药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程.doc
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1、 制度名称药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程版本2017年8月版制定部门质检部编号ZJ-ZD-20180813 药品GMP日常检查及突发检查应急预案管理流程第一条 目的本流程规定了公司日常GMP检查、GMP跟踪检查、飞行检查等GMP检查时,各部门的职责分工、资料准备、应急人员履职管理等的应急处理管理内容与要求,规范GMP要求,提高工作效率; 第二条 主要责任部门生产部、仓储部、客服部、质检部、人力资源行政部等第三条 GMP检查领导小组 组长:质量负责人 小组成员:质检部负责人及主要工作人员、生产部负责人、仓储负责人、总经办人员第四条 职责1. GMP检查小组负责厂部的日常GMP执行监
2、督,并对检查提出整改要求,生产部在要求时间内完成整改工作;2. 外部检查时,质检部为GMP配合检查的核心解释部门,各部门按相关要求操作;3. 生产部、仓储部及其他相关部门按GMP要求执行日常GMP实施工作。第五条 日常GMP检查GMP检查领导小组每周至少两次对厂部的GMP实施情况进行检查并形成检查记录,生产部在规定时间内完成整改工作;第六条 突发性GMP检查应急措施及注意事项1. 迎检注意事项A.检查通知:公司门卫收到检查通知时,邀请检查人员进门卫室等候后立即通知质检部、总经办、生产部及仓储负责人,详见紧急联系人员通讯表;B.总经办人员在收到门卫通知后,前往门卫室进行接待,并指引检查专家前往办
3、公楼会议室等候、尽可能了解专家前往的目的、检查项目及配合事项; C.质检部收到门卫通知后,第一时间安排质检部同事前往生产及仓储部做好检查准备; D.生产部及仓储部负责人在接到通知后,立即对应各车间负责人做好检查准备; E.各车间负责人接到检查通知时,立即启动应急措施,并于10分钟内落实完毕。2. 备检时各部门注意事项 GMP专家前往检查时,特别是飞检,时间都非常紧急,因此要求以下操作,必须在10分钟内落实完毕,尽量为生产部及仓储部争取调整时间,以下为各部门注意事项:A客服部:台账管理员日常需整理好所有的销售台账和库存台账备查,定期将需搬离仓库的产品、数量信息列表发至仓库,遇飞检时,必须第一时间
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