药事管理模拟试卷.doc
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1、精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-药事管理期末考试试题一、 名词解释(每题4分, 共计20分)1、 处方药 第二章2、 样品检验 第六章3、 中药材 第八章4、 药品信息 第十章5、 药品零售企业 第十二章 二、单选题(每题2分, 共计22分)6购买甲类非处方药由( ) 第二章A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方 C. 药房销售人员介绍 D.消费者自行判断7. 9特殊管理的药品是指( ) 第二章A麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D麻醉药品
2、、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.药品管理法的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人 第四章A药品研制、生产、经营、使用、广告B药品研制、经营、使用、检验、监督C药品研制、生产、经营、使用、监督 D药品研制、生产、经营、使用、检验9.执业药师注册有效期为( ) 第四章A .2年 B .3年 C. 5年 D. 10年10.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( ) 第六章A.药品生产许可证B.营业执照C.新药证书和药品生产许可证 D.药品 GMP 证书和药品生产许可证11临床研究用药物,应当( ) 第六章A.在符合 GLP 要求的实验室制备 B.在符合 GMP 条件的车间
3、制备C.在符合 GCP 规定的环境中制备 D.在符合 GDP 条件的操作室制备12. 以下对于新药监测期的表述不正确的是( ) 第六章A. 在监测期内,不得批准其他企业生产和进口B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的,SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C. 设立监测期,是处于保护公众健康的要求D. 监测期分别为12年、8年、6年13. 不属于国家一级保护的野生药材物种是( ) 第八章A. 豹骨 B. 麝香 C. 羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)14.医疗机构配制制剂,须经所在地( )审核同意,由( )批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂( )
4、 第十二章 A. 省级政府药品监督管理部门;省级政府卫生行政部门 B. 国家级药品监督管理部门;省级政府药品监督管理部门C. 省级政府卫生行政部门;省级政府卫生行政部门D. 省级政府卫生行政部门;省级政府药品监督管理部门15.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有( ) 第十二章A. 批生产记录B. 批检验记录C. 产品质量稳定性考察D. 药品的申请和审批文件16.药品监督管理对药品各环节的监管是指( ) 第十二章A药品生产、经营、使用、价格的环节B药品研制、生产、经营、使用的环节C药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节三、 辨析题(每题4分, 共计
5、8分)17、药品就是用于治疗疾病的物质。 第二章18、药师要追求质量第一的原则。 第四章四、简答题(每题5分, 共计10分)19、我国的药品注册管理机构有哪些?第六章20、药品信息的特征有哪些?第十章五、 问答题(每题10分, 共计20分)21、中药品种保护的目的以及什么样的药品可以申请品种保护? 第八章22、药品监督管理的作用是什么?第二章六、 材料题(每题10分, 共计20分)材料一山西某药业有限公司生产黄豆苷元片,其在说明书及标签中表明该药品的适应症内容为:“心脑血管治疗药,用于高血压病及症状性高血压;冠心病;心绞痛;心肌梗死;脑血栓;心律失常;眩晕症;突发性耳聋;也可用于妇女更年期综合
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