积有疑问，应当进行现场测量。

12、应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，其面积应当与经营规模相适应。
依照《标准》第十六条规定，按企业类型和经营类别计算所需仓库面积，现场对照租赁合同查看，如对面积有疑问，应当进行现场测量。

13、库房应当独立设置，周围环境应当整洁、无污染源，与生活区、办公区物理分隔。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥，门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。
现场查看，并依照《标准》第十七条规定，确认与所经营产品和规模相适应当的必备仓储设施、设备是否到位。

14、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。
现场查看确认。

15、企业应当提供经营场地、仓库的租房有效证明材料。
查看租赁合同、房租缴纳凭据并现场确认

16、医疗器械经营企业应当配备进销存质量管理软件，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。
现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。

企业名称（盖章）： 验收时间： 年 月 日
判定标准：全部项目符合考核内容判定本次检查验收合格，否则判定本次检查验收不合格；检查验收时，企业负责人和质量管理人员应当到场。符合考核内容的项目，在对应的检查结果栏内打“√”，不符合考核内容的项目，在对应的检查结果栏内打“×”，并简要说明理由。