新、旧《中国兽药典3部》对比.docx
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1、来源:自行比对 蓝色标注为新增内容,黄色标注为删除内容,紫色为新旧内容说法有改变的内容。2010版兽药典和2015版兽药典新旧内容对比 涉及部 门中华人民共和国兽药典 三部 二一年版施行日期:2011年7月1日 (中华人民共和国农业部公告第1592号)废止日期:2016年11月15日中华人民共和国兽药典 三部 2015年版施行日期:2016年11月15日 (中华人民共和国农业部公告第2438号)QC部 QA部 凡例凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,在正文品种中另作规定,并按此规定执行。3 每一品种项下,根据制品类别和剂型不同,按顺序分别列有下
2、列项目中的部分项目:品名(包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名),概述,性状,装量检查,重量差异限度,无菌检验,纯粹检验,支原体检验,外源病毒检验,鉴别检验,活性检验,变异检查,荚膜检查,运动性检查,芽孢计数,病毒含量测定,活菌计数,蚀斑计数,安全检验,效力检验,效价测定,特异性检验,敏感性检验,非型特异性鉴定,剩余水分测定,真空度测定,甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定,规格,贮藏与有效期,附注等。5.标准品、参考品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的标准物质。标准品与参考品均由农业部指定的单位制备、标定和供应。6.质量转速 转/分 (r/min)凡例凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语
3、,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,在正文品种中另作规定,并按此规定执行。3 每一品种项下,根据制品类别和剂型不同,按顺序分别列有下列项目中的部分项目:品名(包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名),概述,性状,装量检查,重量差异限度,无菌检验,纯粹检验,支原体检验,外源病毒检验,鉴别检验,活性检验,变异检查,荚膜检查,运动性检查,芽孢计数,病毒含量测定,活菌计数,蚀斑计数,安全检验,效力检验,效价测定,内毒素测定、特异性检验,敏感性检验,缓冲能力测定,型特异性鉴定,克分子比值测定,剩余水分测定,真空度测定,甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定,作用与用途,用法与用量,用法与判定,注意事项
4、,规格,贮藏与有效期,附注等。5.国家标准品、国家参考品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的标准物质。国家标准品与国家参考品均由国务院兽医行政管理部门的指定单位制备、标定和供应。6.质(重)量修订说明:1. 第3条:删除“非特异性检验”;增加“内毒素含量测定、缓冲能力测定,型特异性鉴定,克分子比值测定,作用与用途,用法与用量,用法与判定,注意事项,”根据本药典实际收载的检验项目进行删减或补充。2. 第5条:将“标准品”和“参考品”均改为“国家标准品”和“国家参考品”;将“农业部”改为“国务院兽医行政管理部门”。与现有的行政法规表述一致。3. 第6条:”质量”改为”质(重)量”;删除转速的表述
5、规范表述与药典一部一致。 QA 部QC部生 产 部QA 部QC部生 产 部QA 部QC部生 产 部通则兽用生物制品检验的一般规定1.抽样和留样 按照国家有关规定进行抽样和留样。2.性状3 真空度测定 包装前测定真空度,无真空的制品,应予剔除报废,不得重抽真空出厂。4 剩余水分测定 每批干燥制品任抽4个样品,各样品剩余水分均应不超过4.0。如果有超过时,可重检次,重检后如果有1个样品超过规定,该批制品应判为不合格。5 支原体检验 除另有规定外,每批成品均应按规定进行支原体检验,且符合规定。在对被细菌污染的制品进行支原体检验时,如因细菌覆盖而无法检出支原体,可不进行支原体检验,在检验报告中将该项检
6、验结果报告为“未检(NT)”。对同时含有细菌组份和病毒组份的活疫苗进行成品检验时,可不进行支原体检验,检验单位在检验报告中将该项结果报告为“未检(NT)”;但生产单位应在半成品检验中对病毒组份进行支原体检验,并将该检验结果收入成品检验报告。6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中,甲醛残留量不得超过0.5的甲醛溶液(含40甲醛)量;其他制品中不应超过0.2甲醛溶液(含40甲醛)量。6.2 制品中的苯酚残留量应不超过0.5。6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0.01。7 活菌计数 每批制品取样3个,分别计数,以其中最低菌数核定制品的每头份菌数或头份数。8 安全检验
7、8.1 各种制品的安全检验,除另有规定外,每批任抽3瓶,混合后,按照各产品质量标准中的规定进行检验和判定。使用的动物必须符合其产品质量标准中规定的要求。如果安全检验动物有死亡时,须明确原因,确属意外死亡时,本次检验作无结果论;如果检验结果可疑,难以判定时,应以增加一倍数量的同种动物重检;如果安全检验仍不符合规定,则该批制品应判为不合格。8.2 凡规定用多种动物进行安全检验的制品,如果有一种动物的安全检验结果不符合该产品质量标准中的规定者,则该批制品应判为不合格。8.3 安全检验应在专用的动物舍或隔离器内进行,不得在其他设施内或野外进行。8.4 凡生产口蹄疫疫苗的生物制品企业,对其所生产的猪用活
8、疫苗,均须用乳鼠进行安全检验;凡使用猪瘟病毒强毒的生物制品企业,对其所生产的猪用活疫苗,均须用无猪瘟抗体的敏感猪进行安全检验。方法见下表。 检验口蹄疫及猪瘟病毒方法检验病毒疫苗处理检验用动物、注射途径、剂量观察天数及结果口蹄疫用含适量抗生素的稀释液将疫苗作适当稀释,在15以下处理2小时,离心,吸取上清液。 23日龄乳鼠1窝(至少5只,带母鼠饲养),各皮下注射0.1 ml(含0.5头份)。7日,应全部健活。猪 瘟断奶仔猪。检验猪瘟活疫苗或猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗时用4头猪,其他猪用疫苗用2头猪,各肌注5.0 ml(含30头份)。 21日,应全部健活。 9 效力检验9.1 各种制
9、品的效力检验,除另有规定外,每批任抽1瓶,按照各产品质量标准的规定进行检验和判定。同批疫苗分为若干个亚批时,效力检验必须按亚批进行。9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养,观察适当时间证明符合实验动物标准要求后方可使用。9.3 凡攻击强毒的动物,必须在负压环境下饲养。强毒舍必须有严格的消毒设施,动物尸体、废弃物及废水应作无害化处理,排出的空气需经高效滤过处理,并有专人管理。9.4 效力检验中的免疫动物,应在专用动物舍内饲养。在免疫中有意外死亡时,如果存活数量仍能达到规定的保护头数以上,可以进行攻毒。攻毒后,如果能达到质量标准中
10、规定的保护头数,可判为合格。攻毒后不合格者,应作为一次检验计算。9.5 在效力检验中攻击强毒时,免疫动物与对照动物必须同时进行。对免疫动物攻毒时,不应在接种疫苗的同一部位进行。9.6 效力重检9.6.1 必须对前次检验结果作详细分析,当检验结果受到其他因素影响,不能正确反映制品质量时,可进行重检。9.6.2 除另有规定外,规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法(任择其一)进行效力检验时,用其他方法检验结果不合格时,可用本动物免疫攻毒法进行检验;用本动物免疫攻毒法效力检验不合格时,不得再用小动物检验。9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品,可用小动物检验2次,本动物检验1次。如果本动
11、物检验不合格,不得再用小动物检验。9.6.4规定用本动物进行效力检验的制品,重检一次不合格,该批制品判为不合格,不得在进行第3次效力检验。9.6.5对不规律的效力检验结果,高稀释度(或低剂量)合格,低稀释度(或高剂量)不合格,判定为无结果。9.6.6 效力检验的对照动物,攻毒后的发病数达不到规定头数而免疫动物保护数达到规定头数时,该次检验判为无结果;当对照动物发病达不到规定标准时,不应重复攻毒。11 其他11.1 用同一批生产种子和同一批原材料(动物、组织、胚胎、细胞培养物)制造的同批病毒性活疫苗,可任抽一亚批做外源病毒检验以代表全批。11.2 对照组的设立 应按规定设立对照组。对照组的结果必
12、须符合规定,试验才成立。对照组动物的各项状态指标(如品种、年龄、来源、体重等)和饲养管理条件应与试验组动物一致。11.3 制品的有效期计算 灭活制品自分装日开始;抗血清自分离血清日开始;液体活疫苗自分装日开始;冻干制品自冻干完成日开始。通则3001兽用生物制品检验的一般规定1 抽样和留样 按照国家有关规定进行抽样和留样。同批疫苗分为若干个亚批时,必须按亚批进行抽样、留样和检验。2 性状检验 各种生物制品必须符合其【性状】项下的要求。矿物油佐剂疫苗的黏度应不超过200 cP。3 无菌检验 除另有规定外,每批制品均应按规定进行无菌检验,且应无菌生长。4 真空度测定 包装前测定真空度,无真空的制品,
13、应予剔除报废。5 剩余水分测定 每批干燥制品任抽4个样品,各样品剩余水分均应不超过4.0。如果有超过时,可重检次,重检后如果有1个样品超过规定,该批制品应判为不合格。6 支原体检验 除另有规定外,每批病毒类活疫苗均应按规定进行支原体检验,且应无支原体生长。在对被细菌污染的制品进行支原体检验时,如因细菌覆盖而无法检出支原体,可不进行支原体检验,在检验报告中将该项检验结果报告为“未检(NT)”。对同时含有细菌组份和病毒组份的活疫苗进行成品检验时,可不进行支原体检验,检验单位在检验报告中将该项结果报告为“未检(NT)”;但生产单位应在半成品检验中对病毒组份进行支原体检验,并将该检验结果收入成品检验报
14、告。7 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定7.1 含梭状芽孢杆菌的制品中,甲醛残留量不得超过0.50的甲醛溶液(含40甲醛)量;其他制品中不应超过0.20甲醛溶液(含40甲醛)量。7.2 制品中的苯酚残留量应不超过0.50。7.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0.010。8 活菌计数 每批制品取样3个,分别计数,以其中最低菌数核定制品的每头份菌数或头份数。9 安全检验9.1 各种制品的安全检验,除另有规定外,每批任抽3瓶,混合后,按照各产品质量标准中的规定进行检验和判定。使用的动物必须符合其产品质量标准中规定的要求。如果安全检验动物有死亡时,须明确原因,确属意外死亡时,本次检验作无结果论,可
15、重检1次;如果检验结果可疑,难以判定时,应以增加一倍数量的同种动物重检;如果安全检验结果仍可疑,难以判定时,则该批制品应判为不合格。9.2 凡规定用多种动物进行安全检验的制品,如果有一种动物的安全检验结果不符合该产品质量标准中的规定者,则该批制品应判为不合格。9.3 安全检验应在专用的动物舍或隔离器内进行,不得在其他设施内或野外进行。 10 效力检验10.1 各种制品的效力检验,除另有规定外,每批任抽1瓶,按照各产品质量标准的规定进行检验和判定。10.2规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时,可从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。10.3 检验用动物应选同品种、体重大
16、致相同并符合实验动物标准的动物。外购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养,观察适当时间证明符合实验动物标准要求后方可使用。10.4 凡攻击强毒的动物,必须在负压环境下饲养。强毒舍必须有严格的消毒设施,动物尸体、废弃物及废水应作无害化处理,排出的空气需经高效滤过处理,并有专人管理。10.5 效力检验中的免疫动物,应在专用动物舍内饲养。在免疫中有意外死亡时,如果存活数量仍能达到规定的保护数量以上,可以进行攻毒。攻毒后,如果能达到质量标准中规定的保护数量,可判为合格。攻毒后不合格者,应作为一次检验计算。10.6 在效力检验中攻击强毒时,免疫动物与对照动物必须同时进行。对免疫动物攻毒时,不应在接种疫苗的
17、同一部位进行。10.7 效力重检10.7.1 必须对前次检验结果作详细分析,当检验结果受到其他因素影响,不能正确反映制品质量时,除另有规定外,可用原方法重检1次。10.7.2 对不规律的效力检验结果,高稀释度(或低剂量)合格,低稀释度(或高剂量)不合格,判定为无结果。10.7.3 效力检验中,攻毒后对照动物的发病数达不到规定数而免疫动物保护数达到规定数时,该次检验判为无结果;当对照动物发病数和免疫动物保护数均达不到规定数时,判制品为不合格。11 其他11.1 用同一批生产种子和同一批原材料(动物、组织、胚胎、细胞培养物)制造的同批病毒性活疫苗,可任抽一亚批做外源病毒检验以代表全批。11.2 对
18、照组的设立 应按规定设立对照组。对照组的结果必须符合规定,试验才成立。对照组动物的各项状态指标(如品种、年龄、来源、体重等)和饲养管理条件应与试验组动物一致。11.3 制品的有效期计算 灭活制品自分装日开始;抗血清自分离血清日开始;液体活疫苗自分装日开始;冻干制品自冻干完成日开始。修订说明:1. 第1条:增加“同批疫苗分为若干个亚批时,必须按亚批进行抽样、留样和检验。”明确按照亚批进行抽样、留样和检验。2. 第2条:改为“2 性状检验 各种生物制品必须符合其【性状】项下的要求。矿物油佐剂疫苗的黏度应不超过200 cP。”;删除了原第2.1条中“凡含有异物、摇不散的凝块、絮状物、霉团、变质和冻干
19、制品形成干缩、瓶破裂者,必须废弃,同时注意封口是否严密、瓶签有无差错、不清等。”和原2.2条的内容。因每个制品【性状】项已有明确规定,因此不再重复规定。3. 增加第3条无菌检验的内容。以下条款序号顺延。4. 原第3条改为第4条,并删除“,不得重抽真空出厂”前面的描述已经非常明确,不用重复,以免误导企业。5. 原第5条改为第6条,第一句话:“成品”改为“病毒类活疫苗”;“符合规定”改为“无支原体生长”更明确。6. 原第6条改为第7条:各百分数的小数点后增加一位0。便于修约后的数据更为规范。7. 原第8.1条改为第9.1条:增加了对重检次数的规定“可重检1次”;并对重检后仍为可疑的情况进行了不合格
20、判定。提高标准要求,规范检验次数。8. 删除原第8.4条目前按照GMP管理规范进行生产的相关规定,可不再进行该项检验。9. 原第9.1条改为第10.1条:删除“同批疫苗分为若干个亚批时,效力检验必须按亚批进行。”删除的内容已在第1条中体现,因为不仅是效力检验,其他检验也需按照亚批进行。10 增加了10.2条11 原第9.4条改为第10.4条:将“头数”改为“数量”规范文字表述。12 原第9.6.1条改为第10.7.1条:将“可进行重检”改为“除另有规定外,可用原方法重检1次”规范文字表述,并限定了重检的次数和方法,明确只能用原来选定的方法重检,且只能重检1次。13 原9.6.2项改为第10.7
21、.1项:明确了重检需要按照原方法进行。14. 删除了原9.6.3项和9.6.4项与“效力检验仅可重检1次”的规定不符或重复表述。15. 将原9.6.5项变为10.7.2项。16. 将原9.6.6项变为10.7.3项,并规定对照动物发病数和免疫动物保护数均达不到规定数时,也判为不合格的规定。更细化,更明确。储运部兽用生物制品的标签、说明书与包装规定6.包装时,包装人员要核对批号,点清数量,严防包错包混。包装各种制品时,除另有规定外,一般在25下进行。3002兽用生物制品的标签、说明书与包装规定6.包装时,包装人员要核对批号,点清数量,严防包错包混。包装各种制品时,除另有规定外,一般在室温进行。生
22、产部兽用生物制品的组批与分装规定1 除另有规定外,所有兽用生物制品成品均应按本规定组批。2 兽用生物制品的批号由生产管理部门编制。3 兽用生物制品批号的编码原则为年 -(月)-留水号。4 用相同生产种子批和相同原材料生产, 并在同一容器内混匀后分装的生物制品称为一批,其所含内容物完全一致, 即同一批中任何一瓶制品的来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,抽检其中任何一瓶的结果,即能代表整批制品。5 同一批制品如在不同冻干柜中进行冻干,或分为数次冻干时,应按冻干柜或冻干次数划分为亚批,并标明亚批号。6 待分装的制品,须经半成品检验合格,并有各阶段的生产和检验记录,核对无误后方可进行分装。7 分装制
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