产品技术要求(固定).doc

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。1.3工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。1.4产品适用的相关标准及文件GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语GB/T 9938-2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙YY 0462-2003 牙科石膏产品 YY 0496-2004 牙科铸造蜡YY 0620-2008牙科学 铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系YY 0626-2008贵金属含量2575的牙科铸造合金定制式义齿产品技术审查指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则2.性能指标2.1设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。2.2材料 义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra0.025m。2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.5金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。2.6耐急冷热性能 按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.7金属内部质量 按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.8孔隙度 义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150m的孔隙。2.9与邻牙接触部位 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.10义齿边缘与工作模型的密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.11咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。2.12 解剖形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。3.检验方法3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。3.2材料：检查企业提供所用原材料的医疗器械注册证书，应符合2.2的要求。3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。3.4 外观及粗糙度：3.4.1 用810倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。3.4.2 用正常或矫正视力在810倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。3.4.3 用正常或矫正视力在810倍放大镜下观察瓷体部分应符合2.4.3的要求。3.5 金瓷结合性能：按附录A规定的方法试验，应符合2.5的要求。3.6 耐急冷热性能：按附录B规定的方法试验，应符合2.6的要求。3.7 金属内部质量：按附录C规定的方法试验，应符合2.7的要求。3.8 孔隙度：按附录D规定的方法试验，应符合2.8的要求。3.9 与邻牙接触部位：将厚度为0.1毫米的咬合色带置于修复体的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带是否有破损；目力检测接触部位，结果应符合2.9的要求。3.10 义齿边缘与工作模型的密合性： 用正常或矫正视力在2倍放大镜下结合牙科探针检查义齿边缘与工作模型的密合性，结果应符合2.10的要求。3.11 咬合关系：选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查上下义齿咬合面上的着色点的均匀性和一致性，应符合2.11的要求。3.12 解剖形态：目力检测人工牙的外形、大小及人工牙的唇、颊面微细结构，应符合2.12的要求。4.术语4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。4.3固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。4.4桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。4.5连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。4.6全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。4.7铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。4.8全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。4.9金属烤瓷冠：冠的内部结构为金属，陶瓷熔附于金属上以获得所需的外形和外观。4.10嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。4.11贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。4.12种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体体冠。5. 检验规则5.1出厂检验 定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目为本技术要求中的2.1、2.2、2.3、2.4、2.9、2.10、2.11、2.12。5.2型式试验 产品型式试验项目为本技术要求中性能指标的全部要求。定制式固定义齿产品注册检验时，若有一种规格/型号的固定义齿产品检验不合格，在规定时限内允许修复一次；修复后检验仍不合格，即判定制式固定义齿产品注册检验不合格。附录A金瓷结合性能试验1. 设备弯曲强度试验机：用于三点弯曲试验，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.50.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为0.8mm1.0mm。2. 试样制备 按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样，尺寸为：（251）mm（30.1）mm（0.50.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。 将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。 按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（80.1）mm. 在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后的烤瓷的总厚度为（1.10.1）mm（见图5）。陶瓷层的形状为长方形。 若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧面去除陶瓷。 按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。3. 测试步骤 将烧结完成的试样放在弯曲试验机上（两支架间距离20mm，压头刃口曲率半径1.0mm），试样的烤瓷面对称地位于加荷面的反面。以（1.50.5）mm/min的恒定速率施力，记录力值，直至断裂。测量6个试样中每一个试样的烤瓷层的一端发生剥离时的断裂力Ffail(N)。若试样是从烤瓷层的中间开裂，则应舍弃该试样，重新制备试样并试验，直至完成6个试样的测试。4. 结果评价 断裂力Ffail必须乘以系数。系数k可从图6中读取。系数k是试样的金属基体的厚度dM(0.50.05)mm和所用金属材料的杨氏模量EM的函数。 为了读取相应厚度dM的系数k值，首先选取对应EM值的曲线，然后从选取的曲线上读取厚度dM对应的系数k值。 剥离/断裂-起始强度b(MPa)由下式计算： b = kFfail若4个或4个以上金属-烤瓷试样符合2.5 的要求，则该金属-烤瓷体合格。附录B耐急冷急热试验1.器具和材料1.1清洗溶液：可用10g/L家用洗涤溶液。1.2带孔容器，耐腐蚀金属材质。1.3烘箱，能维持1002。1.4计时器，精确到1s。1.5金属容器，装11的冰水，容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。1.6光源，最小照度为1000 Ix。1.7放大镜，放大倍数为10倍。2.步骤 将义齿放入带孔容器并把该容器置于1002的烘箱（7.10.1.3）内，20min1min后，从烘箱中取出溶液并立即（3s内）浸入装有冰水的金属容器中，浸没时间不少于30s后，取出金属容器，再放回烘箱，在1002温度下保持15min1min。取出容器，冷却到232。在照度为1000lx光源下，用10倍放大镜检查每只牙齿，应符合2.6要求。附录C金属内部质量X射线照相试验方法 1.试样放置 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等） 将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。 2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。 4.选择射线机参数 根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。 5.胶片的暗室处理 5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。 5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。 5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。 5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。 6.射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表2规定。表2 胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度胶片黑度D观片灯亮度cd/m230 cd/m21.03001.510002.030002.51000010 cd/m23.0100003.530000 7.结果评判 7.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。 7.2 密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。 8.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。附录D孔隙度试验1. 器具和材料1.1带润滑剂的金刚砂轮。1.2固位材料，自凝聚甲基丙烯酸甲酯。1.3能制备抛光面的设备。1.4研磨用碳化硅砂纸，P240至P600。1.5金刚石膏或粉，粒度为3.0m。1.6光学显微镜，放大倍数为100倍，配有成像装置。2. 试样制备 在润滑剂条件下用金刚石轮把2只前牙和2只后牙沿长轴切开，将上述四颗牙各取一半包埋在材料中，露出切割面。用湿的碳化硅砂纸抛光，然后依次用P240至P600湿的碳化硅砂纸磨平滑，最后用粒度3.0m的金刚石膏或粉抛光，直到用光学显微镜可以看到的每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。3. 步骤 按照如下方法检测4个试样。在光学显微镜下以合适光观察，选取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大约100倍的显微镜成像装置拍摄，在照片上附标尺，以测量孔隙直径。观察显微照片，选择孔隙最多的部位，计算试样在直径1mm圆形范围内的孔隙数，记录如下： a)直径为30m40m孔隙的个数。 b）直径为41m150m孔隙的个数。 c）直径大于150m孔隙的个数。 检测结果应符合2.8的要求。 昆明乐吾义齿制作有限公司声 明云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处：兹有昆明乐吾义齿制作有限公司提交的医疗器械产品技术要求定制式固定义齿，已送交云南省医疗器械检验所检测评估，现我公司提交的两份技术要求完全一致，我公司愿承担相应法律责任。特此声明 昆明乐吾义齿制作有限公司 2015年12月3日（范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）