计算机系统各功能模块情况以及与药品经营质量风险管控情况.doc

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计算机系统各功能模块情况以及与药品经营质量风险管控情况

1、 公司根据岗位需求配备相应计算机和服务器2台，对质量管理岗位、采购、收货、验收、养护、出库复核、开票、销售岗位均配备专用的终端设备，满足新版GSP对于计算机系统的岗位操作要求。
2、 公司建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，具有支持系统正常运行的服务器和终端机；计算机系统具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；按照质量管理要求对采购、销售、质管、储运等岗位配备终端计算机，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码；有专门的信息员对计算机系统及网络安全进行维护；配备UPS不间断电源，确保在断电情况下数据不丢失；与软件供货商签订服务协议，能够保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规政策要求。
3、 计算机系统的设计情况：
① 公司对于计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据，制定了数据备份、存放的管理制度；
② 对于各类数据的录入、修改、保存等操作规程做计算机系统数据及操作授权的管理，计算机系统数据由专人负责，按日备份，数据至少保存5年，备份数据的光盘与原数据储存设备设在不同地点，数据储存场所具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施；
③ 根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，实现了各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯；
④ 根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权，并建立了审批记录；
⑤ 系统内质量控制权限只授权给质量管理人员。确保了各类数据的真实性，能客观真实地反映药品经营的整个过程。
4、 计算机系统中与药品经营质量风险管控情况：
① 首营企业、首营品种的管理是由采购员录入信息，由质量管理部负责人进行初审，经质量负责人最终审核批准，在计算机系统内增加合法供应商和品种。
② 合法客户的管理：业务员录入客户信息，经质量管理员批准，在计算机系统内增加合法客户。
③ 采购记录的管理：采购员只能从计算机系统内合法供货商进行合法品种的采购，从而确保了供货商和品种的合法性，采购员与合法供货商确定采购品种、数量，在计算机系统中输入采购计划，审批通过生成采购订单。
④ 药品的收货管理：收货员查看随货同行及采购记录收货，无随货同行单或采购记录的拒收。
⑤ 药品的验收管理：验收员按照药品验收操作规程对药品验收合格后，录入数量、批号、生产日期、有效期等信息，确认生成验收记录。
⑥ 药品入库管理：经验收合格的合法药品交保管员检查确认后入库，确认建立库存记录。
⑦ 药品的销售管理：在计算机系统中设定客户采购权限，销售开票员只能按已有客户的采购权限进行销售开票，确保销售的合法性。
⑧ 计算机系统对近效期的基础数据进行提示、预警；提醒相关部门索取、更新相关资料；任一基础数据失效，均对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复：对供货商、销售客户资料进行效期管理；客户资料到期前30天起采购录入或销售开票界面自动提示、预警，药品到效期前6个月预警、超过效期系统自动锁定。
根据上述药品经营系统权限的分配与管理，确保了每个药品经营风险点都由质量管理人员进行管理，责任到人，实现了由计算机系统来确保药品经营管理全过程的合法规范。计算机操作系统在版本升级正式运行前使用测试版本试运行，各项功能达到新版GSP要求。
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